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Tirzepatid in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) für Erwachsene mit Alkoholkonsumstörung (AUD) und Übergewicht/Adipositas (OOB)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Tirzepatide kombiniert mit kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) für Erwachsene mit Alkoholkonsumstörung (AUD) und Übergewicht/Adipositas (OOB)

Die Forscher planen eine Phase-II-Doppelblind-Studie mit randomisierter Kontrollgruppe an Personen mit gleichzeitig auftretender Alkoholkonsumstörung und Übergewicht/Adipositas (AUD-OOB). Die Teilnehmer erhalten entweder eine subkutane Injektion von Tirzepatid (2,5 mg für 4 Wochen, gefolgt von 5 mg für 4 Wochen) oder eine visuell angepasste Placebo-Kochsalzinjektion in Kombination mit einer strukturierten Verhaltensintervention (Take Control CBT-Modul). Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Intervention auf die Anzahl schwerer Trinktage (definiert als 5+ Standardgetränke für Männer, 4+ Standardgetränke für Frauen) während des letzten Behandlungsmonats (Wochen 5 bis 8) im Vergleich zum Ausgangswert. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Behandlungseffekte auf alkoholbezogene (z.B. Anzahl konsumierter Getränke pro Tag, abstinente Tage) und kardiometabolische Ergebnisse (z.B. Körpergewicht in kg, Taillenumfang, Blutdruck, HbA1c, Gesamtcholesterin usw.) sowie die Zusammenfassung der mit der Anwendung verbundenen Sicherheitsergebnisse (z.B. Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen, Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, behandlungsbedingte Abbruche). Die Studie umfasst auch neurobiologische Untersuchungen wie funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und laborbasierte Psychophysiologie, um die Auswirkungen von Tirzepatid auf Veränderungen der Gehirnaktivität und autonome Reaktionen auf Alkohol- und Nahrungsreize zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit gleichzeitig auftretender Alkoholgebrauchsstörung und Übergewicht oder Adipositas (AUD-OOB) stellen eine unterversorgte Bevölkerungsgruppe mit hohen Rückfallraten und erhöhtem kardiometabolischem Risiko dar. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Tirzepatide in Tiermodellen gleichzeitig den Alkoholkonsum reduzieren kann sowie bei nicht behandlungssuchenden Personen mit AUD über einen Zeitraum von 9 Wochen das Verlangen, die Getränke pro Tag und die Tage mit starkem Alkoholkonsum verringert. Der duale Inkretin-Mechanismus von Tirzepatide bietet das Potenzial, gleichzeitig den Alkoholkonsum zu reduzieren und die metabolische Gesundheit in dieser Gruppe zu verbessern, mit einem günstigen Sicherheitsprofil und einer wöchentlichen Dosierung, die die Therapietreue unterstützt. Da die Raten von AUD und Adipositas weiter steigen, ist die Identifizierung pharmakologischer Strategien, die beide Erkrankungen gleichzeitig adressieren können, von hoher Priorität für die öffentliche Gesundheit.

Dies ist eine Phase-II-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 46 Personen, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Tirzepatide auf den Alkoholkonsum, das Verlangen und kardiometabolische Ergebnisse bei Erwachsenen mit Alkoholgebrauchsstörung und Übergewicht/Adipositas (AUD-OOB) zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten entweder eine subkutane Injektion von Tirzepatide (n=23) oder ein visuell angepasstes Placebo (n=23).

Die Studie wird an einem einzigen klinischen Standort in New South Wales, Australien, durchgeführt. Das Edith Collins Centre (ECC) wird als Koordinierungszentrum fungieren.

Zusammenfassend werden die Teilnehmer:

  • In doppelblinder Weise randomisiert, um entweder Tirzepatide oder ein visuell angepasstes Placebo zu erhalten
  • Über einen achtwöchigen Behandlungszeitraum subkutane Injektionen von Tirzepatide (2,5 mg für 4 Wochen, gefolgt von 5 mg für 4 Wochen) oder ein entsprechendes Placebo erhalten.
  • Wöchentlich (für 8 Wochen) die Klinik besuchen, um Medikamentenverabreichung, klinische Überwachung und kurze verhaltensbezogene Unterstützung (durch das computergestützte CBT-Programm "Take Control") zu erhalten.
  • Klinische Bewertungen einschließlich Alkoholkonsum, kardiometabolische Biomarker (HbA1c, Lipide, ASCVD) und Alkoholbiomarker (PEth) zu Studienbeginn (Woche 0), Behandlungsende (Woche 9) und Nachbeobachtung (Woche 12) erhalten.
  • Neurobildgebung (fMRT) und psychophysiologische Bewertungen als Substudie zu 2 Zeitpunkten durchlaufen: Studienbeginn (Woche 0) und zwischen Woche 7-9. Diese Aufgaben bewerten die neuronale und autonome Reaktivität auf Alkohol- und lebensmittelbezogene Hinweisreize und unterstützen ein mechanistisches Verständnis der Auswirkungen von Tirzepatide auf die Belohnungsempfindlichkeit und Stressreaktivität – Schlüsselprädiktoren für Rückfall und Behandlungsergebnis.

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von wöchentlichem Tirzepatide (2,5 mg für 4 Wochen, gefolgt von 5 mg für 4 Wochen) im Vergleich zu Placebo-Injektionen, in Kombination mit einer strukturierten verhaltensbezogenen Intervention (Take Control), auf den Alkoholkonsum bei Erwachsenen mit Alkoholgebrauchsstörung und Übergewicht/Adipositas (AUD-OOB) zu untersuchen. Die Hauptfrage[n], die sie zu beantworten versucht, sind:

  1. Hauptergebnis: Um die Wirksamkeit von Tirzepatide auf alkoholbezogene Ergebnisse zu bestimmen, wird die Veränderung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum während der letzten vier Behandlungswochen (Woche 5 - 8, mit einer abschließenden Bewertung in Woche 9) im Vergleich zum Ausgangswert (28 Tage vor dem Studienbeginnbesuch) bewertet. Die Forscher werden Tirzepatide mit Placebo-Injektionen (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob die wöchentliche Verabreichung von Tirzepatide die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum reduzieren kann.

  2. Sekundäre Ergebnisse:

    i) Bewertung von Veränderungen in zusätzlichen alkoholbezogenen Ergebnissen:

    • Anzahl der Getränke pro Trinktag, gemessen mit dem Timeline Follow Back
    • Anzahl der abstinenten Tage, gemessen mit dem Timeline Follow Back
    • WHO-Alkoholrisikolevel
    • Wöchentliches Alkoholverlangen
    • Anteil der Teilnehmer mit null Tagen starken Alkoholkonsums (Wochen 5-8)

    ii) Bewertung von Veränderungen in kardiometabolischen Indizes von Studienbeginn bis Woche 9:

    • Körpergewicht
    • Taillenumfang
    • Blutdruck
    • HbA1c
    • Gesamtcholesterin
    • Triglyceride
    • 10-Jahres-ASCVD-Risikoscore

    iii) Zur Bewertung der mit der Verabreichung von Tirzepatide verbundenen Sicherheitsergebnisse messen die Untersucher:

    • Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen (bewertet mit CTCAE V5.0 und kontinuierlich während der Intervention überwacht).
    • Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
    • Behandlungsbezogene Abbruchrate

    Die Teilnehmer werden zusätzliche neurobiologische Bewertungen einschließlich funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und laborbasierter Psychophysiologie zu zwei Zeitpunkten durchführen: Studienbeginn (vor der Behandlung) und dem letzten Behandlungsbesuch (Woche 8), der mit der letzten Tirzepatide/Placebo-Dosis und der letzten Take-Control-Sitzung zusammenfällt. Diese Messungen bewerten Veränderungen der Gehirnaktivität und autonomen Reaktionen auf Alkohol- und Lebensmittelhinweisreize.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Central Contact Line
          • Telefonnummer: 0459877108
        • Hauptermittler:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Unterermittler:
          • Kirsten Morley, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 21 und 75 Jahren
  2. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörung (AUD) mit mindestens mittlerer Schwere (≥4 Symptome im letzten Jahr)

  3. Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von:

    • ≥60g Ethanol/Tag für Männer
    • ≥40g Ethanol/Tag für Frauen (basierend auf den 28 Tagen vor dem Basisbesuch)
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥27 kg/m²
  5. Derzeit motiviert, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder einzustellen, aber nicht in formaler AUD-Behandlung
  6. In der Lage und bereit, wöchentliche Klinikbesuche wahrzunehmen und alle Studienverfahren abzuschließen
  7. Fließend Englisch und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  8. Stabile Wohnsituation (nicht obdachlos oder vorübergehend)

Ausschlusskriterien:

  1. DSM-5-Diagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung im letzten Jahr (außer Nikotin oder leichte Cannabiskonsumstörung)
  2. Kürzlicher (letzte 30 Tage) selbstberichteter illegaler Drogenkonsum (außer Cannabis) oder positiver Urindrogentest für Nicht-Cannabis-Substanzen

  3. Vorgeschichte signifikanten Alkoholentzugs, definiert durch:

    • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Delirium tremens oder
    • Hospitalisierung wegen Entzugs oder
    • CIWA-Ar-Score >9 oder
    • PAWS-Score >4 beim Screening
  4. Derzeit in pharmakologischer oder verhaltensbezogener AUD-Behandlung oder Teilnahme in den letzten 3 Monaten

  5. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von:

    • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
    • Diabetischen Komplikationen (z.B. Retinopathie)
    • HbA1c ≥6,5% beim Screening

  6. Signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich:

    • Aktive suizidale Gedanken (laut C-SSRS)
    • Lebenszeitvorgeschichte von Psychose oder bipolärer Störung
    • Instabile Depression oder Angst, die die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigt
  7. Chronische oder akute Pankreatitis
  8. Signifikante Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktionstests (ALT, AST, ALP, Bilirubin >3× ULN)
  9. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie (MEN) Typ I/II
  10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min
  11. Kürzlicher signifikanter Gewichtsverlust (>5% des Körpergewichts in den letzten 30 Tagen)
  12. Einnahme von Gewichtsverlustmedikamenten (z.B. Orlistat, Bupropion-Naltrexon) oder AUD-Medikamenten (z.B. Naltrexon, Acamprosat, Topiramat, Vareniclin) in den letzten 3 Monaten
  13. Einnahme von Tirzepatid oder einem GLP-1-Rezeptoragonisten in den letzten 6 Monaten
  14. Schwanger oder stillend oder keine wirksame Verhütung (Frauen im gebärfähigen Alter)
  15. Unfähigkeit, wöchentliche Besuche aufgrund von Arbeits-/Reise-/Terminkonflikten wahrzunehmen
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
  17. Gemeinsamer Haushalt mit einem aktuellen oder früheren Teilnehmer dieser Studie
  18. Geplante Operation, die innerhalb von 90 Tagen nach Einschluss eine Anästhesie erfordert und die Teilnahme oder Nachbeobachtung beeinträchtigen würde
  19. Vorgeschichte von Muskelschwund, Knochenerkrankungen (z.B. Sarkopenie)
  20. Aktive gastrointestinale Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen könnten (z.B. schwere GERD)

  21. Unkontrollierter Bluthochdruck, kürzlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten)

    Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die der Teilnahme an Neuroimaging- und Psychophysiologie-Aufgaben zustimmen:

  22. Vorhandensein von MRI-inkompatiblen Metallimplantaten oder -geräten, einschließlich Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Insulinpumpen oder Cochlea-Implantaten
  23. Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder penetrierenden Kopfverletzungen
  24. Frühere Tätigkeit als Maschinist, Schweißer oder Metallarbeiter (aufgrund des Risikos von Metallfragmenten)
  25. Nicht entfernbare Piercings oder Dentalimplantate, die die MRI beeinträchtigen würden
  26. Vorgeschichte von Klaustrophobie, die wahrscheinlich die Scan-Compliance beeinträchtigt aa. Neurologische Erkrankungen (z.B. Epilepsie, Multiple Sklerose), die wahrscheinlich die Neuroimaging-Daten verfälschen bb. Unfähigkeit, still zu liegen oder MRI-Verfahren zu tolerieren cc. Patientengewicht über 159 kg (MRI-Scan-Limit) dd. Jeder andere Zustand oder Medikament, der/das nach Ansicht des Prüfers eine sichere Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatide: subkutane Verabreichung von Tirzepatide plus KVT ("Take Control"-Programm)

1 x Screening, Basisuntersuchungen, Neuroimaging (T0) und Psychophysiologie, Randomisierung (Besuch 1, Woche 0)

Von Dosis 1 (Besuch 2, Woche 1) bis Dosis 4 (Besuch 5, Woche 4), mit "Take Control" CBT-Modul: Verabreichung von 2,5 mg Tirzepatide und einem 15-20-minütigen computerbasierten CBT-Modul.

Von Dosis 5 (Besuch 6, Woche 5) bis Dosis 8 (Besuch 9, Woche 8) mit "Take Control" CBT-Modul: Verabreichung von 5,0 mg (sofern nicht vom Studienarzt kontraindiziert) und einem 15-20-minütigen computerbasierten CBT-Modul.

Neuroimaging-Substudie (Besuch 10, Woche 8): Nach der letzten Medikamentengabe und dem CBT-Modul absolvieren die Teilnehmer den letzten Neuroimaging-Zeitpunkt (T1).

Ende der Behandlung (Besuch 11, Woche 9 & Besuch 12, Woche 12): Eine und vier Wochen nach der letzten Dosis und dem Neuroimaging führen die Teilnehmer Psychophysiologie-Untersuchungen mit denselben Aufgaben wie bei der Basisuntersuchung durch.
Arzneimittel: Tirzepatide
Subkutane Injektion einmal wöchentlich über 8 Wochen: 2,5 mg/Woche anfangs für Wochen 1-4, dann 5,0 mg/Woche für Wochen 5-8 (Die Dosissteigerung von 2,5 mg auf 5,0 mg erfolgt in Woche 5, sofern der Studienarzt nicht aufgrund von Verträglichkeitsbedenken die Fortsetzung mit der niedrigeren Dosis empfiehlt.
Verzögerungen oder Dosisanpassungen erfolgen nach klinischem Ermessen des Arztes).
Andere Namen:
  • GLP-1/GIP-Rezeptor-Dualagonist
Verhalten: Übernehmen Sie die Kontrolle CBT-Modul

Die Take-Control-Intervention ist eine strukturierte CBT-Intervention oder manuelle digitale Therapie, die zur Unterstützung der Alkoholreduktion entwickelt wurde.

Take Control wird über eine Computeroberfläche mit Kopfhörern in einem privaten Raum durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren während der Behandlungsphase von Woche 1 bis 8 ein Modul pro Woche. Jedes Modul dauert etwa 30-45 Minuten und wird von den Teilnehmern selbstständig unter Aufsicht eines Forschungsassistenten durchgeführt. Der Programmablauf ist festgelegt und selbstgesteuert, sodass keine Überwachung der Therapietreue des Therapeutenverhaltens erforderlich ist.

Take Control ist eine evidenzbasierte kognitiv-verhaltenstherapeutische Intervention, die ursprünglich für den Einsatz in Pharmakotherapie-Studien bei AUD entwickelt wurde und in ähnlichen Populationen Machbarkeit und Akzeptanz gezeigt hat. Die Interventionsinhalte stützen sich auf etablierte CBT-Strategien zur Alkoholreduktion, einschließlich Motivationsförderung, Umgang mit Auslösern, Bewältigungsstrategien und Rückfallprävention.

Andere Namen:
  • Übernehmen Sie die Kontrolle: Kognitiv-Verhaltenstherapie-Modul
Placebo-Komparator: Placebo: subkutane Verabreichung von Placebo plus CBT ("Take Control"-Programm)

1 x Screening, Baseline Clinical Assessments, Neuroimaging (T0) und Psychophysiologie, Randomisierung (Besuch 1, Woche 0)

Von Dosis 1 (Besuch 2, Woche 1) bis Dosis 4 (Besuch 5, Woche 4), mit "Take Control" CBT-Modul: Verabreichung der passenden Placebo-Dosis ODER passendes Placebo und ein 15-20-minütiges computergestütztes CBT-Modul.

Von Dosis 5 (Besuch 6, Woche 5) bis Dosis 8 (Besuch 9, Woche 8) mit "Take Control" CBT-Modul: Verabreichung des passenden Placebos und ein 15-20-minütiges computergestütztes CBT-Modul.

Neuroimaging-Substudie (Besuch 10, Woche 8): Nach der letzten Medikation und dem CBT-Modul absolvieren die Teilnehmer den letzten Neuroimaging-Zeitpunkt (T1).

Behandlungsende (Besuch 11, Woche 9 & Besuch 12, Woche 12): Eine und vier Wochen nach der letzten Dosis und dem Neuroimaging werden die Teilnehmer Psychophysiologie-Assessments mit den gleichen Aufgaben wie zu Studienbeginn durchführen.
Verhalten: Übernehmen Sie die Kontrolle CBT-Modul

Die Take-Control-Intervention ist eine strukturierte CBT-Intervention oder manuelle digitale Therapie, die zur Unterstützung der Alkoholreduktion entwickelt wurde.

Take Control wird über eine Computeroberfläche mit Kopfhörern in einem privaten Raum durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren während der Behandlungsphase von Woche 1 bis 8 ein Modul pro Woche. Jedes Modul dauert etwa 30-45 Minuten und wird von den Teilnehmern selbstständig unter Aufsicht eines Forschungsassistenten durchgeführt. Der Programmablauf ist festgelegt und selbstgesteuert, sodass keine Überwachung der Therapietreue des Therapeutenverhaltens erforderlich ist.

Take Control ist eine evidenzbasierte kognitiv-verhaltenstherapeutische Intervention, die ursprünglich für den Einsatz in Pharmakotherapie-Studien bei AUD entwickelt wurde und in ähnlichen Populationen Machbarkeit und Akzeptanz gezeigt hat. Die Interventionsinhalte stützen sich auf etablierte CBT-Strategien zur Alkoholreduktion, einschließlich Motivationsförderung, Umgang mit Auslösern, Bewältigungsstrategien und Rückfallprävention.

Andere Namen:
  • Übernehmen Sie die Kontrolle: Kognitiv-Verhaltenstherapie-Modul
Sonstiges: Placebo
Teilnehmer in der Placebo-Bedingung erhalten visuell angepasste Scheininjektionen, wobei der Placebo-Behälter und dessen Inhalt im Aussehen identisch mit Tirzepatide sind, jedoch ohne den Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen (gemessen zu Studienbeginn, während der letzten 4 Wochen der Behandlung [Wochen 5 - 8], am Ende der Behandlung [Woche 9] und während der Nachbeobachtung [Woche 12]).
Reduzierung der Tage mit hohem Alkoholkonsum (HDD; definiert als 4 oder mehr Getränke pro Tag für Frauen und 5 oder mehr Getränke pro Tag für Männer).
Dies wird mittels Timeline Follow Back gemessen.
12 Wochen (gemessen zu Studienbeginn, während der letzten 4 Wochen der Behandlung [Wochen 5 - 8], am Ende der Behandlung [Woche 9] und während der Nachbeobachtung [Woche 12]).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 12 Wochen (wöchentlich, von der Basisuntersuchung bis zur abschließenden Nachuntersuchung in Woche 12)
Gemessen anhand des Timeline-Follow-Back-Verfahrens und bestätigt durch Phosphatidylethanol (PEth)-Werte
12 Wochen (wöchentlich, von der Basisuntersuchung bis zur abschließenden Nachuntersuchung in Woche 12)
Abstinenztage
Zeitfenster: 12 Wochen (wöchentlich, vom Basisbesuch bis zur abschließenden Nachuntersuchung in Woche 12)
Gemessen durch Timeline Follow Back
12 Wochen (wöchentlich, vom Basisbesuch bis zur abschließenden Nachuntersuchung in Woche 12)
Alkoholverlangen
Zeitfenster: 12 Wochen (wöchentlich, von der Baseline-Untersuchung bis zur abschließenden Nachuntersuchung in Woche 12)
Gemessen wurde die Visuelle Analogskala (VAS) wöchentlich sowie vor, während und nach der Durchführung der psychophysiologischen Cue-Reaktivitätsaufgabe. Bewertet von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen anzeigen.
12 Wochen (wöchentlich, von der Baseline-Untersuchung bis zur abschließenden Nachuntersuchung in Woche 12)
WHO-Trinkrisikoskala.
Zeitfenster: 12 Wochen (wöchentlich, vom Ausgangsbesuch bis zur abschließenden Nachuntersuchung in Woche 12)

Die WHO-Risikostufenskala für Alkoholkonsum kategorisiert den Alkoholkonsum basierend auf der durchschnittlichen täglichen Aufnahme von reinem Alkohol (in Gramm) und dem damit verbundenen Gesundheitsrisiko.

Es gibt 5 Stufen, die je nach Geschlecht variieren:

  • Für Männer: Sehr hohes Risiko >100 Gramm/Tag; hohes Risiko >60 bis 100 Gramm/Tag; moderates Risiko >40 bis 60 Gramm/Tag; und geringes Risiko 1 bis 40 Gramm/Tag.
  • Für Frauen: Sehr hohes Risiko wurde definiert als >60 Gramm/Tag; hohes Risiko >40 bis 60 Gramm/Tag; moderates Risiko >20 bis 40 Gramm/Tag; und geringes Risiko 1 bis 20 Gramm/Tag.
12 Wochen (wöchentlich, vom Ausgangsbesuch bis zur abschließenden Nachuntersuchung in Woche 12)
Anteil der Teilnehmer ohne schwere Trinktage
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 5 bis 8)
Anteil der Teilnehmer mit null Tagen mit starkem Alkoholkonsum, gemessen durch den TLFB.
4 Wochen (Woche 5 bis 8)
Körpergewicht
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn [Woche 0] und am Ende der Behandlung [Woche 9].
Änderungen des Körpergewichts in Kilogramm (kg) von der Basisuntersuchung bis Woche 9 (Ende der Behandlung).
Gemessen zu Beginn [Woche 0] und am Ende der Behandlung [Woche 9].
Taillenumfang
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn [Woche 0] und am Ende der Behandlung [Woche 9]
Veränderungen des Taillenumfangs in Zentimetern (cm) vom Ausgangswert bis Woche 9 (Behandlungsende).
Gemessen zu Studienbeginn [Woche 0] und am Ende der Behandlung [Woche 9]
Blutdruck
Zeitfenster: 9 Wochen (wöchentlich, vom Basisbesuch bis zur letzten Dosis in Woche 8)
Systolischer und diastolischer Blutdruck wöchentlich von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) gemessen.
9 Wochen (wöchentlich, vom Basisbesuch bis zur letzten Dosis in Woche 8)
HbA1c
Zeitfenster: 3 Wochen (Gemessen bei Baseline [Woche 0] und am Ende der Behandlung [Woche 9], sowie Woche 12, falls klinisch indiziert)
Klinische Stoffwechselüberwachung für kardiometabolisches Risiko und Arzneimittelsicherheit. Misst glykiertes Hämoglobin im Blut in Prozent (%). Erfasst beim Screening (Woche 0) und erneut beim Behandlungsabschlussbesuch (Woche 9). Zusätzliche Tests können bei der Nachuntersuchung (Woche 12) durchgeführt werden, falls klinisch indiziert.
3 Wochen (Gemessen bei Baseline [Woche 0] und am Ende der Behandlung [Woche 9], sowie Woche 12, falls klinisch indiziert)
10-Jahres-ASCVD-Risikoscore
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn [Woche 0] und am Ende der Behandlung [Woche 9].

Ein kardiometabolischer Biomarker, der eine Schätzung des 10-Jahres-Risikoscores für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) liefert, basierend auf gepoolten Kohortengleichungen. Dies ist ein zusammengesetzter Risikoscore, der aus traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren abgeleitet wird, einschließlich Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Gesamtcholesterin, Gesamt-HDL-Cholesterin, systolischem Blutdruck, vorheriger Behandlung von Bluthochdruck (wenn SBP > 120 mmHg), Diabetes und Raucherstatus.

Dies wird verwendet, um einen Risikoscore für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu liefern.
Gemessen zu Beginn [Woche 0] und am Ende der Behandlung [Woche 9].
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen/unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 12 Wochen (bei jedem Besuch)
Sicherheitsergebnisse, einschließlich unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Vitalzeichenanomalien, werden über den gesamten Studienzeitraum deskriptiv zusammengefasst. Durchführbarkeitsergebnisse (z. B. Rekrutierungs- und Beibehaltungsraten, Sitzungsteilnahme) werden anhand von Anteilen mit entsprechenden 95%-Konfidenzintervallen analysiert.
12 Wochen (bei jedem Besuch)
Anzahl der behandlungsbedingten Therapieabbrüche
Zeitfenster: 12 Wochen (bei jedem Besuch)
Als Sicherheitsmaßnahme wird die Anzahl der behandlungsbedingten Therapieabbrüche erfasst.
12 Wochen (bei jedem Besuch)
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Wochen (Gemessen bei Studienbeginn [Woche 0] und am Ende der Behandlung [Woche 9] sowie Woche 12, falls klinisch indiziert)
Klinische metabolische Überwachung für Gesamtcholesterin in Millimol pro Liter (mmol/L).
Erhoben bei der Screening-Untersuchung (Woche 0) und erneut beim Abschlussbesuch der Behandlung (Woche 9).
Zusätzliche Tests können bei der Nachuntersuchung (Woche 12) durchgeführt werden, falls klinisch indiziert.
3 Wochen (Gemessen bei Studienbeginn [Woche 0] und am Ende der Behandlung [Woche 9] sowie Woche 12, falls klinisch indiziert)
Triglyceride
Zeitfenster: 3 Wochen (gemessen bei Baseline [Woche 0] und am Ende der Behandlung [Woche 9], sowie Woche 12, falls klinisch indiziert)
Klinische Stoffwechselüberwachung für Triglyceride in Blutproben, gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L) als Maß für kardiometabolisches Risiko und Arzneimittelsicherheit. Erhoben beim Screening (Woche 0) und erneut beim Endbehandlungsbesuch (Woche 9). Zusätzliche Tests können bei der Nachuntersuchung (Woche 12) durchgeführt werden, falls klinisch indiziert.
3 Wochen (gemessen bei Baseline [Woche 0] und am Ende der Behandlung [Woche 9], sowie Woche 12, falls klinisch indiziert)
Veränderungen positiver und negativer Stimmungszustände
Zeitfenster: Woche 1 (vor Dosis 1) und bei EOT (Ende der Behandlung/Woche 8)
Stimmungszustände vor/nach Ketamin-Sitzungen bewertet durch PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Dies wird während Neuroimaging- und Psychophysiologie-Sitzungen gemessen. Verwendet, um den emotionalen Zustand einer Person zu messen, wobei zwei Dimensionen bewertet werden: Positive Affekt (PA; erfasst Gefühle wie Enthusiasmus und Wachsamkeit) und Negative Affekt (NA; misst Belastung und negative Emotionen wie Wut und Angst).
Woche 1 (vor Dosis 1) und bei EOT (Ende der Behandlung/Woche 8)
Alkohol-Craving-Messung 2
Zeitfenster: 12 Wochen - wöchentlich vom Ausgangswert (Woche 1) bis zu den Ergebnissen/Entlassung (Woche 12) gemessen
Gemessen mit der Penn Alcohol Craving Scale (PACS). 5-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der das Alkoholverlangen der vergangenen Woche bewertet. Misst Häufigkeit, Intensität, Dauer des Verlangens, wahrgenommene Kontrolle über das Trinken und allgemeine Schwere des Verlangens. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala (0-6) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf stärkeres Verlangen hindeuten.
12 Wochen - wöchentlich vom Ausgangswert (Woche 1) bis zu den Ergebnissen/Entlassung (Woche 12) gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlungsvisite (Woche 9).
Gemessen an der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten, nur unter Teilnehmern, die zu Studienbeginn regelmäßiges Rauchen angegeben hatten. Analysiert mit gemischten Effektmodellen.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlungsvisite (Woche 9).
Änderungen im Cannabiskonsum
Zeitfenster: Zu Beginn (Woche 0) und beim Endbehandlungsbesuch (Woche 9).
Gemessen anhand der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen Cannabis pro Woche konsumiert wurde, nur unter Teilnehmern, die eine Baseline-Nutzung angegeben haben. Analysiert mit Mixed-Effects-Modellen.
Zu Beginn (Woche 0) und beim Endbehandlungsbesuch (Woche 9).
Veränderungen von Phosphatidylethanol (PEth), einem objektiven Biomarker des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), End-of-treatment (Woche 9) und optional in Woche 12
Die Veränderungen von PEth (Phosphatidylethanol) von der Baseline bis Woche 9 werden mittels MMRM analysiert, wobei das Baseline-PEth als Kovariate dient. Erfasst bei Woche 0, 9 (Behandlungsende) und optional bei Woche 12.
Baseline (Woche 0), End-of-treatment (Woche 9) und optional in Woche 12
Veränderungen der Schwere depressiver Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn (Woche 0) und beim Abschlussbesuch der Behandlung (Woche 9).
Gemessen anhand der kumulativen Punktzahlen der Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Diese Skala besteht aus 20 Items mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 60. Eine höhere Punktzahl deutet auf stärkere depressive Symptomatik hin. Die Items werden danach bewertet, wie oft das Gefühl oder Verhalten in der vergangenen Woche aufgetreten ist (z. B. 0 = Selten oder nie (weniger als 1 Tag); 1 = Manchmal oder ein wenig (1-2 Tage); 2 = Gelegentlich oder mäßig oft (3-4 Tage) und 3 = Meistens oder immer (5-7 Tage))
Zu Beginn (Woche 0) und beim Abschlussbesuch der Behandlung (Woche 9).
Veränderung bei Schlafstörungen und Schlafproblemen
Zeitfenster: Zu Beginn (Woche 0) und am Ende des Behandlungsbesuchs (Woche 9).

Gemessen durch kumulative Scores des Insomnia Severity Index (ISI). Diese Skala besteht aus 7 Items mit einer Mindestgesamtpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 28. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schlaflosigkeit an. Die Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, basierend auf der Schwere oder Auswirkung der Schlafschwierigkeiten in den letzten zwei Wochen (z.B. 0 = Kein Problem; 1 = Leicht; 2 = Mittel; 3 = Schwer; 4 = Sehr schwer).

Eine Gesamtpunktzahl von 0-7 zeigt "keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit" an, 8-14 bedeutet "subschwellige Schlaflosigkeit", 15-21 ist "klinische Schlaflosigkeit (mittlere Schwere)" und 22-28 bedeutet "klinische Schlaflosigkeit (schwer)".
Zu Beginn (Woche 0) und am Ende des Behandlungsbesuchs (Woche 9).
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und beim Endbehandlungsbesuch (Woche 9).

Gemessen an kumulativen Punktzahlen des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Besteht aus 36 Items, die in 8 Gesundheitsbereiche gruppiert sind:

  1. Körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items)
  2. Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Items)
  3. Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items)
  4. Energie/Müdigkeit (4 Items)
  5. Emotionales Wohlbefinden (5 Items)
  6. Soziale Funktionsfähigkeit (2 Items)
  7. Schmerzen (2 Items)
  8. Allgemeine Gesundheit (5 Items)

Jedes Item wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die Items werden basierend auf Erfahrungen der letzten 4 Wochen bewertet, wobei Likert-artige Antwortoptionen verwendet werden (z.B. von "Die ganze Zeit" bis "Keine Zeit" oder "Ausgezeichnet" bis "Schlecht").

Items innerhalb eines Bereichs werden summiert und gemittelt, dann auf eine 0-100-Skala transformiert. Siehe folgende Referenz für spezifische Transformationen, die für jedes Item benötigt werden: https://www.rand.org/health/surveys/mos/36-item-short-form/scoring.html
Zu Studienbeginn (Woche 0) und beim Endbehandlungsbesuch (Woche 9).
Tägliche Schwankungen im Alkoholkonsum, Verlangen und Stimmung
Zeitfenster: Täglich während der 12 Wochen unter Verwendung der SEMA-Anwendung
Gemessen durch die Verwendung von Ecological Momentary Assessment (SEMA) über Smartphone-Aufforderungen.
Täglich während der 12 Wochen unter Verwendung der SEMA-Anwendung
Bewertung der Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Woche 9 und optionale Woche 12
Erfasst durch strukturiertes Feedback nach der Behandlung in Woche 9 und optionale qualitative Interviews in Woche 12.
Woche 9 und optionale Woche 12
Alkoholdrang
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9 (vor und nach den psychophysiologischen Cue-Reaktivitätsaufgaben [sofern vom Teilnehmer zugestimmt])
Zur Bewertung des kurzfristigen Alkoholverlangens wird der Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) verwendet. Dies ist ein kurzer 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der akutes Alkoholverlangen als einen einzigen Faktor (eindimensional) bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen nach Alkoholkonsum anzeigen. Zwei der Fragen werden umgekehrt bewertet.
Woche 0 und Woche 9 (vor und nach den psychophysiologischen Cue-Reaktivitätsaufgaben [sofern vom Teilnehmer zugestimmt])
Veränderungen der Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und zum Ende der Behandlungsvisite (Woche 9).

Gemessen anhand der kumulativen Punktzahl auf der GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale). Misst die Schwere der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen und das Ausmaß, in dem die Teilnehmer durch diese Symptome beeinträchtigt sind.

Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet (wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = beinahe jeden Tag). Diese Skala hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schwere der generalisierten Angstsymptome an (Die Gesamtpunktzahl zeigt die Schwere der Angst an: 0-4 bedeutet minimale Angst, 5-9 bedeutet leichte Angst, 10-14 bedeutet moderate Angst und 15-21 bedeutet schwere Angst).
Zu Studienbeginn (Woche 0) und zum Ende der Behandlungsvisite (Woche 9).
Veränderungen der Suizidgedanken anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: 12 Wochen (wöchentlich gemessen)
Die C-SSRS ist ein strukturiertes, von Klinikern durchgeführtes Instrument mit starker prädiktiver Validität für suizidales Verhalten, das in klinischen und Forschungskontexten zur Beurteilung des Vorhandenseins, des Schweregrads und der Intensität von Suizidgedanken und -verhalten eingesetzt wird. Die C-SSRS wird von geschulten Klinikern durchgeführt. Die C-SSRS-Bewertung umfasst vier Subskalen: Schweregrad der Ideation (Punkte 1-5, bewertet nach der schwerwiegendsten bestätigten Art); Intensität der Ideation (Summe von fünf Punkten einschließlich Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckungsmittel und Gründe für die Ideation; Bereich 2-25; höhere Zahl zeigt intensivere Ideation an); suizidales Verhalten (Vorhandensein oder Fehlen von tatsächlichem, unterbrochenem, abgebrochenem oder vorbereitendem Verhalten separat aufgezeichnet); und potenzielle Letalität (medizinischer Schaden bewertet 0-5, potenzielle Letalität bewertet 0-2). Zu Studienbeginn wird dies durch die Baseline-Version gemessen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Suizidalität hin.
12 Wochen (wöchentlich gemessen)
Rückzugsstatus
Zeitfenster: Vor der Neurobildgebung bei Studienbeginn [Woche 0] und dem letzten Bildgebungszeitpunkt [zwischen Woche 7 und 9].
Um Veränderungen in der Schwere der Alkoholentzugssymptome zu bestimmen, wird die überarbeitete Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Skala (CIWA-Ar) verwendet. Diese 10-Punkte-Skala bewertet häufige Entzugssymptome, einschließlich Übelkeit/Erbrechen, Tremor, paroxysmale Schweißausbrüche, Angst, Unruhe, taktile Störungen, akustische Störungen, visuelle Störungen, Kopfschmerzen und Orientierung. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet (außer Orientierung, die mit 0-4 bewertet wird), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 67. Höhere Punktzahlen deuten auf schwerere Entzugssymptome hin.
Vor der Neurobildgebung bei Studienbeginn [Woche 0] und dem letzten Bildgebungszeitpunkt [zwischen Woche 7 und 9].
Depressionsschwere
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen von Baseline (Woche 1) bis Outcomes/Entlassung (Woche 12)
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Ein 9-Punkte-Selbstauskunftsinstrument, das die Schwere depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen bewertet. Die Punkte entsprechen den DSM-5-Kriterien für eine Major Depression, einschließlich Stimmung, Interesse, Schlaf, Energie, Appetit, Selbstwert, Konzentration, psychomotorische Veränderungen und Suizidgedanken. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = "Überhaupt nicht" bis 3 = "Fast jeden Tag"). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Wöchentlich gemessen von Baseline (Woche 1) bis Outcomes/Entlassung (Woche 12)
Änderungen des Entzugsstatus (#2)
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum letzten Nachuntersuchungstermin (Woche 12)
Gemessen durch die Short Alcohol Withdrawal Scale (SAWS). Ein Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Alkoholentzugssymptome in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Er besteht aus 10 Items, die häufige Entzugssymptome abdecken, wie Angst, Zittern, Schwitzen, Übelkeit, Schlafstörungen und sensorische Empfindlichkeit. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = "Überhaupt nicht" bis 3 = "Schwer"). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine größere Entzugsschwere hinweisen.
Wöchentlich gemessen vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum letzten Nachuntersuchungstermin (Woche 12)
Um das Risiko eines schweren Alkoholentzugs zu bestimmen
Zeitfenster: Gemessen beim Screening (erster Besuch), um den Schweregrad des Entzugsstatus zu bestimmen
Wie durch die Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) gemessen.
Ein klinisch durchgeführtes Screening-Instrument, das entwickelt wurde, um das Risiko für die Entwicklung schwerer Alkoholentzugskomplikationen (z.B. Krampfanfälle, Delirium tremens) bei Patienten vorherzusagen.
Besteht aus 10 Punkten, die den kürzlichen Alkoholkonsum, die Vorgeschichte von Entzugskomplikationen und klinische Risikofaktoren (z.B. erhöhter Blutalkoholspiegel, gleichzeitige Verwendung von Sedativa) bewerten.
Jeder Punkt wird mit 0 (nicht vorhanden) oder 1 (vorhanden) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Risiko anzeigen.
Eine Punktzahl von ≥4 deutet auf ein hohes Risiko für schweren Entzug hin.
Gemessen beim Screening (erster Besuch), um den Schweregrad des Entzugsstatus zu bestimmen
Schweregrad des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Gemessen am Ausgangswert

Gemessen durch den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Ein 10-Punkte-Screening-Fragebogen, der zur Identifizierung von riskantem und schädlichem Alkoholkonsum sowie möglicher Alkoholabhängigkeit verwendet wird. Die Punkte decken drei Bereiche ab:

  1. Alkoholkonsum (Häufigkeit, Menge, Rauschtrinken)
  2. Alkoholbezogene Probleme (Verletzungen, Schuldgefühle, Besorgnis anderer)
  3. Abhängigkeitssymptome (eingeschränkte Kontrolle, morgendliches Trinken)

Jeder Punkt wird von 0 bis 4 bewertet, was einen Gesamtpunktbereich von 0-40 ergibt, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Risiko anzeigen. Häufige Interpretationsschwellen:

0-7: Geringes Risiko 8-12: Riskanter Konsum 13+: Hohes Risiko
Gemessen am Ausgangswert
Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Bei Studienbeginn gemessen

Gemessen durch den Fagerström-Test zur Nikotinabhängigkeit (FTND). Ein 6-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der die Intensität der körperlichen Abhängigkeit von Nikotin bewertet. Die Punkte bewerten Verhaltensweisen wie die Zeit bis zur ersten Zigarette nach dem Aufwachen, den täglichen Zigarettenkonsum, die Schwierigkeit, in verbotenen Bereichen auf das Rauchen zu verzichten, und die Rauchmuster während des Tages. Jeder Punkt wird auf einer Skala bewertet (0-1 oder 0-3, abhängig von der Frage), mit einem Gesamtpunktbereich von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Nikotinabhängigkeit anzeigen.

Häufige Interpretationsschwellen:

0-2: Sehr geringe Abhängigkeit 3-4: Geringe Abhängigkeit 5: Mittlere Abhängigkeit 6-7: Hohe Abhängigkeit 8-10: Sehr hohe Abhängigkeit
Bei Studienbeginn gemessen
Impulsive Eigenschaften
Zeitfenster: Bei Studienbeginn gemessen

Gemessen anhand der UPPS Impulsiv-Verhaltensskala. Dies ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der darauf ausgelegt ist, multidimensionale Impulsivität über fünf verschiedene Facetten hinweg zu bewerten:

  1. Negative Dringlichkeit (unüberlegtes Handeln unter Belastung)
  2. Positive Dringlichkeit (unüberlegtes Handeln unter extrem positiven Emotionen)
  3. Mangel an Vorausplanung (Schwierigkeiten, vor dem Handeln nachzudenken)
  4. Mangel an Ausdauer (Schwierigkeiten, bei Aufgaben konzentriert zu bleiben)
  5. Sensation Seeking (Tendenz, Aufregung und neue Erfahrungen zu suchen) Diese Version enthält 59 Items. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala bewertet (typischerweise 1 = "Stimme voll zu" bis 4 = "Stimme überhaupt nicht zu"). Die Punktzahlen werden für jede Facette berechnet, wobei höhere Werte eine stärkere Impulsivität in diesem Bereich anzeigen.
Bei Studienbeginn gemessen
Schwierigkeiten, den Alkoholkonsum zu kontrollieren
Zeitfenster: Gemessen bei der Baseline (Woche 1), dem Dosierungsbesuch 5 (Mittelpunkt des Medikationsplans) sowie bei den ersten (Sicherheitsergebnis, Woche 9) und zweiten Folgebesuchen (Ergebnisse/Entlassung, Woche 12)
Gemessen mit der Impaired Control Scale (ICS). Ein Selbstauskunftsfragebogen, der Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Alkoholkonsums bewertet. Er enthält Items, die die wahrgenommene Unfähigkeit, das Trinken nach Beginn zu beenden, das Versagen, Trinkgrenzen einzuhalten, und den Kontrollverlust über das Trinkverhalten bewerten. Die Antworten werden typischerweise auf einer Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärker beeinträchtigte Kontrolle hinweisen.
Gemessen bei der Baseline (Woche 1), dem Dosierungsbesuch 5 (Mittelpunkt des Medikationsplans) sowie bei den ersten (Sicherheitsergebnis, Woche 9) und zweiten Folgebesuchen (Ergebnisse/Entlassung, Woche 12)
Maß an positiver Verstärkung aus der Umgebung
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline (Woche 1), Dosisvisite 5 (Mittelpunkt des Medikationsplans) sowie bei der ersten (Sicherheitsergebnis, Woche 9) und zweiten Nachuntersuchung (Ergebnisse/Entlassung, Woche 12)
Gemessen mit der Environmental Reward Observation Scale (EROS). Ein Selbstberichtsmaß, das den Grad bewertet, in dem Personen positive Verstärkung aus ihrer Umgebung erfahren, und das Engagement bei belohnenden Aktivitäten sowie die wahrgenommene Verfügbarkeit von Umweltbelohnungen evaluiert. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Umweltverstärkung hinweisen.
Gemessen bei Baseline (Woche 1), Dosisvisite 5 (Mittelpunkt des Medikationsplans) sowie bei der ersten (Sicherheitsergebnis, Woche 9) und zweiten Nachuntersuchung (Ergebnisse/Entlassung, Woche 12)
Trinkhäufigkeit in Hochrisikosituationen
Zeitfenster: Gemessen am Ausgangswert (Woche 1), am Verabreichungstermin 5 (Mitte des Medikationsplans) sowie am ersten (Sicherheitsergebnis, Woche 9) und zweiten Nachsorgetermin (Ergebnisse/Entlassung, Woche 12).
Gemessen durch einen mehrteiligen Fragebogen mit dem Titel "Inventory of Drinking Situation"-Skala. Diese Skala bewertet Hochrisikosituationen für Alkoholkonsum, wie z.B. den Umgang mit negativen Emotionen, sozialem Druck und positiven Stimmungszuständen. Die Antworten geben die Häufigkeit oder Wahrscheinlichkeit des Alkoholkonsums in diesen Kontexten an. Höhere Werte deuten auf eine größere Anfälligkeit für Rückfälle hin.
Gemessen am Ausgangswert (Woche 1), am Verabreichungstermin 5 (Mitte des Medikationsplans) sowie am ersten (Sicherheitsergebnis, Woche 9) und zweiten Nachsorgetermin (Ergebnisse/Entlassung, Woche 12).
Belohnungsgesteuerte Essgewohnheiten
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum letzten Nachuntersuchungstermin (Woche 12)

Gemessen mit der Reward-Based Eating Drive Scale (R-BEDS). Ein Selbstberichts-Instrument zur Bewertung von zwanghaften Essverhalten, das durch Belohnungsempfindlichkeit angetrieben wird. Es bewertet Kontrollverlust beim Essen, mangelnde Sättigung und Beschäftigung mit Nahrung. Es besteht aus 9 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden:

  • 1 = Stimme überhaupt nicht zu
  • 5 = Stimme voll und ganz zu

Die Items sind in drei Subskalen gruppiert:

  1. Kontrollverlust beim Essen
  2. Mangelnde Sättigung
  3. Beschäftigung mit Nahrung

Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 45, wobei höhere Werte auf stärkere belohnungsgesteuerte Essneigungen hindeuten.
Wöchentlich gemessen vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum letzten Nachuntersuchungstermin (Woche 12)
Vorhandensein und Schweregrad von Symptomen einer Lebensmittelabhängigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessen
Gemessen mit der Yale Food Addiction Scale (YFAS). Bewertet suchtähnliche Essverhalten basierend auf DSM-Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen. Misst Symptome wie Toleranz, Entzug, Kontrollverlust und fortgesetzten Konsum trotz negativer Konsequenzen. Die Auswertung identifiziert 1) Symptomanzahl von 0 bis 7, die die Anzahl der erfüllten suchtähnlichen Kriterien widerspiegelt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nahrungsmittelsucht hindeuten; und 2) eine dichotome "Diagnose", die angibt, ob eine Schwelle von 3/< "Symptomen" plus klinisch signifikanter Beeinträchtigung oder Belastung erreicht wird.
Zu Studienbeginn gemessen
Trait-Level-Lebensmittelverlangen-Tendenzen
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline und bei Follow-up 1 (Sicherheitsendpunkte, Woche 9)
Gemessen mit dem General Food Craving Questionnaire - Trait (G-FCQ-T). Dies ist ein Selbstauskunftsmaß, das die allgemeine Tendenz bewertet, im Laufe der Zeit Heißhunger auf Nahrung zu erleben. Es umfasst mehrere Subskalen. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte stärkere trait-bezogene Heißhunger auf Nahrung anzeigen. Es gibt 21 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 = nie bis 6 = immer bewertet werden, mit einem Wertebereich zwischen 21 und 126. Höhere Werte deuten auf häufigere und intensivere trait-bezogene Heißhunger auf Nahrung hin.
Gemessen bei Baseline und bei Follow-up 1 (Sicherheitsendpunkte, Woche 9)
Anhedonie (Fähigkeit, in den letzten Tagen Freude zu empfinden)
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline (Woche 1), Dosierungsbesuch 5 (Mittelpunkt des Medikamentenplans) und bei den ersten (Sicherheitsergebnis, Woche 9) und zweiten Folgebesuchen (Ergebnisse/Entlassung, Woche 12)
Gemessen anhand der Snaith-Hamilton-Freudenskala (SHPS). Ein Selbstberichtsfragebogen, der Anhedonie in Bereichen wie soziale Interaktionen, Essen und Trinken, Sinneserfahrungen und Hobbys bewertet. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei der Endwert zwischen 14 und 56 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Anhedonie hin. Jedes Item hat vier mögliche Antworten: stark ablehnen, ablehnen, zustimmen oder stark zustimmen.
Gemessen bei Baseline (Woche 1), Dosierungsbesuch 5 (Mittelpunkt des Medikamentenplans) und bei den ersten (Sicherheitsergebnis, Woche 9) und zweiten Folgebesuchen (Ergebnisse/Entlassung, Woche 12)
Selbstwirksamkeit für die Aufrechterhaltung der Abstinenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 1), bei Besuch 5 der Dosierung (Mittelpunkt des Medikationsplans) und bei den ersten (Sicherheitsergebnis, Woche 9) und zweiten Nachuntersuchungsterminen (Ergebnisse/Entlassung, Woche 12)
Gemessen mit der Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE). Selbstberichtsmaßnahme zur Erfassung des Vertrauens in die Fähigkeit, Alkoholkonsum in Hochrisikosituationen zu widerstehen (z. B. negative Emotionen, sozialer Druck). Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit zur Aufrechterhaltung der Abstinenz anzeigen. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (äußerst zuversichtlich) bewertet, bezogen auf das Vertrauensniveau eines Teilnehmers, keinen Alkohol zu trinken.
Gemessen zu Studienbeginn (Woche 1), bei Besuch 5 der Dosierung (Mittelpunkt des Medikationsplans) und bei den ersten (Sicherheitsergebnis, Woche 9) und zweiten Nachuntersuchungsterminen (Ergebnisse/Entlassung, Woche 12)
Zwänge und obsessive Gedanken im Zusammenhang mit Alkoholkonsum
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline (Woche 1), Dosisbesuch 5 (Mittelpunkt des Medikationsplans) und bei den ersten (Sicherheitsergebnis, Woche 9) und zweiten Nachuntersuchungen (Ergebnisse/Entlassung, Woche 12)
Gemessen mit der Zwanghaften Alkoholtrink-Skala (OCDS). Ein 14-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad zwanghafter Gedanken und Zwänge, Alkohol zu konsumieren, bei einer Person misst. Umfasst zwei Subskalen: 1. Zwangsgedanken (Gedanken, Dränge) und 2. Zwangshandlungen (Trinkverhalten). Höhere Werte deuten auf eine stärkere kognitive und verhaltensbezogene Beschäftigung mit Alkohol hin. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.
Gemessen bei Baseline (Woche 1), Dosisbesuch 5 (Mittelpunkt des Medikationsplans) und bei den ersten (Sicherheitsergebnis, Woche 9) und zweiten Nachuntersuchungen (Ergebnisse/Entlassung, Woche 12)
Heißhunger auf bestimmte Lebensmittel zu einem bestimmten Zeitpunkt
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum letzten Nachuntersuchungstermin (Woche 12)
Gemessen mit dem General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S). Ein Selbstberichtsmaß, das momentane Essensgelüste zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet. Die Items erfassen die Intensität des Verlangens, das Begehren und die gedankliche Beschäftigung damit. Höhere Werte weisen auf stärkere zustandsbezogene Gelüste hin.
Wöchentlich gemessen vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum letzten Nachuntersuchungstermin (Woche 12)
Intensität des Zigarettenverlangens
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum letzten Nachuntersuchungstermin (Woche 12)

Gemessen mit dem Tiffany-Fragebogen zu Rauchverlangen (QSU). Misst die Intensität und Art des Zigarettenverlangens und bewertet 2 Dimensionen:

  1. Verlangen und Absicht zu rauchen zur positiven Verstärkung (z.B. Vergnügen, Zufriedenheit) und....
  2. Dringlichkeit zu rauchen, um negative Affekte oder Entzugssymptome zu lindern Es gibt 32 Items, die jeweils auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu reicht. Höhere Gesamtsummenwerte deuten auf ein stärkeres Verlangen und eine stärkere Motivation zu rauchen hin.
Wöchentlich gemessen vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum letzten Nachuntersuchungstermin (Woche 12)
Motivation und Bedarf für Alkohol.
Zeitfenster: Wöchentlich von der Baseline (Woche 1) bis zum letzten Nachbeobachtungstermin (Woche 12) gemessen
Wie durch die Alcohol Purchase Task (APT) gemessen.
Das Maß bewertet Nachfrage und Motivation für Alkohol unter verschiedenen Preisbedingungen.
Teilnehmer geben an, wie viele Getränke sie zu verschiedenen Preisen kaufen würden.
Ergebnisse umfassen Indizes wie Intensität, Elastizität und Breakpoint, die Motivation und Bewertung von Alkohol widerspiegeln.
Wöchentlich von der Baseline (Woche 1) bis zum letzten Nachbeobachtungstermin (Woche 12) gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Mitarbeiter

The University of Sydney, Sydney, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Haber, MD, RACP, FAChAM, Sydney Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X25-0171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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