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Tirzepatida Combinada con Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) para Adultos con Trastorno por Consumo de Alcohol (TCA) y Sobrepeso/Obesidad (SOB)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District
El enfoque de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorizado de Fase II a doble ciego con individuos que presentan trastorno por consumo de alcohol y sobrepeso/obesidad concurrentes (AUD-OOB), para recibir una inyección subcutánea de tirzepatida (2,5 mg durante 4 semanas seguido de 5 mg durante 4 semanas) o una inyección simulada de solución salina visualmente idéntica, en combinación con una intervención conductual estructurada (Módulo Take Control CBT). El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la intervención sobre el número de días de consumo excesivo de alcohol (definido como 5+ bebidas estándar para hombres, 4+ bebidas estándar para mujeres) durante el último mes de tratamiento (semanas 5 a 8) en comparación con la línea base. El objetivo secundario del estudio es evaluar los efectos del tratamiento sobre los resultados relacionados con el alcohol (p. ej. número de bebidas consumidas por día, días de abstinencia) y los resultados cardio-metabólicos (p. ej. peso corporal en kg, circunferencia de la cintura, presión arterial, HbA1c, colesterol total, etc.), y resumir los resultados de seguridad asociados con el uso (p. ej. frecuencia y gravedad de los efectos secundarios, número de eventos adversos graves, interrupciones relacionadas con el tratamiento). El estudio también incluirá evaluaciones neurobiológicas como imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y psicofisiología basada en laboratorio para evaluar el impacto de la tirzepatida en los cambios de la actividad cerebral y las respuestas autónomas a las señales de alcohol y comida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y sobrepeso u obesidad concurrentes (AUD-OOB) constituyen una población desatendida con altas tasas de recaída y un riesgo cardiometabólico elevado. La evidencia reciente sugiere que la Tirzepatida puede reducir simultáneamente la ingesta de alcohol en modelos animales, así como el ansia, las bebidas por día y los días de consumo excesivo en un período de 9 semanas en individuos con AUD que no buscan tratamiento. El mecanismo dual de incretina de la Tirzepatida ofrece el potencial de reducir simultáneamente el consumo de alcohol y mejorar la salud metabólica en este grupo, con un perfil de seguridad favorable y una dosificación semanal que favorece la adherencia. Dado que las tasas de AUD y obesidad continúan aumentando, identificar estrategias farmacológicas que puedan abordar ambas afecciones de manera concurrente es una alta prioridad de salud pública.

Este es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de 46 individuos, diseñado para evaluar los efectos de la Tirzepatida sobre el consumo de alcohol, el ansia y los resultados cardiometabólicos en adultos con trastorno por consumo de alcohol y sobrepeso/obesidad (AUD-OOB), que recibirán una inyección subcutánea de tirzepatida (n=23) o un placebo visualmente igualado (n=23).

El ensayo se llevará a cabo en un único sitio clínico en Nueva Gales del Sur, Australia. El Centro Edith Collins (ECC) servirá como centro coordinador.

En resumen, los participantes:

  • Serán aleatorizados de forma doble ciego para recibir tirzepatida o un placebo visualmente igualado.
  • Recibirán inyecciones subcutáneas de tirzepatida (2,5 mg durante 4 semanas seguidas de 5 mg durante 4 semanas) o un placebo igualado durante un período de tratamiento de ocho semanas.
  • Visitarán la clínica semanalmente (durante 8 semanas) para la administración de la medicación, el seguimiento clínico y el apoyo conductual breve (proporcionado por el programa de TCC informatizado "Take Control").
  • Recibirán evaluaciones clínicas que incluyen el consumo de alcohol, biomarcadores cardiometabólicos (HbA1c, lípidos, ASCVD) y biomarcadores de alcohol (PEth) al inicio (semana 0), al final del tratamiento (semana 9) y en el seguimiento (semana 12).
  • Se someterán a neuroimagen (fMRI) y evaluaciones psicofisiológicas como subestudio en 2 momentos: al inicio (semana 0) y entre las semanas 7-9. Estas tareas evaluarán la reactividad neural y autonómica a señales relacionadas con el alcohol y la comida, y apoyarán una comprensión mecanicista del impacto de la tirzepatida en la sensibilidad a la recompensa y la responsividad al estrés, predictores clave de la recaída y el resultado del tratamiento.

El objetivo principal de este ensayo clínico es examinar los efectos de la tirzepatida semanal (2,5 mg durante 4 semanas seguidas de 5 mg durante 4 semanas) frente a inyecciones de placebo, en combinación con una intervención conductual estructurada (Take Control), sobre el consumo de alcohol en adultos con trastorno por consumo de alcohol y sobrepeso/obesidad (AUD-OOB). Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Resultado principal: Para determinar la eficacia de la Tirzepatida en los resultados relacionados con el alcohol, se evaluará el cambio en el número de días de consumo excesivo durante las últimas cuatro semanas de tratamiento (semana 5 - 8, con una evaluación final en la semana 9) mediante comparación con el inicio (28 días antes de la visita inicial). Los investigadores compararán la tirzepatida con las inyecciones de placebo (una sustancia de apariencia similar que no contiene fármaco) para ver si la administración semanal de tirzepatida puede reducir el número de días de consumo excesivo.

  2. Resultados secundarios:

    i) Evaluar los cambios en resultados adicionales relacionados con el alcohol:

    • Número de bebidas por día de consumo medido utilizando el Timeline Follow Back.
    • Número de días de abstinencia medido utilizando el Timeline Follow Back.
    • Nivel de riesgo de consumo de la OMS.
    • Ansia de alcohol semanal.
    • Proporción de participantes con cero días de consumo excesivo (Semanas 5-8).

    ii) Evaluar los cambios en los índices cardiometabólicos desde el inicio hasta la Semana 9:

    • Peso corporal.
    • Circunferencia de la cintura.
    • Presión arterial.
    • HbA1c.
    • Colesterol total.
    • Triglicéridos.
    • Puntuación de riesgo ASCVD a 10 años.

    iii) Para evaluar los resultados de seguridad asociados a la administración de Tirzepatida, los investigadores medirán:

    • Frecuencia y gravedad de los efectos secundarios (clasificados utilizando CTCAE V5.0 y monitorizados continuamente durante toda la intervención).
    • Número de eventos adversos graves (SAE).
    • Interrupción relacionada con el tratamiento.

    Los participantes completarán evaluaciones neurobiológicas adicionales, incluyendo imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) y psicofisiología basada en laboratorio, en dos momentos: al inicio (pre-tratamiento) y en la visita final de tratamiento (Semana 8), que coincide con la dosis final de tirzepatida/placebo y la sesión final de Take Control. Estas medidas evaluarán los cambios en la actividad cerebral y las respuestas autonómicas a señales de alcohol y comida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Central Contact Line
          • Número de teléfono: 0459877108
        • Investigador principal:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Sub-Investigador:
          • Kirsten Morley, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 21 y 75 años
  2. Cumplir los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol (TCA) con al menos gravedad moderada (≥4 síntomas en el último año)

  3. Tener un consumo medio diario de alcohol de:

    • ≥60 g de etanol/día para hombres
    • ≥40 g de etanol/día para mujeres (basado en los 28 días previos a la visita basal)
  4. Índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m²
  5. Actualmente motivado para reducir o dejar de beber, pero no participando en un tratamiento formal para el TCA
  6. Capaz y dispuesto a asistir a visitas clínicas semanales y completar todos los procedimientos del estudio
  7. Dominio del inglés y capacidad para dar consentimiento informado
  8. Situación de vivienda estable (no transitoria o sin hogar)

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico del DSM-5 en el último año de otro trastorno por consumo de sustancias (excepto nicotina o trastorno leve por consumo de cannabis)
  2. Consumo autodeclarado reciente (últimos 30 días) de drogas ilícitas (excluyendo cannabis), o prueba de drogas en orina positiva para sustancias distintas al cannabis

  3. Antecedentes de abstinencia alcohólica significativa, definida por:

    • Antecedentes de convulsiones, delirium tremens, o
    • Hospitalización por abstinencia, o
    • Puntuación CIWA-Ar >9, o
    • Puntuación PAWS >4 en la evaluación
  4. Actualmente en tratamiento farmacológico o conductual para el TCA, o participación previa en los últimos 3 meses

  5. Antecedentes o diagnóstico actual de:

    • Diabetes tipo 1 o tipo 2
    • Complicaciones diabéticas (por ejemplo, retinopatía)
    • HbA1c ≥6,5% en la evaluación

  6. Enfermedad psiquiátrica significativa, que incluya:

    • Ideación suicida activa actual (según C-SSRS)
    • Antecedentes vitales de psicosis o trastorno bipolar
    • Depresión o ansiedad inestable que interfiera con el funcionamiento diario
  7. Pancreatitis crónica o aguda
  8. Enfermedad hepática significativa o pruebas de función hepática anormales (ALT, AST, ALP, bilirrubina >3× LSN)
  9. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple (NEM) tipo I/II
  10. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min
  11. Pérdida de peso significativa reciente (>5% del peso corporal en los últimos 30 días)
  12. Uso de cualquier medicamento para la pérdida de peso (por ejemplo, orlistat, bupropión-naltrexona) o medicamento para el TCA (por ejemplo, naltrexona, acamprosato, topiramato, vareniclina) en los últimos 3 meses
  13. Uso de tirzepatida o cualquier agonista del receptor GLP-1 en los últimos 6 meses
  14. Embarazada o en período de lactancia, o no uso de anticoncepción efectiva (mujeres con potencial reproductivo)
  15. Incapacidad para asistir a las visitas semanales debido a conflictos laborales/de viaje/de horario
  16. Participación en otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación
  17. Compartir hogar con un participante actual o pasado en este ensayo
  18. Cirugía programada que requiera anestesia dentro de los 90 días posteriores a la inscripción y que interferiría con la participación o el seguimiento
  19. Antecedentes de desgaste muscular, trastornos óseos (por ejemplo, sarcopenia)
  20. Enfermedades gastrointestinales activas que podrían interferir con el tratamiento (por ejemplo, ERGE grave)

  21. Hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente o accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses)

    Criterios de exclusión adicionales para aquellos participantes que acepten participar en las tareas de neuroimagen y psicofisiología:

  22. Presencia de cualquier implante o dispositivo metálico incompatible con la resonancia magnética, incluidos marcapasos, clips de aneurisma, bombas de insulina o implantes cocleares
  23. Antecedentes de cirugía cerebral o traumatismo craneal penetrante
  24. Ocupación previa como maquinista, soldador o trabajador del metal (debido al riesgo de fragmentos metálicos)
  25. Piercings no removibles o hardware dental que interferirían con la resonancia magnética
  26. Antecedentes de claustrofobia que probablemente interfieran con el cumplimiento del escaneado aa. Trastornos neurológicos (por ejemplo, epilepsia, esclerosis múltiple) que probablemente confundan los datos de neuroimagen bb. Incapacidad para permanecer quieto o tolerar los procedimientos de resonancia magnética cc. Paciente con peso superior a 159 kg (límite del escáner de resonancia magnética) dd. Cualquier otra condición o medicamento que, a juicio del investigador, impida una participación segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirzepatida: administración subcutánea de Tirzepatida más TCC (programa "Take Control")

1 x Cribado, Evaluaciones Clínicas Basales, Neuroimagen (T0) y Psicofisiología, Aleatorización (Visita 1, Semana 0)

Desde la Dosis 1 (Visita 2, semana 1) hasta la Dosis 4 (Visita 5, semana 4), con el módulo de TCC "Toma el Control": administración de dosis de 2,5 mg de Tirzepatida y un módulo de TCC por ordenador de 15-20 minutos.

Desde la Dosis 5 (Visita 6, semana 5) hasta la Dosis 8 (Visita 9, semana 8) con el módulo de TCC "Toma el Control": administración de dosis de 5,0 mg (a menos que esté contraindicado por el médico del estudio) y un módulo de TCC por ordenador de 15-20 minutos.

Subestudio de neuroimagen (Visita 10, semana 8): Después de la medicación final y el módulo de TCC, los participantes completan el último punto temporal de neuroimagen (T1).

Fin del tratamiento (Visita 11, semana 9 y Visita 12, semana 12): Una y cuatro semanas después de la última dosis y neuroimagen, los participantes completarán evaluaciones psicofisiológicas utilizando las mismas tareas que en la línea basal.
Droga: Tirzepatida
Inyección subcutánea una vez por semana durante 8 semanas: 2,5 mg/semana inicialmente para las Semanas 1-4, luego 5,0 mg/semana para las Semanas 5-8 (El aumento de dosis de 2,5 mg a 5,0 mg ocurrirá en la Semana 5 a menos que el médico del estudio recomiende continuar con la dosis más baja debido a problemas de tolerabilidad.
Los retrasos o ajustes de dosis se realizarán según el criterio clínico del médico).
Otros nombres:
  • Agonista dual del receptor GLP-1/GIP
Conductual: Módulo de TCC Toma el Control

La intervención Take Control es una intervención estructurada de TCC o terapia digital manualizada diseñada para apoyar la reducción del consumo de alcohol.

Take Control se completará utilizando una interfaz de ordenador con auriculares en una sala privada. Los participantes completarán un módulo por semana durante las semanas de tratamiento 1 a 8. Cada módulo tiene una duración aproximada de 30 a 45 minutos y será completado de forma independiente por el participante bajo la supervisión de un asistente de investigación. El contenido del programa es fijo y autodirigido, eliminando la necesidad de monitorizar la fidelidad del comportamiento del terapeuta.

Take Control es una intervención cognitivo-conductual basada en evidencia, desarrollada originalmente para su uso en ensayos de farmacoterapia para el trastorno por consumo de alcohol (AUD), y ha demostrado viabilidad y aceptabilidad en poblaciones similares. El contenido de la intervención se basa en estrategias establecidas de TCC para la reducción del consumo de alcohol, incluyendo el aumento de la motivación, el manejo de desencadenantes, habilidades de afrontamiento y prevención de recaídas.

Otros nombres:
  • Módulo de Terapia Cognitivo-Conductual Toma el Control
Comparador de placebos: Placebo: administración subcutánea de placebo más TCC (programa "Take Control")

1 x Cribado, Evaluaciones Clínicas Basales, Neuroimagen (T0) y Psicofisiología, Aleatorización (Visita 1, Semana 0)

Desde la Dosis 1 (Visita 2, semana 1) hasta la Dosis 4 (Visita 5, semana 4), con el módulo de TCC "Toma el Control": administración de placebo coincidente O placebo coincidente, y un módulo de TCC basado en computadora de 15-20 minutos.

Desde la Dosis 5 (Visita 6, semana 5) hasta la Dosis 8 (Visita 9, semana 8) con el módulo de TCC "Toma el Control": administración de placebo coincidente, y un módulo de TCC basado en computadora de 15-20 minutos.

Subestudio de neuroimagen (Visita 10, semana 8): Después de la medicación final y el módulo de TCC, los participantes completan el punto temporal final de neuroimagen (T1).

Fin del tratamiento (Visita 11, semana 9 y Visita 12, semana 12): Una y cuatro semanas después de la última dosis y neuroimagen, los participantes completarán evaluaciones psicofisiológicas utilizando las mismas tareas que en la línea base.
Conductual: Módulo de TCC Toma el Control

La intervención Take Control es una intervención estructurada de TCC o terapia digital manualizada diseñada para apoyar la reducción del consumo de alcohol.

Take Control se completará utilizando una interfaz de ordenador con auriculares en una sala privada. Los participantes completarán un módulo por semana durante las semanas de tratamiento 1 a 8. Cada módulo tiene una duración aproximada de 30 a 45 minutos y será completado de forma independiente por el participante bajo la supervisión de un asistente de investigación. El contenido del programa es fijo y autodirigido, eliminando la necesidad de monitorizar la fidelidad del comportamiento del terapeuta.

Take Control es una intervención cognitivo-conductual basada en evidencia, desarrollada originalmente para su uso en ensayos de farmacoterapia para el trastorno por consumo de alcohol (AUD), y ha demostrado viabilidad y aceptabilidad en poblaciones similares. El contenido de la intervención se basa en estrategias establecidas de TCC para la reducción del consumo de alcohol, incluyendo el aumento de la motivación, el manejo de desencadenantes, habilidades de afrontamiento y prevención de recaídas.

Otros nombres:
  • Módulo de Terapia Cognitivo-Conductual Toma el Control
Otro: Placebo
Los participantes en la condición de placebo recibirán inyecciones simuladas visualmente coincidentes, en las que el contenedor y el contenido del placebo serán idénticos en apariencia a Tirzepatida, excepto sin el ingrediente activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de Consumo Excesivo de Alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas (medidas al inicio, durante las últimas 4 semanas de tratamiento [semanas 5 - 8], al final del tratamiento [semana 9] y durante el seguimiento [semana 12]).
Reducción de los Días de Consumo Elevado de Alcohol (HDD; definido como 4 o más bebidas en un día para mujeres y 5 o más bebidas en un día para hombres).
Esto se medirá mediante el Timeline Follow Back.
12 semanas (medidas al inicio, durante las últimas 4 semanas de tratamiento [semanas 5 - 8], al final del tratamiento [semana 9] y durante el seguimiento [semana 12]).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bebidas por día de consumo
Periodo de tiempo: 12 semanas (semanalmente, desde la visita basal hasta la visita de seguimiento final en la semana 12)
Medido mediante Timeline Follow Back y corroborado con niveles de fosfatidiletanol (PEth)
12 semanas (semanalmente, desde la visita basal hasta la visita de seguimiento final en la semana 12)
Días de abstinencia
Periodo de tiempo: 12 semanas (semanalmente, desde la visita basal hasta la visita de seguimiento final en la semana 12)
Medido mediante Timeline Follow Back
12 semanas (semanalmente, desde la visita basal hasta la visita de seguimiento final en la semana 12)
Antojo de Alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas (semanalmente, desde la visita basal hasta la visita de seguimiento final en la semana 12)
Medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA) semanalmente y también antes, durante y después de la realización de la tarea de reactividad a señales psicofisiológicas.
Puntuada de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de craving.
12 semanas (semanalmente, desde la visita basal hasta la visita de seguimiento final en la semana 12)
Escala de nivel de riesgo de consumo de alcohol de la OMS.
Periodo de tiempo: 12 semanas (semanalmente, desde la visita basal hasta la visita de seguimiento final en la semana 12)

La escala de niveles de riesgo de consumo de alcohol de la OMS categoriza el consumo de alcohol basándose en la ingesta diaria promedio de alcohol puro (en gramos) y su riesgo asociado para la salud.

Existen 5 niveles que difieren según el género:

  • Para los hombres, riesgo muy alto >100 gramos/día; riesgo alto como >60 a 100 gramos/día; riesgo moderado como >40 a 60 gramos/día; y riesgo bajo como 1 a 40 gramos/día.
  • Para las mujeres, el riesgo muy alto se definió como >60 gramos/día; riesgo alto como >40 a 60 gramos/día; riesgo moderado como >20 a 40 gramos/día; y riesgo bajo como 1 a 20 gramos/día.
12 semanas (semanalmente, desde la visita basal hasta la visita de seguimiento final en la semana 12)
Proporción de participantes sin días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas (semanas 5 a 8)
Proporción de participantes con cero días de consumo excesivo de alcohol medidos mediante el TLFB.
4 semanas (semanas 5 a 8)
Peso corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio [semana 0] y al final del tratamiento [semana 9].
Cambios en el peso corporal en kilogramos (kg) desde el inicio hasta la semana 9 (final del tratamiento).
Medido al inicio [semana 0] y al final del tratamiento [semana 9].
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido al inicio [semana 0] y al final del tratamiento [semana 9]
Cambios en la circunferencia de la cintura en centímetros (cm) desde el inicio hasta la semana 9 (fin del tratamiento).
Medido al inicio [semana 0] y al final del tratamiento [semana 9]
Presión arterial
Periodo de tiempo: 9 semanas (semanalmente, desde la visita basal hasta la dosis final en la semana 8)
Presión arterial sistólica y diastólica medida semanalmente desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 8).
9 semanas (semanalmente, desde la visita basal hasta la dosis final en la semana 8)
HbA1c
Periodo de tiempo: 3 semanas (medido en la línea de base [semana 0] y al final del tratamiento [semana 9], y en la semana 12 si está clínicamente indicado)
Monitorización metabólica clínica para el riesgo cardiometabólico y la seguridad de los fármacos. Mide la hemoglobina glicosilada en sangre en porcentajes (%). Recogida en el cribado (Semana 0) y de nuevo en la visita final del tratamiento (Semana 9). Se pueden realizar pruebas adicionales en el seguimiento (semana 12) si está clínicamente indicado.
3 semanas (medido en la línea de base [semana 0] y al final del tratamiento [semana 9], y en la semana 12 si está clínicamente indicado)
Puntuación de riesgo de ECVAS a 10 años
Periodo de tiempo: Medido al inicio [semana 0] y al final del tratamiento [semana 9].

Un biomarcador cardiometabólico que proporciona una estimación de la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años, basada en ecuaciones de cohortes combinadas. Esta es una puntuación de riesgo compuesta derivada de factores de riesgo cardiovascular tradicionales, incluidos el sexo, la edad, la raza, el colesterol total, el colesterol HDL total, la presión arterial sistólica, el tratamiento previo para la hipertensión arterial (si la PAS > 120 mmHg), la diabetes y el estado de tabaquismo.

Se utiliza para proporcionar una puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Medido al inicio [semana 0] y al final del tratamiento [semana 9].
Frecuencia y gravedad de los efectos secundarios/eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 semanas (en cada visita)
Los resultados de seguridad, incluidos los eventos adversos (EA), los eventos adversos graves (EAG) y las anomalías en los signos vitales, se resumirán descriptivamente durante todo el periodo del estudio. Los resultados de viabilidad (p. ej., tasas de reclutamiento y retención, asistencia a las sesiones) se analizarán utilizando proporciones con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
12 semanas (en cada visita)
Número de interrupciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas (en cada visita)
Como medida de seguridad, se medirá el número de interrupciones relacionadas con el tratamiento.
12 semanas (en cada visita)
Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 semanas (Medido en la línea de base [semana 0] y al final del tratamiento [semana 9], y semana 12 si está clínicamente indicado)
Monitorización clínica metabólica del colesterol total en milimoles por litro (mmol/L). Recogida en el cribado (semana 0) y de nuevo en la visita de finalización del tratamiento (semana 9). Se podrán realizar pruebas adicionales en el seguimiento (semana 12) si está clínicamente indicado.
3 semanas (Medido en la línea de base [semana 0] y al final del tratamiento [semana 9], y semana 12 si está clínicamente indicado)
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 semanas (medido al inicio [semana 0] y al final del tratamiento [semana 9], y semana 12 si está clínicamente indicado)
Monitorización metabólica clínica de triglicéridos en muestra de sangre, medida en milimoles por litro (mmol/L) como indicador de riesgo cardiometabólico y seguridad farmacológica.
Recogidos en la evaluación inicial (Semana 0) y de nuevo en la visita de fin de tratamiento (Semana 9).
Pueden realizarse pruebas adicionales en el seguimiento (semana 12) si está clínicamente indicado.
3 semanas (medido al inicio [semana 0] y al final del tratamiento [semana 9], y semana 12 si está clínicamente indicado)
Cambios en los estados de ánimo positivos y negativos
Periodo de tiempo: Semana 1 (antes de la dosis 1) y al final del tratamiento (FdT/semana 8)
Estados de ánimo antes/después de las sesiones de ketamina evaluados mediante PANAS (Escala de Afecto Positivo y Negativo). Esto se medirá durante las sesiones de neuroimagen y psicofisiología. Utilizado para medir el estado emocional de un individuo, evaluando dos dimensiones: Afecto Positivo (AP; capta sentimientos como entusiasmo y alerta) y Afecto Negativo (AN; mide el malestar y las emociones negativas como la ira y la ansiedad).
Semana 1 (antes de la dosis 1) y al final del tratamiento (FdT/semana 8)
Medida de antojo de alcohol 2
Periodo de tiempo: 12 semanas - medido semanalmente desde la línea de base (semana 1) hasta los resultados/alta (semana 12)
Según lo medido por la Escala de Ansia de Alcohol de Pensilvania (PACS). Cuestionario de 5 ítems de autoinforme que evalúa el ansia de alcohol durante la semana anterior. Mide la frecuencia, intensidad, duración del ansia, control percibido sobre la bebida y gravedad general del ansia. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos (0-6). La puntuación total varía de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican mayor ansia.
12 semanas - medido semanalmente desde la línea de base (semana 1) hasta los resultados/alta (semana 12)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y en la visita al final del tratamiento (semana 9).
Medido según el número promedio de cigarrillos fumados por día, solo entre los participantes que informaron fumar regularmente al inicio del estudio. Analizado con modelos de efectos mixtos.
Al inicio (semana 0) y en la visita al final del tratamiento (semana 9).
Cambios en el consumo de cannabis
Periodo de tiempo: En la línea de base (semana 0) y en la visita de fin de tratamiento (semana 9).
Medido según el número promedio de días de consumo de cannabis por semana, solo entre los participantes que informaron uso basal. Analizado con modelos de efectos mixtos.
En la línea de base (semana 0) y en la visita de fin de tratamiento (semana 9).
Cambios en el fosfatidiletanol (PEth), un biomarcador objetivo del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Fin del tratamiento (semana 9) y opcionalmente en la semana 12
Los cambios en PEth (fosfatidiletanol) desde el inicio hasta la semana 9 se analizarán utilizando MMRM, con el PEth basal como covariable. Recogidos en la semana 0, 9 (final del tratamiento) y opcionalmente en la semana 12.
Baseline (Semana 0), Fin del tratamiento (semana 9) y opcionalmente en la semana 12
Cambios en la gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: En el momento basal (semana 0) y en la visita de finalización del tratamiento (semana 9).
Medido por puntuaciones acumulativas en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). Esta escala consta de 20 ítems con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 60. Una puntuación más alta indica una mayor sintomatología depresiva. Los ítems se califican según la frecuencia con la que ocurrió el sentimiento o comportamiento en la última semana (por ejemplo, 0 = Rara vez o nunca (menos de 1 día); 1 = Algo o un poco del tiempo (1-2 días); 2 = Ocasionalmente o una cantidad moderada del tiempo (3-4 días) y 3 = La mayor parte o todo el tiempo (5-7 días))
En el momento basal (semana 0) y en la visita de finalización del tratamiento (semana 9).
Cambio en alteraciones del sueño y problemas de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (semana 0) y en la visita al final del tratamiento (semana 9).

Medido por puntuaciones acumulativas del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI). Esta escala consta de 7 ítems con una puntuación total mínima de 0 y una puntuación máxima de 28. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del insomnio. Los ítems se califican en una escala de 0 a 4 según la gravedad o el impacto de las dificultades para dormir durante las últimas dos semanas (por ejemplo, 0 = Sin problema; 1 = Leve; 2 = Moderado; 3 = Grave; 4 = Muy grave).

Una puntuación total de 0-7 indica "insomnio clínicamente no significativo", 8-14 significa "insomnio subumbral", 15-21 es "insomnio clínico (gravedad moderada)" y 22-28 significa "insomnio clínico (grave)".
Al inicio del estudio (semana 0) y en la visita al final del tratamiento (semana 9).
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y en la visita de fin de tratamiento (semana 9).

Medido por las puntuaciones acumuladas en el Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36). Consta de 36 ítems agrupados en 8 dominios de salud:

  1. Funcionamiento Físico (10 ítems)
  2. Limitaciones de Rol por Salud Física (4 ítems)
  3. Limitaciones de Rol por Problemas Emocionales (3 ítems)
  4. Energía/Fatiga (4 ítems)
  5. Bienestar Emocional (5 ítems)
  6. Funcionamiento Social (2 ítems)
  7. Dolor (2 ítems)
  8. Salud General (5 ítems)

Cada ítem se puntúa de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor estado de salud. Los ítems se califican según experiencias de las últimas 4 semanas utilizando opciones de respuesta tipo Likert (por ejemplo, desde "Todo el tiempo" hasta "Nunca" o "Excelente" hasta "Pobre").

Los ítems dentro de un dominio se suman y promedian, luego se transforman a una escala de 0-100. Consulte la siguiente referencia para las transformaciones específicas necesarias para cada ítem: https://www.rand.org/health/surveys/mos/36-item-short-form/scoring.html
Al inicio (semana 0) y en la visita de fin de tratamiento (semana 9).
Fluctuaciones diarias en el consumo de alcohol, los antojos y el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Diariamente durante las 12 semanas usando la aplicación SEMA
Medido mediante el uso de la Evaluación Momentánea Ecológica (SEMA) a través de avisos en el smartphone.
Diariamente durante las 12 semanas usando la aplicación SEMA
Evaluación de la aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 9 y opcional Semana 12
Recopilado mediante comentarios estructurados posteriores al tratamiento en la semana 9 y entrevistas cualitativas opcionales en la semana 12.
Semana 9 y opcional Semana 12
Deseo de alcohol
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9 (antes y después de las tareas de reactividad a señales psicofisiológicas [si el participante está de acuerdo])
Para evaluar el deseo de alcohol a corto plazo, se utilizará el Cuestionario de Deseo de Alcohol (AUQ). Este es un breve cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa el deseo agudo de alcohol como un único factor (unidimensional). Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, donde puntuaciones más altas indican deseos más fuertes de consumir alcohol. Dos de las preguntas tienen puntuación inversa.
Semana 0 y Semana 9 (antes y después de las tareas de reactividad a señales psicofisiológicas [si el participante está de acuerdo])
Cambios en la gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y en la visita de final del tratamiento (semana 9).

Medido mediante puntuaciones acumulativas en la escala GAD-7 (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems). Evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas y el grado en que estos síntomas afectan al participante.

Cada ítem se puntúa de 0 a 3 (donde 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días). Esta escala tiene una puntuación mínima de 0 y una máxima de 21. Una puntuación más alta indica mayor gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada (La puntuación total indica la gravedad de la ansiedad: 0-4 es ansiedad mínima, 5-9 es leve, 10-14 es moderada y 15-21 es grave).
Al inicio (semana 0) y en la visita de final del tratamiento (semana 9).
Cambios en la ideación suicida mediante la Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: 12 semanas (medidas semanalmente)
La C-SSRS es un instrumento estructurado administrado por clínicos con una fuerte validez predictiva para el comportamiento suicida, utilizado en entornos clínicos y de investigación para evaluar la presencia, gravedad e intensidad de la ideación y el comportamiento suicida. La C-SSRS es administrada por clínicos capacitados. La puntuación de la C-SSRS incluye cuatro subescalas: gravedad de la ideación (ítems 1-5, puntuados por el tipo más grave respaldado); intensidad de la ideación (suma de cinco ítems que incluyen frecuencia, duración, controlabilidad, disuasores y razones de la ideación; rango 2-25; un número más alto indica una ideación más intensa); comportamiento suicida (presencia o ausencia de comportamiento real, interrumpido, abortado o preparatorio registrado por separado); y letalidad potencial (daño médico calificado de 0 a 5, letalidad potencial calificada de 0 a 2). Al inicio, esto se mide mediante la versión inicial. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la suicidabilidad.
12 semanas (medidas semanalmente)
Estado de Retiro
Periodo de tiempo: Antes de la neuroimagen en la línea de base [semana 0] y en la fecha de imagen final [entre la semana 7 y la 9].
Para determinar los cambios en la gravedad de los síntomas de abstinencia de alcohol, se utilizará la Escala Revisada de Evaluación de Abstinencia del Instituto Clínico para el Alcohol (CIWA-Ar). Esta escala de 10 ítems evalúa síntomas comunes de abstinencia, incluyendo náuseas/vómitos, temblores, sudores paroxísticos, ansiedad, agitación, alteraciones táctiles, alteraciones auditivas, alteraciones visuales, dolor de cabeza y orientación. Cada ítem se califica en una escala del 0 al 7 (excepto la orientación, que se califica del 0 al 4), con una puntuación total que va del 0 al 67. Las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia más graves.
Antes de la neuroimagen en la línea de base [semana 0] y en la fecha de imagen final [entre la semana 7 y la 9].
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Medido semanalmente desde la línea base (semana 1) hasta los resultados/alta (semana 12)
Según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Un instrumento de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas. Los ítems corresponden a los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor, incluyendo estado de ánimo, interés, sueño, energía, apetito, autoestima, concentración, cambios psicomotores y pensamientos suicidas. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 = "Para nada" a 3 = "Casi todos los días"). Las puntuaciones totales van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Medido semanalmente desde la línea base (semana 1) hasta los resultados/alta (semana 12)
Cambios en el estado de retirada (#2)
Periodo de tiempo: Medido semanalmente desde el inicio (semana 1) hasta la visita de seguimiento final (semana 12)
Según lo medido por la Escala Corta de Abstinencia de Alcohol (SAWS). Un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas de abstinencia de alcohol en las últimas 24 horas. Consta de 10 ítems que cubren síntomas comunes de abstinencia como ansiedad, temblores, sudoración, náuseas, alteraciones del sueño y sensibilidad sensorial. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (0 = "Nada en absoluto" a 3 = "Severo"). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la abstinencia.
Medido semanalmente desde el inicio (semana 1) hasta la visita de seguimiento final (semana 12)
Para determinar el riesgo de abstinencia alcohólica grave
Periodo de tiempo: Medido en la selección (primera visita) para determinar el estado de gravedad de la abstinencia
Según lo medido por la Escala de Predicción de la Gravedad de la Abstinencia Alcohólica (PAWSS). Una herramienta de cribado administrada por un clínico diseñada para predecir el riesgo de desarrollar complicaciones graves por abstinencia alcohólica (por ejemplo, convulsiones, delirium tremens) en pacientes. Consta de 10 ítems que evalúan el consumo reciente de alcohol, el historial de complicaciones por abstinencia y los factores de riesgo clínicos (por ejemplo, nivel elevado de alcohol en sangre, uso concurrente de sedantes). Cada ítem se puntúa como 0 (ausente) o 1 (presente). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican un mayor riesgo. Una puntuación de ≥4 sugiere un alto riesgo de abstinencia grave.
Medido en la selección (primera visita) para determinar el estado de gravedad de la abstinencia
Gravedad del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Medido al inicio

Según lo medido por el Test de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT). Un cuestionario de cribado de 10 ítems utilizado para identificar el consumo peligroso y perjudicial de alcohol, así como la posible dependencia del alcohol. Los ítems cubren tres dominios:

  1. Consumo de alcohol (frecuencia, cantidad, consumo excesivo episódico)
  2. Problemas relacionados con el alcohol (lesiones, culpa, preocupación de otros)
  3. Síntomas de dependencia (control alterado, consumo matutino)

Cada ítem se puntúa de 0 a 4, dando un rango de puntuación total de 0-40, donde puntuaciones más altas indican mayor riesgo. Umbrales de interpretación comunes:

0-7: Riesgo bajo 8-12: Consumo de riesgo 13+: Riesgo alto
Medido al inicio
Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Medido en el inicio

Según lo medido por la Prueba de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina (FTND). Un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa la intensidad de la adicción física a la nicotina. Los ítems evalúan comportamientos como el tiempo hasta el primer cigarrillo después de despertarse, el consumo diario de cigarrillos, la dificultad para abstenerse de fumar en lugares prohibidos y los patrones de fumar durante el día. Cada ítem se puntúa en una escala (0-1 o 0-3 dependiendo de la pregunta), con un rango de puntuación total de 0-10, donde puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de la nicotina.

Umbrales de interpretación comunes:

0-2: Dependencia muy baja 3-4: Dependencia baja 5: Dependencia media 6-7: Dependencia alta 8-10: Dependencia muy alta
Medido en el inicio
Rasgos impulsivos
Periodo de tiempo: Medido en la línea base

Según lo medido por la Escala de Conducta Impulsiva UPPS. Este es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la impulsividad multidimensional a través de cinco facetas distintas:

  1. Urgencia Negativa (actuar impulsivamente bajo angustia)
  2. Urgencia Positiva (actuar impulsivamente bajo emociones positivas extremas)
  3. Falta de Premeditación (dificultad para pensar antes de actuar)
  4. Falta de Perseverancia (dificultad para mantenerse concentrado en las tareas)
  5. Búsqueda de Sensaciones (tendencia a buscar emoción y experiencias novedosas) Esta versión contiene 59 ítems. Las respuestas se califican en una escala de Likert (típicamente 1 = "Totalmente de acuerdo" a 4 = "Totalmente en desacuerdo"). Se calculan puntuaciones para cada faceta, donde puntuaciones más altas indican mayor impulsividad en ese dominio.
Medido en la línea base
Dificultad para controlar el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (semana 1), en la visita de dosificación 5 (punto medio del cronograma de medicación) y en la primera (resultado de seguridad, semana 9) y segunda visitas de seguimiento (resultados/alta, semana 12)
Medido mediante la Escala de Control Deteriorado (ICS). Un cuestionario de autoinforme que evalúa la dificultad para controlar el consumo de alcohol. Incluye ítems que evalúan la incapacidad percibida para dejar de beber una vez iniciada, el incumplimiento de los límites de consumo y la pérdida de control sobre el comportamiento de beber. Las respuestas se califican típicamente en una escala Likert, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro del control.
Medido en la línea de base (semana 1), en la visita de dosificación 5 (punto medio del cronograma de medicación) y en la primera (resultado de seguridad, semana 9) y segunda visitas de seguimiento (resultados/alta, semana 12)
Medida del refuerzo positivo del entorno
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 1), en la visita de administración 5 (punto medio del calendario de medicación) y en la primera (resultado de seguridad, semana 9) y segunda visita de seguimiento (resultados/alta, semana 12)
Medido por la Escala de Observación de Recompensas Ambientales (EROS). Una medida de autoinforme que evalúa el grado en que los individuos experimentan refuerzo positivo de su entorno, y evalúa la participación en actividades gratificantes y la disponibilidad percibida de recompensas ambientales. Los ítems se califican en una escala Likert, con puntuaciones más altas que indican un mayor refuerzo ambiental.
Medido al inicio (semana 1), en la visita de administración 5 (punto medio del calendario de medicación) y en la primera (resultado de seguridad, semana 9) y segunda visita de seguimiento (resultados/alta, semana 12)
Frecuencia de consumo en situaciones de alto riesgo
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (semana 1), en la visita de dosificación 5 (punto medio del esquema de medicación) y en la primera (resultado de seguridad, semana 9) y segunda visitas de seguimiento (resultados/alta, semana 12)
Según lo medido por un cuestionario de múltiples ítems titulado Escala de Inventario de Situaciones de Consumo. Esta escala evalúa situaciones de alto riesgo para el consumo de alcohol, como afrontar emociones negativas, presión social y estados de ánimo positivos. Las respuestas indican la frecuencia o probabilidad de consumo en estos contextos. Puntuaciones más altas sugieren una mayor vulnerabilidad a la recaída.
Medido en la línea de base (semana 1), en la visita de dosificación 5 (punto medio del esquema de medicación) y en la primera (resultado de seguridad, semana 9) y segunda visitas de seguimiento (resultados/alta, semana 12)
Tendencias alimentarias impulsadas por recompensas
Periodo de tiempo: Medido semanalmente desde el inicio (semana 1) hasta la visita de seguimiento final (semana 12)

Medido por la Escala de Impulso Alimentario Basado en la Recompensa (R-BEDS). Una herramienta de autoinforme que evalúa conductas alimentarias compulsivas impulsadas por la sensibilidad a la recompensa. Evalúa la pérdida de control sobre la alimentación, la falta de saciedad y la preocupación por la comida. Consta de 9 ítems, cada uno valorado en una escala Likert del 1 al 5:

  • 1 = Totalmente en desacuerdo
  • 5 = Totalmente de acuerdo

Los ítems se agrupan en tres subescalas:

  1. Pérdida de control sobre la alimentación
  2. Falta de saciedad
  3. Preocupación por la comida

Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45, donde puntuaciones más altas indican mayores tendencias de alimentación impulsadas por la recompensa.
Medido semanalmente desde el inicio (semana 1) hasta la visita de seguimiento final (semana 12)
Presencia y gravedad de los síntomas de adicción a la comida
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base
Según lo medido por la Escala de Adicción a la Comida de Yale (YFAS). Evalúa conductas alimentarias similares a la adicción basándose en los criterios del DSM para trastornos por uso de sustancias. Mide síntomas como tolerancia, abstinencia, pérdida de control y uso continuado a pesar de las consecuencias negativas. La puntuación identifica 1) el recuento de síntomas que oscila entre 0 y 7, reflejando el número de criterios similares a la adicción respaldados, con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la adicción a la comida; y 2) un "diagnóstico" dicotómico que indica si se cumple un umbral de 3/< "síntomas" más un deterioro o malestar clínicamente significativo.
Medido en la línea de base
Tendencias de antojos de alimentos a nivel de rasgo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento 1 (resultados de seguridad, semana 9)
Medido mediante el Cuestionario General de Antojos de Comida - Rasgo (G-FCQ-T). Esta es una medida de autoinforme que evalúa la tendencia general a experimentar antojos de comida a lo largo del tiempo. Incluye múltiples subescalas. Los ítems se califican en una escala Likert, donde puntuaciones más altas indican antojos de comida más fuertes a nivel de rasgo. Hay 21 ítems puntuados en una escala Likert que va desde 1 = nunca hasta 6 = siempre, con un rango de puntuación entre 21 y 126. Puntuaciones más altas indican antojos de comida de rasgo más frecuentes e intensos.
Medido al inicio y en el seguimiento 1 (resultados de seguridad, semana 9)
Anhedonia (capacidad de experimentar placer en los últimos días)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 1), en la visita de dosificación 5 (punto medio del programa de medicación) y en la primera (resultado de seguridad, semana 9) y segunda visitas de seguimiento (resultados/alta, semana 12)
Según lo medido por la Escala de Placer Snaith-Hamilton (SHPS). Un cuestionario de autoinforme que evalúa la anhedonia en dominios como las interacciones sociales, la comida y la bebida, las experiencias sensoriales y los pasatiempos. Los ítems se califican en una escala Likert, con una puntuación final que oscila entre 14 y 56. Las puntuaciones más altas indican una mayor anhedonia. Cada ítem tiene cuatro posibles respuestas: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo o totalmente de acuerdo.
Medido al inicio (semana 1), en la visita de dosificación 5 (punto medio del programa de medicación) y en la primera (resultado de seguridad, semana 9) y segunda visitas de seguimiento (resultados/alta, semana 12)
Autoeficacia para mantener la abstinencia
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (semana 1), en la visita de dosificación 5 (punto medio del calendario de medicación) y en la primera (resultado de seguridad, semana 9) y segunda visitas de seguimiento (resultados/alta, semana 12)
Medido mediante la Escala de Autoeficacia para la Abstinencia de Alcohol (AASE). Medida de autoinforme que evalúa la confianza en resistir el consumo de alcohol en situaciones de alto riesgo (por ejemplo, emociones negativas, presión social). Los ítems se califican en una escala Likert, donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia para mantener la abstinencia. Cada ítem se puntúa en una escala del 1 (nada confiado) al 5 (extremadamente confiado) en relación con el nivel de confianza que tiene un participante para no beber alcohol.
Medido en la línea de base (semana 1), en la visita de dosificación 5 (punto medio del calendario de medicación) y en la primera (resultado de seguridad, semana 9) y segunda visitas de seguimiento (resultados/alta, semana 12)
Compulsiones y pensamientos obsesivos relacionados con el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (semana 1), en la visita de dosificación 5 (punto medio del calendario de medicación) y en la primera (resultado de seguridad, semana 9) y segunda visitas de seguimiento (resultados/alta, semana 12)
Medido por la Escala de Obsesión-Compulsión por la Bebida (OCDS). Un cuestionario de 14 ítems que mide la gravedad de los pensamientos obsesivos y las compulsiones de consumo de alcohol de un individuo. Incluye dos subescalas: 1. obsesiones (pensamientos, impulsos) y 2. compulsiones (comportamientos de consumo). Las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación cognitiva y conductual con el alcohol. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4.
Medido en la línea de base (semana 1), en la visita de dosificación 5 (punto medio del calendario de medicación) y en la primera (resultado de seguridad, semana 9) y segunda visitas de seguimiento (resultados/alta, semana 12)
Antojos de comida en un momento específico
Periodo de tiempo: Medido semanalmente desde el inicio (semana 1) hasta la visita de seguimiento final (semana 12)
Según lo medido por el Cuestionario General de Antojos Alimenticios-Estado (G-FCQ-S). Una medida de autoinforme que evalúa los antojos alimenticios momentáneos en un momento específico. Los ítems capturan la intensidad del antojo, el deseo y la preocupación. Puntuaciones más altas indican antojos más fuertes a nivel de estado.
Medido semanalmente desde el inicio (semana 1) hasta la visita de seguimiento final (semana 12)
Intensidad del deseo de fumar
Periodo de tiempo: Medido semanalmente desde la línea de base (semana 1) hasta la visita de seguimiento final (semana 12)

Según lo medido por el Cuestionario Tiffany de Deseos de Fumar (QSU). Mide la intensidad y la naturaleza del ansia de fumar, evaluando 2 dimensiones:

  1. Deseo e intención de fumar para refuerzo positivo (por ejemplo, placer, satisfacción) y....
  2. Urgencia de fumar para aliviar el afecto negativo o los síntomas de abstinencia. Hay 32 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1= totalmente en desacuerdo hasta 7 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones totales sumadas más altas indican un ansia y una motivación para fumar más fuertes.
Medido semanalmente desde la línea de base (semana 1) hasta la visita de seguimiento final (semana 12)
Motivación y demanda de alcohol.
Periodo de tiempo: Medido semanalmente desde la línea base (semana 1) hasta la última visita de seguimiento (semana 12)
Según lo medido por la Alcohol Purchase Task (APT). La medida evalúa la demanda y la motivación por el alcohol en condiciones de precio variables. Los participantes indican cuántas bebidas comprarían a diferentes precios. Los resultados incluyen índices como la intensidad, la elasticidad y el punto de ruptura, que reflejan la motivación y la valoración del alcohol.
Medido semanalmente desde la línea base (semana 1) hasta la última visita de seguimiento (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South West Sydney Local Health District

Colaboradores

The University of Sydney, Sydney, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Haber, MD, RACP, FAChAM, Sydney Local Health District

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X25-0171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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