알코올 사용 장애(AUD) 및 과체중/비만(OOB)이 있는 성인을 위한 티르제파티드와 인지행동치료(CBT) 병합 치료
알코올 사용 장애(AUD) 및 과체중/비만(OOB)이 있는 성인을 위한 티르제파타이드와 인지행동치료(CBT) 병합 요법
연구 개요
상태
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD)와 과체중 또는 비만(AUD-OOB)이 동반된 개인은 재발률이 높고 심혈관대사 위험이 높은 의료 서비스 미충족 인구입니다. 최근 증거에 따르면 티르제파티드는 동물 모델에서 알코올 섭취를 동시에 감소시킬 수 있으며, 치료를 추구하지 않는 AUD 환자에서 9주 동안 갈망, 일일 음주량 및 폭음 일수를 감소시킬 수 있습니다. 티르제파티드의 이중 인크레틴 메커니즘은 이 그룹에서 알코올 사용을 감소시키고 대사 건강을 동시에 개선할 가능성을 제공하며, 유리한 안전성 프로필과 순응도를 지원하는 주간 투여 방식이 특징입니다. AUD와 비만의 비율이 계속 증가함에 따라 두 상태를 동시에 해결할 수 있는 약물 전략을 식별하는 것은 높은 공중보건 우선순위입니다.
이것은 알코올 사용 장애 및 과체중/비만(AUD-OOB)이 있는 성인에서 티르제파티드가 알코올 소비, 갈망 및 심혈관대사 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 46명의 개인을 대상으로 하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험으로, 피하 주사 티르제파티드(n=23) 또는 시각적으로 일치하는 위약(n=23)을 투여받게 됩니다.
시험은 호주 뉴사우스웨일스주의 단일 임상 현장에서 수행됩니다. 에디스 콜린스 센터(ECC)가 조정 센터 역할을 할 것입니다.
요약하면 참가자는 다음과 같습니다:
- 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 티르제파티드 또는 시각적으로 일치하는 위약을 투여받습니다.
- 8주 치료 기간 동안 티르제파티드(4주 동안 2.5mg, 이후 4주 동안 5mg) 또는 일치하는 위약의 피하 주사를 투여받습니다.
- 주간(8주 동안) 병원을 방문하여 약물 투여, 임상 모니터링 및 간단한 행동 지원("테이크 컨트롤" 컴퓨터화된 CBT 프로그램 제공)을 받습니다.
- 기준선(0주), 치료 종료(9주) 및 추적 관찰(12주) 시 알코올 사용, 심혈관대사 바이오마커(HbA1c, 지질, ASCVD) 및 알코올 바이오마커(PEth)를 포함한 임상 평가를 받습니다.
- 하위 연구로서 두 시점(기준선(0주) 및 7-9주 사이)에서 신경영상(fMRI) 및 심리생리학 평가를 받습니다. 이 작업은 알코올 및 음식 관련 단서에 대한 신경 및 자율 신경 반응성을 평가하며, 재발 및 치료 결과의 주요 예측 인자인 보상 민감도 및 스트레스 반응성에 대한 티르제파티드의 영향에 대한 기계적 이해를 지원할 것입니다.
이 임상 시험의 주요 목적은 알코올 사용 장애 및 과체중/비만(AUD-OOB)이 있는 성인에서 주간 티르제파티드(4주 동안 2.5mg, 이후 4주 동안 5mg) 대 위약 주사와 구조화된 행동 중재(테이크 컨트롤)를 결합하여 알코올 소비에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 주요 결과: 티르제파티드의 알코올 관련 결과에 대한 효능을 결정하기 위해 치료 마지막 4주(5-8주, 최종 평가는 9주) 동안의 폭음 일수 변화를 기준선(기준선 방문 전 28일)과 비교하여 평가할 것입니다. 연구진은 티르제파티드와 위약 주사(약물이 포함되지 않은 유사 물질)를 비교하여 주간 티르제파티드 투여가 폭음 일수를 감소시킬 수 있는지 확인할 것입니다.
2차 결과:
i) 추가 알코올 관련 결과의 변화를 평가하기 위해:
- 타임라인 팔로우 백을 사용하여 측정한 음주일 당 음주량
- 타임라인 팔로우 백을 사용하여 측정한 금식일 수
- WHO 음주 위험 수준
- 주간 알코올 갈망
- 폭음 일수가 없는 참가자 비율(5-8주)
ii) 기준선부터 9주까지의 심혈관대사 지표 변화를 평가하기 위해:
- 체중
- 허리 둘레
- 혈압
- HbA1c
- 총 콜레스테롤
- 중성지방
- 10년 ASCVD 위험 점수
iii) 티르제파티드 투여와 관련된 안전성 결과를 평가하기 위해 연구진은 다음을 측정할 것입니다:
- 부작용의 빈도 및 심각도(CTCAE V5.0을 사용하여 등급화하고 중재 기간 동안 지속적으로 모니터링).
- 중대한 이상반응(SAE) 수
- 치료 관련 중단
참가자는 두 시점(기준선(치료 전) 및 최종 치료 방문(8주))에서 기능적 자기공명영상(fMRI) 및 실험실 기반 심리생리학을 포함한 추가 신경생물학적 평가를 완료할 것이며, 이는 최종 티르제파티드/위약 투여 및 최종 테이크 컨트롤 세션과 일치합니다. 이 측정은 알코올 및 음식 단서에 대한 뇌 활동 및 자율 신경 반응의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirsten C Morley, PhD
- 전화번호: +61295153636
- 이메일: Kirsten.morley@sydney.edu.au
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
연락하다:
- Central Contact Line
- 전화번호: 0459877108
-
수석 연구원:
- Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
-
부수사관:
- Kirsten Morley, PhD
-
연락하다:
- Kirsten C Morley, PhD
- 이메일: Kirsten.morley@sydney.edu.au
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세에서 75세 사이
- 최소 중등도 심각도(지난 1년 동안 4개 이상의 증상)를 가진 DSM-5 알코올 사용 장애(AUD) 기준 충족
평균 일일 알코올 섭취량이 다음과 같은 경우:
- 남성: 하루 에탄올 60g 이상
- 여성: 하루 에탄올 40g 이상(기준 방문 28일 전 기준)
- 체질량지수(BMI) 27 kg/m² 이상
- 현재 음주를 줄이거나 중단하려는 동기를 가지고 있으나 공식적인 AUD 치료에 참여하고 있지 않음
- 주간 클리닉 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 의향이 있음
- 영어에 능통하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 안정적인 주거 상황(일시적이거나 노숙자 상태가 아님)
제외 기준:
- 지난 1년 동안 DSM-5에 따른 다른 물질 사용 장애 진단(니코틴 또는 경도 대마 사용 장애 제외)
- 최근(지난 30일 이내) 자가 보고 불법 약물 사용(대마 제외), 또는 대마 이외 물질에 대한 소변 약물 검사 양성
중대한 알코올 금단 병력, 다음과 같이 정의됨:
- 발작, 진전섬망 병력, 또는
- 금단으로 인한 입원 병력, 또는
- CIWA-Ar 점수 >9, 또는
- 선별 검사 시 PAWS 점수 >4
- 현재 AUD에 대한 약물 또는 행동 치료에 참여 중이거나, 지난 3개월 이내에 참여한 병력
다음의 병력 또는 현재 진단:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 당뇨병 합병증(예: 망막병증)
- 선별 검사 시 HbA1c 6.5% 이상
중대한 정신 질환, 다음을 포함:
- 현재 활동적 자살 사고(C-SSRS 기준)
- 평생 정신병 또는 양극성 장애 병력
- 일상 기능에 방해가 되는 불안정한 우울증 또는 불안
- 만성 또는 급성 췌장염
- 중대한 간 질환 또는 비정상적인 간 기능 검사(ALT, AST, ALP, 빌리루빈 >3× ULN)
- 개인 또는 가족력 중 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 종양(MEN) I/II형
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min
- 최근 체중의 상당한 감소(지난 30일 동안 체중의 5% 이상)
- 지난 3개월 동안 체중 감량 약물(예: 올리스타트, 부프로피온-날트렉손) 또는 AUD 약물(예: 날트렉손, 아캄프로세이트, 토피라메이트, 바레니클린) 사용
- 지난 6개월 동안 티르제파타이드 또는 GLP-1 수용체 작용제 사용
- 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임법을 사용하지 않음(가임 가능한 여성)
- 업무/여행/일정 충돌로 인해 주간 방문에 참석할 수 없음
- 연구용 제품을 포함하는 다른 임상시험 참여
- 본 임상시험의 현재 또는 과거 참가자와 가구 공유
- 참여 또는 추적 관찰에 방해가 되는 마취가 필요한 수술이 등록 후 90일 이내에 예정됨
- 근육 소모, 골 질환(예: 근감소증) 병력
- 치료에 방해가 될 수 있는 활동성 위장관 질환(예: 심한 위식도 역류병)
조절되지 않는 고혈압, 최근 심장마비 또는 뇌졸중(6개월 이내)
신경영상 및 정신생리학 과제 참여에 동의한 참가자를 위한 추가 제외 기준:
- MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트 또는 장치(페이스메이커, 동맥류 클립, 인슐린 펌프, 인공 와우 포함) 존재
- 뇌 수술 또는 관통성 두부 외상 병력
- 기계공, 용접공 또는 금속 작업자로서의 과거 직업(금속 파편 위험으로 인해)
- MRI에 방해가 되는 제거 불가 피어싱 또는 치과 장치
- 스캔 준수를 방해할 가능성이 있는 밀실공포증 병력 aa. 신경 영상 데이터를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 신경학적 장애(예: 간질, 다발성 경화증) bb. 움직이지 않고 누워 있거나 MRI 절차를 견딜 수 없음 cc. 체중 159kg 초과(MRI 스캔 한계) dd. 연구자가 안전한 참여를 방해한다고 판단하는 기타 상태 또는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Tirzepatide: Tirzepatide의 피하 투여와 CBT( "Take Control" 프로그램) 병용
1회 선별검사, 기초 임상 평가, 신경영상(T0) 및 심리생리학, 무작위 배정(방문 1, 주 0) 1회 투여(방문 2, 주 1)부터 4회 투여(방문 5, 주 4)까지, "Take Control" 인지행동치료 모듈 포함: 2.5mg Tirzepatide 투여 및 15-20분 컴퓨터 기반 인지행동치료 모듈. 5회 투여(방문 6, 주 5)부터 8회 투여(방문 9, 주 8)까지, "Take Control" 인지행동치료 모듈 포함: 5.0mg 투여(연구 의사의 금기 사항이 없는 경우) 및 15-20분 컴퓨터 기반 인지행동치료 모듈. 신경영상 하위연구(방문 10, 주 8): 최종 약물 및 인지행동치료 모듈 후, 참가자는 최종 신경영상 시점(T1)을 완료합니다. 치료 종료 시(방문 11, 주 9 & 방문 12, 주 12): 마지막 투여 및 신경영상 후 1주 및 4주에, 참가자는 기초 평가와 동일한 과제를 사용하여 심리생리학 평가를 완료합니다. |
주 1회 피하 주사를 8주 동안 투여: 초기 1-4주 동안 주당 2.5 mg, 이후 5-8주 동안 주당 5.0 mg (내약성 문제로 연구 의사가 낮은 용량의 계속 투여를 권고하지 않는 한, 2.5 mg에서 5.0 mg으로의 용량 증량은 5주차에 이루어집니다.
지연 또는 용량 조정은 의사의 임상적 판단에 따라 이루어집니다).
다른 이름들:
Take Control 개입은 알코올 섭취 감소를 지원하기 위해 설계된 구조화된 인지행동치료(CBT) 개입 또는 매뉴얼화된 디지털 치료입니다. Take Control은 사적인 공간에서 헤드폰을 착용한 컴퓨터 인터페이스를 사용하여 완료됩니다. 참가자는 치료 1주차부터 8주차까지 매주 하나의 모듈을 완료합니다. 각 모듈은 약 30-45분 길이이며, 연구 보조원의 감독 하에 참가자가 독립적으로 완료합니다. 프로그램 내용은 고정되어 있으며 자기 주도적 진행 방식으로, 치료사 행동의 충실도 모니터링이 필요하지 않습니다. Take Control은 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 약물 치료 임상시험에서 사용하기 위해 원래 개발된 근거 기반 인지행동 개입으로, 유사한 집단에서 실행 가능성과 수용성이 입증되었습니다. 개입 내용은 동기 강화, 유발 요인 관리, 대처 기술 및 재발 방지를 포함한 알코올 감소를 위한 확립된 CBT 전략을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 플라시보: 위약의 피하 투여 및 CBT("테이크 컨트롤" 프로그램)
1 x 선별, 기준선 임상 평가, 신경영상(T0) 및 심리생리학, 무작위 배정(방문 1, 주 0) 첫 번째 투여(방문 2, 주 1)부터 네 번째 투여(방문 5, 주 4)까지, "Take Control" 인지행동치료 모듈 포함: 일치하는 위약 투여 또는 일치하는 위약, 그리고 15-20분 동안의 컴퓨터 기반 인지행동치료 모듈. 다섯 번째 투여(방문 6, 주 5)부터 여덟 번째 투여(방문 9, 주 8)까지, "Take Control" 인지행동치료 모듈 포함: 일치하는 위약 투여, 그리고 15-20분 동안의 컴퓨터 기반 인지행동치료 모듈. 신경영상 하위 연구(방문 10, 주 8): 최종 약물 투여와 인지행동치료 모듈 이후, 참가자는 최종 신경영상 시점(T1)을 완료합니다. 치료 종료 시점(방문 11, 주 9 & 방문 12, 주 12): 마지막 투여와 신경영상 후 1주 및 4주 후, 참가자는 기준선과 동일한 과제를 사용하여 심리생리학 평가를 완료합니다. |
Take Control 개입은 알코올 섭취 감소를 지원하기 위해 설계된 구조화된 인지행동치료(CBT) 개입 또는 매뉴얼화된 디지털 치료입니다. Take Control은 사적인 공간에서 헤드폰을 착용한 컴퓨터 인터페이스를 사용하여 완료됩니다. 참가자는 치료 1주차부터 8주차까지 매주 하나의 모듈을 완료합니다. 각 모듈은 약 30-45분 길이이며, 연구 보조원의 감독 하에 참가자가 독립적으로 완료합니다. 프로그램 내용은 고정되어 있으며 자기 주도적 진행 방식으로, 치료사 행동의 충실도 모니터링이 필요하지 않습니다. Take Control은 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 약물 치료 임상시험에서 사용하기 위해 원래 개발된 근거 기반 인지행동 개입으로, 유사한 집단에서 실행 가능성과 수용성이 입증되었습니다. 개입 내용은 동기 강화, 유발 요인 관리, 대처 기술 및 재발 방지를 포함한 알코올 감소를 위한 확립된 CBT 전략을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
플라시보 조건의 참가자는 시각적으로 일치하는 가짜 주사를 받게 되며, 플라시보 용기와 내용물은 활성 성분을 제외하고 Tirzepatide와 외관상 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과도한 음주 일수
기간: 12주(기준선, 치료 마지막 4주 동안[5~8주], 치료 종료 시[9주], 추적 관찰 시[12주]에 측정).
|
중음주일(HDD; 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상으로 정의됨)의 감소.
이는 Timeline Follow Back을 통해 측정됩니다.
|
12주(기준선, 치료 마지막 4주 동안[5~8주], 치료 종료 시[9주], 추적 관찰 시[12주]에 측정).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음주일 당 소비 음료 수
기간: 12주(기준 방문부터 12주차 최종 추적 방문까지 매주)
|
Timeline Follow Back로 측정하고 Phosphatidylethanol (PEth) 수치로 확인됨
|
12주(기준 방문부터 12주차 최종 추적 방문까지 매주)
|
|
금주 일수
기간: 12주 (매주, 기준 방문부터 12주차 최종 추적 방문까지)
|
타임라인 팔로우 백으로 측정
|
12주 (매주, 기준 방문부터 12주차 최종 추적 방문까지)
|
|
알코올 갈망
기간: 12주 (매주, 기준 방문부터 12주차 최종 추적 방문까지)
|
주간 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정하였으며, 심리생리학적 단서-반응성 과제 수행 전, 중, 후에도 측정하였습니다.
0에서 100까지 점수를 매기며, 점수가 높을수록 더 심한 갈망을 나타냅니다.
|
12주 (매주, 기준 방문부터 12주차 최종 추적 방문까지)
|
|
WHO 음주 위험 수준 척도.
기간: 12주 (매주, 기준 방문부터 12주차 최종 추적 방문까지)
|
WHO 음주 위험 수준 척도는 순수 알코올의 평균 일일 섭취량(그램 단위)과 관련된 건강 위험에 따라 음주량을 분류합니다. 성별에 따라 5가지 수준이 있습니다:
|
12주 (매주, 기준 방문부터 12주차 최종 추적 방문까지)
|
|
과음 일수가 0일인 참가자의 비율
기간: 4주 (5주부터 8주까지)
|
TLFB로 측정된 무거운 음주 일수가 0인 참가자의 비율.
|
4주 (5주부터 8주까지)
|
|
체중
기간: 기준선[0주]과 치료 종료 시[9주]에 측정되었습니다.
|
기준선부터 9주(치료 종료 시점)까지 체중(kg)의 변화.
|
기준선[0주]과 치료 종료 시[9주]에 측정되었습니다.
|
|
허리 둘레
기간: 기준선[주 0] 및 치료 종료 시[주 9] 측정
|
기저선에서 9주차(치료 종료 시점)까지 허리 둘레 변화(센티미터(cm)).
|
기준선[주 0] 및 치료 종료 시[주 9] 측정
|
|
혈압
기간: 9주(기준 방문부터 8주차 최종 투여까지 매주)
|
기준선부터 치료 종료(8주차)까지 주간으로 측정한 수축기 및 이완기 혈압.
|
9주(기준 방문부터 8주차 최종 투여까지 매주)
|
|
HbA1c
기간: 3주 (기준선 [0주차] 및 치료 종료 시점 [9주차]에 측정, 임상적으로 필요한 경우 12주차에도 측정)
|
심혈관대사 위험 및 약물 안전성을 위한 임상 대사 모니터링.
혈액 내 당화혈색소를 백분율(%)로 측정합니다.
선별검사 시(0주차)와 치료 종료 방문 시(9주차)에 수집됩니다.
임상적으로 필요하다면 추적 관찰 시(12주차) 추가 검사를 실시할 수 있습니다.
|
3주 (기준선 [0주차] 및 치료 종료 시점 [9주차]에 측정, 임상적으로 필요한 경우 12주차에도 측정)
|
|
10년 ASCVD 위험 점수
기간: 기저선[주 0]과 치료 종료 시[주 9]에 측정되었습니다.
|
풀링된 코호트 방정식을 기반으로 10년 동안의 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 점수를 추정하는 심혈관 대사 바이오마커입니다. 이것은 성별, 연령, 인종, 총 콜레스테롤, 총 HDL 콜레스테롤, 수축기 혈압, 고혈압 치료 이력(수축기 혈압이 120 mmHg 초과 시), 당뇨병 및 흡연 상태를 포함한 전통적인 심혈관 위험 요소에서 도출된 복합 위험 점수입니다. 이것은 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 위험 점수를 제공하는 데 사용됩니다. |
기저선[주 0]과 치료 종료 시[주 9]에 측정되었습니다.
|
|
부작용/이상반응(AEs)의 빈도와 심각도
기간: 12주 (각 방문 시)
|
안전성 결과(부작용(AE), 중대한 부작용(SAE), 활력 징후 이상 포함)는 연구 기간 동안 기술적으로 요약될 것입니다.
실현 가능성 결과(예: 참여율 및 유지율, 세션 참석률)는 해당 95% 신뢰 구간과 함께 비율을 사용하여 분석될 것입니다. |
12주 (각 방문 시)
|
|
치료 관련 중단 횟수
기간: 12주 (각 방문 시)
|
안전성 측정 지표로서, 치료와 관련된 중단 사례 수가 측정됩니다.
|
12주 (각 방문 시)
|
|
총 콜레스테롤
기간: 3주 (기준선[0주차] 및 치료 종료 시[9주차], 그리고 임상적으로 필요할 경우 12주차에 측정)
|
밀리몰당 리터(mmol/L) 단위의 총 콜레스테롤에 대한 임상 대사 모니터링.
선별 검사 시(0주차) 및 치료 종료 방문 시(9주차)에 수집됩니다.
임상적으로 지시된 경우 추적 관찰(12주차) 시 추가 검사가 수행될 수 있습니다.
|
3주 (기준선[0주차] 및 치료 종료 시[9주차], 그리고 임상적으로 필요할 경우 12주차에 측정)
|
|
트리글리세라이드
기간: 3주 (기준선 [0주차] 및 치료 종료 시 [9주차], 임상적으로 지시된 경우 12주차에 측정)
|
혈액 샘플의 중성지방에 대한 임상 대사 모니터링으로, 심혈관 대사 위험 및 약물 안전성을 측정하기 위해 mmol/L(리터당 밀리몰) 단위로 측정됩니다.
선별 검사 시(0주차)와 치료 종료 방문 시(9주차)에 수집됩니다. 임상적으로 필요한 경우 후속 검사(12주차)에서 추가 검사가 수행될 수 있습니다. |
3주 (기준선 [0주차] 및 치료 종료 시 [9주차], 임상적으로 지시된 경우 12주차에 측정)
|
|
긍정적 및 부정적 기분 상태의 변화
기간: 주 1회 (1회 투여 전) 및 EOT(치료 종료 시점/8주차)
|
PANAS(긍정적 및 부정적 정서 척도)를 통해 케타민 세션 전/후의 기분 상태를 평가합니다.
이 측정은 신경영상 및 심리생리학 세션 중에 이루어집니다.
개인의 정서 상태를 측정하는 데 사용되며, 두 가지 차원을 평가합니다: 긍정적 정서(PA; 열정과 경계심과 같은 감정을 포착함) 및 부정적 정서(NA; 분노와 불안과 같은 고통 및 부정적 감정을 측정함).
|
주 1회 (1회 투여 전) 및 EOT(치료 종료 시점/8주차)
|
|
알코올 갈망 측정 2
기간: 12주 - 기준점(1주차)부터 결과/퇴원(12주차)까지 매주 측정
|
펜 알코올 갈망 척도(PACS)로 측정됩니다.
5항목 자기 보고 설문지로, 지난 주 동안의 알코올 갈망을 평가합니다.
갈망의 빈도, 강도, 지속 시간, 음주에 대한 지각된 통제력, 그리고 전반적인 갈망 심각도를 측정합니다.
각 항목은 7점 리커트 척도(0-6)로 평가됩니다.
총점 범위는 0에서 30점이며, 높은 점수는 더 큰 갈망을 나타냅니다.
|
12주 - 기준점(1주차)부터 결과/퇴원(12주차)까지 매주 측정
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담배 사용 변화
기간: 기준선(0주) 및 치료 종료 방문(9주) 시
|
기준선에서 규칙적인 흡연을 보고한 참가자들 중에서만 일일 평균 흡연량에 따라 측정되었습니다.
혼합효과 모델로 분석되었습니다. |
기준선(0주) 및 치료 종료 방문(9주) 시
|
|
대마초 사용 변화
기간: 기준선(0주차) 및 치료 종료 방문 시(9주차).
|
기준선 사용을 보고한 참가자들 중에서만, 주당 평균 대마초 사용 일수를 기준으로 측정되었습니다.
혼합 효과 모델로 분석되었습니다.
|
기준선(0주차) 및 치료 종료 방문 시(9주차).
|
|
알코올 사용의 객관적 바이오마커인 포스파티딜에탄올(PEth)의 변화
기간: 베이스라인 (0주차), 치료 종료 시점 (9주차) 및 선택적으로 12주차
|
기준선부터 9주차까지의 PEth(포스파티딜에탄올) 변화는 기준선 PEth를 공변량으로 사용하여 MMRM으로 분석됩니다.
0주차, 9주차(치료 종료 시), 그리고 선택적으로 12주차에 수집됩니다.
|
베이스라인 (0주차), 치료 종료 시점 (9주차) 및 선택적으로 12주차
|
|
우울 증상 심각도의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 치료 종료 시점(9주차)에서.
|
역학연구 우울척도(CES-D)의 누적 점수로 측정됩니다.
이 척도는 20개 문항으로 구성되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 60점입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
문항은 지난 주에 해당 감정이나 행동이 얼마나 자주 발생했는지에 따라 평가됩니다(예:
0 = 거의 또는 전혀 없음(1일 미만); 1 = 약간 또는 조금 있음(1-2일); 2 = 가끔 또는 중간 정도 있음(3-4일); 3 = 대부분 또는 항상 있음(5-7일)).
|
기준선(0주차) 및 치료 종료 시점(9주차)에서.
|
|
수면 장애 및 수면 문제의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 치료 종료 방문 시(9주차).
|
불면증 중증도 지수(ISI)의 누적 점수로 측정합니다. 이 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 최소 총점은 0점, 최대 점수는 28점입니다. 점수가 높을수록 불면증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 항목은 지난 2주 동안의 수면 어려움의 심각도나 영향에 따라 0-4점 척도로 평가됩니다(예: 0 = 문제 없음; 1 = 경미함; 2 = 중등도; 3 = 심함; 4 = 매우 심함). 총점이 0-7점은 "임상적으로 유의한 불면증 없음"을, 8-14점은 "하위 임계 불면증"을, 15-21점은 "임상적 불면증(중등도)"을, 22-28점은 "임상적 불면증(심각)"을 의미합니다. |
기준선(0주차) 및 치료 종료 방문 시(9주차).
|
|
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선(0주차) 및 치료 종료 방문 시(9주차).
|
36항목 단축형 건강 설문(SF-36)의 누적 점수로 측정합니다. 건강의 8개 영역으로 구성된 36개 항목으로 이루어져 있습니다:
각 항목은 0에서 100까지 점수화되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 항목들은 리커트형 응답 옵션(예: "항상"부터 "전혀 없음"까지 또는 "우수함"부터 "나쁨"까지)을 사용하여 지난 4주간의 경험을 바탕으로 평가됩니다. 한 영역 내 항목들은 합산 및 평균화된 후 0-100 척도로 변환됩니다. 각 항목에 필요한 구체적인 변환 방법은 다음 참고 자료를 참조하십시오: https://www.rand.org/health/surveys/mos/36-item-short-form/scoring.html |
기준선(0주차) 및 치료 종료 방문 시(9주차).
|
|
음주량, 갈망 및 기분의 일일 변동
기간: SEMA 애플리케이션을 사용하여 12주 동안 매일
|
스마트폰 프롬프트를 통한 생태학적 순간 평가(SEMA)를 사용하여 측정되었습니다.
|
SEMA 애플리케이션을 사용하여 12주 동안 매일
|
|
치료 수용성 평가
기간: 9주차 및 선택적 12주차
|
제9주에 체계적인 치료 후 피드백을 통해 수집하고 제12주에 선택적 정성적 인터뷰를 통해 수집합니다.
|
9주차 및 선택적 12주차
|
|
알코올 욕구
기간: 주차 0과 주차 9 (심리생리학적 단서-반응성 과제 전후 [참가자 동의 시])
|
단기 알코올 욕구를 평가하기 위해 알코올 욕구 질문지(AUQ)가 사용될 것입니다.
이것은 급성 알코올 갈망을 단일 요인(일차원적)으로 평가하는 간단한 8항목 자기 보고 질문지입니다.
각 항목은 7점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 알코올 섭취 욕구가 더 강함을 나타냅니다.
질문 중 두 개는 역코딩됩니다.
|
주차 0과 주차 9 (심리생리학적 단서-반응성 과제 전후 [참가자 동의 시])
|
|
불안 증상 심각도의 변화
기간: 기준점(0주차) 및 치료 종료 방문 시(9주차).
|
GAD-7(일반화된 불안 장애 7항목 척도)의 누적 점수로 측정됩니다. 지난 2주간의 불안 증상 심각도와 참가자가 이러한 증상으로 인해 얼마나 괴로워하는지를 측정합니다. 각 항목은 0에서 3점까지 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 아님, 1 = 며칠 동안, 2 = 절반 이상의 날, 3 = 거의 매일). 이 척도의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 21점입니다. 점수가 높을수록 일반화된 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(총점은 불안 심각도를 나타냅니다: 0-4점은 최소한의 불안, 5-9점은 경미한 불안, 10-14점은 중등도 불안, 15-21점은 심각한 불안). |
기준점(0주차) 및 치료 종료 방문 시(9주차).
|
|
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용한 자살 사고의 변화.
기간: 12주 (매주 측정)
|
C-SSRS는 자살 행동에 대한 강력한 예측 타당도를 가진 구조화된 임상가 관리 도구로, 임상 및 연구 환경에서 자살 사고 및 행동의 존재, 심각도, 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
C-SSRS는 훈련된 임상가에 의해 시행됩니다.
C-SSRS 점수화는 네 가지 하위 척도를 포함합니다: 사고 심각도(항목 1-5, 가장 심각한 유형으로 채점); 사고 강도(빈도, 지속 시간, 통제 가능성, 억제 요인, 사고 이유를 포함한 5개 항목의 합; 범위 2-25; 높은 숫자는 더 강렬한 사고를 나타냄); 자살 행동(실제, 중단, 중도 포기, 준비 행동의 존재 여부를 별도로 기록); 잠재적 치명성(의학적 손상 0-5점, 잠재적 치명성 0-2점 평가).
기준 시점에서는 기준선 버전으로 측정됩니다.
높은 점수는 더 심각한 자살 경향성을 나타냅니다.
|
12주 (매주 측정)
|
|
철회 상태
기간: 기준선 [0주차] 및 최종 영상 촬영일 [7주차에서 9주차 사이]에 신경 영상 촬영 전에.
|
알코올 금단 증상의 심각도 변화를 측정하기 위해 개정된 임상연구소 알코올 금단 평가 척도(CIWA-Ar)를 사용합니다.
이 10항목 척도는 메스꺼움/구토, 떨림, 발한, 불안, 초조함, 촉각 장애, 청각 장애, 시각 장애, 두통 및 지남력 등 일반적인 금단 증상을 평가합니다.
각 항목은 0에서 7점까지(지남력은 0-4점) 평가되며, 총점 범위는 0에서 67점까지입니다.
점수가 높을수록 금단 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선 [0주차] 및 최종 영상 촬영일 [7주차에서 9주차 사이]에 신경 영상 촬영 전에.
|
|
우울증 중증도
기간: 기준 시점(1주차)부터 결과/퇴원(12주차)까지 매주 측정
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정합니다.
지난 2주 동안의 우울 증상 심각도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 도구입니다.
항목들은 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준에 부합하며, 기분, 관심, 수면, 에너지, 식욕, 자기 가치감, 집중력, 정신운동 변화 및 자살 생각을 포함합니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(0 = "전혀 아니다" ~ 3 = "거의 매일")로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준 시점(1주차)부터 결과/퇴원(12주차)까지 매주 측정
|
|
금단 상태 변화 (#2)
기간: 기준선(1주차)부터 최종 추적 방문(12주차)까지 주간 측정
|
Short Alcohol Withdrawal Scale(SAWS)에 의해 측정됩니다.
지난 24시간 동안의 알코올 금단 증상 심각도를 평가하기 위해 설계된 자가 보고 설문지입니다.
불안, 떨림, 발한, 메스꺼움, 수면 장애 및 감각 과민성과 같은 일반적인 금단 증상을 다루는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(0 = "전혀 없음"에서 3 = "심함")로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며, 높은 점수는 더 심각한 금단을 나타냅니다.
|
기준선(1주차)부터 최종 추적 방문(12주차)까지 주간 측정
|
|
심각한 알코올 금단 증상의 위험을 판단하기 위해
기간: 선별 검사(첫 방문) 시 측정하여 금단 심각도 상태를 판단하기 위함
|
알코올 금단 증상 중증도 예측 척도(PAWSS)로 측정됩니다.
이것은 환자에서 심각한 알코올 금단 합병증(예: 경련, 진전성 섬망) 발생 위험을 예측하도록 설계된 임상의가 시행하는 선별 도구입니다.
최근 알코올 사용, 금단 합병증 병력, 임상적 위험 요소(예: 상승된 혈중 알코올 농도, 진정제 동시 사용)를 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(없음) 또는 1(있음)로 점수화됩니다.
총 점수 범위는 0에서 10점이며, 점수가 높을수록 위험이 더 큽니다.
4점 이상(≥4)은 심각한 금단 증상에 대한 고위험을 시사합니다.
|
선별 검사(첫 방문) 시 측정하여 금단 심각도 상태를 판단하기 위함
|
|
알코올 사용 중증도
기간: 기준선에서 측정
|
알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT)로 측정됨. 위험하고 해로운 알코올 소비 및 가능한 알코올 의존성을 식별하는 데 사용되는 10개 항목의 선별 설문지. 항목은 세 가지 영역을 다룹니다:
각 항목은 0에서 4점까지 점수를 매기며, 총 점수 범위는 0-40점으로, 점수가 높을수록 위험이 큽니다. 일반적인 해석 기준: 0-7: 낮은 위험 8-12: 위험한 음주 13+: 높은 위험 |
기준선에서 측정
|
|
니코틴 의존증
기간: 기준선에서 측정됨
|
파게르스트롬 니코틴 의존도 검사(FTND)로 측정됩니다. 니코틴에 대한 신체적 중독의 강도를 평가하는 6항목 자가 보고 설문지입니다. 항목에는 기상 후 첫 담배까지의 시간, 하루 흡연량, 금지된 장소에서의 금연 어려움, 그리고 하루 중 흡연 패턴과 같은 행동을 평가합니다. 각 항목은 질문에 따라 0-1 또는 0-3점 척도로 채점되며, 총점 범위는 0-10점입니다. 점수가 높을수록 니코틴 의존도가 더 높음을 나타냅니다. 일반적인 해석 기준: 0-2: 매우 낮은 의존도 3-4: 낮은 의존도 5: 중간 의존도 6-7: 높은 의존도 8-10: 매우 높은 의존도 |
기준선에서 측정됨
|
|
충동적 특성
기간: 기준선에서 측정
|
UPPS 충동성 행동 척도로 측정됩니다. 이것은 다차원적인 충동성을 다섯 가지 독특한 측면에 걸쳐 평가하도록 설계된 자가 보고 설문지입니다:
|
기준선에서 측정
|
|
알코올 섭취 통제의 어려움
기간: 기준선(1주차), 투약 방문 5회(약물 투여 일정의 중간 지점), 첫 번째 추적 방문(안전성 결과, 9주차) 및 두 번째 추적 방문(결과/퇴원, 12주차)에서 측정됨
|
손상된 통제 척도(ICS)로 측정됩니다.
음주 통제의 어려움을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
일단 음주를 시작하면 멈출 수 없다고 인식하는 능력, 음주 한도를 준수하지 못하는 것, 음주 행동에 대한 통제력 상실을 평가하는 항목을 포함합니다.
응답은 일반적으로 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 통제 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선(1주차), 투약 방문 5회(약물 투여 일정의 중간 지점), 첫 번째 추적 방문(안전성 결과, 9주차) 및 두 번째 추적 방문(결과/퇴원, 12주차)에서 측정됨
|
|
환경으로부터의 긍정적 강화 측정
기간: 기준선(1주차), 투약 방문 5회차(약물 투여 일정의 중간점) 및 첫 번째(안전성 결과, 9주차) 및 두 번째 추적 방문(결과/퇴원, 12주차)에서 측정
|
환경적 보상 관찰 척도(EROS)로 측정함.
환경적 보상 관찰 척도는 개인이 자신의 환경으로부터 긍정적 강화를 경험하는 정도를 평가하는 자가 보고 측정 도구로, 보상적 활동에의 참여와 환경적 보상의 인지된 가용성을 평가합니다.
항목은 리커트 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 큰 환경적 강화를 나타냅니다.
|
기준선(1주차), 투약 방문 5회차(약물 투여 일정의 중간점) 및 첫 번째(안전성 결과, 9주차) 및 두 번째 추적 방문(결과/퇴원, 12주차)에서 측정
|
|
고위험 상황에서의 음주 빈도
기간: 기준선(1주차), 투약 방문 5회(약물 투여 일정 중간 시점), 첫 번째(안전성 결과, 9주차) 및 두 번째 추적 방문(결과/퇴원, 12주차)에서 측정
|
Inventory of Drinking Situation 척도라는 다항목 설문지를 통해 측정됩니다.
이 척도는 부정적 감정 대처, 사회적 압력, 긍정적인 기분 상태와 같은 음주의 고위험 상황을 평가합니다.
응답은 이러한 맥락에서 음주의 빈도 또는 가능성을 나타냅니다.
높은 점수는 재발에 대한 더 큰 취약성을 시사합니다.
|
기준선(1주차), 투약 방문 5회(약물 투여 일정 중간 시점), 첫 번째(안전성 결과, 9주차) 및 두 번째 추적 방문(결과/퇴원, 12주차)에서 측정
|
|
보상 중심의 식습관 경향
기간: 기준선(1주차)부터 최종 추적 방문(12주차)까지 주간 측정
|
보상 기반 섭식 동기 척도(R-BEDS)로 측정됩니다. 보상 민감성에 의해 유발되는 강박적 섭식 행동을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 섭식 통제력 상실, 포만감 부족, 음식에 대한 집착을 평가합니다. 9개 항목으로 구성되며, 각 항목은 1점에서 5점까지의 리커트 척도로 평가됩니다:
항목은 세 가지 하위 척도로 그룹화됩니다:
총점은 9점에서 45점까지이며, 점수가 높을수록 보상에 의해 유발되는 섭식 경향이 더 큽니다. |
기준선(1주차)부터 최종 추적 방문(12주차)까지 주간 측정
|
|
식품 중독 증상의 유무 및 중증도
기간: 기준선에서 측정
|
예일 식품 중독 척도(YFAS)로 측정됩니다.
DSM 물질 사용 장애 기준에 기반한 중독적 식습관 행동을 평가합니다. 내성, 금단 증상, 통제력 상실, 부정적 결과에도 불구하고 지속적인 사용과 같은 증상을 측정합니다. 점수는 1) 0에서 7까지 범위의 증상 개수로, 이는 중독 유사 기준 중 인정된 개수를 반영하며 높은 점수는 더 심각한 식품 중독을 나타냅니다; 그리고 2) 3/< "증상"과 임상적으로 유의한 기능 저하 또는 고통의 임계값이 충족되는지 여부를 나타내는 이분법적 "진단"을 식별합니다. |
기준선에서 측정
|
|
특성 수준의 음식 갈망 경향성
기간: 기준선 및 추적 1회(안전성 결과, 9주)에서 측정됨
|
General Food Craving Questionnaire - Trait (G-FCQ-T)로 측정됩니다.
이것은 시간이 지남에 따라 음식 갈망을 경험하는 일반적인 경향성을 평가하는 자가 보고 측정 도구입니다.
여러 하위 척도가 포함되어 있습니다.
항목은 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 특성 수준의 음식 갈망이 더 강함을 나타냅니다.
21개 항목이 1=전혀 그렇지 않다에서 6=항상 그렇다까지의 리커트 척도로 채점되며, 점수 범위는 21점에서 126점 사이입니다.
높은 점수는 더 빈번하고 강렬한 특성 음식 갈망을 나타냅니다.
|
기준선 및 추적 1회(안전성 결과, 9주)에서 측정됨
|
|
무쾌감증 (최근 며칠 동안 즐거움을 경험하는 능력)
기간: 기준선(1주차), 투약 방문 5회차(약물 투여 일정 중간 지점), 첫 번째 추적 방문(안전성 결과, 9주차) 및 두 번째 추적 방문(결과/퇴원, 12주차)에서 측정
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHPS)로 측정합니다.
사회적 상호작용, 음식과 음료, 감각적 경험, 취미 등 여러 영역에서 무쾌감증을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
항목들은 리커트 척도로 평가되며, 최종 점수는 14점에서 56점 사이입니다.
높은 점수는 더 심한 무쾌감증을 나타냅니다.
각 항목에는 네 가지 가능한 응답이 있습니다: 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함.
|
기준선(1주차), 투약 방문 5회차(약물 투여 일정 중간 지점), 첫 번째 추적 방문(안전성 결과, 9주차) 및 두 번째 추적 방문(결과/퇴원, 12주차)에서 측정
|
|
금주 유지에 대한 자기 효능감
기간: 기준선(1주차), 투약 방문 5회(투약 일정 중간 지점) 및 첫 번째(안전성 결과, 9주차)와 두 번째 추적 방문(결과/퇴원, 12주차)에서 측정
|
알코올 금단 자기효능감 척도(AASE)로 측정됨.
위험 상황(예: 부정적 감정, 사회적 압력)에서 알코올 사용을 억제할 수 있는 자신감을 평가하는 자가 보고 측정 도구.
항목은 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 금단을 유지하는 자기효능감이 더 높음을 나타냄.
각 항목은 참가자가 술을 마시지 않을 자신감 수준과 관련하여 1(전혀 자신 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지의 척도로 점수가 매겨짐.
|
기준선(1주차), 투약 방문 5회(투약 일정 중간 지점) 및 첫 번째(안전성 결과, 9주차)와 두 번째 추적 방문(결과/퇴원, 12주차)에서 측정
|
|
알코올 사용과 관련된 강박 행동 및 강박 사고
기간: 기준선(1주차), 투약 방문 5회(약물 투여 일정 중간 지점) 및 첫 번째(안전성 결과, 9주차) 및 두 번째 추적 방문(결과/퇴원, 12주차)에서 측정
|
강박적 음주 척도(OCDS)로 측정됩니다.
14개 문항으로 구성된 설문지로, 개인의 강박적 사고와 음주 충동의 심각도를 측정합니다.
두 가지 하위 척도를 포함합니다: 1. 강박 사고(생각, 충동) 및 2. 강박 행동(음주 행동).
점수가 높을수록 알코올에 대한 인지적 및 행동적 몰입도가 높음을 나타냅니다.
각 문항은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
|
기준선(1주차), 투약 방문 5회(약물 투여 일정 중간 지점) 및 첫 번째(안전성 결과, 9주차) 및 두 번째 추적 방문(결과/퇴원, 12주차)에서 측정
|
|
특정 시점의 식욕 충동
기간: 기준선(1주차)부터 최종 추적 방문(12주차)까지 주간 측정
|
일반 음식 갈망 설문지-상태(G-FCQ-S)로 측정됨.
특정 시점의 순간적인 음식 갈망을 평가하는 자가 보고 측정. 항목은 갈망 강도, 욕구, 집착을 포착함. 더 높은 점수는 더 강한 상태 수준의 갈망을 나타냄. |
기준선(1주차)부터 최종 추적 방문(12주차)까지 주간 측정
|
|
담배 갈망 강도
기간: 기준선(1주차)부터 최종 추적 방문(12주차)까지 매주 측정
|
티파니 흡연욕구 설문지(QSU)로 측정됨. 담배 갈망의 강도와 본질을 측정하며, 2가지 차원을 평가합니다:
|
기준선(1주차)부터 최종 추적 방문(12주차)까지 매주 측정
|
|
알코올에 대한 동기와 수요.
기간: 기준선(1주차)부터 최종 추적 방문(12주차)까지 매주 측정
|
알코올 구매 과제(APT)로 측정됩니다.
이 측정은 다양한 가격 조건에서 알코올에 대한 수요와 동기를 평가합니다.
참가자들은 다른 가격에서 얼마나 많은 음료를 구매할 것인지 표시합니다.
결과에는 강도, 탄력성, 한계점과 같은 지표가 포함되어, 알코올에 대한 동기와 가치 평가를 반영합니다.
|
기준선(1주차)부터 최종 추적 방문(12주차)까지 매주 측정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Haber, MD, RACP, FAChAM, Sydney Local Health District
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X25-0171
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .