Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirzepatide gecombineerd met cognitieve gedragstherapie (CGT) voor volwassenen met alcoholgebruiksstoornis (AGS) en overgewicht/obesitas (OOB)

15 december 2025 bijgewerkt door: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Tirzepatide gecombineerd met cognitieve gedragstherapie (CGT) voor volwassenen met alcoholgebruiksstoornis (AUD) en overgewicht/obesitas (OOB)

De onderzoeksaanpak bestaat uit het uitvoeren van een fase II dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met personen met gelijktijdig voorkomende Alcoholgebruiksstoornis en overgewicht/obesitas (AUD-OOB), die ofwel een subcutane injectie met Tirzepatide (2,5 mg gedurende 4 weken gevolgd door 5 mg gedurende 4 weken) ofwel een visueel gematchte placebo-zoutoplossinginjectie krijgen, in combinatie met een gestructureerde gedragsinterventie (Take Control CBT-module). Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van de interventie op het aantal dagen met zwaar drinken (gedefinieerd als 5+ standaardglazen voor mannen, 4+ standaardglazen voor vrouwen) tijdens de laatste behandelmaand (weken 5 tot 8) in vergelijking met de uitgangswaarde. Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van de behandelingseffecten op alcoholgerelateerde (bijv. aantal geconsumeerde glazen per dag, onthoudingsdagen) en cardiometabole uitkomsten (bijv. lichaamsgewicht in kg, middelomtrek, bloeddruk, HbA1c, totaal cholesterol, enz.), en het samenvatten van veiligheidsuitkomsten die verband houden met het gebruik (bijv. frequentie en ernst van bijwerkingen, aantal ernstige ongewenste voorvallen, behandeling-gerelateerde afbrekingen). De studie zal ook neurobiologische beoordelingen omvatten, zoals functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en lab-gebaseerde psychofysiologie, om de impact van tirzepatide op veranderingen in hersenactiviteit en autonome reacties op alcohol- en voedselprikkels te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met gelijktijdig voorkomende AUD en overgewicht of obesitas (AUD-OOB) vormen een onderbediende populatie met hoge terugvalpercentages en verhoogd cardiometabool risico. Recent bewijs suggereert dat Tirzepatide gelijktijdig alcoholinname kan verminderen in diermodellen, en ook hunkering, drankjes per dag en zware drinkdagen gedurende een periode van 9 weken bij niet-behandelzoekende personen met AUD. Het dubbele incretinemechanisme van Tirzepatide biedt het potentieel om gelijktijdig alcoholgebruik te verminderen en de metabole gezondheid in deze groep te verbeteren, met een gunstig veiligheidsprofiel en wekelijkse dosering die therapietrouw ondersteunt. Aangezien de percentages van AUD en obesitas blijven stijgen, is het identificeren van farmacologische strategieën die beide aandoeningen gelijktijdig kunnen aanpakken een hoge prioriteit voor de volksgezondheid.

Dit is een fase II, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek bij 46 personen, ontworpen om de effecten van Tirzepatide op alcoholconsumptie, hunkering en cardiometabole uitkomsten te evalueren bij volwassenen met alcoholgebruiksstoornis en overgewicht/obesitas (AUD-OOB), die ofwel een subcutane injectie van tirzepatide (n=23) of een visueel gematchte placebo (n=23) ontvangen.

Het onderzoek wordt uitgevoerd op een enkele klinische locatie in New South Wales, Australië. Het Edith Collins Centre (ECC) zal dienen als coördinerend centrum.

Samengevat zullen deelnemers:

  • Gerandomiseerd worden op een dubbelblinde manier om ofwel tirzepatide of een visueel gematchte placebo te ontvangen
  • Subcutane injecties van tirzepatide (2,5 mg gedurende 4 weken gevolgd door 5 mg gedurende 4 weken) of een overeenkomende placebo ontvangen gedurende een acht weken durende behandelperiode.
  • Wekelijks (gedurende 8 weken) de kliniek bezoeken voor medicatietoediening, klinische monitoring en kortdurende gedragsondersteuning (geleverd door het "Take Control" gecomputeriseerde CGT-programma).
  • Klinische beoordelingen ontvangen, waaronder alcoholgebruik, cardiometabole biomarkers (HbA1c, lipiden, ASCVD) en alcoholbiomarkers (PEth) bij baseline (week 0), einde van de behandeling (week 9) en follow-up (week 12).
  • Neuroimaging (fMRI) en psychofysiologische beoordelingen ondergaan als een substudie op 2 tijdspunten: baseline (week 0) en tussen week 7-9. Deze taken zullen neurale en autonome reactiviteit op alcohol- en voedselgerelateerde cues beoordelen, en zullen een mechanistisch begrip ondersteunen van de impact van tirzepatide op beloningsgevoeligheid en stressresponsiviteit - belangrijke voorspellers van terugval en behandeluitkomst

Het primaire doel van dit klinisch onderzoek is om de effecten te onderzoeken van wekelijkse tirzepatide (2,5 mg gedurende 4 weken gevolgd door 5 mg gedurende 4 weken) versus placebo-injecties, in combinatie met een gestructureerde gedragsinterventie (Take Control) op alcoholconsumptie bij volwassenen met alcoholgebruiksstoornis en overgewicht/obesitas (AUD-OOB). De belangrijkste vraag(en) die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Hoofduitkomst: Om de werkzaamheid van Tirzepatide op alcoholgerelateerde uitkomsten te bepalen, wordt de verandering in het aantal zware drinkdagen tijdens de laatste vier weken van de behandeling (week 5 - 8, met een laatste beoordeling in week 9) beoordeeld door vergelijking met baseline (28 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek). Onderzoekers zullen tirzepatide vergelijken met placebo-injecties (een gelijkend middel dat geen medicijn bevat) om te zien of wekelijkse toediening van tirzepatide het aantal zware drinkdagen kan verminderen.

  2. Secundaire uitkomsten:

    i) Om veranderingen in aanvullende alcoholgerelateerde uitkomsten te evalueren:

    • Aantal drankjes per drinkdag gemeten met de Timeline Follow Back
    • Aantal onthoudingsdagen gemeten met de Timeline Follow Back
    • WHO drinkrisiconiveau
    • Wekelijkse alcoholhunkering
    • Aandeel deelnemers met nul zware drinkdagen (Weken 5-8)

    ii) Om veranderingen in cardiometabole indices van baseline tot Week 9 te evalueren:

    • Lichaamsgewicht
    • Middelomtrek
    • Bloeddruk
    • HbA1c
    • Totaal cholesterol
    • Triglyceriden
    • 10-jaars ASCVD risicoscore

    iii) Om veiligheidsuitkomsten geassocieerd met de toediening van Tirzepatide te beoordelen, zullen onderzoekers meten:

    • Frequentie en ernst van bijwerkingen (gegradeerd met CTCAE V5.0 en continu gemonitord gedurende de interventie).
    • Aantal ernstige bijwerkingen (SAE's)
    • Behandelingsgerelateerde stopzetting

    Deelnemers zullen aanvullende neurobiologische beoordelingen uitvoeren, waaronder functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en laboratoriumgebaseerde psychofysiologie op twee tijdspunten: baseline (pre-behandeling) en het laatste behandelbezoek (Week 8), wat samenvalt met de laatste tirzepatide/placebo dosis en laatste Take Control sessie. Deze metingen zullen veranderingen in hersenactiviteit en autonome reacties op alcohol- en voedselcues beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
          • Central Contact Line
          • Telefoonnummer: 0459877108
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Onderonderzoeker:
          • Kirsten Morley, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 tot 75 jaar
  2. Voldoen aan DSM-5-criteria voor alcoholgebruiksstoornis (AUD) met ten minste matige ernst (≥4 symptomen in het afgelopen jaar)

  3. Gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie van:

    • ≥60g ethanol/dag voor mannen
    • ≥40g ethanol/dag voor vrouwen (op basis van de 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek)
  4. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m²
  5. Momenteel gemotiveerd om te minderen of te stoppen met drinken, maar niet betrokken bij formele AUD-behandeling
  6. In staat en bereid om wekelijkse kliniekbezoeken bij te wonen en alle studieprocedures te voltooien
  7. Vloeiend in Engels en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Stabiele huisvestingssituatie (niet tijdelijk of dakloos)

Exclusiecriteria:

  1. DSM-5-diagnose van een andere middelenafhankelijkheidsstoornis in het afgelopen jaar (behalve nicotine of milde cannabisgebruiksstoornis)
  2. Recent (afgelopen 30 dagen) zelfgerapporteerd illegaal drugsgebruik (exclusief cannabis), of een positieve urinedrugstest voor niet-cannabisstoffen

  3. Geschiedenis van significante alcoholontwenning, gedefinieerd door:

    • Geschiedenis van epileptische aanval, delirium tremens, of
    • Ziekenhuisopname voor ontwenning, of
    • CIWA-Ar score >9, of
    • PAWS score >4 bij screening
  4. Momenteel betrokken bij farmacologische of gedragsmatige behandeling voor AUD, of eerdere betrokkenheid in de afgelopen 3 maanden

  5. Geschiedenis of huidige diagnose van:

    • Type 1 of Type 2 diabetes
    • Diabetische complicaties (bijv. retinopathie)
    • HbA1c ≥6,5% bij screening

  6. Significante psychiatrische aandoening, inclusief:

    • Huidige actieve suïcidale gedachten (volgens C-SSRS)
    • Levenslange geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis
    • Onstabiele depressie of angst die het dagelijks functioneren belemmert
  7. Chronische of acute pancreatitis
  8. Significante leverziekte of abnormale leverfunctietesten (ALT, AST, ALP, bilirubine >3× ULN)
  9. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie (MEN) type I/II
  10. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min
  11. Recent significant gewichtsverlies (>5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 30 dagen)
  12. Gebruik van gewichtsverliesmedicatie (bijv. orlistat, bupropion-naltrexone) of AUD-medicatie (bijv. naltrexon, acamprosaat, topiramaat, varenicline) in de afgelopen 3 maanden
  13. Gebruik van tirzepatide of een GLP-1-receptoragonist in de afgelopen 6 maanden
  14. Zwanger of borstvoeding gevend, of geen effectieve anticonceptie gebruiken (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  15. Onvermogen om wekelijkse bezoeken bij te wonen vanwege werk/reis/schema-conflicten
  16. Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct
  17. Gedeeld huishouden met een huidige of voormalige deelnemer aan deze studie
  18. Geplande operatie die anesthesie vereist binnen 90 dagen na inschrijving die de deelname of follow-up zou belemmeren
  19. Geschiedenis van spierafbraak, botstoornissen (bijv. sarcopenie)
  20. Actieve gastro-intestinale aandoeningen die de behandeling kunnen beïnvloeden (bijv. ernstige GERD)

  21. Ongecontroleerde hypertensie, recente hartaanval of beroerte (binnen 6 maanden)

    Extra exclusiecriteria voor deelnemers die instemmen met deelname aan neuroimaging- en psychofysiologietaken:

  22. Aanwezigheid van MRI-onverenigbare metaalimplantaten of -apparaten, inclusief pacemakers, aneurysmaclips, insulinepompen of cochleaire implantaten
  23. Geschiedenis van hersenoperatie of penetrerend hoofdletsel
  24. Eerdere beroep als machinist, lasser of metaalarbeider (vanwege risico op metaalfragmenten)
  25. Niet-verwijderbare piercings of tandheelkundig materiaal dat MRI zou belemmeren
  26. Geschiedenis van claustrofobie die waarschijnlijk de scancompliance beïnvloedt aa. Neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, multiple sclerose) die neuroimaginggegevens waarschijnlijk verstoren bb. Onvermogen om stil te liggen of MRI-procedures te tolereren cc. Patiëntgewicht boven 159 kg (MRI-scanlimiet) dd. Elke andere aandoening of medicatie die volgens de onderzoeker veilige deelname uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide: subcutane toediening van Tirzepatide plus CGT ("Take Control"-programma)

1 x Screening, Baseline klinische beoordelingen, Neuroimaging (T0) en Psychofysiologie, Randomisatie (Bezoek 1, Week 0)

Vanaf Dosis 1 (Bezoek 2, week 1) tot Dosis 4 (Bezoek 5, week 4), met "Take Control" CGT-module: 2,5 mg Tirzepatide dosistoediening, en een 15-20 minuten durende computergebaseerde CGT-module.

Vanaf Dosis 5 (Bezoek 6, week 5) tot Dosis 8 (Bezoek 9, week 8) met "Take Control" CGT-module: 5,0 mg dosistoediening (tenzij gecontra-indiceerd door de studiearts), en een 15-20 minuten durende computergebaseerde CGT-module.

Neuroimaging substudie (Bezoek 10, week 8): Na de laatste medicatie en CGT-module voltooien deelnemers het laatste neuroimaging tijdstip (T1).

Einde van de behandeling (Bezoek 11, week 9 & Bezoek 12, week 12): Een en vier weken na de laatste dosis en neuroimaging zullen deelnemers psychofysiologische beoordelingen voltooien met dezelfde taken als bij de baseline.
Geneesmiddel: Tirzepatide
Subcutane injectie eenmaal per week gedurende 8 weken: aanvankelijk 2,5 mg/week voor weken 1-4, daarna 5,0 mg/week voor weken 5-8 (Dosisverhoging van 2,5 mg naar 5,0 mg vindt plaats in week 5, tenzij de studiearts vanwege tolerantieoverwegingen adviseert om op de lagere dosis door te gaan. Vertragingen of dosisaanpassingen worden gemaakt volgens het klinische oordeel van de arts).
Andere namen:
  • GLP-1/GIP-receptor duale agonist
Gedragsmatig: Neem de Controle CBT Module

De Take Control-interventie is een gestructureerde CGT-interventie of gemannualiseerde digitale therapie die is ontworpen om ondersteuning te bieden bij het verminderen van alcoholgebruik.

Take Control zal worden voltooid via een computerinterface met een hoofdtelefoon in een privéruimte. Deelnemers zullen één module per week voltooien tijdens behandelweken 1 tot en met 8. Elke module duurt ongeveer 30-45 minuten en zal onafhankelijk door de deelnemer worden voltooid onder toezicht van een onderzoeksassistent. De programmainhoud is vast en zelfgestuurd, waardoor er geen noodzaak is voor het monitoren van de therapietrouw van therapeutgedrag.

Take Control is een op bewijs gebaseerde cognitief-gedragsmatige interventie die oorspronkelijk is ontwikkeld voor gebruik in farmacotherapiestudies voor AUD en waarvan de haalbaarheid en aanvaardbaarheid zijn aangetoond in vergelijkbare populaties. De interventie-inhoud put uit gevestigde CGT-strategieën voor het verminderen van alcoholgebruik, waaronder motiverende versterking, het beheersen van triggers, copingvaardigheden en terugvalpreventie.

Andere namen:
  • Neem de Controle Cognitieve Gedragstherapie Module
Placebo-vergelijker: Placebo: subcutane toediening van placebo plus CBT ("Take Control"-programma)

1 x Screening, Baseline Klinische Beoordelingen, Neuroimaging (T0) en Psychofysiologie, Randomisatie (Bezoek 1, Week 0)

Van Dosis 1 (Bezoek 2, week 1) tot Dosis 4 (Bezoek 5, week 4), met "Take Control" CGT-module: gematchte placebodosis toediening OF gematchte placebo, en een 15-20 minuten durende computergebaseerde CGT-module.

Van Dosis 5 (Bezoek 6, week 5) tot Dosis 8 (Bezoek 9, week 8) met "Take Control" CGT-module: gematchte placebotoediening, en een 15-20 minuten durende computergebaseerde CGT-module.

Neuroimaging substudie (Bezoek 10, week 8): Na de laatste medicatie en CGT-module voltooien deelnemers het laatste neuroimaging tijdstip (T1).

Einde van behandeling (Bezoek 11, week 9 & Bezoek 12, week 12): Een en vier weken na de laatste dosis en neuroimaging zullen deelnemers psychofysiologiebeoordelingen voltooien met dezelfde taken als bij de baseline.
Gedragsmatig: Neem de Controle CBT Module

De Take Control-interventie is een gestructureerde CGT-interventie of gemannualiseerde digitale therapie die is ontworpen om ondersteuning te bieden bij het verminderen van alcoholgebruik.

Take Control zal worden voltooid via een computerinterface met een hoofdtelefoon in een privéruimte. Deelnemers zullen één module per week voltooien tijdens behandelweken 1 tot en met 8. Elke module duurt ongeveer 30-45 minuten en zal onafhankelijk door de deelnemer worden voltooid onder toezicht van een onderzoeksassistent. De programmainhoud is vast en zelfgestuurd, waardoor er geen noodzaak is voor het monitoren van de therapietrouw van therapeutgedrag.

Take Control is een op bewijs gebaseerde cognitief-gedragsmatige interventie die oorspronkelijk is ontwikkeld voor gebruik in farmacotherapiestudies voor AUD en waarvan de haalbaarheid en aanvaardbaarheid zijn aangetoond in vergelijkbare populaties. De interventie-inhoud put uit gevestigde CGT-strategieën voor het verminderen van alcoholgebruik, waaronder motiverende versterking, het beheersen van triggers, copingvaardigheden en terugvalpreventie.

Andere namen:
  • Neem de Controle Cognitieve Gedragstherapie Module
Ander: Placebo
Deelnemers in de placebo-conditie zullen visueel overeenkomende schijninjecties ontvangen, waarbij de placeboverpakking en inhoud identiek in uiterlijk zullen zijn aan Tirzepatide, behalve zonder het actieve ingrediënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen met zwaar alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 weken (gemeten bij aanvang, tijdens de laatste 4 weken van de behandeling [weken 5 - 8], einde van de behandeling [week 9], en follow-up [week 12]).
Vermindering van zware drinkdagen (HDD; gedefinieerd als 4 of meer drankjes per dag voor vrouwen en 5 of meer drankjes per dag voor mannen). Dit wordt gemeten met de Timeline Follow Back.
12 weken (gemeten bij aanvang, tijdens de laatste 4 weken van de behandeling [weken 5 - 8], einde van de behandeling [week 9], en follow-up [week 12]).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal drankjes per drinkdag geconsumeerd
Tijdsspanne: 12 weken (wekelijks, vanaf het basisbezoek tot het laatste vervolgbezoek in week 12)
Gemeten via Timeline Follow Back en geverifieerd met fosfatidylethanol (PEth)-waarden
12 weken (wekelijks, vanaf het basisbezoek tot het laatste vervolgbezoek in week 12)
Abstinente dagen
Tijdsspanne: 12 weken (wekelijks, van het basisbezoek tot het laatste follow-upbezoek in week 12)
Gemeten met Timeline Follow Back
12 weken (wekelijks, van het basisbezoek tot het laatste follow-upbezoek in week 12)
Alcoholhonger
Tijdsspanne: 12 weken (wekelijks, vanaf het basisbezoek tot het laatste follow-upbezoek in week 12)
Gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS) wekelijks en ook voor, tijdens en na de voltooiing van de psychofysiologische cue-reactiviteitstaak. Gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op ernstiger craving.
12 weken (wekelijks, vanaf het basisbezoek tot het laatste follow-upbezoek in week 12)
WHO schaal voor risiconiveau van alcoholgebruik.
Tijdsspanne: 12 weken (wekelijks, van het baselinebezoek tot het laatste follow-upbezoek in week 12)

De WHO-risiconiveau-schaal voor alcoholgebruik categoriseert alcoholconsumptie op basis van de gemiddelde dagelijkse inname van pure alcohol (in gram) en het bijbehorende gezondheidsrisico.

Er zijn 5 niveaus die verschillen op basis van geslacht:

  • Voor mannen: zeer hoog risico >100 gram/dag; hoog risico >60 tot 100 gram/dag; matig risico >40 tot 60 gram/dag; en laag risico 1 tot 40 gram/dag.
  • Voor vrouwen: zeer hoog risico werd gedefinieerd als >60 gram/dag; hoog risico >40 tot 60 gram/dag; matig risico >20 tot 40 gram/dag; en laag risico 1 tot 20 gram/dag.
12 weken (wekelijks, van het baselinebezoek tot het laatste follow-upbezoek in week 12)
Aandeel deelnemers met nul zware drinkdagen
Tijdsspanne: 4 weken (week 5 tot 8)
Aandeel deelnemers met nul dagen van zwaar drinken gemeten door de TLFB.
4 weken (week 5 tot 8)
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang [week 0] en aan het einde van de behandeling [week 9].
Veranderingen in lichaamsgewicht in kilogram (kg) van baseline tot week 9 (einde van de behandeling).
Gemeten bij aanvang [week 0] en aan het einde van de behandeling [week 9].
Middelomtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline [week 0] en aan het einde van de behandeling [week 9]
Veranderingen in middelomtrek in centimeters (cm) van baseline tot week 9 (einde van de behandeling).
Gemeten bij baseline [week 0] en aan het einde van de behandeling [week 9]
Bloeddruk
Tijdsspanne: 9 weken (wekelijks, vanaf de basislijnbezoek tot de laatste dosis in week 8)
Systolische en diastolische bloeddruk wekelijks gemeten vanaf baseline tot het einde van de behandeling (week 8).
9 weken (wekelijks, vanaf de basislijnbezoek tot de laatste dosis in week 8)
HbA1c
Tijdsspanne: 3 weken (Gemeten bij baseline [week 0] en aan het einde van de behandeling [week 9], en week 12 indien klinisch geïndiceerd)
Klinische metabole monitoring voor cardiometabool risico en geneesmiddelveiligheid. Meet geglyceerd hemoglobine in bloed in percentages (%). Verzameld bij screening (Week 0) en opnieuw bij het einde-van-behandeling bezoek (Week 9). Aanvullende tests kunnen worden uitgevoerd bij follow-up (week 12) indien klinisch geïndiceerd.
3 weken (Gemeten bij baseline [week 0] en aan het einde van de behandeling [week 9], en week 12 indien klinisch geïndiceerd)
10-jaar ASCVD-risicoscore
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline [week 0] en aan het einde van de behandeling [week 9].

Een cardiometabolische biomarker die een schatting geeft van het 10-jaars atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) risicoscore, gebaseerd op gepoolde cohortvergelijkingen. Dit is een samengestelde risicoscore afgeleid van traditionele cardiovasculaire risicofactoren, waaronder geslacht, leeftijd, ras, totaal cholesterol, totaal HDL-cholesterol, systolische bloeddruk, eerdere behandeling voor hoge bloeddruk (als SBP > 120 mmHg), diabetes en rookstatus.

Dit wordt gebruikt om een risicoscore voor atherosclerotische cardiovasculaire ziekte te geven.
Gemeten bij baseline [week 0] en aan het einde van de behandeling [week 9].
Frequentie en ernst van bijwerkingen/ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 12 weken (bij elk bezoek)
Veiligheidsuitkomsten, waaronder bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en afwijkingen in vitale functies, zullen beschrijvend worden samengevat gedurende de onderzoeksperiode. Haalbaarheidsuitkomsten (bijv. wervings- en retentiepercentages, sessiebezoek) zullen worden geanalyseerd met behulp van proporties met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 weken (bij elk bezoek)
Aantal stopzettingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken (bij elk bezoek)
Als veiligheidsmaatregel wordt het aantal behandelingen dat gerelateerd is aan beëindiging gemeten.
12 weken (bij elk bezoek)
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: 3 weken (Gemeten bij baseline [week 0] en aan het einde van de behandeling [week 9], en week 12 indien klinisch geïndiceerd)
Klinische metabole monitoring voor totaal cholesterol in millimol per liter (mmol/L).
Verzameld bij screening (Week 0) en opnieuw bij het einde-behandelingsbezoek (Week 9).
Extra testen kunnen worden uitgevoerd tijdens de follow-up (week 12) indien klinisch geïndiceerd.
3 weken (Gemeten bij baseline [week 0] en aan het einde van de behandeling [week 9], en week 12 indien klinisch geïndiceerd)
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3 weken (gemeten bij baseline [week 0] en aan het einde van de behandeling [week 9], en week 12 indien klinisch geïndiceerd)
Klinische metabolische monitoring van triglyceriden in bloedmonster, gemeten in millimol per liter (mmol/L) als maat voor cardiometabool risico en geneesmiddelveiligheid. Verzameld bij screening (week 0) en opnieuw bij het einde-behandelingsbezoek (week 9). Aanvullende testen kunnen worden uitgevoerd tijdens de follow-up (week 12) indien klinisch geïndiceerd.
3 weken (gemeten bij baseline [week 0] en aan het einde van de behandeling [week 9], en week 12 indien klinisch geïndiceerd)
Veranderingen in Positieve en Negatieve Stemmingen
Tijdsspanne: Week 1 (vóór dosis 1) en bij EOT (einde van de behandeling/week 8)
Gemoedstoestanden vóór/na ketaminesessies beoordeeld met PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Dit wordt gemeten tijdens neuroimaging- en psychofysiologiesessies. Gebruikt om de emotionele toestand van een individu te meten, waarbij twee dimensies worden beoordeeld: Positief Affect (PA; vangt gevoelens zoals enthousiasme en alertheid) en Negatief Affect (NA; meet stress en negatieve emoties zoals woede en angst).
Week 1 (vóór dosis 1) en bij EOT (einde van de behandeling/week 8)
Meting van alcoholtrek 2
Tijdsspanne: 12 weken - wekelijks gemeten vanaf baseline (week 1) tot outcomes/ontslag (week 12)
Zoals gemeten met de Penn Alcohol Craving Scale (PACS). 5-item zelfrapportage vragenlijst die alcoholcraving in de afgelopen week evalueert. Meet frequentie, intensiteit, duur van craving, waargenomen controle over drinken en algemene cravingernst. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (0-6). Totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op grotere craving.
12 weken - wekelijks gemeten vanaf baseline (week 1) tot outcomes/ontslag (week 12)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in sigaretgebruik
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en bij het einde van de behandeling (week 9).
Gemeten volgens het gemiddelde aantal sigaretten dat per dag werd gerookt, alleen onder deelnemers die bij aanvang regelmatig rookten. Geanalyseerd met gemengde-effectenmodellen.
Bij aanvang (week 0) en bij het einde van de behandeling (week 9).
Veranderingen in cannabisgebruik
Tijdsspanne: Bij de baseline (week 0) en bij het einde-van-behandeling-bezoek (week 9).
Gemeten volgens het gemiddeld aantal dagen cannabisgebruik per week, alleen onder deelnemers die bij aanvang gebruik rapporteerden. Geanalyseerd met gemengde-effectenmodellen.
Bij de baseline (week 0) en bij het einde-van-behandeling-bezoek (week 9).
Veranderingen in fosfatidylethanol (PEth), een objectieve biomarker van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 9) en optioneel bij week 12
Veranderingen in PEth (fosfatidylethanol) van baseline tot week 9 worden geanalyseerd met MMRM, met baseline PEth als covariaat. Verzameld op week 0, 9 (einde behandeling) en optioneel op week 12.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 9) en optioneel bij week 12
Veranderingen in de ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en bij het eindbehandelingsbezoek (week 9).
Gemeten door cumulatieve scores op de Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Deze schaal bestaat uit 20 items met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 60. Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen. Items worden beoordeeld op basis van hoe vaak het gevoel of gedrag zich de afgelopen week heeft voorgedaan (bijv. 0 = Zelden of nooit (minder dan 1 dag); 1 = Soms of een beetje (1-2 dagen); 2 = Af en toe of een matige hoeveelheid (3-4 dagen) en 3 = Meestal of altijd (5-7 dagen))
Bij baseline (week 0) en bij het eindbehandelingsbezoek (week 9).
Verandering in slaapverstoring en slaapproblemen
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 9).

Gemeten door cumulatieve scores van de Insomnia Severity Index (ISI). Deze schaal bestaat uit 7 items met een minimum totaalscore van 0 en een maximumscore van 28. Een hogere score duidt op grotere ernst van slapeloosheid. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-4 op basis van de ernst of impact van slaapproblemen in de afgelopen twee weken (bijv. 0 = Geen probleem; 1 = Mild; 2 = Matig; 3 = Ernstig; 4 = Zeer ernstig).

Een totaalscore van 0-7 duidt op "geen klinisch significante slapeloosheid", 8-14 betekent "subklinische slapeloosheid", 15-21 is "klinische slapeloosheid (matige ernst)", en 22-28 betekent "klinische slapeloosheid (ernstig)".
Bij aanvang (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 9).
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en bij het eindbezoek van de behandeling (week 9).

Zoals gemeten door cumulatieve scores op de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Bevat 36 items gegroepeerd in 8 gezondheidsdomeinen:

  1. Fysiek Functioneren (10 items)
  2. Rolbeperkingen door Fysieke Gezondheid (4 items)
  3. Rolbeperkingen door Emotionele Problemen (3 items)
  4. Energie/Vermoeidheid (4 items)
  5. Emotioneel Welzijn (5 items)
  6. Sociaal Functioneren (2 items)
  7. Pijn (2 items)
  8. Algemene Gezondheid (5 items)

Elk item wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. Items worden beoordeeld op basis van ervaringen in de afgelopen 4 weken met behulp van Likert-type antwoordopties (bijv. variërend van "Altijd" tot "Nooit" of "Uitstekend" tot "Slecht").

Items binnen een domein worden opgeteld en gemiddeld, vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100. Raadpleeg de volgende referentie voor specifieke transformaties die nodig zijn voor elk item: https://www.rand.org/health/surveys/mos/36-item-short-form/scoring.html
Bij aanvang (week 0) en bij het eindbezoek van de behandeling (week 9).
Dagelijkse fluctuaties in alcoholgebruik, hunkering en stemming
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 12 weken met behulp van de SEMA-applicatie
Gemeten door gebruik te maken van Ecological Momentary Assessment (SEMA) via smartphone-herinneringen.
Dagelijks gedurende de 12 weken met behulp van de SEMA-applicatie
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Week 9 en optionele Week 12
Verzameld via gestructureerde feedback na behandeling in week 9 en optionele kwalitatieve interviews in week 12.
Week 9 en optionele Week 12
Alcohol drang
Tijdsspanne: Week 0 en Week 9 (voor en na de psychofysiologische cue-reactiviteitstaken [indien door de deelnemer toegestaan])
Om de kortetermijn alcoholbehoefte te beoordelen, wordt de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) gebruikt. Dit is een korte zelfrapportagevragenlijst met 8 items die acute alcoholhonger als één factor (eendimensionaal) evalueert. Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 7 punten, waarbij hogere scores een sterkere behoefte om alcohol te consumeren aangeven. Twee van de vragen worden omgekeerd gescoord.
Week 0 en Week 9 (voor en na de psychofysiologische cue-reactiviteitstaken [indien door de deelnemer toegestaan])
Veranderingen in de ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en bij het eindbezoek van de behandeling (week 9).

Gemeten door cumulatieve scores op de GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7-item schaal). Meet de ernst van angstsymptomen gedurende de laatste twee weken, en in hoeverre de deelnemer door deze symptomen gehinderd wordt.

Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 (waarbij 0 = helemaal niet, 1 = enkele dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, 3 = bijna elke dag). Deze schaal heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 21. Een hogere score duidt op een grotere ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen (De totaalscore geeft de ernst van angst aan: 0-4 is minimale angst, 5-9 is mild, 10-14 is matig, en 15-21 is ernstig).
Bij baseline (week 0) en bij het eindbezoek van de behandeling (week 9).
Veranderingen in suïcidale ideatie gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: 12 weken (wekelijks gemeten)
De C-SSRS is een gestructureerd instrument dat door een clinicus wordt afgenomen en een sterke voorspellende validiteit heeft voor suïcidaal gedrag. Het wordt gebruikt in klinische en onderzoekssettings om de aanwezigheid, ernst en intensiteit van suïcidale gedachten en gedrag te beoordelen. De C-SSRS wordt afgenomen door getrainde clinici. De C-SSRS-scoring omvat vier subschalen: ernst van gedachten (items 1-5, gescoord op basis van het meest ernstige type dat wordt onderschreven); intensiteit van gedachten (som van vijf items, waaronder frequentie, duur, controleerbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor de gedachten; bereik 2-25; een hoger getal duidt op intensievere gedachten); suïcidaal gedrag (aanwezigheid of afwezigheid van feitelijk, onderbroken, afgebroken of voorbereidend gedrag, apart geregistreerd); en potentiële dodelijkheid (medische schade beoordeeld van 0-5, potentiële dodelijkheid beoordeeld van 0-2). Bij aanvang wordt dit gemeten door de baseline-versie. Hogere scores duiden op ernstigere suïcidaliteit.
12 weken (wekelijks gemeten)
Terugtrekkingsstatus
Tijdsspanne: Voorafgaand aan neuroimaging bij baseline [week 0] en de laatste beeldvormingsdatum [tussen week 7 en 9].
Om veranderingen in de ernst van alcoholontwenningsverschijnselen te bepalen, zal de herziene Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-schaal (CIWA-Ar) worden gebruikt. Deze 10-item schaal evalueert veelvoorkomende ontwenningsverschijnselen, waaronder misselijkheid/braken, tremor, paroxysmale transpiratie, angst, agitatie, tactiele stoornissen, auditieve stoornissen, visuele stoornissen, hoofdpijn en oriëntatie. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 7 (behalve oriëntatie, die wordt beoordeeld van 0-4), met een totale score variërend van 0 tot 67. Hogere scores duiden op ernstigere ontwenningsverschijnselen.
Voorafgaand aan neuroimaging bij baseline [week 0] en de laatste beeldvormingsdatum [tussen week 7 en 9].
Depressie ernst
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten vanaf baseline (week 1) tot uitkomsten/ontslag (week 12)
Zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Een zelfrapportage-instrument met 9 items dat de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt. De items komen overeen met de DSM-5-criteria voor een ernstige depressieve stoornis, waaronder stemming, interesse, slaap, energie, eetlust, zelfwaardering, concentratie, psychomotorische veranderingen en suïcidale gedachten. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = "Helemaal niet" tot 3 = "Bijna elke dag"). De totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Wekelijks gemeten vanaf baseline (week 1) tot uitkomsten/ontslag (week 12)
Veranderingen in onttrekkingsstatus (#2)
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten vanaf de basislijn (week 1) tot de laatste vervolgcontrole (week 12)
Zoals gemeten met de Short Alcohol Withdrawal Scale (SAWS). Een zelfrapportagevragenlijst ontworpen om de ernst van alcoholontwenningsverschijnselen in de afgelopen 24 uur te beoordelen. Deze bestaat uit 10 items die veelvoorkomende ontwenningsverschijnselen behandelen, zoals angst, trillen, zweten, misselijkheid, slaapstoornissen en sensorische gevoeligheid. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = "Helemaal niet" tot 3 = "Ernstig"). Totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een grotere ontwenningsernst aangeven.
Wekelijks gemeten vanaf de basislijn (week 1) tot de laatste vervolgcontrole (week 12)
Om het risico van ernstige alcoholontwenning te bepalen
Tijdsspanne: Gemeten bij screening (eerste bezoek) om de ernst van de onttrekkingsstatus te bepalen
Zoals gemeten met de Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS). Een door een clinicus afgenomen screeningsinstrument ontworpen om het risico op het ontwikkelen van ernstige alcoholontwenningscomplicaties (bijvoorbeeld aanvallen, delirium tremens) bij patiënten te voorspellen. Bestaat uit 10 items die recent alcoholgebruik, voorgeschiedenis van ontwenningscomplicaties en klinische risicofactoren (bijvoorbeeld verhoogd bloedalcoholgehalte, gelijktijdig gebruik van kalmerende middelen) beoordelen. Elk item wordt gescoord als 0 (afwezig) of 1 (aanwezig). Totale scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een groter risico aangeven. Een score van ≥4 duidt op een hoog risico op ernstige ontwenning.
Gemeten bij screening (eerste bezoek) om de ernst van de onttrekkingsstatus te bepalen
Ernst van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang

Zoals gemeten door de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Een screeningsvragenlijst van 10 items die wordt gebruikt om riskant en schadelijk alcoholgebruik te identificeren, evenals mogelijke alcoholafhankelijkheid. De items beslaan drie domeinen:

  1. Alcoholconsumptie (frequentie, hoeveelheid, binge drinken)
  2. Alcoholgerelateerde problemen (letsel, schuldgevoel, bezorgdheid van anderen)
  3. Afhankelijkheidssymptomen (verminderde controle, ochtenddrinken)

Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, wat een totaalscorebereik van 0-40 oplevert, waarbij hogere scores een groter risico aangeven. Veelvoorkomende interpretatiedrempels:

0-7: Laag risico 8-12: Riskant drinken 13+: Hoog risico
Gemeten bij aanvang
Nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline

Zoals gemeten door de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND). Een zelfrapportagevragenlijst met 6 items die de intensiteit van de fysieke verslaving aan nicotine beoordeelt. Items evalueren gedragingen zoals tijd tot eerste sigaret na het ontwaken, dagelijkse sigarettenconsumptie, moeite met niet roken op verboden plaatsen en rookpatronen gedurende de dag. Elk item wordt gescoord op een schaal (0-1 of 0-3 afhankelijk van de vraag), met een totale scorebereik van 0-10, waarbij hogere scores een grotere nicotineafhankelijkheid aangeven.

Veelvoorkomende interpretatiedrempels:

0-2: Zeer lage afhankelijkheid 3-4: Lage afhankelijkheid 5: Gemiddelde afhankelijkheid 6-7: Hoge afhankelijkheid 8-10: Zeer hoge afhankelijkheid
Gemeten bij baseline
Impulsieve eigenschappen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang

Zoals gemeten door de UPPS Impulsief Gedragsschaal. Dit is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om multidimensionale impulsiviteit te beoordelen over vijf verschillende facetten:

  1. Negatieve Urgentie (onbezonnen handelen onder stress)
  2. Positieve Urgentie (onbezonnen handelen onder extreme positieve emoties)
  3. Gebrek aan Voorbedachtheid (moeite met nadenken voor het handelen)
  4. Gebrek aan Volharding (moeite met gefocust blijven op taken)
  5. Sensatiezoeken (neiging om opwinding en nieuwe ervaringen te zoeken) Deze versie bevat 59 items. Antwoorden worden beoordeeld op een Likertschaal (meestal 1 = "Helemaal mee eens" tot 4 = "Helemaal niet mee eens"). Scores worden berekend voor elk facet, waarbij hogere scores wijzen op grotere impulsiviteit in dat domein.
Gemeten bij aanvang
Moeite met het beheersen van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 1), doseringsbezoek 5 (middenpunt van medicatieschema) en bij het eerste (veiligheidsuitkomst, week 9) en tweede follow-upbezoek (uitkomsten/ontslag, week 12)
Zoals gemeten met de Impaired Control Scale (ICS). Een zelfrapportagevragenlijst die de moeilijkheid in het beheersen van alcoholgebruik beoordeelt. Het bevat items die de waargenomen onmogelijkheid om te stoppen met drinken eenmaal begonnen, het niet naleven van drinklimieten en verlies van controle over drinkgedrag evalueren. Antwoorden worden doorgaans beoordeeld op een Likertschaal, waarbij hogere scores een grotere belemmerde controle aangeven.
Gemeten bij baseline (week 1), doseringsbezoek 5 (middenpunt van medicatieschema) en bij het eerste (veiligheidsuitkomst, week 9) en tweede follow-upbezoek (uitkomsten/ontslag, week 12)
Maat van positieve versterking vanuit de omgeving
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 1), doseringsbezoek 5 (middenpunt van medicatieschema) en bij het eerste (veiligheidsuitkomst, week 9) en tweede follow-upbezoek (uitkomsten/ontslag, week 12)
Zoals gemeten met de Environmental Reward Observation Scale (EROS). Een zelfrapportagemeting die de mate beoordeelt waarin individuen positieve bekrachtiging uit hun omgeving ervaren, en die betrokkenheid bij belonende activiteiten en de waargenomen beschikbaarheid van omgevingsbeloningen evalueert. Items worden beoordeeld op een Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op grotere omgevingsbekrachtiging.
Gemeten bij baseline (week 1), doseringsbezoek 5 (middenpunt van medicatieschema) en bij het eerste (veiligheidsuitkomst, week 9) en tweede follow-upbezoek (uitkomsten/ontslag, week 12)
Drinkfrequentie in hoogrisicosituaties
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 1), doseringsbezoek 5 (midden van het medicatieschema) en bij het eerste (veiligheidsuitkomst, week 9) en tweede vervolgbezoek (uitkomsten/ontslag, week 12)
Zoals gemeten met een vragenlijst met meerdere items getiteld Inventory of Drinking Situation-schaal. Deze schaal beoordeelt hoogrisicosituaties voor drinken, zoals het omgaan met negatieve emoties, sociale druk en positieve gemoedstoestanden. Antwoorden geven de frequentie of waarschijnlijkheid van drinken in deze contexten aan. Hogere scores suggereren een grotere kwetsbaarheid voor terugval.
Gemeten bij baseline (week 1), doseringsbezoek 5 (midden van het medicatieschema) en bij het eerste (veiligheidsuitkomst, week 9) en tweede vervolgbezoek (uitkomsten/ontslag, week 12)
Beloningsgedreven eettendensen
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten vanaf de baseline (week 1) tot het laatste vervolgbezoek (week 12)

Zoals gemeten met de Reward-Based Eating Drive Scale (R-BEDS). Een zelfrapportage-instrument dat dwangmatig eetgedrag beoordeelt dat wordt aangestuurd door beloningsgevoeligheid. Het evalueert verlies van controle over eten, gebrek aan verzadiging en preoccupatie met voedsel. Het bestaat uit 9 items, elk beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5:

  • 1 = Sterk oneens
  • 5 = Sterk mee eens

Items zijn gegroepeerd in drie subschalen:

  1. Verlies van Controle Over Eten
  2. Gebrek aan Verzadiging
  3. Preoccupatie Met Voedsel

Totaalscores variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores grotere beloningsgedreven eettendensen aangeven.
Wekelijks gemeten vanaf de baseline (week 1) tot het laatste vervolgbezoek (week 12)
Aanwezigheid en ernst van symptomen van voedselverslaving
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Zoals gemeten door de Yale Food Addiction Scale (YFAS).
Beoordeelt verslavingsachtig eetgedrag op basis van DSM-criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen.
Het meet symptomen zoals tolerantie, onthouding, controleverlies en voortgezet gebruik ondanks negatieve gevolgen.
Scoring identificeert 1) symptoomtelling van 0 tot 7 die het aantal verslavingsachtige criteria weerspiegelt dat wordt onderschreven, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van voedselverslaving; en 2) een dichotome "diagnose" die aangeeft of een drempel van 3/< "symptomen" plus klinisch significante beperking of distress wordt bereikt.
Gemeten bij baseline
Trait niveau voedselhunkering neigingen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up 1 (veiligheidsuitkomsten, week 9)
Gemeten met de General Food Craving Questionnaire - Trait (G-FCQ-T). Dit is een zelfrapportagemeting die de algemene neiging om voedselverlangens te ervaren in de loop van de tijd beoordeelt. Het omvat meerdere subschalen. Items worden beoordeeld op een Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op sterkere voedselverlangens op trait-niveau. Er zijn 21 items die worden gescoord op een Likertschaal variërend van 1 = nooit tot 6 = altijd, met een scorebereik tussen 21 en 126. Hogere scores duiden op frequentere en intensere trait-voedselverlangens.
Gemeten bij baseline en bij follow-up 1 (veiligheidsuitkomsten, week 9)
Anhedonie (vermogen om plezier te ervaren in de afgelopen dagen)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (week 1), doseringsbezoek 5 (midden van het medicatieschema) en bij het eerste (veiligheidsuitkomst, week 9) en tweede vervolgbezoek (uitkomsten/ontslag, week 12)
Zoals gemeten door de Snaith-Hamilton Pleasureschaal (SHPS). Een zelfrapportagevragenlijst die anhedonie beoordeelt op domeinen zoals sociale interacties, eten en drinken, zintuiglijke ervaringen en hobby's. Items worden beoordeeld op een Likertschaal, met een eindscore van 14 tot 56. Hogere scores duiden op grotere anhedonie. Elk item heeft vier mogelijke antwoorden: sterk oneens, oneens, eens of sterk eens.
Gemeten bij aanvang (week 1), doseringsbezoek 5 (midden van het medicatieschema) en bij het eerste (veiligheidsuitkomst, week 9) en tweede vervolgbezoek (uitkomsten/ontslag, week 12)
Zelfeffectiviteit voor het behouden van abstinentie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 1), doseringsbezoek 5 (middenpunt van medicatieschema) en bij het eerste (veiligheidsuitkomst, week 9) en tweede follow-up bezoek (uitkomsten/ontslag, week 12)
Zoals gemeten door de Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE). Zelfrapportagemeting die het vertrouwen in het weerstaan van alcoholgebruik in risicovolle situaties beoordeelt (bijv. negatieve emoties, sociale druk). Items worden beoordeeld op een Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op grotere zelfeffectiviteit voor het handhaven van abstinentie. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 5 (extreem zelfverzekerd) met betrekking tot het vertrouwensniveau dat een deelnemer heeft om geen alcohol te drinken.
Gemeten bij baseline (week 1), doseringsbezoek 5 (middenpunt van medicatieschema) en bij het eerste (veiligheidsuitkomst, week 9) en tweede follow-up bezoek (uitkomsten/ontslag, week 12)
Compulsies en obsessieve gedachten gerelateerd aan alcoholgebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij de uitgangswaarde (week 1), doseringsbezoek 5 (midden van het medicatieschema) en bij het eerste (veiligheidsuitkomst, week 9) en tweede vervolgbezoek (uitkomsten/ontslag, week 12)
Zoals gemeten door de Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS). Een vragenlijst met 14 items die de ernst van obsessieve gedachten en compulsies om alcohol te gebruiken meet. Omvat twee subschalen 1. obsessies (gedachten, drang) en 2. compulsies (drinkgedrag). Hogere scores duiden op een grotere cognitieve en gedragsmatige preoccupatie met alcohol. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4.
Gemeten bij de uitgangswaarde (week 1), doseringsbezoek 5 (midden van het medicatieschema) en bij het eerste (veiligheidsuitkomst, week 9) en tweede vervolgbezoek (uitkomsten/ontslag, week 12)
Voedselcravings op een specifiek moment
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten vanaf baseline (week 1) tot de laatste vervolgcontrole (week 12)
Zoals gemeten door de General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S). Een zelfrapportagemeting die momentane voedselhunkeringen op een specifiek tijdstip beoordeelt. Items meten hunkeringsintensiteit, verlangen en preoccupatie. Hogere scores duiden op sterkere staat-niveau hunkeringen.
Wekelijks gemeten vanaf baseline (week 1) tot de laatste vervolgcontrole (week 12)
Intensiteit van sigarettenhonger
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten vanaf de baseline (week 1) tot het laatste vervolgbezoek (week 12)

Zoals gemeten door de Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (QSU). Meet de intensiteit en aard van de drang naar een sigaret, waarbij 2 dimensies worden beoordeeld:

  1. Verlangen en intentie om te roken voor positieve versterking (bijv. plezier, voldoening) en...
  2. Dringendheid om te roken om negatieve gevoelens of ontwenningsverschijnselen te verlichten. Er zijn 32 items, elk beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1= sterk oneens tot 7 = sterk eens. Hogere totaalscores duiden op een sterkere drang en motivatie om te roken.
Wekelijks gemeten vanaf de baseline (week 1) tot het laatste vervolgbezoek (week 12)
Motivatie en vraag naar alcohol.
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten vanaf de baseline (week 1) tot het laatste follow-upbezoek (week 12)
Zoals gemeten met de Alcohol Purchase Task (APT). Deze meting beoordeelt de vraag en motivatie voor alcohol onder verschillende prijscondities. Deelnemers geven aan hoeveel drankjes zij zouden kopen bij verschillende prijzen. Uitkomsten omvatten indices zoals intensiteit, elasticiteit en breekpunt, die de motivatie en waardering van alcohol weerspiegelen.
Wekelijks gemeten vanaf de baseline (week 1) tot het laatste follow-upbezoek (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Medewerkers

The University of Sydney, Sydney, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Haber, MD, RACP, FAChAM, Sydney Local Health District

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X25-0171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren