Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tirzepatid kombinerat med kognitiv beteendeterapi (KBT) för vuxna med alkoholberoende (AUD) och övervikt/fetma (OOB)

15 december 2025 uppdaterad av: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Tirzepatid kombinerat med kognitiv beteendeterapi (CBT) för vuxna med alkoholberoende (AUD) och övervikt/fetma (OOB)

Forskarnas metod är att genomföra en fas II dubbelblind randomiserad kontrollerad studie med individer som har samtidig alkoholbruksstörning och övervikt/fetma (AUD-OOB) för att få antingen en subkutan injektion av Tirzepatid (2,5 mg i 4 veckor följt av 5 mg i 4 veckor) eller visuellt matchad placebo saltlösningsinjektion, i kombination med en strukturerad beteendeintervention (Take Control CBT-modul). Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av interventionen på antalet dagar med tungt drickande (definierat som 5+ standarddrinkar för män, 4+ standarddrinkar för kvinnor) under den sista månaden av behandlingen (vecka 5 till 8) jämfört med baslinjen. Det sekundära syftet med studien är att bedöma behandlingseffekter på alkoholrelaterade (t.ex. antal drinkar konsumerade per dag, dagar med avhållsamhet) och kardiometabola utfall (t.ex. kroppsvikt i kg, midjeomkrets, blodtryck, HbA1c, totalt kolesterol etc...), och sammanfatta säkerhetsutfall associerade med användningen (t.ex. frekvens och svårighetsgrad av biverkningar, antal allvarliga biverkningar, behandlingsrelaterade avbrott). Studien kommer också att inkludera neurobiologiska bedömningar såsom funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) och laboratoriebaserad psykofysiologi för att bedöma inverkan av tirzepatid på förändringar i hjärnaktivitet och autonoma responser på alkohol- och matsignaler.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med samtidigt förekommande alkoholbruksstörning och övervikt eller fetma (AUD-OOB) är en underbetjänad befolkning med höga återfallsrisker och förhöjd kardiometabol risk. Nyare bevis tyder på att Tirzepatid samtidigt kan minska alkoholintaget i djurmodeller samt minska begär, antal drinkar per dag och antal dagar med tungt drickande under en 9-veckorsperiod hos individer med AUD som inte söker behandling. Tirzepatids dubbla inkretinmekanism erbjuder potentialen att samtidigt minska alkoholanvändningen och förbättra den metabola hälsan i denna grupp, med en gynnsam säkerhetsprofil och veckovis dosering som stödjer följsamhet. Eftersom frekvensen av AUD och fetma fortsätter att öka är identifiering av farmakologiska strategier som kan adressera båda tillstånden samtidigt en hög prioritering för folkhälsan.

Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med 46 individer utformad för att utvärdera effekterna av Tirzepatid på alkoholkonsumtion, begär och kardiometabola utfall hos vuxna med alkoholbruksstörning och övervikt/fetma (AUD-OOB), för att få antingen en subkutan injektion av tirzepatid (n=23) eller ett visuellt matchat placebo (n=23).

Prövningen kommer att genomföras på en enda klinisk plats i New South Wales, Australien. Edith Collins Centre (ECC) kommer att fungera som koordinerande centrum.

Sammanfattningsvis kommer deltagarna att:

  • Randomiseras på ett dubbelblindat sätt för att få antingen tirzepatid eller ett visuellt matchat placebo
  • Få subkutana injektioner av tirzepatid (2,5 mg i 4 veckor följt av 5 mg i 4 veckor) eller ett matchande placebo under en åtta veckors behandlingsperiod.
  • Besöka kliniken varje vecka (i 8 veckor) för läkemedelsadministration, klinisk övervakning och kort beteendestöd (levererat via det datoriserade KBT-programmet "Take Control").
  • Få kliniska utvärderingar inklusive alkoholanvändning, kardiometabola biomarkörer (HbA1c, lipider, ASCVD) och alkoholbiomarkörer (PEth) vid baslinje (vecka 0), behandlingens slut (vecka 9) och uppföljning (vecka 12).
  • Genomgå neuroavbildning (fMRI) och psykofysiologiska bedömningar som en delstudie vid 2 tidpunkter: baslinje (vecka 0) och mellan vecka 7-9. Dessa uppgifter kommer att bedöma neural och autonom reaktivitet till alkohol- och matrelaterade signaler, och kommer att stödja en mekanistisk förståelse av tirzepatids inverkan på belöningskänslighet och stressrespons – nyckelfaktorer för återfall och behandlingsresultat

Det primära syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av veckovis tirzepatid (2,5 mg i 4 veckor följt av 5 mg i 4 veckor) jämfört med placeboinjektioner, i kombination med en strukturerad beteendeintervention (Take Control) på alkoholkonsumtion hos vuxna med alkoholbruksstörning och övervikt/fetma (AUD-OOB). De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

  1. Huvudutfall: För att fastställa effektiviteten av Tirzepatid på alkoholrelaterade utfall kommer förändringen i antalet dagar med tungt drickande under de sista fyra veckorna av behandlingen (vecka 5 - 8, med en slututvärdering vid vecka 9) att bedömas genom jämförelse med baslinje (28 dagar före baslinjebesöket). Forskare kommer att jämföra tirzepatid med placeboinjektioner (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om veckovis tirzepatidadministration kan minska antalet dagar med tungt drickande.

  2. Sekundära utfall:

    i) Att utvärdera förändringar i ytterligare alkoholrelaterade utfall:

    • Antal drinkar per drickdag mätt med Timeline Follow Back
    • Antal nyktra dagar mätt med Timeline Follow Back
    • VHO:s risknivå för drickande
    • Veckovis alkoholbegär
    • Andel deltagare med noll dagar med tungt drickande (Vecka 5-8)

    ii) Att utvärdera förändringar i kardiometabola index från baslinje till vecka 9:

    • Kroppsvikt
    • Midjeomfång
    • Blodtryck
    • HbA1c
    • Totalt kolesterol
    • Triglycerider
    • 10-årigt ASCVD-riskpoäng

    iii) För att bedöma säkerhetsutfall associerade med administration av Tirzepatid kommer forskare att mäta:

    • Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (graderade med CTCAE V5.0 och kontinuerligt övervakade under hela interventionen).
    • Antal allvarliga biverkningar (SAEs)
    • Behandlingsrelaterad avbrottsgrad

    Deltagarna kommer att genomföra ytterligare neurobiologiska bedömningar inklusive funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) och laboratoriebaserad psykofysiologi vid två tidpunkter: baslinje (före behandling) och det sista behandlingsbesöket (vecka 8), som sammanfaller med den sista tirzepatid-/placebodosen och den sista Take Control-sessionen. Dessa mätningar kommer att bedöma förändringar i hjärnaktivitet och autonoma svar på alkohol- och matsignaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Central Contact Line
          • Telefonnummer: 0459877108
        • Huvudutredare:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Underutredare:
          • Kirsten Morley, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21 till 75 år
  2. Uppfylla DSM-5-kriterier för alkoholbruksstörning (AUD) med minst måttlig svårighetsgrad (≥4 symptom under det senaste året)

  3. Ha ett genomsnittligt dagligt alkoholintag på:

    • ≥60 g etanol/dag för män
    • ≥40 g etanol/dag för kvinnor (baserat på de 28 dagarna före baslinjebesöket)
  4. Kroppsmassaindex (BMI) ≥27 kg/m²
  5. För närvarande motiverad att minska eller sluta dricka men inte deltar i formell AUD-behandling
  6. Kan och är villig att delta i veckovisa klinikbesök och genomföra alla studieprocedurer
  7. Flytande i engelska och kan ge informerat samtycke
  8. Stabil bostadssituation (inte tillfällig eller hemlös)

Exklusionskriterier:

  1. DSM-5-diagnos av annan substansbruksstörning under det senaste året (förutom nikotin eller mild cannabisbruksstörning)
  2. Självrapporterat illegalt drogbruk (exklusive cannabis) under de senaste 30 dagarna, eller positivt urinprov för icke-cannabissubstanser

  3. Historik av signifikant alkoholabstinens, definierad som:

    • Historik av krampanfall, delirium tremens, eller
    • Inläggning för abstinens, eller
    • CIWA-Ar-poäng >9, eller
    • PAWS-poäng >4 vid screening
  4. För närvarande deltar i farmakologisk eller beteendeterapi för AUD, eller har deltagit inom de senaste 3 månaderna

  5. Historik eller nuvarande diagnos av:

    • Typ 1- eller typ 2-diabetes
    • Diabeteskomplikationer (t.ex. retinopati)
    • HbA1c ≥6,5 % vid screening

  6. Signifikant psykisk sjukdom, inklusive:

    • Nuvarande aktiv suicidalitet (enligt C-SSRS)
    • Livstidshistorik av psykos eller bipolär störning
    • Instabil depression eller ångest som stör daglig funktion
  7. Kronisk eller akut pankreatit
  8. Signifikant leversjukdom eller avvikande leverfunktionstester (ALT, AST, ALP, bilirubin >3× ULN)
  9. Personlig eller familjehistorik av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi (MEN) typ I/II
  10. Beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <30 mL/min
  11. Nyligen signifikant viktminskning (>5 % av kroppsvikten under de senaste 30 dagarna)
  12. Användning av någon viktminskningsmedicin (t.ex. orlistat, bupropion-naltrexon) eller AUD-medicin (t.ex. naltrexon, acamprosat, topiramat, vareniklin) under de senaste 3 månaderna
  13. Användning av tirzepatid eller någon GLP-1-receptoragonist under de senaste 6 månaderna
  14. Gravid eller ammande, eller använder inte effektiv preventivmedel (kvinnor i fertil ålder)
  15. Oförmåga att delta i veckovisa besök på grund av arbete/resor/schema konflikter
  16. Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett undersökningsläkemedel
  17. Delar hushåll med en nuvarande eller tidigare deltagare i denna studie
  18. Planerad för operation som kräver anestesi inom 90 dagar från inkludering som skulle störa deltagande eller uppföljning
  19. Historik av muskelförtvining, skelettsjukdomar (t.ex. sarkopeni)
  20. Aktiva mag-tarmtillstånd som kan störa behandlingen (t.ex. svår GERD)

  21. Okontrollerad hypertoni, nyligen hjärtinfarkt eller stroke (inom 6 månader)

    Extra exklusionskriterier för de deltagare som samtycker till att delta i neuroimaging- och psykofysiologiska uppgifter:

  22. Närvaro av MR-inkompatibla metallimplantat eller anordningar, inklusive pacemakers, aneurysmklämmar, insulinpumpar eller cochleaimplantat
  23. Historik av hjärnkirurgi eller penetrerande huvudtrauma
  24. Tidigare yrke som maskinoperatör, svetsare eller metallarbetare (på grund av risk för metallfragment)
  25. Icke-avtagbara piercingar eller tandtekniska anordningar som skulle störa MR-undersökningen
  26. Historik av klaustrofobi som sannolikt skulle störa scanningens genomförande aa. Neurologiska störningar (t.ex. epilepsi, multipel skleros) som sannolikt skulle förvränga neuroimaging-data bb. Oförmåga att ligga stilla eller tolerera MR-procedurer cc. Patient som väger över 159 kg (MR-scanninggräns) dd. Vilket annat tillstånd eller läkemedel som bedöms av forskaren utesluta säker deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirzepatid: subkutan administrering av Tirzepatid plus KBT ("Ta kontroll"-programmet)

1 x Screening, Baseline kliniska bedömningar, Neuroavbildning (T0) och Psykofysiologi, Randomisering (Besök 1, Vecka 0)

Från Dos 1 (Besök 2, vecka 1) till Dos 4 (Besök 5, vecka 4), med "Take Control" KBT-modul: 2.5mg Tirzepatide dosadministration, och en 15-20 minuters datorbaserad KBT-modul.

Från Dos 5 (Besök 6, vecka 5) till Dos 8 (Besök 9, vecka 8) med "Take Control" KBT-modul: 5.0mg dosadministration (om inte kontraindicerat av studieansvarig läkare), och en 15-20 minuters datorbaserad KBT-modul.

Neuroavbildnings delstudie (Besök 10, vecka 8): Efter den sista medicineringen och KBT-modulen genomför deltagarna den sista neuroavbildningstidpunkten (T1).

Slut på behandling (Besök 11, vecka 9 & Besök 12, vecka 12): En och fyra veckor efter den sista dosen och neuroavbildningen kommer deltagarna att genomföra psykofysiologiska bedömningar med samma uppgifter som vid baslinjen.
Läkemedel: Tirzepatide
Subkutant injektion en gång per vecka i 8 veckor: 2,5 mg/vecka initialt för vecka 1-4, sedan 5,0 mg/vecka för vecka 5-8 (Dosupptrappning från 2,5 mg till 5,0 mg sker vid vecka 5 om inte studieläkaren rekommenderar fortsatt lägre dos på grund av tolerabilitetsproblem. Förseningar eller dosjusteringar görs enligt läkarens kliniska bedömning).
Andra namn:
  • GLP-1/GIP-receptor dualagonist
Beteende: Ta kontroll KBT-modul

Take Control-interventionen är en strukturerad KBT-intervention eller manuell digital terapi som är utformad för att stödja alkoholreducering.

Take Control kommer att genomföras via ett datorgränssnitt med hörlurar i ett privat rum. Deltagarna kommer att genomföra en modul per vecka under behandlingsveckorna 1 till 8. Varje modul är ungefär 30-45 minuter lång och kommer att genomföras självständigt av deltagaren under överinseende av en forskningsassistent. Programinnehållet är fast och självreglerat, vilket eliminerar behovet av att övervaka terapeutbeteende för trohet.

Take Control är en evidensbaserad kognitiv-beteendeterapeutisk intervention som ursprungligen utvecklades för användning i farmakoterapistudier för AUD och har visat genomförbarhet och acceptans i liknande populationer. Interventionsinnehållet bygger på etablerade KBT-strategier för alkoholreducering, inklusive motivationsförstärkning, hantering av utlösande faktorer, copingfärdigheter och återfallsprevention.

Andra namn:
  • Ta Kontroll Kognitiv Beteendeterapimodul
Placebo-jämförare: Placebo: subkutant tillförsel av placebo plus KBT ("Take Control"-programmet)

1 x Screening, Baseline Clinical Assessments, Neuroimaging (T0) and Psychophysiology, Randomisation (Visit 1, Week 0)

From Dose 1 (Visit 2, week 1) to Dose 4 (Visit 5, week 4), with "Take Control" CBT module: matched placebo dose administration OR matched placebo, and a 15-20 minutes computer-based CBT module.

From Dose 5 (Visit 6 , week 5) to Dose 8 (Visit 9, week 8) with "Take Control" CBT module: matched placebo administration, and a 15-20 minutes computer-based CBT module.

Neuroimaging substudy (Visit 10, week 8): After the final medication and CBT module, participants complete final neuroimaging timepoint (T1).

End-of-treatment (Visit 11, week 9 & Visit 12, week 12): One and four weeks after the last dose and neuroimaging, participants will complete psychophysiology assessments using the same tasks as baseline.
Beteende: Ta kontroll KBT-modul

Take Control-interventionen är en strukturerad KBT-intervention eller manuell digital terapi som är utformad för att stödja alkoholreducering.

Take Control kommer att genomföras via ett datorgränssnitt med hörlurar i ett privat rum. Deltagarna kommer att genomföra en modul per vecka under behandlingsveckorna 1 till 8. Varje modul är ungefär 30-45 minuter lång och kommer att genomföras självständigt av deltagaren under överinseende av en forskningsassistent. Programinnehållet är fast och självreglerat, vilket eliminerar behovet av att övervaka terapeutbeteende för trohet.

Take Control är en evidensbaserad kognitiv-beteendeterapeutisk intervention som ursprungligen utvecklades för användning i farmakoterapistudier för AUD och har visat genomförbarhet och acceptans i liknande populationer. Interventionsinnehållet bygger på etablerade KBT-strategier för alkoholreducering, inklusive motivationsförstärkning, hantering av utlösande faktorer, copingfärdigheter och återfallsprevention.

Andra namn:
  • Ta Kontroll Kognitiv Beteendeterapimodul
Övrig: Placebo
Deltagare i placebo-gruppen kommer att få visuellt matchade skeninjektioner, där placebo-behållaren och innehållet kommer att vara identiska i utseende med Tirzepatide, förutom utan den aktiva ingrediensen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar med tungt drickande
Tidsram: 12 veckor (mätts vid baslinjen, under de sista 4 behandlingsveckorna [vecka 5–8], vid behandlingens slut [vecka 9] och uppföljning [vecka 12]).
Minskning av dagar med tungt drickande (HDD; definierat som 4 eller fler drinkar per dag för kvinnor och 5 eller fler drinkar per dag för män). Detta kommer att mätas med Timeline Follow Back.
12 veckor (mätts vid baslinjen, under de sista 4 behandlingsveckorna [vecka 5–8], vid behandlingens slut [vecka 9] och uppföljning [vecka 12]).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal drinkar per drickdag som konsumeras
Tidsram: 12 veckor (veckovis, från baslinjebesöket till slutuppföljningsbesöket vid vecka 12)
Mätt med Timeline Follow Back och bekräftat med fosfatidyletanol (PEth)-nivåer
12 veckor (veckovis, från baslinjebesöket till slutuppföljningsbesöket vid vecka 12)
Avhållsamma dagar
Tidsram: 12 veckor (veckovis, från baslinjebesöket till slutuppföljningsbesöket vecka 12)
Mätt med Timeline Follow Back
12 veckor (veckovis, från baslinjebesöket till slutuppföljningsbesöket vecka 12)
Alkoholbegär
Tidsram: 12 veckor (veckovis, från baslinjebesöket till det sista uppföljningsbesöket vid vecka 12)
Mätt med visuell analog skala (VAS) veckovis och även före, under och efter genomförandet av psykofysiologisk cue-reaktivitetsuppgift. Poängsatt från 0 till 100, där högre poäng indikerar svårare begär.
12 veckor (veckovis, från baslinjebesöket till det sista uppföljningsbesöket vid vecka 12)
Världshälsoorganisationens risknivåskala för alkoholkonsumtion.
Tidsram: 12 veckor (veckovis, från baslinjebesöket till slutuppföljningsbesöket vecka 12)

WHO:s risknivåskala för alkoholkonsumtion kategoriserar alkoholkonsumtion baserat på genomsnittligt dagligt intag av ren alkohol (i gram) och dess associerade hälsorisk.<\/p>

Det finns 5 nivåer som skiljer sig åt baserat på kön:<\/p>

  • För män: mycket hög risk >100 gram/dag; hög risk >60 till 100 gram/dag; måttlig risk >40 till 60 gram/dag; och låg risk 1 till 40 gram/dag.<\/li>
  • För kvinnor: mycket hög risk definieras som >60 gram/dag; hög risk >40 till 60 gram/dag; måttlig risk >20 till 40 gram/dag; och låg risk 1 till 20 gram/dag.<\/li><\/ul>
12 veckor (veckovis, från baslinjebesöket till slutuppföljningsbesöket vecka 12)
Andel deltagare utan några dagar med tungt drickande
Tidsram: 4 veckor (vecka 5 till 8)
Andel deltagare med noll dagar av tung alkoholkonsumtion mätt med TLFB.
4 veckor (vecka 5 till 8)
Kroppsvikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen [vecka 0] och vid behandlingens slut [vecka 9].
Förändringar i kroppsvikt i kilogram (kg) från baslinjen till vecka 9 (behandlingens slut).
Mätt vid baslinjen [vecka 0] och vid behandlingens slut [vecka 9].
Midjemått
Tidsram: Mätt vid baslinjen [vecka 0] och vid behandlingens slut [vecka 9]
Förändringar i midjeomkrets i centimeter (cm) från baslinjen till vecka 9 (behandlingens slut).
Mätt vid baslinjen [vecka 0] och vid behandlingens slut [vecka 9]
Blodtryck
Tidsram: 9 veckor (veckovis, från baslinjebesöket till sista dosen vecka 8)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt varje vecka från baslinjen till behandlingens slut (vecka 8).
9 veckor (veckovis, från baslinjebesöket till sista dosen vecka 8)
HbA1c
Tidsram: 3 veckor (Mätt vid baslinjen [vecka 0] och vid behandlingens slut [vecka 9], samt vecka 12 om kliniskt indikerat)
Klinisk metabolisk övervakning för kardiometabol risk och läkemedelssäkerhet. Mäter glykosylerat hemoglobin i blod i procent (%). Samlas in vid screening (vecka 0) och återigen vid slutet av behandlingsbesöket (vecka 9). Ytterligare tester kan utföras vid uppföljning (vecka 12) om det är kliniskt indikerat.
3 veckor (Mätt vid baslinjen [vecka 0] och vid behandlingens slut [vecka 9], samt vecka 12 om kliniskt indikerat)
10-årigt ASCVD-riskpoäng
Tidsram: Mätt vid baslinjen [vecka 0] och vid behandlingens slut [vecka 9].

En kardiometabol biomarkör som ger en uppskattning av 10-årsrisk för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) baserat på sammanslagna kohortekvationer. Detta är ett sammansatt riskpoäng som härrör från traditionella kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive kön, ålder, etnicitet, totalkolesterol, totalt HDL-kolesterol, systoliskt blodtryck, tidigare behandling för högt blodtryck (om SBT > 120 mmHg), diabetes och rökstatus.

Detta används för att ge ett riskpoäng för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom.
Mätt vid baslinjen [vecka 0] och vid behandlingens slut [vecka 9].
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar/obehagliga händelser (AEs)
Tidsram: 12 veckor (vid varje besök)
Säkerhetsutfall, inklusive biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och abnormiteter i vitalparametrar, kommer att sammanfattas deskriptivt under hela studieperioden. Genomförbarhetsutfall (t.ex. rekryterings- och kvarhållningsfrekvenser, närvaro vid sessioner) kommer att analyseras med proportioner med motsvarande 95% konfidensintervall.
12 veckor (vid varje besök)
Antal behandlingsrelaterade avbrott
Tidsram: 12 veckor (vid varje besök)
Som en säkerhetsåtgärd kommer antalet behandlingsrelaterade avbrott att mätas.
12 veckor (vid varje besök)
Totalt kolesterol
Tidsram: 3 veckor (Mättes vid baslinje [vecka 0] och vid behandlingens slut [vecka 9], samt vecka 12 om kliniskt indikerat)
Klinisk metabolisk övervakning av totalt kolesterol i millimol per liter (mmol/L). Samlas in vid screening (vecka 0) och igen vid slutet av behandlingsbesöket (vecka 9). Ytterligare tester kan genomföras vid uppföljning (vecka 12) om det är kliniskt indikerat.
3 veckor (Mättes vid baslinje [vecka 0] och vid behandlingens slut [vecka 9], samt vecka 12 om kliniskt indikerat)
Triglycerider
Tidsram: 3 veckor (Mätt vid baslinje [vecka 0] och vid behandlingens slut [vecka 9], samt vecka 12 om kliniskt indikerat)
Klinisk metabol övervakning av triglycerider i blodprov, mätt i millimol per liter (mmol/L) som ett mått på kardiometabol risk och läkemedelssäkerhet. Insamlat vid screening (vecka 0) och igen vid slutet av behandlingsbesöket (vecka 9). Ytterligare tester kan genomföras vid uppföljning (vecka 12) om det är kliniskt indikerat.
3 veckor (Mätt vid baslinje [vecka 0] och vid behandlingens slut [vecka 9], samt vecka 12 om kliniskt indikerat)
Förändringar i positiva och negativa sinnesstämningar
Tidsram: Vecka 1 (före dos 1) och vid EOT (behandlingens slut/vecka 8)
Humörlägen före/efter ketaminsessioner bedömda med PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Detta kommer att mätas under neuroavbildnings- och psykofysiologisessioner. Används för att mäta en individs emotionella tillstånd, bedömer två dimensioner: Positiv Affekt (PA; fångar känslor som entusiasm och alerthet), och Negativ Affekt (NA; mäter stress och negativa känslor som ilska och ångest).
Vecka 1 (före dos 1) och vid EOT (behandlingens slut/vecka 8)
Alkoholbegärsmätning 2
Tidsram: 12 veckor - mäts veckovis från baslinjen (vecka 1) till utfall/utskrivning (vecka 12)
Mätt med Penn Alcohol Craving Scale (PACS). 5-frågeformulär för självrapportering som utvärderar alkoholbegär under den senaste veckan. Mäter frekvens, intensitet, varaktighet av begär, upplevd kontroll över drickande och övergripande begärssvårighetsgrad. Varje fråga bedöms på en 7-gradig Likertskala (0-6). Totalskåren sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar större begär.
12 veckor - mäts veckovis från baslinjen (vecka 1) till utfall/utskrivning (vecka 12)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cigarettanvändning
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och vid slutbesöket (vecka 9).
Mätt enligt det genomsnittliga antalet cigaretter som röktes per dag, endast bland deltagare som rapporterade regelbunden rökning vid baslinjen.
Analyseras med mixed-effects-modeller.
Vid baslinjen (vecka 0) och vid slutbesöket (vecka 9).
Förändringar i cannabisanvändning
Tidsram: Vid baseline (vecka 0) och vid behandlingsavslutningsbesöket (vecka 9).
Mätt enligt genomsnittligt antal dagar med cannabisbruk per vecka, endast bland deltagare som rapporterade grundnivåbruk. Analyserad med blandade effektmodeller.
Vid baseline (vecka 0) och vid behandlingsavslutningsbesöket (vecka 9).
Förändringar i fosfatidyletanol (PEth), en objektiv biomarkör för alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 9) och valfritt vid vecka 12
Förändringar i PEth (fosfatidyletanol) från baslinjen till vecka 9 kommer att analyseras med MMRM, med baslinje-PEth som en kovariat. Insamlat vid vecka 0, 9 (behandlingsslut) och eventuellt vid vecka 12.
Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 9) och valfritt vid vecka 12
Förändringar i svårighetsgraden av depressiva symptom
Tidsram: Vid baseline (vecka 0) och vid avslutande behandlingsbesök (vecka 9).
Mätt med kumulativa poäng på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Denna skala består av 20 frågor med en lägsta poäng på 0 och en högsta poäng på 60. Ett högre poäng indikerar större depressiv symtombild. Frågorna bedöms utifrån hur ofta känslan eller beteendet förekom under den senaste veckan (t.ex. 0 = Sällan eller ingen av tiden (mindre än 1 dag); 1 = En del eller lite av tiden (1-2 dagar); 2 = Ibland eller en måttlig del av tiden (3-4 dagar) och 3 = Mest eller hela tiden (5-7 dagar))
Vid baseline (vecka 0) och vid avslutande behandlingsbesök (vecka 9).
Förändring i sömnstörningar och sömnsvårigheter
Tidsram: Vid baseline (vecka 0) och vid avslutningsbesöket (vecka 9).

Som mäts med kumulativa poäng på Insomnia Severity Index (ISI). Denna skala består av 7 frågor med ett minimipoäng på 0 och ett maxpoäng på 28. Ett högre poäng indikerar större insomniaseveritet. Frågorna poängsätts på en skala 0-4 baserat på svårighetsgraden eller påverkan av sömnsvårigheter under de senaste två veckorna (t.ex., 0 = Inget problem; 1 = Lätt; 2 = Måttlig; 3 = Allvarlig; 4 = Mycket allvarlig).

Ett totalt poäng på 0-7 indikerar "ingen kliniskt signifikant insomni", 8-14 betyder "sub-tröskel insomni", 15-21 är "klinisk insomni (måttlig svårighetsgrad)", och 22-28 betyder "klinisk insomni (allvarlig)".
Vid baseline (vecka 0) och vid avslutningsbesöket (vecka 9).
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och vid behandlingsavslutningsbesöket (vecka 9).

Mätt som kumulativa poäng på 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Består av 36 frågor grupperade i 8 hälsodomäner:

  1. Fysisk funktion (10 frågor)
  2. Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (4 frågor)
  3. Rollbegränsningar på grund av emotionella problem (3 frågor)
  4. Energi/Trötthet (4 frågor)
  5. Emotionellt välbefinnande (5 frågor)
  6. Social funktion (2 frågor)
  7. Smärta (2 frågor)
  8. Allmän hälsa (5 frågor)

Varje fråga poängsätts från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Frågorna bedöms baserat på erfarenheter under de senaste 4 veckorna med Likert-typens svarsalternativ (t.ex. från "Hela tiden" till "Aldrig" eller "Utmärkt" till "Dåligt").

Frågor inom en domän summeras och medelvärdesberäknas, sedan omvandlas till en skala 0-100. Se följande referens för specifika omvandlingar som behövs för varje fråga: https://www.rand.org/health/surveys/mos/36-item-short-form/scoring.html
Vid baslinjen (vecka 0) och vid behandlingsavslutningsbesöket (vecka 9).
Dagliga variationer i alkoholanvändning, sug och humör
Tidsram: Dagligen under de 12 veckorna med hjälp av SEMA-applikationen
Mätt genom användning av Ecological Momentary Assessment (SEMA) via smartphone-påminnelser.
Dagligen under de 12 veckorna med hjälp av SEMA-applikationen
Utvärdering av behandlingsacceptabilitet
Tidsram: Vecka 9 och valfri Vecka 12
Insamlad via strukturerad feedback efter behandling vid vecka 9 och valfria kvalitativa intervjuer vid vecka 12.
Vecka 9 och valfri Vecka 12
Alkohollust
Tidsram: Vecka 0 och vecka 9 (före och efter de psykofysiologiska cue-reaktivitetsuppgifterna [om deltagaren har samtyckt])
För att bedöma kortvarig alkoholbegär kommer Alkoholbegärsfrågeformuläret (AUQ) att användas. Detta är ett kort självrapporteringsformulär med 8 punkter som utvärderar akut alkoholbegär som en enskild faktor (endimensionell). Varje punkt bedöms på en Likertskala med 7 grader, där högre poäng indikerar starkare begär att konsumera alkohol. Två av frågorna är omvändt poängsatta.
Vecka 0 och vecka 9 (före och efter de psykofysiologiska cue-reaktivitetsuppgifterna [om deltagaren har samtyckt])
Förändringar i symtomens allvarlighetsgrad vid ångest
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och vid slutbesöket (vecka 9).

Mätt med kumulativa poäng på GAD-7 (Generaliserad ångeststörning 7-punkts skala). Mäter svårighetsgraden av ångestsymptom under de senaste två veckorna, och i vilken utsträckning deltagaren besväras av dessa symptom.

Varje fråga poängsätts från 0 till 3 (där 0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna, 3 = nästan varje dag). Denna skala har ett lägsta poäng på 0 och ett högsta poäng på 21. Ett högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av generaliserade ångestsymptom (Det totala poängsumman indikerar ångestens svårighetsgrad: 0-4 är minimal ångest, 5-9 är mild, 10-14 är måttlig och 15-21 är svår).
Vid baslinjen (vecka 0) och vid slutbesöket (vecka 9).
Förändringar i självmordstankar med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: 12 veckor (mäts varje vecka)
C-SSRS är ett strukturerat klinikeradministrerat instrument med stark prediktiv validitet för suicidalt beteende, som används i kliniska och forskningssammanhang för att bedöma förekomst, svårighetsgrad och intensitet av suicidala tankar och beteenden. C-SSRS administreras av utbildade kliniker. C-SSRS-poängsättning inkluderar fyra subskalor: tankesvårighetsgrad (objekt 1-5, poängsatta efter den mest allvarliga typen som bekräftats); intensitet av tankar (summan av fem objekt inklusive frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, avskräckande faktorer och orsaker till tankar; intervall 2-25; högre tal indikerar mer intensiva tankar); suicidalt beteende (närvaro eller frånvaro av faktiskt, avbrutet, avbrutet eller förberedande beteende registrerat separat); och potentiell letalitet (medicinsk skada graderad 0-5, potentiell letalitet graderad 0-2). Vid baslinje mäts detta med baslinjeversionen. Högre poäng indikerar mer allvarlig suicidalt risk.
12 veckor (mäts varje vecka)
Utträdesstatus
Tidsram: Innan neuroavbildning vid baslinje [vecka 0] och slutgiltigt avbildningsdatum [mellan vecka 7 och 9].
För att fastställa förändringar i svårighetsgraden av alkoholabstinenssymptom kommer den reviderade Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-skalan (CIWA-Ar) att användas. Denna 10-punkts skala utvärderar vanliga abstinenssymptom inklusive illamående/kräkningar, tremor, paroxysmala svettningar, ångest, agitation, taktila störningar, auditiva störningar, visuella störningar, huvudvärk och orientering. Varje punkt bedöms på en skala från 0 till 7 (förutom orientering, som bedöms 0-4), med ett totalskår som sträcker sig från 0 till 67. Högre poäng indikerar svårare abstinenssymptom.
Innan neuroavbildning vid baslinje [vecka 0] och slutgiltigt avbildningsdatum [mellan vecka 7 och 9].
Depressionsgrad
Tidsram: Mätt veckovis från baslinje (vecka 1) till utfall/utskrivning (vecka 12)
Enligt Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Ett 9-punkts självrapporteringsinstrument som bedömer svårighetsgraden av depressiva symptom under de senaste två veckorna. Punkterna motsvarar DSM-5-kriterierna för större depressiv störning, inklusive humör, intresse, sömn, energi, aptit, självvärde, koncentration, psykomotoriska förändringar och självmordstankar. Varje punkt bedöms på en 4-gradig Likert-skala (0 = "Inte alls" till 3 = "Nästan varje dag"). Totalscore sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom.
Mätt veckovis från baslinje (vecka 1) till utfall/utskrivning (vecka 12)
Förändringar i avbrottsstatus (#2)
Tidsram: Mättes varje vecka från baseline (vecka 1) till slutlig uppföljningsbesök (vecka 12)
Som mäts med Short Alcohol Withdrawal Scale (SAWS). Ett självrapporteringsformulär utformat för att bedöma svårighetsgraden av alkoholabstinenssymptom under de senaste 24 timmarna. Det består av 10 punkter som täcker vanliga abstinenssymptom som ångest, tremor, svettningar, illamående, sömnstörningar och sensorisk känslighet. Varje punkt bedöms på en 4-gradig Likertskala (0 = "Inte alls" till 3 = "Allvarlig"). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar större abstinenssvårighet.
Mättes varje vecka från baseline (vecka 1) till slutlig uppföljningsbesök (vecka 12)
För att bedöma risken för svår alkoholabstinens
Tidsram: Mätt vid screening (första besöket) för att bestämma abstinenssvårighetsgrad
Enligt mätning med Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS). Ett klinikeradministrerat screeningverktyg utformat för att förutsäga risken för utveckling av allvarliga alkoholabstinenskomplikationer (t.ex. kramper, delirium tremens) hos patienter. Består av 10 punkter som bedömer senaste alkoholanvändning, tidigare abstinenskomplikationer och kliniska riskfaktorer (t.ex. förhöjt alkoholhalt i blodet, samtidig användning av lugnande medel). Varje punkt poängsätts som 0 (frånvarande) eller 1 (närvarande). Totalpoängen varierar från 0 till 10, där högre poäng indikerar större risk. En poäng på ≥4 tyder på hög risk för allvarlig abstinens.
Mätt vid screening (första besöket) för att bestämma abstinenssvårighetsgrad
Alkoholbrukets svårighetsgrad
Tidsram: Mätt vid baslinjen

Enligt mätning med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Ett 10-frågeformulär för screening som används för att identifiera riskfylld och skadlig alkoholkonsumtion, samt eventuellt alkoholberoende. Frågorna täcker tre områden:

  1. Alkoholkonsumtion (frekvens, mängd, högkonsumtion)
  2. Alkoholrelaterade problem (skador, skuldkänslor, oro från andra)
  3. Beroendesymptom (nedsatt kontroll, morgondrickande)

Varje fråga poängsätts från 0 till 4, vilket ger ett totalt poängintervall på 0-40, där högre poäng indikerar större risk. Vanliga tolkningsgränser:

0-7: Låg risk 8-12: Riskfylld drickning 13+: Hög risk
Mätt vid baslinjen
Nikotinberoende
Tidsram: Mätt vid baslinjen

Enligt mätning med Fagerströms test för nikotinberoende (FTND). Ett självrapporteringsformulär med 6 frågor som bedömer intensiteten av fysiskt beroende av nikotin. Frågorna utvärderar beteenden som tid till första cigarett efter uppvaknande, dagligt cigarettförbrukning, svårighet att avstå från rökning på förbjudna platser och rökningsmönster under dagen. Varje fråga poängsätts på en skala (0-1 eller 0-3 beroende på frågan), med ett totalt poängintervall på 0-10, där högre poäng indikerar större nikotinberoende.

Vanliga tolkningsgränser:

0-2: Mycket lågt beroende 3-4: Lågt beroende 5: Medelberoende 6-7: Högt beroende 8-10: Mycket högt beroende
Mätt vid baslinjen
Impulsiva egenskaper
Tidsram: Mätt vid baslinjen

Som mätt med UPPS Impulsive Behavior Scale. Detta är ett självrapporteringsformulär utformat för att bedöma flerdimensionell impulsivitet över fem distinkta aspekter:

  1. Negativ Urgens (att agera förhastat under stress)
  2. Positiv Urgens (att agera förhastat under extrema positiva känslor)
  3. Brist på Förutseende (svårighet att tänka innan man agerar)
  4. Brist på Uthållighet (svårighet att hålla fokus på uppgifter)
  5. Sensation Seeking (benägenhet att söka spänning och nya upplevelser) Denna version innehåller 59 frågor. Svaren betygsätts på en Likertskala (vanligtvis 1 = "Håller helt med" till 4 = "Håller inte alls med"). Poäng beräknas för varje aspekt, där högre poäng indikerar större impulsivitet inom det området.
Mätt vid baslinjen
Svårigheter att kontrollera alkoholkonsumtionen
Tidsram: Mättes vid baslinjen (vecka 1), dosbesök 5 (mittpunkten av medicineringsschemat) och vid det första (säkerhetsutfall, vecka 9) och andra uppföljningsbesöken (utfall/utskrivning, vecka 12)
Mätt med Impaired Control Scale (ICS). Ett självrapporteringsformulär som utvärderar svårigheter att kontrollera alkoholkonsumtionen. Det innehåller frågor som utvärderar upplevd oförmåga att sluta dricka när man väl börjat, misslyckande att följa drickbegränsningar och förlust av kontroll över drickbeteendet. Svaren bedöms vanligtvis på en Likert-skala, där högre poäng indikerar större nedsatt kontroll.
Mättes vid baslinjen (vecka 1), dosbesök 5 (mittpunkten av medicineringsschemat) och vid det första (säkerhetsutfall, vecka 9) och andra uppföljningsbesöken (utfall/utskrivning, vecka 12)
Mått på positiv förstärkning från miljön
Tidsram: Mättes vid baslinjen (vecka 1), dosbesöket 5 (mittpunkten av läkemedelsschemat) och vid det första (säkerhetsutfall, vecka 9) och andra uppföljningsbesöken (utfall/utskrivning, vecka 12)
Som mäts med Environmental Reward Observation Scale (EROS). Ett självrapporteringsinstrument som bedömer i vilken grad individer upplever positiv förstärkning från sin omgivning, och utvärderar engagemang i belönande aktiviteter och upplevd tillgänglighet av miljömässiga belöningar. Påståenden bedöms på en Likert-skala, där högre poäng indikerar större miljömässig förstärkning.
Mättes vid baslinjen (vecka 1), dosbesöket 5 (mittpunkten av läkemedelsschemat) och vid det första (säkerhetsutfall, vecka 9) och andra uppföljningsbesöken (utfall/utskrivning, vecka 12)
Drickfrekvens i högfarliga situationer
Tidsram: Mättes vid baslinjen (vecka 1), doseringsbesöket 5 (mittpunkten av läkemedelsschemat) samt vid det första (säkerhetsutfall, vecka 9) och andra uppföljningsbesöken (utfall/utskrivning, vecka 12)
Enligt mätning med en fleritemsfrågeformulär med titeln Inventory of Drinking Situation-skalan. Denna skala bedömer högrisk-situationer för drickande, såsom att hantera negativa känslor, socialt tryck och positiva sinnesstämningar. Svaren anger frekvensen eller sannolikheten för drickande i dessa sammanhang. Högre poäng tyder på större sårbarhet för återfall.
Mättes vid baslinjen (vecka 1), doseringsbesöket 5 (mittpunkten av läkemedelsschemat) samt vid det första (säkerhetsutfall, vecka 9) och andra uppföljningsbesöken (utfall/utskrivning, vecka 12)
Belöningdrivna ättendenser
Tidsram: Mäts varje vecka från baslinjen (vecka 1) till slutbesöket (vecka 12)

Enligt mätning med Reward-Based Eating Drive Scale (R-BEDS). Ett självrapporteringsverktyg som utvärderar tvångsmässiga ätbeteenden som drivs av belöningskänslighet. Det utvärderar förlust av kontroll över ätandet, brist på mättnadskänsla och tankar som kretsar kring mat. Det består av 9 punkter, varje punkt bedöms på en Likert-skala från 1 till 5:

  • 1 = Instämmer inte alls
  • 5 = Instämmer helt

Punkterna är grupperade i tre delskalor:

  1. Förlust av kontroll över ätandet
  2. Brist på mättnadskänsla
  3. Tankar som kretsar kring mat

Totalt resultat varierar från 9 till 45, där högre poäng indikerar starkare belöningsdrivna ättendenser.
Mäts varje vecka från baslinjen (vecka 1) till slutbesöket (vecka 12)
Förekomst och svårighetsgrad av matmissbrukssymptom
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Enligt mätning med Yale Food Addiction Scale (YFAS). Utvärderar beroendeliknande ätbeteenden baserat på DSM-kriterier för substansbrukssyndrom. Den mäter symptom som tolerans, abstinens, kontrollförlust och fortsatt användning trots negativa konsekvenser. Poängsättningen identifierar 1) antal symptom från 0 till 7 som återspeglar antalet godkända beroendeliknande kriterier där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av matberoende; och 2) en dikotom "diagnos" som anger om ett tröskelvärde på 3/< "symptom" plus kliniskt signifikant funktionsnedsättning eller ångest är uppfyllt.
Mätt vid baslinjen
Trait level food craving tendencies
Tidsram: Mätt vid baslinje och vid uppföljning 1 (säkerhetsutfall, vecka 9)
Mätt med General Food Craving Questionnaire - Trait (G-FCQ-T). Detta är ett självrapporteringsinstrument som utvärderar den generella tendensen att uppleva matbegär över tid. Det inkluderar flera subskalor. Posterna bedöms på en Likertskala, där högre poäng indikerar starkare trait-nivå av matbegär. Det finns 21 poster som poängsätts på en Likertskala från 1 = aldrig till 6 = alltid, med ett poängintervall mellan 21 och 126. Högre poäng indikerar mer frekventa och intensiva trait-matbegär.
Mätt vid baslinje och vid uppföljning 1 (säkerhetsutfall, vecka 9)
Anhedoni (förmåga att uppleva njutning under de senaste dagarna)
Tidsram: Mätt vid baslinjen (vecka 1), dosbesök 5 (mittpunkten av läkemedelsschemat) och vid det första (säkerhetsutfall, vecka 9) och andra uppföljningsbesöken (utfall/utskrivning, vecka 12)
Enligt mätningar med Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHPS). Ett självrapporteringsformulär som bedömer anhedoni över områden som sociala interaktioner, mat och dryck, sensoriska upplevelser och hobbyer. Punkterna bedöms på en Likert-skala, med slutpoängen mellan 14 och 56. Högre poäng indikerar större anhedoni. Varje punkt har fyra möjliga svar: starkt oenig, oenig, enig eller starkt enig.
Mätt vid baslinjen (vecka 1), dosbesök 5 (mittpunkten av läkemedelsschemat) och vid det första (säkerhetsutfall, vecka 9) och andra uppföljningsbesöken (utfall/utskrivning, vecka 12)
Själveffektivitet för att upprätthålla avhållsamhet
Tidsram: Mätt vid baslinjen (vecka 1), doseringsbesök 5 (mittpunkten av medicineringsschemat) samt vid det första (säkerhetsutfall, vecka 9) och andra uppföljningsbesöken (utfall/utskrivning, vecka 12)
Enligt Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE). Självrapporteringsmätning som bedömer förtroende för att motstå alkoholanvändning i högrisksituationer (t.ex. negativa känslor, socialt tryck). Posterna betygsätts på en Likertskala, där högre poäng indikerar större självförmåga att upprätthålla avhållsamhet. Varje post poängsätts på en skala från 1 (inte alls säker) till 5 (extremt säker) i förhållande till den nivå av förtroende en deltagare har för att inte dricka alkohol.
Mätt vid baslinjen (vecka 1), doseringsbesök 5 (mittpunkten av medicineringsschemat) samt vid det första (säkerhetsutfall, vecka 9) och andra uppföljningsbesöken (utfall/utskrivning, vecka 12)
Tvångshandlingar och tvångstankar relaterade till alkoholanvändning
Tidsram: Mätt vid baslinjen (vecka 1), doseringsbesöket 5 (mittpunkten av läkemedelsschemat) och vid det första (säkerhetsutfall, vecka 9) och andra uppföljningsbesöken (utfall/utskrivning, vecka 12)
Som mäts med Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS). Ett 14-frågeformulär som mäter en individs svårighetsgrad av tvångstankar och tvång att använda alkohol. Inkluderar två subskalor: 1. tvångstankar (tankar, drifter) och 2. tvångshandlingar (drickbeteenden). Högre poäng indikerar större kognitiv och beteendemässig upptagenhet med alkohol. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 4.
Mätt vid baslinjen (vecka 1), doseringsbesöket 5 (mittpunkten av läkemedelsschemat) och vid det första (säkerhetsutfall, vecka 9) och andra uppföljningsbesöken (utfall/utskrivning, vecka 12)
Matbegär vid en specifik tidpunkt
Tidsram: Mäts varje vecka från baslinjen (vecka 1) till sista uppföljningsbesöket (vecka 12)
Enligt mätning med General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S). Ett självrapporteringsinstrument som bedömer ögonblickliga matbegär vid en specifik tidpunkt. Posterna fångar begärsintensitet, önskan och tankefokusering. Högre poäng indikerar starkare tillståndsnivåbegär.
Mäts varje vecka från baslinjen (vecka 1) till sista uppföljningsbesöket (vecka 12)
Intensiteten av cigarettbegär
Tidsram: Mätt varje vecka från baslinjen (vecka 1) till sista uppföljningsbesöket (vecka 12)

Som mäts med Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (QSU). Mäter intensiteten och karaktären av cigarettbegär, bedömer 2 dimensioner:

  1. Önskan och avsikt att röka för positiv förstärkning (t.ex. njutning, tillfredsställelse) och....
  2. Brådskande behov av att röka för att lindra negativ påverkan eller abstinenssymtom. Det finns 32 frågor, varje fråga bedöms på en 7-gradig Likertskala från 1= starkt oenig till 7 = starkt enig. Högre totala summade poäng indikerar ett starkare begär och motivation att röka.
Mätt varje vecka från baslinjen (vecka 1) till sista uppföljningsbesöket (vecka 12)
Motivation och efterfrågan på alkohol.
Tidsram: Mätt veckovis från baslinjen (vecka 1) till sista uppföljningsbesöket (vecka 12)
Som mätt med Alcohol Purchase Task (APT).
Mätningen bedömer efterfrågan och motivation för alkohol under varierande prisförhållanden.
Deltagarna anger hur många drinkar de skulle köpa till olika priser.
Resultaten inkluderar index som intensitet, elasticitet och brytpunkt, vilket återspeglar motivation och värdering av alkohol.
Mätt veckovis från baslinjen (vecka 1) till sista uppföljningsbesöket (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Samarbetspartners

The University of Sydney, Sydney, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Haber, MD, RACP, FAChAM, Sydney Local Health District

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X25-0171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera