Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirzepatide kombinert med kognitiv atferdsterapi (CBT) for voksne med alkoholbrukslidelse (AUD) og overvekt/fedme (OOB)

15. desember 2025 oppdatert av: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District
Forskerne planlegger å gjennomføre en fase II dobbelt-blind, randomisert kontrollert studie med personer med samtidig alkoholbruksforstyrrelse og overvekt/fedme (AUD-OOB) som skal motta enten en subkutan injeksjon av Tirzepatid (2,5 mg i 4 uker etterfulgt av 5 mg i 4 uker) eller en visuelt matchet placebo-saltvannsinjeksjon, i kombinasjon med en strukturert atferdsintervensjon (Take Control CBT-modul). Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av intervensjonen på antall tunge drikkedager (definert som 5+ standarddrinker for menn, 4+ standarddrinker for kvinner) i løpet av den siste behandlingsmåneden (uke 5 til 8) sammenlignet med utgangspunktet. Det sekundære målet med studien er å vurdere behandlingseffekter på alkoholrelaterte (f.eks. antall inntatte drinker per dag, avholdende dager) og kardiometabolske utfall (f.eks. kroppsvekt i kg, midjemål, blodtrykk, HbA1c, totalt kolesterol osv.), og oppsummere sikkerhetsutfall knyttet til bruk (f.eks. hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger, antall alvorlige bivirkninger, behandlingsrelaterte avbrudd). Studien vil også inkludere nevrobiologiske undersøkelser som funksjonell magnetresonans (fMRI) og laboratoriebasert psykofysiologi for å vurdere virkningen av tirzepatid på endringer i hjerneaktivitet og autonome responser på alkohol- og matsignaler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med samtidig AUD og overvekt eller fedme (AUD-OOB) er en underbetjent befolkning med høye tilbakefallsrater og økt kardiometabolsk risiko. Nylige bevis tyder på at Tirzepatide samtidig kan redusere alkoholinntaket i dyremodeller og begjær, drinker per dag og dager med tungt drikking over en 9-ukers periode hos personer med AUD som ikke søker behandling. Tirzepatides doble inkretinmekanisme gir potensialet til samtidig å redusere alkoholbruk og forbedre metabolsk helse i denne gruppen, med et gunstig sikkerhetsprofil og ukentlig dosering som støtter medfølgelse. Ettersom ratene for AUD og fedme fortsetter å stige, er identifisering av farmakologiske strategier som kan adressere begge tilstandene samtidig en høy prioritering for folkehelsen.

Dette er en fase II, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie av 46 personer designet for å evaluere effektene av Tirzepatide på alkoholforbruk, begjær og kardiometabolske utfall hos voksne med alkoholbrukslidelse og overvekt/fedme (AUD-OOB), for å motta enten en subkutan injeksjon av tirzepatide (n=23) eller et visuelt matchet placebo (n=23).

Studien vil bli utført på et enkelt klinisk sted i New South Wales, Australia. Edith Collins Centre (ECC) vil fungere som koordineringssenter.

Oppsummert vil deltakerne:

  • Blir randomisert på en dobbelblind måte for å motta enten tirzepatide eller et visuelt matchet placebo
  • Motta subkutane injeksjoner av tirzepatide (2,5 mg i 4 uker etterfulgt av 5 mg i 4 uker) eller et matchende placebo over en åtte ukers behandlingsperiode.
  • Besøke klinikken ukentlig (i 8 uker) for medisinadministrering, klinisk overvåking og kortvarig atferdsstøtte (levert av det "Take Control" datastyrt CBT-programmet).
  • Motta kliniske vurderinger inkludert alkoholbruk, kardiometaboliske biomarkører (HbA1c, lipider, ASCVD) og alkoholbiomarkører (PEth) ved baseline (uke 0), slutten av behandlingen (uke 9) og oppfølging (uke 12).
  • Gjennomgå nevrobildediagnostikk (fMRI) og psykofysiologiske vurderinger som en delstudie ved 2 tidspunkter: baseline (uke 0) og mellom uke 7-9. Disse oppgavene vil vurdere nevral og autonom reaktivitet til alkohol- og matrelaterte signaler, og vil støtte en mekanistisk forståelse av tirzepatides innvirkning på belønningsfølsomhet og stressrespons - nøkkelprediktorer for tilbakefall og behandlingsutfall

Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke effektene av ukentlig tirzepatide (2,5 mg i 4 uker etterfulgt av 5 mg i 4 uker) versus placeboinjeksjoner, i kombinasjon med en strukturert atferdsintervensjon (Take Control) på alkoholforbruk hos voksne med alkoholbrukslidelse og overvekt/fedme (AUD-OOB). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hovedutfall: For å bestemme effektiviteten av Tirzepatide på alkoholrelaterte utfall, vil endringen i antall dager med tungt drikking i løpet av de siste fire ukene av behandlingen (uke 5 - 8, med en endelig vurdering ved uke 9) bli vurdert ved sammenligning med baseline (28 dager før baselinebesøket). Forskere vil sammenligne tirzepatide med placeboinjeksjoner (et liknende stoff som ikke inneholder medisin) for å se om ukentlig tirzepatideadministrering kan redusere antall dager med tungt drikking.

  2. Sekundære utfall:

    i) For å evaluere endringer i ytterligere alkoholrelaterte utfall:

    • Antall drinker per drikkedag målt ved bruk av Timeline Follow Back
    • Antall avholdende dager målt ved bruk av Timeline Follow Back
    • WHOs drikkerisikonivå
    • Ukentlig alkoholbegjær
    • Andel deltakere med null dager med tungt drikking (Uke 5-8)

    ii) For å evaluere endringer i kardiometaboliske indekser fra baseline til uke 9:

    • Kroppsvekt
    • Midjemål
    • Blodtrykk
    • HbA1c
    • Totalt kolesterol
    • Triglycerider
    • 10-års ASCVD-risikoscore

    iii) For å vurdere sikkerhetsutfall knyttet til levering av Tirzepatide, vil forskere måle:

    • Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (gradert ved bruk av CTCAE V5.0 og overvåket kontinuerlig gjennom hele intervensjonen).
    • Antall alvorlige uønskede hendelser (SAE-er)
    • Behandlingsrelatert avbrudd

    Deltakerne vil fullføre ytterligere nevrobiologiske vurderinger inkludert funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI) og laboratoriebasert psykofysiologi ved to tidspunkter: baseline (før behandling) og det siste behandlingsbesøket (uke 8), som sammenfaller med den siste tirzepatide/placebodosen og den siste Take Control-økt. Disse målingene vil vurdere endringer i hjerneaktivitet og autonome responser på alkohol- og matsignaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Central Contact Line
          • Telefonnummer: 0459877108
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Underetterforsker:
          • Kirsten Morley, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21 til 75 år
  2. Oppfylle DSM-5-kriterier for alkoholbrukslidelse (AUD) med minst moderat alvorlighetsgrad (≥4 symptomer det siste året)

  3. Ha et gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk på:

    • ≥60g etanol/dag for menn
    • ≥40g etanol/dag for kvinner (basert på de 28 dagene før basisbesøket)
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m²
  5. For øyeblikket motivert for å redusere eller slutte å drikke, men ikke i formell AUD-behandling
  6. I stand til og villig til å delta på ukentlige klinikkbesøk og fullføre alle studieprosedyrer
  7. Flytende i engelsk og i stand til å gi informert samtykke
  8. Stabil boligsituasjon (ikke midlertidig eller hjemløs)

Eksklusjonskriterier:

  1. DSM-5-diagnose for en annen substansbrukslidelse det siste året (unntatt nikotin eller mild cannabisbrukslidelse)
  2. Nylig (siste 30 dager) selvrapportert bruk av ulovlige rusmidler (unntatt cannabis), eller positiv urinprøve for ikke-cannabissubstanser

  3. Historie med betydelig alkoholabstinens, definert som:

    • Historie med anfall, delirium tremens, eller
    • Innleggelse for abstinens, eller
    • CIWA-Ar score >9, eller
    • PAWS score >4 ved screening
  4. For øyeblikket i farmakologisk eller atferdsmessig behandling for AUD, eller tidligere behandling innen de siste 3 månedene

  5. Historie eller nåværende diagnose av:

    • Type 1 eller type 2 diabetes
    • Diabetiske komplikasjoner (f.eks. retinopati)
    • HbA1c ≥6,5 % ved screening

  6. Betydelig psykisk sykdom, inkludert:

    • Nåværende aktiv suicidal ideasjon (ifølge C-SSRS)
    • Livslang historie med psykose eller bipolar lidelse
    • Ustabil depresjon eller angst som forstyrrer daglig funksjon
  7. Kronisk eller akutt betennelse i bukspyttkjertelen
  8. Betydelig leversykdom eller unormale leverfunksjonstester (ALT, AST, ALP, bilirubin >3× øvre referanseverdi)
  9. Personlig eller familiehistorie med medullær tyrefårekreft eller multippel endokrin neoplasi (MEN) type I/II
  10. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 mL/min
  11. Nylig betydelig vekttap (>5 % av kroppsvekten de siste 30 dagene)
  12. Bruk av vekttapsmedisiner (f.eks. orlistat, bupropion-naltrekson) eller AUD-medisiner (f.eks. naltrekson, akamprosat, topiramat, vareniklin) de siste 3 månedene
  13. Bruk av tirzepatid eller enhver GLP-1-reseptoragonist de siste 6 månedene
  14. Gravid eller ammende, eller ikke bruker effektiv prevensjon (kvinner i fruktbar alder)
  15. Manglende evne til å delta på ukentlige besøk på grunn av arbeid/reise/tidsplan-konflikter
  16. Deltakelse i et annet klinisk forsøk med et undersøkelsesprodukt
  17. Delt bolig med en nåværende eller tidligere deltaker i dette forsøket
  18. Planlagt operasjon som krever anestesi innen 90 dager etter inkludering som vil forstyrre deltakelse eller oppfølging
  19. Historie med muskelsvinn, skjelettlidelser (f.eks. sarkopeni)
  20. Aktive mage-tarmtilstander som kan forstyrre behandlingen (f.eks. alvorlig GERD)

  21. Ukontrollert høyt blodtrykk, nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag (innen 6 måneder)

    Ekstra eksklusjonskriterier for de deltakerne som samtykker i å delta i nevrobilde- og psykofysiologiske oppgaver:

  22. Tilstedeværelse av MRI-inkompatible metallimplantater eller enheter, inkludert pacemakere, aneurysmeclips, insulinpumper eller cochleærimplantater
  23. Historie med hjernekirurgi eller penetrerende hodetraume
  24. Tidligere yrke som maskinarbeider, sveiser eller metallarbeider (på grunn av risiko for metallfragmenter)
  25. Ikke-fjernbare piercinger eller tannlegeutstyr som vil forstyrre MRI
  26. Historie med klaustrofobi som sannsynligvis vil forstyrre scanningens overholdelse aa. Nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, multippel sklerose) som sannsynligvis vil forvirre nevrobildedata bb. Manglende evne til å ligge i ro eller tolerere MRI-prosedyrer cc. Pasientvekt over 159 kg (MRI-scannegrense) dd. Enhver annen tilstand eller medikasjon som etter forskerens skjønn utelukker trygg deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatide: subkutan administrering av Tirzepatide pluss KBT ("Ta kontroll"-programmet)

1 x Screening, Baseline kliniske vurderinger, Nevroavbildning (T0) og Psykofysiologi, Randomisering (Besøk 1, uke 0)

Fra dose 1 (Besøk 2, uke 1) til dose 4 (Besøk 5, uke 4), med "Ta kontroll" KBT-modul: Administrering av 2,5mg Tirzepatide-dose, og en 15-20 minutters databasert KBT-modul.

Fra dose 5 (Besøk 6, uke 5) til dose 8 (Besøk 9, uke 8) med "Ta kontroll" KBT-modul: Administrering av 5,0mg-dose (med mindre kontraindisert av studielegen), og en 15-20 minutters databasert KBT-modul.

Nevroavbildnings substudie (Besøk 10, uke 8): Etter siste medikament og KBT-modul, fullfører deltakerne siste nevroavbildningstidspunkt (T1).

Behandlingsslutt (Besøk 11, uke 9 & Besøk 12, uke 12): En og fire uker etter siste dose og nevroavbildning, vil deltakerne fullføre psykofysiologiske vurderinger med samme oppgaver som ved baseline.
Legemiddel: Tirzepatide
Subkutan injeksjon én gang i uken i 8 uker: 2,5 mg/uke i starten for uke 1-4, deretter 5,0 mg/uke for uke 5-8 (Dosiseskalering fra 2,5 mg til 5,0 mg vil skje i uke 5 med mindre studielegen anbefaler å fortsette med lavere dose på grunn av tolerabilitetsbekymringer. Forsinkelser eller dosejusteringer vil bli gjort i henhold til legens kliniske skjønn).
Andre navn:
  • GLP-1/GIP-reseptor dualagonist
Atferdsmessig: Ta kontroll CBT-modul

Take Control-intervensjonen er en strukturert KBT-intervensjon eller manuell digital terapi designet for å støtte alkoholreduksjon.

Take Control vil bli fullført ved hjelp av et datagrensesnitt med hodetelefoner i et privat rom. Deltakerne vil fullføre én modul per uke under behandlingsukene 1 til 8. Hver modul varer omtrent 30-45 minutter og vil bli fullført uavhengig av deltakeren under oppsyn av en forskningsassistent. Programinnholdet er fast og selvstyrt, noe som eliminerer behovet for å overvåke terapeutadferd.

Take Control er en evidensbasert kognitiv-atferdsmessig intervensjon som opprinnelig ble utviklet for bruk i farmakoterapistudier for alkoholbrukslidelse (AUD) og har vist gjennomførbarhet og akseptabilitet i lignende populasjoner. Intervensjonsinnholdet bygger på etablerte KBT-strategier for alkoholreduksjon, inkludert motivasjonsforsterkning, håndtering av utløsere, mestringsferdigheter og tilbakefallsprevensjon.

Andre navn:
  • Ta Kontroll Kognitiv Atferdsterapi Modul
Placebo komparator: Placebo: subkutan administrering av placebo pluss KBT ("Take Control"-programmet)

1 x Screening, baseline kliniske vurderinger, nevrobildediagnostikk (T0) og psykofysiologi, randomisering (Besøk 1, uke 0)

Fra dose 1 (Besøk 2, uke 1) til dose 4 (Besøk 5, uke 4), med "Ta kontroll" KBT-modul: matchet placebo-doseadministrasjon ELLER matchet placebo, og en 15-20 minutters databasert KBT-modul.

Fra dose 5 (Besøk 6, uke 5) til dose 8 (Besøk 9, uke 8) med "Ta kontroll" KBT-modul: matchet placeboadministrasjon, og en 15-20 minutters databasert KBT-modul.

Nevrobildediagnostikk substudie (Besøk 10, uke 8): Etter siste medisin og KBT-modul, fullfører deltakerne siste nevrobildediagnostikk-tidspunkt (T1).

Behandlingsslutt (Besøk 11, uke 9 & Besøk 12, uke 12): En og fire uker etter siste dose og nevrobildediagnostikk, vil deltakerne fullføre psykofysiologiske vurderinger ved bruk av samme oppgaver som ved baseline.
Atferdsmessig: Ta kontroll CBT-modul

Take Control-intervensjonen er en strukturert KBT-intervensjon eller manuell digital terapi designet for å støtte alkoholreduksjon.

Take Control vil bli fullført ved hjelp av et datagrensesnitt med hodetelefoner i et privat rom. Deltakerne vil fullføre én modul per uke under behandlingsukene 1 til 8. Hver modul varer omtrent 30-45 minutter og vil bli fullført uavhengig av deltakeren under oppsyn av en forskningsassistent. Programinnholdet er fast og selvstyrt, noe som eliminerer behovet for å overvåke terapeutadferd.

Take Control er en evidensbasert kognitiv-atferdsmessig intervensjon som opprinnelig ble utviklet for bruk i farmakoterapistudier for alkoholbrukslidelse (AUD) og har vist gjennomførbarhet og akseptabilitet i lignende populasjoner. Intervensjonsinnholdet bygger på etablerte KBT-strategier for alkoholreduksjon, inkludert motivasjonsforsterkning, håndtering av utløsere, mestringsferdigheter og tilbakefallsprevensjon.

Andre navn:
  • Ta Kontroll Kognitiv Atferdsterapi Modul
Annen: Placebo
Deltakere i placebogruppen vil få visuelt sammenlignbare falske injeksjoner, hvor placebo-beholderen og innholdet vil være identisk i utseende med Tirzepatide, bortsett fra uten den aktive ingrediensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med tungt drikking
Tidsramme: 12 uker (målt ved utgangspunktet, under de siste 4 ukene av behandlingen [uke 5 - 8], ved behandlingsslutt [uke 9] og oppfølging [uke 12]).
Reduksjon i tunge drikkedager (HDD; definert som 4 eller flere drinker på en dag for kvinner og 5 eller flere drinker på en dag for menn). Dette vil bli målt ved Timeline Follow Back.
12 uker (målt ved utgangspunktet, under de siste 4 ukene av behandlingen [uke 5 - 8], ved behandlingsslutt [uke 9] og oppfølging [uke 12]).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alkoholenheter per drikkedag
Tidsramme: 12 uker (ukentlig, fra basisbesøket til siste oppfølgingsbesøk i uke 12)
Målt med Timeline Follow Back og bekreftet med Phosphatidylethanol (PEth)-nivåer
12 uker (ukentlig, fra basisbesøket til siste oppfølgingsbesøk i uke 12)
Avholdende dager
Tidsramme: 12 uker (ukentlig, fra basisbesøket til siste oppfølgingsbesøk i uke 12)
Målt ved Timeline Follow Back
12 uker (ukentlig, fra basisbesøket til siste oppfølgingsbesøk i uke 12)
Alkoholbegjær
Tidsramme: 12 uker (ukentlig, fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk i uke 12)
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) ukentlig og også før, under og etter fullføring av psykofysiologisk cue-reaktivitetsoppgave.
Poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer sterkere trang.
12 uker (ukentlig, fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk i uke 12)
WHOs risikoskala for alkoholbruk.
Tidsramme: 12 uker (ukentlig, fra baseline-besøket til siste oppfølgingsbesøk i uke 12)

WHOs risikoskala for alkoholinntak kategoriserer alkoholkonsum basert på gjennomsnittlig daglig inntak av ren alkohol (i gram) og den tilhørende helserisikoen.

Det finnes 5 nivåer som varierer basert på kjønn:

  • For menn: svært høy risiko >100 gram/dag; høy risiko >60 til 100 gram/dag; moderat risiko >40 til 60 gram/dag; og lav risiko 1 til 40 gram/dag.
  • For kvinner: svært høy risiko >60 gram/dag; høy risiko >40 til 60 gram/dag; moderat risiko >20 til 40 gram/dag; og lav risiko 1 til 20 gram/dag.
12 uker (ukentlig, fra baseline-besøket til siste oppfølgingsbesøk i uke 12)
Andel deltakere med null tungdrikkingsdager
Tidsramme: 4 uker (uke 5 til 8)
Andel deltakere med null tungdrikkedager målt ved TLFB.
4 uker (uke 5 til 8)
Kroppsvekt
Tidsramme: Målt ved baseline [uke 0] og ved behandlingsslutt [uke 9].
Endringer i kroppsvekt i kilogram (kg) fra utgangspunkt til uke 9 (behandlingsslutt).
Målt ved baseline [uke 0] og ved behandlingsslutt [uke 9].
Midjeomkrets
Tidsramme: Målt ved baseline [uke 0] og ved slutten av behandling [uke 9]
Endringer i midjeomkrets i centimeter (cm) fra utgangspunkt til uke 9 (behandlingsslutt).
Målt ved baseline [uke 0] og ved slutten av behandling [uke 9]
Blodtrykk
Tidsramme: 9 uker (ukentlig, fra baseline-besøket til siste dose i uke 8)
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt ukentlig fra baseline til behandlingsslutt (uke 8).
9 uker (ukentlig, fra baseline-besøket til siste dose i uke 8)
HbA1c
Tidsramme: 3 uker (Målt ved baseline [uke 0] og ved behandlingsslutt [uke 9], og uke 12 hvis klinisk indikert)
Klinisk metabolsk overvåking for kardiometabolsk risiko og legemiddelsikkerhet. Måler glykert hemoglobin i blod i prosent (%). Innsamlet ved screening (uke 0) og igjen ved behandlingsavslutningsbesøket (uke 9). Ytterligere testing kan utføres ved oppfølging (uke 12) hvis klinisk indikert.
3 uker (Målt ved baseline [uke 0] og ved behandlingsslutt [uke 9], og uke 12 hvis klinisk indikert)
10-års ASCVD-risikoscore
Tidsramme: Målt ved baseline [uke 0] og ved behandlingsslutt [uke 9].

En kardiometabolsk biomarkør som gir et estimat av 10-års risiko for aterosklerotisk hjerte- og karsykdom (ASCVD), basert på pooled cohort equations. Dette er en sammensatt risikoscore avledet fra tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert kjønn, alder, rase, totalt kolesterol, totalt HDL-kolesterol, systolisk blodtrykk, tidligere behandling for høyt blodtrykk (hvis SBP > 120 mmHg), diabetes og røykevaner.

Dette brukes til å gi en risikoscore for aterosklerotisk hjerte- og karsykdom.
Målt ved baseline [uke 0] og ved behandlingsslutt [uke 9].
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger/ubehagelige hendelser (AEs)
Tidsramme: 12 uker (ved hvert besøk)
Sikkerhetsutfall, inkludert bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og unormale vitale tegn, vil bli oppsummert deskriptivt gjennom hele studieperioden. Gjennomførbarhetsutfall (f.eks. rekruttering og opprettholdelsesrater, deltakelse på økter) vil bli analysert ved hjelp av andeler med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
12 uker (ved hvert besøk)
Antall behandlingsrelaterte avbrudd
Tidsramme: 12 uker (ved hvert besøk)
Som et sikkerhetsmål vil antall behandlingsrelaterte avbrudd bli målt.
12 uker (ved hvert besøk)
Total kolesterol
Tidsramme: 3 uker (Målt ved utgangspunkt [uke 0] og ved behandlingens slutt [uke 9], samt uke 12 hvis klinisk indikert)
Klinisk metabolsk overvåking for totalt kolesterol i millimol per liter (mmol/L). Innsamlet ved screening (uke 0) og igjen ved behandlingssluttbesøket (uke 9). Ytterligere testing kan utføres ved oppfølging (uke 12) hvis klinisk indikert.
3 uker (Målt ved utgangspunkt [uke 0] og ved behandlingens slutt [uke 9], samt uke 12 hvis klinisk indikert)
Triglyserider
Tidsramme: 3 uker (Målt ved baseline [uke 0] og ved behandlingsslutt [uke 9], samt uke 12 hvis klinisk indikert)
Klinisk metabolsk overvåking av triglyserider i blodprøve, målt i millimol per liter (mmol/L) som et mål på kardiometabolsk risiko og legemiddelsikkerhet. Innsamlet ved oppstart (uke 0) og igjen ved behandlingssluttbesøket (uke 9). Ytterligere testing kan utføres ved oppfølging (uke 12) hvis klinisk indikert.
3 uker (Målt ved baseline [uke 0] og ved behandlingsslutt [uke 9], samt uke 12 hvis klinisk indikert)
Endringer i positive og negative følelser
Tidsramme: Uke 1 (før dose 1) og ved EOT (slutt på behandling/uke 8)
Humørførstillinger før/etter ketaminøkter vurdert med PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Dette vil bli målt under nevrobildediagnostikk- og psykofysiologiøkter. Brukes til å måle en persons følelsesmessige tilstand, og vurderer to dimensjoner: Positiv Affekt (PA; fanger opp følelser som entusiasme og årvåkenhet), og Negativ Affekt (NA; måler ubehag og negative følelser som sinne og angst).
Uke 1 (før dose 1) og ved EOT (slutt på behandling/uke 8)
Måling av alkoholbegjær 2
Tidsramme: 12 uker - målt ukentlig fra utgangspunkt (uke 1) til resultater/utskrivelse (uke 12)
Målt med Penn Alcohol Craving Scale (PACS). 5-spørsmål selvrapporteringsskjema som vurderer alkoholbegjær siste uke. Måler frekvens, intensitet, varighet av begjær, opplevd kontroll over drikking og total begjærsalvorlighet. Hvert element vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Totalscore varierer fra 0 til 30, der høyere score indikerer større begjær.
12 uker - målt ukentlig fra utgangspunkt (uke 1) til resultater/utskrivelse (uke 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sigarettbruk
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og ved behandlingsavslutningsbesøket (uke 9).
Målt i henhold til gjennomsnittlig antall sigaretter røkt per dag, kun blant deltakere som rapporterte regelmessig røyking ved baseline.
Analysert med mixed-effects modeller.
Ved baseline (uke 0) og ved behandlingsavslutningsbesøket (uke 9).
Endringer i cannabisbruk
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og ved end-of-treatment-visitt (uke 9).
Målt etter gjennomsnittlig antall dager med cannabisbruk per uke, kun blant deltakere som rapporterte baseline-bruk. Analysert med mixed-effects-modeller.
Ved baseline (uke 0) og ved end-of-treatment-visitt (uke 9).
Endringer i fosfatidyletanol (PEth), en objektiv biomarkør for alkoholbruk
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 9) og eventuelt på uke 12
Endringer i PEth (phosphatidylethanol) fra baseline til uke 9 vil bli analysert ved bruk av MMRM, med baseline PEth som en kovariat. Samlet inn ved uke 0, 9 (behandlingsslutt) og eventuelt ved uke 12.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 9) og eventuelt på uke 12
Endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og ved end-of-treatment-visitt (uke 9).
Målt ved kumulative poeng på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Denne skalaen består av 20 elementer med et minimumspoeng på 0 og et maksimumspoeng på 60. Et høyere poeng indikerer større depresjonssymptomatologi. Elementene vurderes i henhold til hvor ofte følelsen eller atferden forekom i løpet av den siste uken (f.eks. 0 = Sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag); 1 = Noen eller litt av tiden (1-2 dager); 2 = Av og til eller en moderat mengde av tiden (3-4 dager) og 3 = Mesteparten eller hele tiden (5-7 dager))
Ved baseline (uke 0) og ved end-of-treatment-visitt (uke 9).
Endring i søvnforstyrrelser og søvnproblemer
Tidsramme: Ved utgangspunktet (uke 0) og ved behandlingsoppholdets avslutning (uke 9).

Målt ved kumulative poeng på Insomnia Severity Index (ISI). Denne skalaen består av 7 elementer med et minimum totalpoengsum på 0 og et maksimum poengsum på 28. En høyere poengsum indikerer større søvnløshetssverighet. Elementene vurderes på en 0-4 skala basert på alvorlighetsgraden eller påvirkningen av søvnvansker de siste to ukene (f.eks., 0 = Ingen problem; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Svært alvorlig).

En total poengsum på 0-7 indikerer "ingen klinisk signifikant søvnløshet," 8-14 betyr "subterskel søvnløshet," 15-21 er "klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad)," og 22-28 betyr "klinisk søvnløshet (alvorlig)."
Ved utgangspunktet (uke 0) og ved behandlingsoppholdets avslutning (uke 9).
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og ved behandlingsavslutningsbesøk (uke 9).

Målt ved kumulative poengsummer på 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Består av 36 elementer gruppert i 8 helsedomener:

  1. Fysisk funksjon (10 elementer)
  2. Rollerestriksjoner på grunn av fysisk helse (4 elementer)
  3. Rollerestriksjoner på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer)
  4. Energi/tretthet (4 elementer)
  5. Emosjonell trivsel (5 elementer)
  6. Sosial funksjon (2 elementer)
  7. Smerte (2 elementer)
  8. Generell helse (5 elementer)

Hvert element poengsettes fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand. Elementene vurderes basert på erfaringer de siste 4 ukene ved bruk av Likert-type responsalternativer (f.eks. fra "Hele tiden" til "Aldri" eller "Utmerket" til "Dårlig").

Elementene innenfor et domene summeres og gjennomsnittsberegnes, deretter transformeres til en skala fra 0-100. Se følgende referanse for spesifikke transformasjoner som trengs for hvert element: https://www.rand.org/health/surveys/mos/36-item-short-form/scoring.html
Ved baseline (uke 0) og ved behandlingsavslutningsbesøk (uke 9).
Daglige svingninger i alkoholbruk, trang og humør
Tidsramme: Daglig gjennom de 12 ukene ved bruk av SEMA-applikasjonen
Målt gjennom bruk av Ecological Momentary Assessment (SEMA) via smarttelefon-påminnelser.
Daglig gjennom de 12 ukene ved bruk av SEMA-applikasjonen
Evaluering av behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: Uke 9 og valgfri Uke 12
Innsamlet via strukturert tilbakemelding etter behandling ved uke 9 og valgfrie kvalitative intervjuer ved uke 12.
Uke 9 og valgfri Uke 12
Alkoholtrang
Tidsramme: Uke 0 og uke 9 (før og etter psykofysiologiske cue-reaktivitetsoppgaver [hvis deltakeren har samtykket])
For å vurdere korttids alkoholtrang, vil Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) bli brukt. Dette er en kort selvrapporteringsspørreundersøkelse med 8 spørsmål som evaluerer akutt alkoholtrang som en enkelt faktor (endimensjonal). Hvert spørsmål vurderes på en Likert-skala med 7 punkter, der høyere poengsummer indikerer sterkere trang til å konsumere alkohol. To av spørsmålene har omvendt poengsetting.
Uke 0 og uke 9 (før og etter psykofysiologiske cue-reaktivitetsoppgaver [hvis deltakeren har samtykket])
Endringer i alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og ved behandlingsavsluttende kontroll (uke 9).

Målt ved kumulative poengsummer på GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7-item scale). Måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste to ukene, og i hvilken grad deltageren er plaget av disse symptomene.

Hvert element poengsettes fra 0 til 3 (der 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag). Denne skalaen har en minimumspoengsum på 0 og en maksimumspoengsum på 21. En høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av generaliserte angstsymptomer (Totalpoengsummen indikerer angstens alvorlighetsgrad: 0-4 er minimal angst, 5-9 er mild, 10-14 er moderat, og 15-21 er alvorlig).
Ved baseline (uke 0) og ved behandlingsavsluttende kontroll (uke 9).
Endringer i suicidal ideasjon ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: 12 uker (målt ukentlig)
C-SSRS er et strukturert klinikeradministrert instrument med sterk prediktiv validitet for suicidal adferd, brukt i kliniske og forskningssammenhenger for å vurdere tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden og intensiteten av suicidal ideasjon og adferd. C-SSRS administreres av utdannede klinikere. C-SSRS-scoring inkluderer fire subskalaer: ideasjonsalvorlighet (punkt 1-5, scoret etter den mest alvorlige typen som er bekreftet); intensitet av ideasjon (sum av fem punkter inkludert frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende faktorer og årsaker til ideasjon; område 2-25; høyere tall indikerer mer intens ideasjon); suicidal adferd (tilstedeværelse eller fravær av faktisk, avbrutt, avbrutt eller forberedende adferd registrert separat); og potensiell letalitet (medisinsk skade vurdert 0-5, potensiell letalitet vurdert 0-2). Ved baseline måles dette av baseline-versjonen. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig suicidalitet.
12 uker (målt ukentlig)
Tilbaketrekkingsstatus
Tidsramme: Før nevrobildeundersøkelse ved baseline [uke 0] og den siste bildedatoen [mellom uke 7 og 9].
For å fastslå endringer i alvorlighetsgraden av alkoholabstinenssymptomer vil den reviderte Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-skalaen (CIWA-Ar) bli brukt. Denne 10-punkts skalaen vurderer vanlige abstinenssymptomer inkludert kvalme/oppkast, skjelving, plutselig svette, angst, uro, taktile forstyrrelser, auditive forstyrrelser, visuelle forstyrrelser, hodepine og orientering. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 7 (bortsett fra orientering, som vurderes 0-4), med en totalsum som varierer fra 0 til 67. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige abstinenssymptomer.
Før nevrobildeundersøkelse ved baseline [uke 0] og den siste bildedatoen [mellom uke 7 og 9].
Depresjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: Målt ukentlig fra baseline (uke 1) til utfall/utskrivning (uke 12)
Målt ved Pasienthelseundersøkelsen-9 (PHQ-9). Et selvrapporteringsinstrument med 9 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene. Spørsmålene tilsvarer DSM-5-kriteriene for major depresjonslidelse, inkludert humør, interesse, søvn, energi, appetitt, selvfølelse, konsentrasjon, psykomotoriske endringer og selvmordstanker. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = "Ikke i det hele tatt" til 3 = "Nesten hver dag"). Totalscore varierer fra 0 til 27, hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Målt ukentlig fra baseline (uke 1) til utfall/utskrivning (uke 12)
Endringer i uttreden status (#2)
Tidsramme: Målt ukentlig fra baseline (uke 1) til siste oppfølgingsbesøk (uke 12)
Målt med Short Alcohol Withdrawal Scale (SAWS). En selvrapporteringsspørreundersøkelse utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av alkoholabstinenssymptomer de siste 24 timene. Den består av 10 punkter som dekker vanlige abstinenssymptomer som angst, skjelving, svetting, kvalme, søvnforstyrrelser og sensorisk følsomhet. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = "Ikke i det hele tatt" til 3 = "Alvorlig"). Totalscore varierer fra 0 til 30, der høyere score indikerer større abstinensalvorlighet.
Målt ukentlig fra baseline (uke 1) til siste oppfølgingsbesøk (uke 12)
For å fastslå risiko for alvorlig alkoholabstinens
Tidsramme: Målt ved screening (første besøk) for å fastslå alvorlighetsgrad av abstinensstatus
Målt ved Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS). Et klinikeradministrert screeningverktøy designet for å forutsi risikoen for utvikling av alvorlige alkoholabstinenskomplikasjoner (f.eks. kramper, delirium tremens) hos pasienter. Består av 10 elementer som vurderer nylig alkoholbruk, historie med abstinenskomplikasjoner og kliniske risikofaktorer (f.eks. forhøyet promille, samtidig bruk av beroligende midler). Hvert element poengsettes som 0 (fravaerende) eller 1 (til stede). Totale poengsummer varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større risiko. En poengsum på ≥4 antyder høy risiko for alvorlig abstinens.
Målt ved screening (første besøk) for å fastslå alvorlighetsgrad av abstinensstatus
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk
Tidsramme: Målt ved baseline

Målt ved Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Et 10-punkts screeningspørreskjema som brukes for å identifisere risikofylt og skadelig alkoholbruk, samt mulig alkoholavhengighet. Punktene dekker tre områder:

  1. Alkoholforbruk (frekvens, mengde, fyllekjøring)
  2. Alkoholrelaterte problemer (skader, skyldfølelse, bekymring fra andre)
  3. Avhengighetssymptomer (nedsatt kontroll, morgenrus)

Hvert punkt poengsettes fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum på 0-40, der høyere poengsum indikerer større risiko. Vanlige tolkningsterskler:

0-7: Lav risiko 8-12: Risikofylt drikking 13+: Høy risiko
Målt ved baseline
Nikotinavhengighet
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet

Målt ved Fagerströms test for nikotinavhengighet (FTND). En 6-punkts selvrapporteringsspørreskjema som vurderer intensiteten av fysisk avhengighet til nikotin. Punktene evaluerer atferd som tid til første sigarett etter oppvåkning, daglig sigarettforbruk, vanskeligheter med å avstå fra røyking på forbudte steder, og røykevaner gjennom dagen. Hvert punkt poengsettes på en skala (0-1 eller 0-3 avhengig av spørsmålet), med en total poengsum på 0-10, hvor høyere poengsum indikerer større nikotinavhengighet.

Vanlige tolkningsterskler:

0-2: Svært lav avhengighet 3-4: Lav avhengighet 5: Medium avhengighet 6-7: Høy avhengighet 8-10: Svært høy avhengighet
Målt ved utgangspunktet
Impulsive trekk
Tidsramme: Målt ved baseline

Målt ved UPPS Impulsiv Atferdsskala. Dette er et selvrapporteringsspørreskjema designet for å vurdere flerdimensjonal impulsivitet over fem distinkte aspekter:

  1. Negativ Hastverk (å handle ubetenksomt under nød)
  2. Positiv Hastverk (å handle ubetenksomt under ekstreme positive følelser)
  3. Mangel på Foruttenkning (vanskeligheter med å tenke før handling)
  4. Mangel på Utholdenhet (vanskeligheter med å holde fokus på oppgaver)
  5. Sensasjonssøking (tilbøyelighet til å søke spenning og nye opplevelser) Denne versjonen inneholder 59 elementer. Svar vurderes på en Likert-skala (typisk 1 = "Helt enig" til 4 = "Helt uenig"). Poeng beregnes for hvert aspekt, der høyere poeng indikerer større impulsivitet i det domenet.
Målt ved baseline
Vansker med å kontrollere alkoholforbruk
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 1), doseringsbesøk 5 (midtpunkt i medikasjonsplanen) og ved det første (sikkerhetsutfall, uke 9) og andre oppfølgingsbesøkene (utfall/utskriving, uke 12)
Målt med Impaired Control Scale (ICS). Et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer vanskeligheter med å kontrollere alkoholforbruk. Det inkluderer elementer som evaluerer opplevd manglende evne til å stoppe med å drikke når man har begynt, manglende evne til å følge drikkegrenser og tap av kontroll over drikkeatferd. Svar vurderes typisk på en Likert-skala, hvor høyere poengsummer indikerer større svekkelse av kontrollen.
Målt ved baseline (uke 1), doseringsbesøk 5 (midtpunkt i medikasjonsplanen) og ved det første (sikkerhetsutfall, uke 9) og andre oppfølgingsbesøkene (utfall/utskriving, uke 12)
Mål på positiv forsterkning fra miljøet
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet (uke 1), doseringsbesøk 5 (midtpunkt i medikasjonsplanen) og ved det første (sikkerhetsutfall, uke 9) og andre oppfølgingsbesøkene (utfall/utskrivelse, uke 12)
Målt med Environmental Reward Observation Scale (EROS). Et selvrapporteringsverktøy som vurderer i hvilken grad enkeltpersoner opplever positiv forsterkning fra omgivelsene sine, og evaluerer deltakelse i belønnende aktiviteter og opplevd tilgjengelighet av miljømessige belønninger. Enkeltspørsmålene vurderes på en Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større miljømessig forsterkning.
Målt ved utgangspunktet (uke 1), doseringsbesøk 5 (midtpunkt i medikasjonsplanen) og ved det første (sikkerhetsutfall, uke 9) og andre oppfølgingsbesøkene (utfall/utskrivelse, uke 12)
Drikkefrekvens i høytrisikosituasjoner
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 1), doseringsbesøk 5 (midtpunkt i medikasjonsplanen) og ved det første (sikkerhetsutfall, uke 9) og andre oppfølgingsbesøkene (utfall/utskrivelse, uke 12)
Målt med et flerelement-spørreskjema kalt Inventory of Drinking Situation-skalaen. Denne skalaen vurderer høyt risikosituasjoner for drikking, som å håndtere negative følelser, sosialt press og positive følelser. Responsene indikerer hyppighet eller sannsynlighet for drikking i disse sammenhengene. Høyere poengsummer tyder på større sårbarhet for tilbakefall.
Målt ved baseline (uke 1), doseringsbesøk 5 (midtpunkt i medikasjonsplanen) og ved det første (sikkerhetsutfall, uke 9) og andre oppfølgingsbesøkene (utfall/utskrivelse, uke 12)
Belønningsdrevet spiseatferd
Tidsramme: Målt ukentlig fra utgangspunktet (uke 1) til den siste oppfølgingsbesøket (uke 12)

Målt ved Reward-Based Eating Drive Scale (R-BEDS). Et selvrapporteringsverktøy som vurderer tvangsmessige spiseatferder drevet av belønningsfølsomhet. Det evaluerer tap av kontroll over spising, mangel på metthetsfølelse og opptatthet av mat. Det består av 9 punkter, hver vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5:

  • 1 = Sterkt uenig
  • 5 = Sterkt enig

Punktene er gruppert i tre delskalaer:

  1. Tap av kontroll over spising
  2. Mangel på metthetsfølelse
  3. Opptatthet av mat

Totalskårer varierer fra 9 til 45, hvor høyere skårer indikerer større belønningsdrevne spisetendenser.
Målt ukentlig fra utgangspunktet (uke 1) til den siste oppfølgingsbesøket (uke 12)
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av matavhengighetssymptomer
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet
Som målt med Yale Food Addiction Scale (YFAS). Vurderer avhengighetslignende spiseatferd basert på DSM-kriterier for substansbrukslidelser. Den måler symptomer som toleranse, abstinenser, tap av kontroll og fortsatt bruk til tross for negative konsekvenser. Scoring identifiserer 1) symptomantall fra 0 til 7 som reflekterer antall godkjente avhengighetslignende kriterier, hvor høyere poengsummer indikerer større matavhengighetssværhet; og 2) en dikotom "diagnose" som indikerer om terskelen på 3/< "symptomer" pluss klinisk signifikant funksjonsnedsettelse eller ubehag er oppfylt.
Målt ved utgangspunktet
Trekknivå matlysttendenser
Tidsramme: Målt ved baseline og ved oppfølging 1 (sikkerhetsutfall, uke 9)
Målt med General Food Craving Questionnaire - Trait (G-FCQ-T). Dette er et selvrapporteringsverktøy som vurderer den generelle tendensen til å oppleve matlyster over tid. Det inkluderer flere subskalaer. Elementene vurderes på en Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer sterkere trekk-nivå matlyster. Det er 21 elementer som poengsettes på en Likert-skala fra 1 = aldri til 6 = alltid, med en poengsum mellom 21 og 126. Høyere poengsummer indikerer hyppigere og intensere trekk-matlyster.
Målt ved baseline og ved oppfølging 1 (sikkerhetsutfall, uke 9)
Anhedoni (evnen til å oppleve glede de siste dagene)
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 1), doseringsbesøk 5 (midtpunkt i medikasjonsplanen) og ved det første (sikkerhetsutfall, uke 9) og andre oppfølgingsbesøkene (utfall/utskrivelse, uke 12)
Målt ved Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Et selvrapporteringsskjema som vurderer anhedoni på ulike områder, som sosiale interaksjoner, mat og drikke, sanseopplevelser og hobbyer. Enkeltpunkter vurderes på en Likert-skala, med en endelig poengsum fra 14 til 56. Høyere poengsum indikerer større anhedoni. Hvert punkt har fire mulige svar: sterkt uenig, uenig, enig eller sterkt enig.
Målt ved baseline (uke 1), doseringsbesøk 5 (midtpunkt i medikasjonsplanen) og ved det første (sikkerhetsutfall, uke 9) og andre oppfølgingsbesøkene (utfall/utskrivelse, uke 12)
Selveffektivitet for å opprettholde avholdenhet
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 1), dosebesøk 5 (midtpunkt i medikamentskjemaet) og ved det første (sikkerhetsutfall, uke 9) og andre oppfølgingsbesøkene (utfall/utskrivelse, uke 12)
Målt ved Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE). Selvrapporteringsmåling som vurderer tillit til å motstå alkoholbruk i høytrisikosituasjoner (f.eks. negative følelser, sosialt press). Elementer vurderes på en Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større selvtillit for å opprettholde avholdenhet. Hvert element poengsettes på en skala fra 1 (ikke trygg i det hele tatt) til 5 (ekstremt trygg) i forhold til deltakerens trygghetsnivå for å ikke drikke alkohol.
Målt ved baseline (uke 1), dosebesøk 5 (midtpunkt i medikamentskjemaet) og ved det første (sikkerhetsutfall, uke 9) og andre oppfølgingsbesøkene (utfall/utskrivelse, uke 12)
Tvangshandlinger og tvangstanker knyttet til alkoholbruk
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 1), doseringsbesøk 5 (midtpunkt i medikasjonsplanen) og ved det første (sikkerhetsutfall, uke 9) og andre oppfølgingsbesøkene (utfall/utskrivelse, uke 12)
Målt ved Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS). Et 14-spørsmålsskjema som måler en persons grad av tvangstanker og tvangshandlinger knyttet til alkoholbruk. Inkluderer to subskalaer: 1. obsessjoner (tanker, impulser) og 2. kompulsjoner (drikkeatferd). Høyere poengsummer indikerer større kognitiv og atferdsmessig opptatthet av alkohol. Hvert element poengsettes på en skala fra 0 til 4.
Målt ved baseline (uke 1), doseringsbesøk 5 (midtpunkt i medikasjonsplanen) og ved det første (sikkerhetsutfall, uke 9) og andre oppfølgingsbesøkene (utfall/utskrivelse, uke 12)
Matlyster på et spesifikt tidspunkt
Tidsramme: Målt ukentlig fra utgangspunktet (uke 1) til den siste oppfølgingsbesøket (uke 12)
Målt med General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S). En selvrapporteringsmetode som vurderer øyeblikkelige matlyster på et bestemt tidspunkt. Elementene fanger opp lystintensitet, ønske og opptatthet. Høyere poengsummer indikerer sterkere tilstandsnivå lyster.
Målt ukentlig fra utgangspunktet (uke 1) til den siste oppfølgingsbesøket (uke 12)
Intensiteten av trang til sigarett
Tidsramme: Målt ukentlig fra utgangspunktet (uke 1) til siste oppfølgingsbesøk (uke 12)

Målt ved Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (QSU). Måler intensiteten og karakteren av lysten til å røyke, og vurderer 2 dimensjoner:

  1. Ønske og intensjon om å røyke for positiv forsterkning (f.eks. glede, tilfredshet) og....
  2. Pressende behov for å røyke for å lindre negativ affekt eller abstinenssymptomer. Det er 32 elementer, hver vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1= sterkt uenig til 7 = sterkt enig. Høyere totale summerte poengsummer indikerer sterkere lyst og motivasjon til å røyke.
Målt ukentlig fra utgangspunktet (uke 1) til siste oppfølgingsbesøk (uke 12)
Motivasjon og etterspørsel etter alkohol.
Tidsramme: Målt ukentlig fra utgangspunktet (uke 1) til den endelige oppfølgingsbesøket (uke 12)
Som målt med Alcohol Purchase Task (APT). Målingen vurderer etterspørsel og motivasjon for alkohol under varierende prisforhold. Deltakere angir hvor mange drinker de ville kjøpt til forskjellige priser. Resultatene inkluderer indekser som intensitet, elastisitet og knekkpunkt, som reflekterer motivasjon og verdivurdering av alkohol.
Målt ukentlig fra utgangspunktet (uke 1) til den endelige oppfølgingsbesøket (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Samarbeidspartnere

The University of Sydney, Sydney, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Haber, MD, RACP, FAChAM, Sydney Local Health District

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X25-0171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere