Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirzepatid v kombinaci s kognitivně-behaviorální terapií (KBT) u dospělých s poruchou užívání alkoholu (AUD) a nadváhou/obezitou (OOB)

15. prosince 2025 aktualizováno: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Tirzepatid v kombinaci s kognitivně-behaviorální terapií (KBT) pro dospělé s poruchou užívání alkoholu (AUD) a nadváhou/obezitou (OOB)

Výzkumníci plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii fáze II s dvojitým zaslepením u osob s kombinovanou poruchou užívání alkoholu a nadváhou/obezitou (AUD-OOB), které dostanou buď subkutánní injekci tirzepatidu (2,5 mg po dobu 4 týdnů, následovanou 5 mg po dobu 4 týdnů), nebo vizuálně shodnou placebo injekci fyziologického roztoku, v kombinaci se strukturovanou behaviorální intervencí (Take Control CBT Module). Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost intervence na počet dnů s nadměrnou konzumací alkoholu (definováno jako 5+ standardních drinků pro muže, 4+ standardní drinky pro ženy) během posledního měsíce léčby (týdny 5 až 8) ve srovnání se vstupními hodnotami. Sekundárním cílem studie je posoudit účinky léčby na alkoholem související parametry (např. počet zkonzumovaných drinků denně, dny abstinence) a kardio-metabolické parametry (např. tělesná hmotnost v kg, obvod pasu, krevní tlak, HbA1c, celkový cholesterol atd.), a shrnout bezpečnostní výsledky spojené s užíváním (např. četnost a závažnost vedlejších účinků, počet závažných nežádoucích příhod, ukončení léčby související s léčbou). Studie bude také zahrnovat neurobiologická hodnocení, jako je funkční magnetická rezonance (fMRI) a laboratorní psychofyziologie, aby se posoudil vliv tirzepatidu na změny v mozkové aktivitě a autonomních reakcích na podněty spojené s alkoholem a jídlem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s současným výskytem poruchy užívání alkoholu (AUD) a nadváhy nebo obezity (AUD-OOB) jsou nedostatečně ošetřovanou populací s vysokou mírou recidivy a zvýšeným kardiometabolickým rizikem. Nedávné důkazy naznačují, že Tirzepatid může současně snížit příjem alkoholu u zvířecích modelů a u neléčených jedinců s AUD snížit bažení, počet nápojů za den a počet dnů s těžkým pitím během 9týdenního období. Duální inkretinový mechanismus Tirzepatidu nabízí potenciál současně snížit užívání alkoholu a zlepšit metabolické zdraví u této skupiny, s příznivým bezpečnostním profilem a týdenním dávkováním, které podporuje adherenci. Vzhledem k tomu, že míra AUD a obezity nadále stoupá, identifikace farmakologických strategií, které mohou řešit oba stavy současně, je vysokou prioritou veřejného zdraví.

Toto je klinická studie fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, u 46 jedinců, navržená k vyhodnocení účinků Tirzepatidu na konzumaci alkoholu, bažení a kardiometabolické výsledky u dospělých s poruchou užívání alkoholu a nadváhou/obezitou (AUD-OOB), kteří dostanou buď subkutánní injekci tirzepatidu (n=23), nebo vizuálně shodné placeba (n=23).

Studie bude provedena na jediném klinickém pracovišti v Novém Jižním Walesu v Austrálii. Centrum Edith Collins (ECC) bude sloužit jako koordinační centrum.

Stručně řečeno, účastníci budou:

  • Randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem k přijetí buď tirzepatidu, nebo vizuálně shodného placeba.
  • Dostávat subkutánní injekce tirzepatidu (2,5 mg po dobu 4 týdnů následovaných 5 mg po dobu 4 týdnů) nebo odpovídajícího placeba během osmitýdenního léčebného období.
  • Navštěvovat kliniku týdně (po dobu 8 týdnů) pro podání léku, klinické sledování a krátkou behaviorální podporu (poskytovanou prostřednictvím počítačového CBT programu "Take Control").
  • Podstoupit klinická hodnocení včetně užívání alkoholu, kardiometabolických biomarkerů (HbA1c, lipidy, ASCVD) a alkoholových biomarkerů (PEth) na začátku (týden 0), na konci léčby (týden 9) a při následném sledování (týden 12).
  • Podstoupit neurozobrazování (fMRI) a psychofyziologická hodnocení jako podstudii ve 2 časových bodech: na začátku (týden 0) a mezi týdnem 7-9. Tyto úkoly posoudí neuronální a autonomní reaktivitu na podněty související s alkoholem a jídlem a podpoří mechanistické porozumění dopadu tirzepatidu na citlivost odměny a odpověď na stres – klíčovým prediktorům recidivy a výsledku léčby.

Primárním cílem této klinické studie je zkoumat účinky týdenního podávání tirzepatidu (2,5 mg po dobu 4 týdnů následovaných 5 mg po dobu 4 týdnů) ve srovnání s injekcemi placeba, v kombinaci se strukturovanou behaviorální intervencí (Take Control) na konzumaci alkoholu u dospělých s poruchou užívání alkoholu a nadváhou/obezitou (AUD-OOB). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Hlavní výsledek: K určení účinnosti Tirzepatidu na výsledky související s alkoholem bude hodnocena změna v počtu dnů s těžkým pitím během posledních čtyř týdnů léčby (týden 5 - 8, s konečným hodnocením v týdnu 9) ve srovnání s výchozím stavem (28 dní před návštěvou na začátku). Výzkumníci porovnají tirzepatid s injekcemi placeba (látka podobného vzhledu, která neobsahuje léčivo), aby zjistili, zda týdenní podávání tirzepatidu může snížit počet dnů s těžkým pitím.

  2. Sekundární výsledky:

    i) Vyhodnotit změny v dalších výsledcích souvisejících s alkoholem:

    • Počet nápojů za den pití měřený pomocí metody Timeline Follow Back
    • Počet abstinenčních dnů měřený pomocí metody Timeline Follow Back
    • Úroveň rizika pití podle WHO
    • Týdenní bažení po alkoholu
    • Podíl účastníků s nulovými dny těžkého pití (týdny 5-8)

    ii) Vyhodnotit změny v kardiometabolických indexech od výchozího stavu do týdne 9:

    • Tělesná hmotnost
    • Obvod pasu
    • Krevní tlak
    • HbA1c
    • Celkový cholesterol
    • Triglyceridy
    • Skóre rizika ASCVD za 10 let

    iii) Posoudit bezpečnostní výsledky spojené s podáváním Tirzepatidu, výzkumníci budou měřit:

    • Frekvenci a závažnost vedlejších účinků (klasifikovaných pomocí CTCAE V5.0 a průběžně monitorovaných během celé intervence).
    • Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
    • Přerušení léčby související s léčbou

    Účastníci dokončí další neurobiologická hodnocení včetně funkční magnetické rezonance (fMRI) a laboratorní psychofyziologie ve dvou časových bodech: na začátku (před léčbou) a při poslední léčebné návštěvě (týden 8), která se shoduje s poslední dávkou tirzepatidu/placeba a poslední sezením programu Take Control. Tato měření posoudí změny v mozkové aktivitě a autonomních reakcích na podněty související s alkoholem a jídlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Central Contact Line
          • Telefonní číslo: 0459877108
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kirsten Morley, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 21 až 75 let
  2. Splňovat kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu (AUD) alespoň střední závažnosti (≥4 příznaky v uplynulém roce)

  3. Průměrná denní spotřeba alkoholu:

    • ≥60 g ethanolu/den pro muže
    • ≥40 g ethanolu/den pro ženy (na základě 28 dnů před vstupní návštěvou)
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m²
  5. Aktuálně motivováni ke snížení nebo ukončení pití, ale nezapojeni do formální léčby AUD
  6. Schopni a ochotni docházet na týdenní klinické návštěvy a dokončit všechny studijní procedury
  7. Plynule anglicky mluvící a schopni poskytnout informovaný souhlas
  8. Stabilní bytová situace (nejsou bezdomovci ani v nestálém bydlení)

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza jiné poruchy užívání návykových látek podle DSM-5 v uplynulém roce (s výjimkou nikotinu nebo mírné poruchy užívání konopí)
  2. Nedávné (posledních 30 dnů) užívání nelegálních drog podle vlastního vyjádření (kromě konopí) nebo pozitivní test moči na látky mimo konopí

  3. Historie významného odvykání alkoholu, definovaná:

    • Historie záchvatů, delirium tremens, nebo
    • Hospitalizace pro odvykací stav, nebo
    • Skóre CIWA-Ar >9, nebo
    • Skóre PAWS >4 při screeningu
  4. Aktuálně zapojeni do farmakologické nebo behaviorální léčby AUD nebo zapojení v posledních 3 měsících

  5. Historie nebo současná diagnóza:

    • Cukrovky 1. nebo 2. typu
    • Diabetických komplikací (např. retinopatie)
    • HbA1c ≥6,5 % při screeningu

  6. Významné psychiatrické onemocnění, včetně:

    • Aktivní sebevražedné myšlenky (podle C-SSRS)
    • Celková anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy
    • Nestabilní deprese nebo úzkost narušující denní fungování
  7. Chronická nebo akutní pankreatitida
  8. Významné onemocnění jater nebo abnormální jaterní testy (ALT, AST, ALP, bilirubin >3× ULN)
  9. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu I/II
  10. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min
  11. Nedávný významný úbytek hmotnosti (>5 % tělesné hmotnosti za posledních 30 dnů)
  12. Užívání jakéhokoli léku na hubnutí (např. orlistat, bupropion-naltrexon) nebo léku na AUD (např. naltrexon, akamprosát, topiramát, vareniklin) v posledních 3 měsících
  13. Užívání tirzepatidu nebo jakéhokoli agonistu receptoru GLP-1 v posledních 6 měsících
  14. Těhotenství nebo kojení, nebo nepoužívání účinné antikoncepce (ženy v reprodukčním věku)
  15. Neschopnost docházet na týdenní návštěvy z důvodu pracovních/cestovních/časových konfliktů
  16. Účast v jiné klinické studii zahrnující zkoumaný přípravek
  17. Sdílení domácnosti s aktuálním nebo bývalým účastníkem této studie
  18. Plánovaný chirurgický zákrok vyžadující anestezii do 90 dnů od zařazení, který by narušil účast nebo sledování
  19. Historie svalové atrofie, kostních poruch (např. sarkopenie)
  20. Aktivní gastrointestinální stavy, které by mohly narušit léčbu (např. těžká GERD)

  21. Nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt nebo mrtvice (do 6 měsíců)

    Dodatečná kritéria vyloučení pro účastníky souhlasící s účastí v neurozobrazovacích a psychofyziologických úkolech:

  22. Přítomnost jakýchkoli kovových implantátů nebo zařízení nekompatibilních s MRI, včetně kardiostimulátorů, aneuryzmatických klipů, inzulínových pump nebo kochleárních implantátů
  23. Historie mozkové operace nebo penetrujícího poranění hlavy
  24. Předchozí zaměstnání jako strojník, svářeč nebo kovodělník (kvůli riziku kovových fragmentů)
  25. Nevyjímatelné piercingy nebo zubní náhrady, které by narušily MRI
  26. Historie klaustrofobie pravděpodobně narušující dodržování skenování
  27. Neurologické poruchy (např. epilepsie, roztroušená skleróza) pravděpodobně zkreslující neurozobrazovací data
  28. Neschopnost ležet v klidu nebo snášet MRI procedury
  29. Hmotnost pacienta nad 159 kg (limit pro MRI skenování)
  30. Jakýkoli jiný stav nebo medikace, které podle posouzení vyšetřovatele vylučují bezpečnou účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid: subkutánní podávání Tirzepatidu plus KBT (program „Take Control“)

1× screening, základní klinická hodnocení, neurozobrazování (T0) a psychofyziologie, randomizace (návštěva 1, týden 0)

Od dávky 1 (návštěva 2, týden 1) do dávky 4 (návštěva 5, týden 4) s modulem KBT „Take Control“: podání dávky 2,5 mg tirzepatidu a 15–20minutový počítačový modul KBT.

Od dávky 5 (návštěva 6, týden 5) do dávky 8 (návštěva 9, týden 8) s modulem KBT „Take Control“: podání dávky 5,0 mg (pokud to není kontraindikováno lékařem studie) a 15–20minutový počítačový modul KBT.

Podstudie neurozobrazování (návštěva 10, týden 8): Po poslední medikaci a modulu KBT účastníci dokončí finální časový bod neurozobrazování (T1).

Konec léčby (návštěva 11, týden 9 a návštěva 12, týden 12): Jeden a čtyři týdny po poslední dávce a neurozobrazování účastníci dokončí psychofyziologická hodnocení pomocí stejných úkolů jako na začátku.
Lék: Tirzepatid
Subkutánní injekce jednou týdně po dobu 8 týdnů: zpočátku 2,5 mg/týden v týdnech 1–4, poté 5,0 mg/týden v týdnech 5–8 (navýšení dávky z 2,5 mg na 5,0 mg proběhne v týdnu 5, pokud lékař studie nedoporučí pokračování v nižší dávce z důvodu obav o snášenlivost. Zpoždění nebo úpravy dávky budou provedeny dle klinického uvážení lékaře).
Ostatní jména:
  • Dvojitý agonista receptorů GLP-1/GIP
Behaviorální: Modul CBT - Převzít kontrolu

Intervence Take Control je strukturovaná CBT intervence nebo manuálizovaná digitální terapie navržená k podpoře snížení konzumace alkoholu.

Take Control bude dokončen pomocí počítačového rozhraní se sluchátky v soukromé místnosti. Účastníci dokončí jeden modul týdně během léčebných týdnů 1 až 8. Každý modul má přibližně 30–45 minut a bude dokončen účastníkem samostatně pod dohledem výzkumného asistenta. Obsah programu je pevný a vlastním tempem, čímž odpadá potřeba sledování věrnosti chování terapeuta.

Take Control je intervence založená na důkazech, původně vyvinutá pro použití ve farmakoterapeutických studiích pro poruchy užívání alkoholu (AUD) a prokázala proveditelnost a přijatelnost v podobných populacích. Obsah intervence vychází z osvědčených CBT strategií pro snížení konzumace alkoholu, včetně motivace, zvládání spouštěčů, dovedností zvládání a prevence relapsu.

Ostatní jména:
  • Modul Kognitivně Behaviorální Terapie Převzít Kontrolu
Komparátor placeba: Placebo: subkutánní podání placeba plus KBT (program "Take Control")

1 × Screening, základní klinická hodnocení, neurozobrazování (T0) a psychofyziologie, randomizace (Návštěva 1, týden 0)

Od dávky 1 (Návštěva 2, týden 1) do dávky 4 (Návštěva 5, týden 4) s CBT modulem „Take Control“: podání odpovídající placebo dávky NEBO odpovídající placebo a 15–20minutový počítačový CBT modul.

Od dávky 5 (Návštěva 6, týden 5) do dávky 8 (Návštěva 9, týden 8) s CBT modulem „Take Control“: podání odpovídajícího placeba a 15–20minutový počítačový CBT modul.

Podstudie neurozobrazování (Návštěva 10, týden 8): Po poslední medikaci a CBT modulu účastníci dokončí konečný časový bod neurozobrazování (T1).

Konec léčby (Návštěva 11, týden 9 a Návštěva 12, týden 12): Jeden a čtyři týdny po poslední dávce a neurozobrazování účastníci dokončí psychofyziologická hodnocení pomocí stejných úkolů jako na začátku.
Behaviorální: Modul CBT - Převzít kontrolu

Intervence Take Control je strukturovaná CBT intervence nebo manuálizovaná digitální terapie navržená k podpoře snížení konzumace alkoholu.

Take Control bude dokončen pomocí počítačového rozhraní se sluchátky v soukromé místnosti. Účastníci dokončí jeden modul týdně během léčebných týdnů 1 až 8. Každý modul má přibližně 30–45 minut a bude dokončen účastníkem samostatně pod dohledem výzkumného asistenta. Obsah programu je pevný a vlastním tempem, čímž odpadá potřeba sledování věrnosti chování terapeuta.

Take Control je intervence založená na důkazech, původně vyvinutá pro použití ve farmakoterapeutických studiích pro poruchy užívání alkoholu (AUD) a prokázala proveditelnost a přijatelnost v podobných populacích. Obsah intervence vychází z osvědčených CBT strategií pro snížení konzumace alkoholu, včetně motivace, zvládání spouštěčů, dovedností zvládání a prevence relapsu.

Ostatní jména:
  • Modul Kognitivně Behaviorální Terapie Převzít Kontrolu
Jiný: Placebo
Účastníci v podmínce placeba obdrží vizuálně shodné falešné injekce, kdy placebo nádoba a její obsah bude identický ve vzhledu s Tirzepatidem, avšak bez účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny těžkého pití
Časové okno: 12 týdnů (měřeno výchozí hodnoty, během posledních 4 týdnů léčby [týdny 5–8], na konci léčby [týden 9] a při sledování [týden 12]).
Snížení počtu dnů s nadměrnou konzumací alkoholu (HDD; definováno jako 4 a více nápojů za den pro ženy a 5 a více nápojů za den pro muže). Toto bude měřeno metodou Timeline Follow Back.
12 týdnů (měřeno výchozí hodnoty, během posledních 4 týdnů léčby [týdny 5–8], na konci léčby [týden 9] a při sledování [týden 12]).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nápojů na jeden den pití
Časové okno: 12 týdnů (každý týden, od výchozí návštěvy do poslední kontrolní návštěvy ve 12. týdnu)
Měřeno pomocí metody Timeline Follow Back a potvrzeno hladinami fosfatidylethanolu (PEth)
12 týdnů (každý týden, od výchozí návštěvy do poslední kontrolní návštěvy ve 12. týdnu)
Dny abstinence
Časové okno: 12 týdnů (týdně, od vstupního vyšetření do závěrečné kontrolní návštěvy ve 12. týdnu)
Měřeno pomocí metody Timeline Follow Back
12 týdnů (týdně, od vstupního vyšetření do závěrečné kontrolní návštěvy ve 12. týdnu)
Chuť na alkohol
Časové okno: 12 týdnů (týdně, od vstupní návštěvy do závěrečné kontrolní návštěvy ve 12. týdnu)
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) týdně a také před, během a po dokončení psychofyziologického úkolu cue-reaktivity. Hodnoceno na škále od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená silnější bažení.
12 týdnů (týdně, od vstupní návštěvy do závěrečné kontrolní návštěvy ve 12. týdnu)
Škála rizikových úrovní pití WHO.
Časové okno: 12 týdnů (týdně, od vstupní návštěvy do závěrečné kontrolní návštěvy ve 12. týdnu)

Stupnice WHO pro hodnocení rizika pití alkoholu kategorizuje konzumaci alkoholu na základě průměrného denního příjmu čistého alkoholu (v gramech) a s tím spojeného zdravotního rizika.

Existuje 5 úrovní, které se liší podle pohlaví:

  • Pro muže je velmi vysoké riziko >100 gramů/den; vysoké riziko >60 až 100 gramů/den; střední riziko >40 až 60 gramů/den; a nízké riziko 1 až 40 gramů/den.
  • Pro ženy je velmi vysoké riziko definováno jako >60 gramů/den; vysoké riziko >40 až 60 gramů/den; střední riziko >20 až 40 gramů/den; a nízké riziko 1 až 20 gramů/den.
12 týdnů (týdně, od vstupní návštěvy do závěrečné kontrolní návštěvy ve 12. týdnu)
Podíl účastníků bez dnů s nadměrnou konzumací alkoholu
Časové okno: 4 týdny (týdny 5 až 8)
Podíl účastníků bez dnů s vysokou konzumací alkoholu měřených pomocí TLFB.
4 týdny (týdny 5 až 8)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měřeno na začátku [týden 0] a na konci léčby [týden 9].
Změny tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) od výchozí hodnoty do 9. týdne (konec léčby).
Měřeno na začátku [týden 0] a na konci léčby [týden 9].
Obvod pasu
Časové okno: Měřeno na začátku [týden 0] a na konci léčby [týden 9]
Změny obvodu pasu v centimetrech (cm) od výchozího stavu do 9. týdne (konec léčby).
Měřeno na začátku [týden 0] a na konci léčby [týden 9]
Krevní tlak
Časové okno: 9 týdnů (týdně, od výchozí návštěvy do poslední dávky v 8. týdnu)
Systolický a diastolický krevní tlak měřený týdně od výchozího stavu do konce léčby (8. týden).
9 týdnů (týdně, od výchozí návštěvy do poslední dávky v 8. týdnu)
HbA1c
Časové okno: 3 týdny (Měřeno na výchozím bodě [týden 0] a na konci léčby [týden 9], a týden 12, pokud je klinicky indikováno)
Klinické metabolické monitorování kardiometabolického rizika a bezpečnosti léčiv. Měří glykovaný hemoglobin v krvi v procentech (%). Odběr probíhá při screeningu (týden 0) a opět při návštěvě na konci léčby (týden 9). Další testování může být provedeno při následné kontrole (týden 12), pokud to klinicky indikuje.
3 týdny (Měřeno na výchozím bodě [týden 0] a na konci léčby [týden 9], a týden 12, pokud je klinicky indikováno)
10leté skóre rizika ASCVD
Časové okno: Měřeno na začátku [týden 0] a na konci léčby [týden 9].

Kardiometabolický biomarker poskytující odhad 10letého rizikového skóre aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) na základě sdružených kohortových rovnic. Toto je složené rizikové skóre odvozené z tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů včetně pohlaví, věku, rasy, celkového cholesterolu, celkového HDL cholesterolu, systolického krevního tlaku, předchozí léčby vysokého krevního tlaku (pokud SBP > 120 mmHg), diabetu a kouření.

Používá se k poskytnutí rizikového skóre aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění.
Měřeno na začátku [týden 0] a na konci léčby [týden 9].
Frekvence a závažnost vedlejších účinků/nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: 12 týdnů (při každé návštěvě)
Bezpečnostní výsledky včetně nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a abnormalit vitálních funkcí budou deskriptivně shrnuty v průběhu studie. Výsledky proveditelnosti (např. míra náboru a udržení účastníků, docházka na sezení) budou analyzovány pomocí proporcí s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
12 týdnů (při každé návštěvě)
Počet ukončení léčby souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů (při každé návštěvě)
Jako bezpečnostní opatření bude sledován počet ukončení léčby z důvodu souvisejících s léčbou.
12 týdnů (při každé návštěvě)
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 týdny (Měřeno na začátku [týden 0] a na konci léčby [týden 9], a týden 12, pokud je to klinicky indikováno)
Klinické metabolické monitorování celkového cholesterolu v milimolech na litr (mmol/L). Odběr probíhá při screeningu (týden 0) a znovu při návštěvě na konci léčby (týden 9). Další testování může být provedeno při následném vyšetření (týden 12), pokud je to klinicky indikováno.
3 týdny (Měřeno na začátku [týden 0] a na konci léčby [týden 9], a týden 12, pokud je to klinicky indikováno)
Triglyceridy
Časové okno: 3 týdny (měřeno na počátku [týden 0] a na konci léčby [týden 9], a týden 12, pokud je to klinicky indikováno)
Klinické metabolické sledování triglyceridů ve vzorku krve, měřeno v milimolech na litr (mmol/L) jako ukazatel kardiometabolického rizika a bezpečnosti léčiv. Odběr proveden při screeningu (týden 0) a opět při návštěvě na konci léčby (týden 9). Další testování může být provedeno při následné kontrole (týden 12), pokud je to klinicky indikováno.
3 týdny (měřeno na počátku [týden 0] a na konci léčby [týden 9], a týden 12, pokud je to klinicky indikováno)
Změny v pozitivních a negativních náladách
Časové okno: Týden 1 (před podáním dávky 1) a na konci léčby (EOT/týden 8)
Stavy nálady před/podáním ketaminu posouzené pomocí PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Toto bude měřeno během neurozobrazovacích a psychofyziologických sezení. Používá se k měření emocionálního stavu jednotlivce, posuzující dvě dimenze: Pozitivní afekt (PA; zachycuje pocity jako nadšení a bdělost) a Negativní afekt (NA; měří distres a negativní emoce jako hněv a úzkost).
Týden 1 (před podáním dávky 1) a na konci léčby (EOT/týden 8)
Měření chutě na alkohol 2
Časové okno: 12 týdnů - měřeno týdně od výchozího stavu (týden 1) do výsledků/propuštění (týden 12)
Měřeno pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS). 5-položkový dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí chuť na alkohol za poslední týden. Měří frekvenci, intenzitu, trvání chuti na alkohol, vnímanou kontrolu nad pitím a celkovou závažnost chuti na alkohol. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (0-6). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší chuť na alkohol.
12 týdnů - měřeno týdně od výchozího stavu (týden 1) do výsledků/propuštění (týden 12)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spotřebě cigaret
Časové okno: Na začátku studie (týden 0) a při kontrolní návštěvě na konci léčby (týden 9).
Měřeno podle průměrného počtu vykouřených cigaret denně, pouze mezi účastníky, kteří na začátku studie uvedli pravidelné kouření. Analyzováno pomocí modelů smíšených efektů.
Na začátku studie (týden 0) a při kontrolní návštěvě na konci léčby (týden 9).
Změny v užívání konopí
Časové okno: Na začátku (týden 0) a při návštěvě na konci léčby (týden 9).
Měřeno podle průměrného počtu dnů užívání konopí za týden, pouze mezi účastníky, kteří nahlásili výchozí užívání.
Analyzováno pomocí modelů smíšených efektů.
Na začátku (týden 0) a při návštěvě na konci léčby (týden 9).
Změny v hladině fosfatidylethanolu (PEth), objektivního biomarkeru užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 9) a volitelně v týdnu 12
Změny v PEth (fosfatidylethanol) od výchozího stavu do 9. týdne budou analyzovány pomocí MMRM, s výchozím PEth jako kovariátou.
Získáváno v týdnu 0, 9 (ukončení léčby) a volitelně v týdnu 12.
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 9) a volitelně v týdnu 12
Změny v závažnosti depresivních příznaků
Časové okno: Na začátku studie (týden 0) a při návštěvě na konci léčby (týden 9).
Měřeno kumulativním skóre na Škále deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Tato škála obsahuje 20 položek s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 60. Vyšší skóre indikuje větší depresivní symptomatologii. Položky jsou hodnoceny podle toho, jak často se pocit nebo chování vyskytovaly v uplynulém týdnu (např. 0 = Zřídka nebo vůbec (méně než 1 den); 1 = Občas nebo trochu (1-2 dny); 2 = Příležitostně nebo středně často (3-4 dny) a 3 = Většinu nebo celou dobu (5-7 dní))
Na začátku studie (týden 0) a při návštěvě na konci léčby (týden 9).
Změna poruch spánku a problémů se spánkem
Časové okno: Na začátku (týden 0) a při návštěvě na konci léčby (týden 9).

Podle kumulativních skóre Index závažnosti nespavosti (ISI). Tato škála se skládá ze 7 položek s minimálním celkovým skóre 0 a maximálním skóre 28. Vyšší skóre znamená větší závažnost nespavosti. Položky jsou hodnoceny na škále 0-4 na základě závažnosti nebo dopadu potíží se spánkem za poslední dva týdny (např. 0 = Žádný problém; 1 = Mírný; 2 = Střední; 3 = Těžký; 4 = Velmi těžký).

Celkové skóre 0-7 znamená „žádnou klinicky významnou nespavost“, 8-14 znamená „subprahovou nespavost“, 15-21 je „klinická nespavost (střední závažnost)“ a 22-28 znamená „klinická nespavost (těžká).“
Na začátku (týden 0) a při návštěvě na konci léčby (týden 9).
Změna v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Na začátku studie (týden 0) a při návštěvě na konci léčby (týden 9).

Měřeno kumulativními skóre na 36-položkovém dotazníku Short Form Health Survey (SF-36). Skládá se z 36 položek rozdělených do 8 oblastí zdraví:

  1. Fyzické fungování (10 položek)
  2. Omezení rolí z důvodu fyzického zdraví (4 položky)
  3. Omezení rolí z důvodu emočních problémů (3 položky)
  4. Energie/únava (4 položky)
  5. Emoční pohoda (5 položek)
  6. Sociální fungování (2 položky)
  7. Bolest (2 položky)
  8. Celkové zdraví (5 položek)

Každá položka je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Položky jsou hodnoceny na základě zkušeností za poslední 4 týdny pomocí Likertových odpovědí (např. od „Po celou dobu“ do „Vůbec ne“ nebo od „Vynikající“ do „Špatné“).

Položky v rámci jedné oblasti se sečtou a zprůměrují, poté se transformují na škálu 0-100. Pro konkrétní transformace potřebné pro každou položku viz následující odkaz: https://www.rand.org/health/surveys/mos/36-item-short-form/scoring.html
Na začátku studie (týden 0) a při návštěvě na konci léčby (týden 9).
Denní výkyvy v užívání alkoholu, bažení po alkoholu a náladě
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů pomocí aplikace SEMA
Měřeno pomocí Ecological Momentary Assessment (SEMA) prostřednictvím chytrých telefonů.
Denně po dobu 12 týdnů pomocí aplikace SEMA
Hodnocení přijatelnosti léčby
Časové okno: Týden 9 a volitelný týden 12
Sbíráno pomocí strukturované zpětné vazby po léčbě v 9. týdnu a volitelných kvalitativních rozhovorů ve 12. týdnu.
Týden 9 a volitelný týden 12
Touha po alkoholu
Časové okno: Týden 0 a týden 9 (před a po psychofyziologických úlohách cue-reaktivity [pokud s tím účastník souhlasí])
Pro posouzení krátkodobé touhy po alkoholu bude použit Dotazník touhy po alkoholu (AUQ). Jedná se o krátký 8položkový dotazník sebehodnocení, který vyhodnocuje akutní touhu po alkoholu jako jediný faktor (jednorozměrný). Každá položka je hodnocena na Likertově škále o 7 bodech, přičemž vyšší skóre indikují silnější touhu po konzumaci alkoholu. Dvě z otázek jsou hodnoceny obráceně.
Týden 0 a týden 9 (před a po psychofyziologických úlohách cue-reaktivity [pokud s tím účastník souhlasí])
Změny v závažnosti příznaků úzkosti
Časové okno: Na začátku studie (týden 0) a při závěrečné návštěvě po ukončení léčby (týden 9).

Měřeno kumulativními skóre na škále GAD-7 (sedmibodová škála generalizované úzkostné poruchy). Měří závažnost příznaků úzkosti za poslední dva týdny a míru, do jaké tyto příznaky účastníka obtěžují.

Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (kde 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovinu dní, 3 = téměř každý den). Tato škála má minimální skóre 0 a maximální skóre 21. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků generalizované úzkosti (Celkové skóre označuje závažnost úzkosti: 0-4 je minimální úzkost, 5-9 je mírná, 10-14 je střední a 15-21 je závažná).
Na začátku studie (týden 0) a při závěrečné návštěvě po ukončení léčby (týden 9).
Změny v sebevražedných myšlenkách hodnocené pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: 12 týdnů (měřeno týdně)
C-SSRS je strukturovaný nástroj administrovaný klinickým pracovníkem s vysokou prediktivní validitou pro sebevražedné chování, používaný v klinickém a výzkumném prostředí k posouzení přítomnosti, závažnosti a intenzity sebevražedných myšlenek a chování.
C-SSRS administrují vyškolení klinici.
Hodnocení C-SSRS zahrnuje čtyři subškály: závažnost myšlenek (položky 1-5, hodnocené podle nejzávažnějšího typu); intenzita myšlenek (součet pěti položek včetně frekvence, trvání, ovladatelnosti, odstrašujících faktorů a důvodů myšlenek; rozsah 2-25; vyšší číslo indikuje intenzivnější myšlenky); sebevražedné chování (přítomnost nebo absence skutečného, přerušeného, zrušeného nebo přípravného chování zaznamenaného samostatně); a potenciální letalita (lékařské poškození hodnoceno 0-5, potenciální letalita hodnocena 0-2).
Na začátku studie se měří pomocí základní verze.
Vyšší skóre indikuje závažnější sebevražednost.
12 týdnů (měřeno týdně)
Stav odhlášení
Časové okno: Před neurozobrazením na výchozím bodě [týden 0] a konečným datem zobrazení [mezi týdnem 7 a 9].
Pro určení změn závažnosti příznaků odvykacího stavu u alkoholu bude použita revidovaná stupnice klinického institutu pro hodnocení odvykání alkoholu (CIWA-Ar). Tato 10položková stupnice hodnotí běžné příznaky odvykání včetně nevolnosti/zvracení, třesu, paroxysmálního pocení, úzkosti, agitace, taktilních poruch, sluchových poruch, zrakových poruch, bolesti hlavy a orientace. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 7 (kromě orientace, která je hodnocena 0-4), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 67. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky odvykání.
Před neurozobrazením na výchozím bodě [týden 0] a konečným datem zobrazení [mezi týdnem 7 a 9].
Závažnost deprese
Časové okno: Měřeno týdně od výchozího stavu (týden 1) do výsledků/propuštění (týden 12)
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). 9-položkový nástroj pro sebehodnocení, který posuzuje závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny. Položky odpovídají kritériím DSM-5 pro velkou depresivní poruchu, včetně nálady, zájmu, spánku, energie, chuti k jídlu, sebehodnocení, koncentrace, psychomotorických změn a sebevražedných myšlenek. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = „Vůbec ne“ až 3 = „Téměř každý den“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních příznaků.
Měřeno týdně od výchozího stavu (týden 1) do výsledků/propuštění (týden 12)
Změny ve stavu odnětí (#2)
Časové okno: Měřeno týdně od výchozího stavu (týden 1) do závěrečné kontrolní návštěvy (týden 12)
Podle měření Krátké škály abstinenčních příznaků alkoholu (SAWS). Dotazník pro vlastní vyplnění navržený k posouzení závažnosti abstinenčních příznaků alkoholu za posledních 24 hodin. Skládá se z 10 položek pokrývajících běžné abstinenční příznaky, jako je úzkost, třes, pocení, nevolnost, poruchy spánku a senzorická citlivost. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = "Vůbec ne" až 3 = "Závažné"). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost abstinenčních příznaků.
Měřeno týdně od výchozího stavu (týden 1) do závěrečné kontrolní návštěvy (týden 12)
Pro stanovení rizika těžkého alkoholového odvykání
Časové okno: Měřeno při screeningu (první návštěva) za účelem stanovení závažnosti abstinenčních příznaků
Podle měření škály PAWSS (Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale).
Klinický screeningový nástroj určený k předpovědi rizika vzniku závažných komplikací při odvykání alkoholu (např. záchvatů, deliria tremens) u pacientů.
Skládá se z 10 položek, které hodnotí nedávnou konzumaci alkoholu, anamnézu komplikací při odvykání a klinické rizikové faktory (např. zvýšená hladina alkoholu v krvi, současné užívání sedativ).
Každá položka je hodnocena 0 (nepřítomna) nebo 1 (přítomna).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko.
Skóre ≥4 naznačuje vysoké riziko závažného odvykání.
Měřeno při screeningu (první návštěva) za účelem stanovení závažnosti abstinenčních příznaků
Závažnost užívání alkoholu
Časové okno: Měřeno na výchozím stavu

Podle měření Testu identifikace poruch způsobených užíváním alkoholu (AUDIT). Desetibodový screeningový dotazník používaný k identifikaci rizikové a škodlivé konzumace alkoholu, stejně jako možné závislosti na alkoholu. Body pokrývají tři oblasti:

  1. Konzumace alkoholu (frekvence, množství, nárazové pití)
  2. Problémy související s alkoholem (zranění, vina, obavy ostatních)
  3. Příznaky závislosti (snížená kontrola, ranní pití)

Každý bod je hodnocen od 0 do 4, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko. Běžné interpretační prahy:

0-7: Nízké riziko 8-12: Rizikové pití 13+: Vysoké riziko
Měřeno na výchozím stavu
Závislost na nikotinu
Časové okno: Měřeno na výchozím bodě

Podle měření Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND). Šestipoložkový dotazník sebehodnocení, který hodnotí intenzitu fyzické závislosti na nikotinu. Položky vyhodnocují chování, jako je čas do první cigarety po probuzení, denní spotřeba cigaret, obtížnost zdržet se kouření na zakázaných místech a vzorce kouření během dne. Každá položka je hodnocena na škále (0-1 nebo 0-3 v závislosti na otázce), s celkovým skóre v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závislost na nikotinu.

Běžné prahové hodnoty interpretace:

0-2: Velmi nízká závislost 3-4: Nízká závislost 5: Střední závislost 6-7: Vysoká závislost 8-10: Velmi vysoká závislost
Měřeno na výchozím bodě
Impulzivní rysy
Časové okno: Naměřeno v základním stavu

Podle měření UPPS škály impulzivního chování. Toto je dotazník pro sebehodnocení navržený k posouzení multidimenzionální impulzivity v pěti různých aspektech:

  1. Negativní naléhavost (ukvapené jednání v nouzi)
  2. Pozitivní naléhavost (ukvapené jednání při extrémních pozitivních emocích)
  3. Nedostatek předvídavosti (obtížnost přemýšlet před jednáním)
  4. Nedostatek vytrvalosti (obtížnost udržet pozornost na úkolech)
  5. Vyhledávání vzrušení (tendence hledat vzrušení a nové zážitky) Tato verze obsahuje 59 položek. Odpovědi jsou hodnoceny na Likertově škále (obvykle 1 = "Rozhodně souhlasím" až 4 = "Rozhodně nesouhlasím"). Skóre se počítá pro každý aspekt, přičemž vyšší skóre znamená větší impulzivitu v dané oblasti.
Naměřeno v základním stavu
Obtíže s kontrolou konzumace alkoholu
Časové okno: Měřeno na výchozí hodnotě (týden 1), při dávkovací návštěvě 5 (střed plánu medikace) a při první (bezpečnostní výsledek, týden 9) a druhé kontrolní návštěvě (výsledky/vypuštění, týden 12)
Jak je měřeno pomocí Škály narušené kontroly (Impaired Control Scale, ICS). Dotazník sebeposuzování, který hodnotí obtíže při kontrole konzumace alkoholu. Zahrnuje položky vyhodnocující vnímanou neschopnost přestat pít po zahájení, nedodržování stanovených limitů pití a ztrátu kontroly nad pitím. Odpovědi jsou obvykle hodnoceny na Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikují větší narušení kontroly.
Měřeno na výchozí hodnotě (týden 1), při dávkovací návštěvě 5 (střed plánu medikace) a při první (bezpečnostní výsledek, týden 9) a druhé kontrolní návštěvě (výsledky/vypuštění, týden 12)
Míra pozitivní podpory z prostředí
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 1), při dávkovací návštěvě 5 (střed harmonogramu medikace) a při první (bezpečnostní výsledek, týden 9) a druhé následné návštěvě (výsledky/vypuštění, týden 12)
Jak měřeno Environmentální škálou pozorování odměn (EROS). Samovyhodnocovací měřítko posuzující míru, do jaké jedinci prožívají pozitivní posílení ze svého prostředí, a vyhodnocující zapojení do odměňujících aktivit a vnímanou dostupnost environmentálních odměn. Položky jsou hodnoceny na Likertově škále, přičemž vyšší skóre značí větší environmentální posílení.
Měřeno na začátku (týden 1), při dávkovací návštěvě 5 (střed harmonogramu medikace) a při první (bezpečnostní výsledek, týden 9) a druhé následné návštěvě (výsledky/vypuštění, týden 12)
Frekvence pití v rizikových situacích
Časové okno: Měřeno na začátku (1. týden), při dávkovací návštěvě 5 (střední bod harmonogramu medikace) a při první (bezpečnostní výsledek, 9. týden) a druhé kontrolní návštěvě (výsledky/propuštění, 12. týden)
Podle měření pomocí dotazníku s více položkami nazvaného Inventář pitných situací. Tato škála hodnotí vysoce rizikové situace pro pití, jako je zvládání negativních emocí, sociální tlak a pozitivní nálady. Odpovědi udávají frekvenci nebo pravděpodobnost pití v těchto kontextech. Vyšší skóre naznačuje větší zranitelnost vůči relapsu.
Měřeno na začátku (1. týden), při dávkovací návštěvě 5 (střední bod harmonogramu medikace) a při první (bezpečnostní výsledek, 9. týden) a druhé kontrolní návštěvě (výsledky/propuštění, 12. týden)
Tendence k jídlu řízené odměnou
Časové okno: Měřeno týdně od výchozího stavu (týden 1) do poslední kontrolní návštěvy (týden 12)

Podle měření Škály jídelního chování založeného na odměně (R-BEDS). Sebehodnoticí nástroj posuzující kompulzivní stravovací chování řízené citlivostí na odměnu. Hodnotí ztrátu kontroly nad jídlem, nedostatek sytosti a zaujetí jídlem. Skládá se z 9 položek, každá hodnocena na Likertově škále od 1 do 5:

  • 1 = Rozhodně nesouhlasím
  • 5 = Rozhodně souhlasím

Položky jsou rozděleny do tří subškál:

  1. Ztráta kontroly nad jídlem
  2. Nedostatek sytosti
  3. Zaujetí jídlem

Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší tendence k jídlu řízenému odměnou.
Měřeno týdně od výchozího stavu (týden 1) do poslední kontrolní návštěvy (týden 12)
Přítomnost a závažnost příznaků závislosti na jídle
Časové okno: Měřeno na výchozí úrovni
Podle měření Yale Food Addiction Scale (YFAS). Posuzuje návykové stravovací chování na základě kritérií DSM pro poruchy užívání návykových látek. Měří příznaky jako tolerance, abstinenční příznaky, ztráta kontroly a pokračování v užívání navzdory negativním důsledkům. Skórování identifikuje 1) počet příznaků v rozmezí od 0 do 7, který odráží počet splněných návykových kritérií, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost závislosti na jídle; a 2) dichotomní "diagnózu", která ukazuje, zda je splněn práh 3/< "příznaků" plus klinicky významné narušení nebo tíseň.
Měřeno na výchozí úrovni
Skłonność na poziomie cechy do łaknienia żywności
Časové okno: Měřeno na začátku a při následném sledování 1 (bezpečnostní výsledky, týden 9)
Měřeno pomocí General Food Craving Questionnaire - Trait (G-FCQ-T). Jedná se o sebeposuzovací nástroj, který hodnotí obecný sklon k prožívání chutí na jídlo v průběhu času. Zahrnuje několik subškálek. Položky jsou hodnoceny na Likertově škále, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější potravinové chutě na úrovni rysu. Dotazník obsahuje 21 položek hodnocených na Likertově škále od 1 = nikdy do 6 = vždy, s rozsahem skóre mezi 21 a 126. Vyšší skóre ukazuje na častější a intenzivnější potravinové chutě na úrovni rysu.
Měřeno na začátku a při následném sledování 1 (bezpečnostní výsledky, týden 9)
Anhedonie (schopnost prožívat potěšení v posledních dnech)
Časové okno: Měřeno na začátku studie (týden 1), při 5. návštěvě podání léku (střed bodování medikace) a při první (bezpečnostní výsledky, týden 9) a druhé kontrolní návštěvě (výsledky/vypuštění, týden 12)
Podle Snaith-Hamiltonovy škály potěšení (SHPS). Dotazník pro vlastní vyplnění, který hodnotí anhedonii v oblastech jako sociální interakce, jídlo a pití, smyslové zážitky a koníčky. Položky se hodnotí na Likertově škále, přičemž konečné skóre se pohybuje od 14 do 56. Vyšší skóre znamená větší anhedonii. Každá položka má čtyři možné odpovědi: silně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím nebo silně souhlasím.
Měřeno na začátku studie (týden 1), při 5. návštěvě podání léku (střed bodování medikace) a při první (bezpečnostní výsledky, týden 9) a druhé kontrolní návštěvě (výsledky/vypuštění, týden 12)
Sebedůvěra při udržování abstinence
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 1), při dávkovací návštěvě 5 (střed harmonogramu medikace) a při první (bezpečnostní výsledek, týden 9) a druhé následné návštěvě (výsledky/vypuštění, týden 12)
Jak je měřeno pomocí škály sebeúčinnosti při abstinenci od alkoholu (AASE). Dotazník sebeposouzení měřící důvěru v odolnost vůči užívání alkoholu ve vysoce rizikových situacích (např. negativní emoce, společenský tlak). Položky jsou hodnoceny na Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší sebeúčinnost pro udržení abstinence. Každá položka je hodnocena na škále od 1 (vůbec ne sebejistý) do 5 (extrémně sebejistý) v souvislosti s úrovní důvěry, kterou má účastník nepít alkohol.
Měřeno na začátku (týden 1), při dávkovací návštěvě 5 (střed harmonogramu medikace) a při první (bezpečnostní výsledek, týden 9) a druhé následné návštěvě (výsledky/vypuštění, týden 12)
Kompulze a obsedantní myšlenky související s užíváním alkoholu
Časové okno: Měřeno v základním stavu (týden 1), při dávkovací návštěvě 5 (střed bodu plánu podávání léků) a při první (bezpečnostní výsledek, týden 9) a druhé následné návštěvě (výsledky/propuštění, týden 12)
Jak bylo měřeno pomocí Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS). Dotazník s 14 položkami, který měří závažnost obsedantních myšlenek a nutkání k užívání alkoholu u jednotlivce. Zahrnuje dvě subškály: 1. obsese (myšlenky, nutkání) a 2. kompulze (pitné chování). Vyšší skóre indikuje větší kognitivní a behaviorální zaujetí alkoholem. Každá položka je hodnocena na škále od 0 do 4.
Měřeno v základním stavu (týden 1), při dávkovací návštěvě 5 (střed bodu plánu podávání léků) a při první (bezpečnostní výsledek, týden 9) a druhé následné návštěvě (výsledky/propuštění, týden 12)
Chuť na jídlo v určitém časovém okamžiku
Časové okno: Měřeno týdně od výchozího stavu (týden 1) do závěrečné kontrolní návštěvy (týden 12)
Podle měření dotazníkem General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S). Sebehodnotící nástroj posuzující okamžité chutě na jídlo v konkrétním časovém okamžiku. Položky zachycují intenzitu chutí, touhu a zaujetí. Vyšší skóre indikuje silnější chutě na úrovni stavu.
Měřeno týdně od výchozího stavu (týden 1) do závěrečné kontrolní návštěvy (týden 12)
Intenzita chuti na cigaretu
Časové okno: Měřeno týdně od výchozího bodu (týden 1) do poslední následné návštěvy (týden 12)

Podle Tiffanyho dotazníku touhy po kouření (QSU). Měří intenzitu a povahu touhy po cigaretě, hodnotí 2 dimenze:

  1. Touhu a úmysl kouřit pro pozitivní posílení (např. potěšení, uspokojení) a....
  2. Naléhavost kouření pro zmírnění negativního afektu nebo abstinenčních příznaků. Dotazník obsahuje 32 položek, každá hodnocena na 7bodové Likertově škále od 1 = zcela nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím. Vyšší celkové součtové skóre indikuje silnější touhu a motivaci kouřit.
Měřeno týdně od výchozího bodu (týden 1) do poslední následné návštěvy (týden 12)
Motivace a poptávka po alkoholu.
Časové okno: Měřeno týdně od výchozí hodnoty (týden 1) do poslední kontrolní návštěvy (týden 12)
Jak je měřeno pomocí Úkolu nákupu alkoholu (APT). Míra hodnotí poptávku a motivaci pro alkohol za různých cenových podmínek. Účastníci uvádějí, kolik nápojů by si koupili za různé ceny. Výsledky zahrnují indexy, jako je intenzita, elasticita a bod zlomu, které odrážejí motivaci a hodnocení alkoholu.
Měřeno týdně od výchozí hodnoty (týden 1) do poslední kontrolní návštěvy (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South West Sydney Local Health District

Spolupracovníci

The University of Sydney, Sydney, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Haber, MD, RACP, FAChAM, Sydney Local Health District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X25-0171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit