Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirzepatyd w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) dla dorosłych z zaburzeniem używania alkoholu (AUD) i nadwagą/otyłością (OOB)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Tirzepatyd w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) dla dorosłych z zaburzeniem używania alkoholu (AUD) oraz nadwagą/otyłością (OOB)

Badacze planują przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne II fazy z udziałem osób z jednoczesnym występowaniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu oraz nadwagą/otyłością (AUD-OOB). Uczestnicy otrzymają albo podskórną iniekcję tirzepatidu (2,5 mg przez 4 tygodnie, a następnie 5 mg przez kolejne 4 tygodnie), albo wizualnie identyczną iniekcję soli fizjologicznej placebo, w połączeniu ze zorganizowaną interwencją behawioralną (moduł terapii poznawczo-behawioralnej „Take Control”). Głównym celem badania jest ocena skuteczności interwencji pod względem liczby dni intensywnego picia (zdefiniowanych jako 5+ standardowych drinków dla mężczyzn, 4+ dla kobiet) w trakcie ostatniego miesiąca leczenia (tygodnie 5-8) w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Drugorzędowym celem badania jest ocena wpływu leczenia na wskaźniki związane z alkoholem (np. liczba spożytych drinków dziennie, dni abstynencji) oraz wyniki kardiometaboliczne (np. masa ciała w kg, obwód talii, ciśnienie krwi, HbA1c, cholesterol całkowity itp.), a także podsumowanie wyników bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem (np. częstość i nasilenie działań niepożądanych, liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, przerwania leczenia związane z terapią). Badanie będzie również obejmować oceny neurobiologiczne, takie jak funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) oraz badania psychofizjologiczne w warunkach laboratoryjnych, w celu oceny wpływu tirzepatidu na zmiany w aktywności mózgu oraz autonomicznych reakcjach na bodźce związane z alkoholem i jedzeniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z współwystępującym AUD oraz nadwagą lub otyłością (AUD-OOB) stanowią niedostatecznie obsługiwaną populację z wysokimi wskaźnikami nawrotów i podwyższonym ryzykiem kardiometabolicznym. Ostatnie dowody sugerują, że Tyrezepatyd może jednocześnie zmniejszać spożycie alkoholu w modelach zwierzęcych oraz zmniejszać głód alkoholowy, liczbę wypijanych drinków dziennie i dni intensywnego picia w ciągu 9-tygodniowego okresu u osób z AUD nieposzukujących leczenia. Podwójny mechanizm inkretynowy tyrezepatyd oferuje potencjał do jednoczesnego zmniejszania spożycia alkoholu i poprawy zdrowia metabolicznego w tej grupie, przy korzystnym profilu bezpieczeństwa i cotygodniowym dawkowaniu wspierającym przestrzeganie zaleceń. Ponieważ wskaźniki AUD i otyłości nadal rosną, identyfikacja strategii farmakologicznych, które mogą jednocześnie adresować oba schorzenia, stanowi wysoki priorytet zdrowia publicznego.

Jest to badanie kliniczne fazy II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, obejmujące 46 osób, zaprojektowane w celu oceny wpływu tyrezepatyd na spożycie alkoholu, głód alkoholowy i wyniki kardiometaboliczne u dorosłych z zaburzeniem używania alkoholu i nadwagą/otyłością (AUD-OOB), którzy otrzymają albo podskórną iniekcję tyrezepatyd (n=23), albo wizualnie dopasowane placebo (n=23).

Badanie będzie przeprowadzone w jednym ośrodku klinicznym w Nowej Południowej Walii, Australia. Centrum Koordynacyjne będzie pełnić Edith Collins Centre (ECC).

Podsumowując, uczestnicy:

  • Zostaną zrandomizowani w sposób podwójnie ślepy do otrzymania tyrezepatyd lub wizualnie dopasowanego placebo.
  • Otrzyma podskórne iniekcje tyrezepatyd (2,5 mg przez 4 tygodnie, następnie 5 mg przez 4 tygodnie) lub dopasowanego placebo w ciągu ośmiotygodniowego okresu leczenia.
  • Będą odwiedzać klinikę co tydzień (przez 8 tygodni) w celu podania leku, monitorowania klinicznego i krótkiego wsparcia behawioralnego (realizowanego przez skomputeryzowany program CBT "Take Control").
  • Otrzyma oceny kliniczne obejmujące używanie alkoholu, biomarkery kardiometaboliczne (HbA1c, lipidy, ASCVD) i biomarkery alkoholowe (PEth) na początku badania (tydzień 0), na końcu leczenia (tydzień 9) oraz w punkcie kontrolnym (tydzień 12).
  • Przejdą badania neuroobrazowe (fMRI) i oceny psychofizjologiczne jako podbadanie w 2 punktach czasowych: na początku badania (tydzień 0) oraz między 7. a 9. tygodniem. Zadania te ocenią reaktywność neuronalną i autonomiczną na bodźce związane z alkoholem i jedzeniem oraz wspomogą mechanistyczne zrozumienie wpływu tyrezepatyd na wrażliwość na nagrodę i reaktywność na stres – kluczowych predyktorów nawrotu i wyniku leczenia.

Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu cotygodniowych iniekcji tyrezepatyd (2,5 mg przez 4 tygodnie, następnie 5 mg przez 4 tygodnie) w porównaniu z iniekcjami placebo, w połączeniu ze strukturalną interwencją behawioralną (Take Control), na spożycie alkoholu u dorosłych z zaburzeniem używania alkoholu i nadwagą/otyłością (AUD-OOB). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Wynik główny: W celu określenia skuteczności tyrezepatyd w zakresie wyników związanych z alkoholem, zmiana liczby dni intensywnego picia w ciągu ostatnich czterech tygodni leczenia (tydzień 5–8, z końcową oceną w tygodniu 9) zostanie oceniona przez porównanie z wartościami wyjściowymi (28 dni przed wizytą początkową). Badacze porównają tyrezepatyd z iniekcjami placebo (substancją wyglądającą podobnie, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy cotygodniowe podawanie tyrezepatyd może zmniejszyć liczbę dni intensywnego picia.

  2. Wyniki drugorzędne:

    i) Ocena zmian w dodatkowych wynikach związanych z alkoholem:

    • Liczba drinków na dzień picia mierzona za pomocą Timeline Follow Back
    • Liczba dni abstynencji mierzona za pomocą Timeline Follow Back
    • Poziom ryzyka picia według WHO
    • Cotygodniowy głód alkoholowy
    • Odsetek uczestników z zerową liczbą dni intensywnego picia (tygodnie 5–8)

    ii) Ocena zmian wskaźników kardiometabolicznych od wartości wyjściowych do 9. tygodnia:

    • Masa ciała
    • Obwód talii
    • Ciśnienie krwi
    • HbA1c
    • Całkowity cholesterol
    • Trójglicerydy
    • 10-letni wynik ryzyka ASCVD

    iii) W celu oceny wyników bezpieczeństwa związanych z podawaniem tyrezepatyd, badacze zmierzą:

    • Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych (oceniane za pomocą CTCAE V5.0 i monitorowane w sposób ciągły w trakcie interwencji).
    • Liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
    • Przerwanie leczenia związane z leczeniem

    Uczestnicy wykonają dodatkowe oceny neurobiologiczne, w tym funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i psychofizjologię laboratoryjną w dwóch punktach czasowych: na początku badania (przed leczeniem) i podczas ostatniej wizyty leczenia (tydzień 8), co zbiega się z ostatnią dawką tyrezepatyd/placebo i ostatnią sesją Take Control. Te pomiary ocenią zmiany w aktywności mózgu i reakcjach autonomicznych na bodźce związane z alkoholem i jedzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Central Contact Line
          • Numer telefonu: 0459877108
        • Główny śledczy:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Pod-śledczy:
          • Kirsten Morley, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 21 do 75 lat
  2. Spełnianie kryteriów DSM-5 dla zaburzenia używania alkoholu (AUD) o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥4 objawy w ciągu ostatniego roku)

  3. Średnie dzienne spożycie alkoholu:

    • ≥60 g etanolu/dzień dla mężczyzn
    • ≥40 g etanolu/dzień dla kobiet (na podstawie 28 dni przed wizytą wyjściową)
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kg/m²
  5. Obecnie motywacja do ograniczenia lub zaprzestania picia, ale bez uczestnictwa w formalnym leczeniu AUD
  6. Zdolność i gotowość do uczestnictwa w cotygodniowych wizytach klinicznych oraz ukończenia wszystkich procedur badawczych
  7. Biegła znajomość języka angielskiego i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  8. Stabilna sytuacja mieszkaniowa (nie bezdomność ani tymczasowe zamieszkanie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie wg DSM-5 innego zaburzenia używania substancji w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem nikotyny lub łagodnego zaburzenia używania konopi)
  2. Niedawne (ostatnie 30 dni) samodzielnie zgłoszone używanie nielegalnych narkotyków (z wyłączeniem konopi) lub pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji innych niż konopie

  3. Wywiad znacznego zespołu odstawienia alkoholu, zdefiniowany jako:

    • Występowanie drgawek, majaczenia alkoholowego (delirium tremens) lub
    • Hospitalizacja z powodu odstawienia, lub
    • Wynik CIWA-Ar >9, lub
    • Wynik PAWS >4 podczas badań przesiewowych
  4. Obecne uczestnictwo w farmakologicznym lub behawioralnym leczeniu AUD lub uczestnictwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  5. Wywiad lub obecne rozpoznanie:

    • Cukrzycy typu 1 lub typu 2
    • Powikłań cukrzycowych (np. retinopatii)
    • HbA1c ≥6,5% podczas badań przesiewowych

  6. Znaczna choroba psychiczna, w tym:

    • Obecne aktywne myśli samobójcze (wg C-SSRS)
    • Wywiad psychozy lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego w ciągu życia
    • Niestabilna depresja lub lęk zakłócające codzienne funkcjonowanie
  7. Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
  8. Znaczna choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (ALT, AST, ALP, bilirubina >3× górna granica normy)
  9. Osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej (MEN) typu I/II
  10. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min
  11. Niedawna znaczna utrata masy ciała (>5% masy ciała w ciągu ostatnich 30 dni)
  12. Stosowanie jakichkolwiek leków na utratę masy ciała (np. orlistat, bupropion-naltrekson) lub leków na AUD (np. naltrekson, akamprozat, topiramat, wareniklina) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Stosowanie tirzepatidu lub jakiegokolwiek agonisty receptora GLP-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Ciaża lub karmienie piersią lub niestosowanie skutecznej antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym)
  15. Niemożność uczestnictwa w cotygodniowych wizytach z powodu konfliktów z pracą/podróżami/harmonogramem
  16. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z udziałem produktu badawczego
  17. Wspólne gospodarstwo domowe z obecnym lub byłym uczestnikiem tego badania
  18. Zaplanowana operacja wymagająca znieczulenia w ciągu 90 dni od rekrutacji, która mogłaby zakłócić uczestnictwo lub obserwację
  19. Wywiad zaniku mięśni, zaburzeń kości (np. sarkopenii)
  20. Aktywne schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zakłócić leczenie (np. ciężka choroba refluksowa przełyku)

  21. Niekontrolowane nadciśnienie, niedawny zawał serca lub udar (w ciągu 6 miesięcy)

    Dodatkowe kryteria wyłączenia dla uczestników zgadzających się na udział w zadaniach neuroobrazowania i psychofizjologii:

  22. Obecność wszelkich implantów lub urządzeń niezgodnych z MRI, w tym rozruszników serca, klipsów tętniaków, pomp insulinowych lub implantów ślimakowych
  23. Wywiad operacji mózgu lub penetrującego urazu głowy
  24. Poprzednie zatrudnienie jako operator maszyn, spawacz lub pracownik metalurgiczny (ze względu na ryzyko odłamków metalowych)
  25. Niezdejmowane kolczyki lub stałe uzupełnienia stomatologiczne, które zakłócałyby badanie MRI
  26. Wywiad klaustrofobii prawdopodobnie zakłócającej zgodność z procedurą skanowania
    a. Zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, stwardnienie rozsiane) prawdopodobnie wpływające na dane neuroobrazowania
    b. Niemożność leżenia w bezruchu lub tolerowania procedur MRI
    c. Masa ciała pacjenta powyżej 159 kg (limit skanera MRI)
    d. Jakikolwiek inny stan lub leczenie uznane przez badacza za uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirzepatide: podskórne podawanie Tirzepatidu plus CBT (program "Take Control")

1 × Badanie przesiewowe, Ocena kliniczna wyjściowa, Neuroobrazowanie (T0) oraz Psychofizjologia, Randomizacja (Wizyta 1, Tydzień 0)

Od Dawki 1 (Wizyta 2, tydzień 1) do Dawki 4 (Wizyta 5, tydzień 4), z modułem CBT „Przejmij Kontrolę”: podanie dawki 2,5 mg Tirzepatyd oraz 15-20-minutowy komputerowy moduł CBT.

Od Dawki 5 (Wizyta 6, tydzień 5) do Dawki 8 (Wizyta 9, tydzień 8) z modułem CBT „Przejmij Kontrolę”: podanie dawki 5,0 mg (chyba że przeciwwskazane przez lekarza prowadzącego badanie) oraz 15-20-minutowy komputerowy moduł CBT.

Podbadanie neuroobrazowania (Wizyta 10, tydzień 8): Po ostatniej dawce leku i module CBT uczestnicy przechodzą końcowy punkt czasowy neuroobrazowania (T1).

Zakończenie leczenia (Wizyta 11, tydzień 9 & Wizyta 12, tydzień 12): Jeden i cztery tygodnie po ostatniej dawce i neuroobrazowaniu uczestnicy przechodzą oceny psychofizjologiczne przy użyciu tych samych zadań co na początku.
Lek: Tirzepatide
Podskórna iniekcja raz w tygodniu przez 8 tygodni: początkowo 2,5 mg/tydzień przez tygodnie 1–4, następnie 5,0 mg/tydzień przez tygodnie 5–8 (Zwiększenie dawki z 2,5 mg do 5,0 mg nastąpi w 5. tygodniu, chyba że lekarz prowadzący badanie zaleci kontynuację niższej dawki ze względu na obawy dotyczące tolerancji.
Opóźnienia lub dostosowania dawki będą dokonywane zgodnie z oceną kliniczną lekarza).
Inne nazwy:
  • Podwójny agonista receptorów GLP-1/GIP
Behawioralne: Moduł CBT „Przejmij Kontrolę”

Interwencja Take Control to strukturalna interwencja CBT lub zmanualizowana terapia cyfrowa zaprojektowana w celu wsparcia redukcji spożycia alkoholu.

Take Control będzie realizowane przy użyciu interfejsu komputerowego ze słuchawkami w prywatnym pomieszczeniu. Uczestnicy będą realizować jeden moduł tygodniowo w trakcie leczenia w tygodniach od 1 do 8. Każdy moduł trwa około 30-45 minut i będzie realizowany samodzielnie przez uczestnika pod nadzorem asystenta badawczego. Treść programu jest ustalona i samodzielnie regulowana, eliminując potrzebę monitorowania wierności zachowań terapeuty.

Take Control jest opartą na dowodach interwencją poznawczo-behawioralną, pierwotnie opracowaną do stosowania w badaniach farmakoterapii dla AUD, która wykazała wykonalność i akceptowalność w podobnych populacjach. Treść interwencji opiera się na ustalonych strategiach CBT dotyczących redukcji spożycia alkoholu, w tym wzmocnieniu motywacji, zarządzaniu czynnikami wyzwalającymi, umiejętnościach radzenia sobie oraz zapobieganiu nawrotom.

Inne nazwy:
  • Moduł Terapii Poznawczo-Behawioralnej "Take Control"
Komparator placebo: Placebo: podskórne podanie placebo plus CBT (program "Take Control")

1 x Badanie przesiewowe, Oceny kliniczne wyjściowe, Neuroobrazowanie (T0) i Psychofizjologia, Randomizacja (Wizyta 1, Tydzień 0)

Od Dawki 1 (Wizyta 2, tydzień 1) do Dawki 4 (Wizyta 5, tydzień 4), z modułem CBT "Przejmij Kontrolę": podanie dopasowanej dawki placebo LUB dopasowanego placebo, oraz 15-20 minutowy komputerowy moduł CBT.

Od Dawki 5 (Wizyta 6, tydzień 5) do Dawki 8 (Wizyta 9, tydzień 8) z modułem CBT "Przejmij Kontrolę": podanie dopasowanego placebo, oraz 15-20 minutowy komputerowy moduł CBT.

Podstudię neuroobrazowania (Wizyta 10, tydzień 8): Po ostatniej dawce leku i module CBT, uczestnicy ukończą końcowy punkt czasowy neuroobrazowania (T1).

Koniec leczenia (Wizyta 11, tydzień 9 & Wizyta 12, tydzień 12): Jeden i cztery tygodnie po ostatniej dawce i neuroobrazowaniu, uczestnicy wykonają oceny psychofizjologiczne przy użyciu tych samych zadań co na początku.
Behawioralne: Moduł CBT „Przejmij Kontrolę”

Interwencja Take Control to strukturalna interwencja CBT lub zmanualizowana terapia cyfrowa zaprojektowana w celu wsparcia redukcji spożycia alkoholu.

Take Control będzie realizowane przy użyciu interfejsu komputerowego ze słuchawkami w prywatnym pomieszczeniu. Uczestnicy będą realizować jeden moduł tygodniowo w trakcie leczenia w tygodniach od 1 do 8. Każdy moduł trwa około 30-45 minut i będzie realizowany samodzielnie przez uczestnika pod nadzorem asystenta badawczego. Treść programu jest ustalona i samodzielnie regulowana, eliminując potrzebę monitorowania wierności zachowań terapeuty.

Take Control jest opartą na dowodach interwencją poznawczo-behawioralną, pierwotnie opracowaną do stosowania w badaniach farmakoterapii dla AUD, która wykazała wykonalność i akceptowalność w podobnych populacjach. Treść interwencji opiera się na ustalonych strategiach CBT dotyczących redukcji spożycia alkoholu, w tym wzmocnieniu motywacji, zarządzaniu czynnikami wyzwalającymi, umiejętnościach radzenia sobie oraz zapobieganiu nawrotom.

Inne nazwy:
  • Moduł Terapii Poznawczo-Behawioralnej "Take Control"
Inny: Placebo
Uczestnicy w warunkach placebo otrzymają wizualnie dopasowane pozorowane zastrzyki, przy czym opakowanie placebo i jego zawartość będą identyczne pod względem wyglądu z Tirzepatidem, z wyjątkiem braku substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 tygodni (mierzone na początku badania, w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia [tygodnie 5–8], pod koniec leczenia [tydzień 9] oraz w trakcie obserwacji [tydzień 12]).
Zmniejszenie liczby dni intensywnego picia (HDD; zdefiniowanych jako 4 lub więcej drinków w ciągu dnia dla kobiet i 5 lub więcej drinków w ciągu dnia dla mężczyzn). Będzie to mierzone za pomocą metody Timeline Follow Back.
12 tygodni (mierzone na początku badania, w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia [tygodnie 5–8], pod koniec leczenia [tydzień 9] oraz w trakcie obserwacji [tydzień 12]).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba drinków wypijanych w dni picia
Ramy czasowe: 12 tygodni (co tydzień, od wizyty wyjściowej do ostatniej wizyty kontrolnej w 12. tygodniu)
Mierzone za pomocą Timeline Follow Back i potwierdzone poziomami fosfatydyloetanolu (PEth)
12 tygodni (co tydzień, od wizyty wyjściowej do ostatniej wizyty kontrolnej w 12. tygodniu)
Dni abstynencji
Ramy czasowe: 12 tygodni (cotygodniowo, od wizyty wyjściowej do wizyty końcowej w 12. tygodniu)
Mierzone za pomocą metody Timeline Follow Back
12 tygodni (cotygodniowo, od wizyty wyjściowej do wizyty końcowej w 12. tygodniu)
Głód alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni (co tydzień, od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej końcowej w 12. tygodniu)
Mierzono za pomocą Skali Wizualno-Analogowej (VAS) co tydzień oraz przed, w trakcie i po wykonaniu zadania psychofizjologicznej reaktywności na bodźce. Wyniki oceniano od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienie.
12 tygodni (co tydzień, od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej końcowej w 12. tygodniu)
Skala ryzyka picia WHO.
Ramy czasowe: 12 tygodni (cotygodniowo, od wizyty początkowej do końcowej wizyty kontrolnej w 12. tygodniu)

Skala poziomu ryzyka picia alkoholu WHO kategoryzuje spożycie alkoholu na podstawie średniego dziennego spożycia czystego alkoholu (w gramach) i związanego z nim ryzyka zdrowotnego.

Istnieją 5 poziomów różniących się w zależności od płci:

  • Dla mężczyzn, bardzo wysokie ryzyko >100 gramów/dzień lub; wysokie ryzyko jako >60 do 100 gramów/dzień; umiarkowane ryzyko jako >40 do 60 gramów/dzień; i niskie ryzyko jako 1 do 40 gramów/dzień.
  • Dla kobiet, bardzo wysokie ryzyko zostało zdefiniowane jako >60 gramów/dzień; wysokie ryzyko jako >40 do 60 gramów/dzień; umiarkowane ryzyko jako >20 do 40 gramów/dzień; i niskie ryzyko jako 1 do 20 gramów/dzień.
12 tygodni (cotygodniowo, od wizyty początkowej do końcowej wizyty kontrolnej w 12. tygodniu)
Proporcja uczestników bez dni intensywnego picia alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tygodnie 5 do 8)
Proporcja uczestników z zerową liczbą dni intensywnego picia alkoholu mierzona za pomocą TLFB.
4 tygodnie (tygodnie 5 do 8)
Masa ciała
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym [tydzień 0] oraz na zakończenie leczenia [tydzień 9].
Zmiany masy ciała w kilogramach (kg) od wartości wyjściowej do 9 tygodnia (koniec leczenia).
Mierzono w punkcie wyjściowym [tydzień 0] oraz na zakończenie leczenia [tydzień 9].
Obwód talii
Ramy czasowe: Mierzona na początku badania [tydzień 0] oraz na zakończenie leczenia [tydzień 9]
Zmiany obwodu talii w centymetrach (cm) od wartości wyjściowej do 9. tygodnia (koniec leczenia).
Mierzona na początku badania [tydzień 0] oraz na zakończenie leczenia [tydzień 9]
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 9 tygodni (co tydzień, od wizyty wyjściowej do ostatniej dawki w tygodniu 8)
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe mierzone co tydzień od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (tydzień 8).
9 tygodni (co tydzień, od wizyty wyjściowej do ostatniej dawki w tygodniu 8)
HbA1c
Ramy czasowe: 3 tygodnie (mierzone w punkcie wyjściowym [tydzień 0] oraz na końcu leczenia [tydzień 9], a także w 12. tygodniu, jeśli jest to wskazane klinicznie)
Monitorowanie metaboliczne w celu oceny ryzyka kardiometabolicznego i bezpieczeństwa leków. Mierzy hemoglobiny glikowanej we krwi w procentach (%). Pobierana podczas badań przesiewowych (Tydzień 0) i ponownie podczas wizyty końcowej leczenia (Tydzień 9). Dodatkowe badanie może być przeprowadzone podczas wizyty kontrolnej (tydzień 12), jeśli jest to wskazane klinicznie.
3 tygodnie (mierzone w punkcie wyjściowym [tydzień 0] oraz na końcu leczenia [tydzień 9], a także w 12. tygodniu, jeśli jest to wskazane klinicznie)
10-letnie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych (ASCVD)
Ramy czasowe: Mierzony w punkcie wyjściowym [tydzień 0] i na końcu leczenia [tydzień 9].

Biomarker kardiometaboliczny dostarczający oszacowanie 10-letniego ryzyka wystąpienia miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) w oparciu o równania połączonych kohort. Jest to złożony wynik ryzyka wywodzący się z tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, obejmujących płeć, wiek, rasę, całkowity cholesterol, całkowity cholesterol HDL, ciśnienie skurczowe, wcześniejsze leczenie nadciśnienia (jeśli SBP > 120 mmHg), cukrzycę i status palenia.

Służy do dostarczenia wyniku ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej.
Mierzony w punkcie wyjściowym [tydzień 0] i na końcu leczenia [tydzień 9].
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdej wizycie)
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, zostaną podsumowane opisowo w całym okresie badania. Wyniki dotyczące wykonalności (np. wskaźniki rekrutacji i utrzymania uczestników, frekwencja na sesjach) zostaną przeanalizowane przy użyciu proporcji z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
12 tygodni (na każdej wizycie)
Liczba przerwań leczenia związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni (podczas każdej wizyty)
Jako miarę bezpieczeństwa, zmierzona zostanie liczba przerwań leczenia związanych z terapią.
12 tygodni (podczas każdej wizyty)
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 3 tygodnie (Mierzone w punkcie wyjściowym [tydzień 0] i na koniec leczenia [tydzień 9], oraz w tygodniu 12, jeśli jest to klinicznie wskazane)
Kliniczne monitorowanie metaboliczne dla cholesterolu całkowitego w milimolach na litr (mmol/L). Pobierane podczas badań przesiewowych (tydzień 0) oraz ponownie podczas wizyty kończącej leczenie (tydzień 9). Dodatkowe badania mogą zostać przeprowadzone podczas wizyty kontrolnej (tydzień 12), jeśli jest to klinicznie wskazane.
3 tygodnie (Mierzone w punkcie wyjściowym [tydzień 0] i na koniec leczenia [tydzień 9], oraz w tygodniu 12, jeśli jest to klinicznie wskazane)
Triglicerydy
Ramy czasowe: 3 tygodnie (mierzono na początku [tydzień 0] i na końcu leczenia [tydzień 9], oraz w tygodniu 12, jeśli było to klinicznie wskazane)
Kliniczne monitorowanie metaboliczne stężenia trójglicerydów we krwi, mierzone w milimolach na litr (mmol/L) jako miara ryzyka kardiometabolicznego i bezpieczeństwa leków. Pobierane podczas badania przesiewowego (tydzień 0) i ponownie podczas wizyty kończącej leczenie (tydzień 9). Dodatkowe badanie może zostać przeprowadzone podczas wizyty kontrolnej (tydzień 12), jeśli jest to klinicznie wskazane.
3 tygodnie (mierzono na początku [tydzień 0] i na końcu leczenia [tydzień 9], oraz w tygodniu 12, jeśli było to klinicznie wskazane)
Zmiany w pozytywnych i negatywnych stanach nastroju
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed podaniem 1 dawki) oraz w EOT (koniec leczenia/tydzień 8)
Stany nastroju przed/po sesjach z ketaminą oceniane za pomocą PANAS (Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu). Będzie to mierzone podczas sesji neuroobrazowania i psychofizjologii. Używana do pomiaru stanu emocjonalnego jednostki, oceniając dwa wymiary: Pozytywny Afekt (PA; obejmuje uczucia takie jak entuzjazm i czujność) oraz Negatywny Afekt (NA; mierzy dystres i negatywne emocje takie jak gniew i niepokój).
Tydzień 1 (przed podaniem 1 dawki) oraz w EOT (koniec leczenia/tydzień 8)
Miara głodu alkoholowego 2
Ramy czasowe: 12 tygodni - mierzone co tydzień od punktu wyjściowego (tydzień 1) do wyników/wypisu (tydzień 12)
Mierzony za pomocą Penn Alcohol Craving Scale (PACS). 5-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia głód alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia. Mierzy częstotliwość, intensywność, czas trwania głodu, postrzeganą kontrolę nad piciem oraz ogólną intensywność głodu. Każdy element oceniany jest na 7-punktowej skali Likerta (0-6). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy głód.
12 tygodni - mierzone co tydzień od punktu wyjściowego (tydzień 1) do wyników/wypisu (tydzień 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w używaniu papierosów
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) oraz podczas wizyty końcowej (tydzień 9).
Mierzono według średniej liczby papierosów wypalanych dziennie, tylko wśród uczestników, którzy zgłosili regularne palenie na początku badania.
Analizowano za pomocą modeli o efektach mieszanych.
Na początku badania (tydzień 0) oraz podczas wizyty końcowej (tydzień 9).
Zmiany w używaniu konopi
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) i podczas wizyty końcowej (tydzień 9).
Zmierzono według średniej liczby dni używania konopi indyjskich w tygodniu, tylko wśród uczestników, którzy zgłosili stosowanie na początku badania. Analizowano za pomocą modeli efektów mieszanych.
Na początku (tydzień 0) i podczas wizyty końcowej (tydzień 9).
Zmiany w fosfatydyloetanolu (PEth), obiektywnym biomarkerze spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 9) i opcjonalnie w tygodniu 12
Zmiany w PEth (fosfatydyloetanol) od wartości wyjściowej do 9. tygodnia będą analizowane przy użyciu MMRM, z wartością wyjściową PEth jako kowariantą.
Zbierane w tygodniu 0, 9 (koniec leczenia) i opcjonalnie w tygodniu 12.
Linia początkowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 9) i opcjonalnie w tygodniu 12
Zmiany w nasileniu objawów depresji
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) oraz podczas wizyty końcowej (tydzień 9).
Mierzone za pomocą skumulowanych wyników w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Skala ta składa się z 20 pozycji z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 60. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych. Pozycje są oceniane według tego, jak często uczucie lub zachowanie występowało w ciągu ostatniego tygodnia (np. 0 = Rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień); 1 = Czasami lub trochę (1-2 dni); 2 = Okazjonalnie lub umiarkowanie często (3-4 dni) oraz 3 = Najczęściej lub cały czas (5-7 dni))
Na początku badania (tydzień 0) oraz podczas wizyty końcowej (tydzień 9).
Zmiana w zaburzeniach snu i problemach ze snem
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) oraz podczas wizyty po zakończeniu leczenia (tydzień 9).

Mierzony za pomocą skumulowanych wyników Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI). Skala ta składa się z 7 pozycji o minimalnym łącznym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 28. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności. Pozycje są oceniane w skali 0-4 na podstawie nasilenia lub wpływu trudności ze snem w ciągu ostatnich dwóch tygodni (np. 0 = Brak problemu; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowany; 3 = Ciężki; 4 = Bardzo ciężki).

Łączny wynik 0-7 oznacza „brak klinicznie istotnej bezsenności”, 8-14 oznacza „podprogową bezsenność”, 15-21 to „kliniczna bezsenność (umiarkowane nasilenie)”, a 22-28 oznacza „kliniczna bezsenność (ciężka)”.
Na początku badania (tydzień 0) oraz podczas wizyty po zakończeniu leczenia (tydzień 9).
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) oraz podczas wizyty po zakończeniu leczenia (tydzień 9).

Mierzone za pomocą skumulowanych wyników w 36-punktowym Skróconym Formularzu Oceny Zdrowia (SF-36). Składa się z 36 pozycji pogrupowanych w 8 domen zdrowia:

  1. Funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji)
  2. Ograniczenia w rolach z powodu zdrowia fizycznego (4 pozycje)
  3. Ograniczenia w rolach z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje)
  4. Energia/Zmęczenie (4 pozycje)
  5. Dobrostan emocjonalny (5 pozycji)
  6. Funkcjonowanie społeczne (2 pozycje)
  7. Ból (2 pozycje)
  8. Ogólne zdrowie (5 pozycji)

Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Pozycje są oceniane na podstawie doświadczeń z ostatnich 4 tygodni przy użyciu opcji odpowiedzi typu Likerta (np. od "Zawsze" do "Nigdy" lub od "Doskonałe" do "Złe").

Pozycje w obrębie domeny są sumowane i uśredniane, a następnie przekształcane na skalę 0-100. W celu uzyskania szczegółowych przekształceń dla każdej pozycji, zapoznaj się z następującym odniesieniem: https://www.rand.org/health/surveys/mos/36-item-short-form/scoring.html
Na początku (tydzień 0) oraz podczas wizyty po zakończeniu leczenia (tydzień 9).
Codzienne wahania w spożyciu alkoholu, głodu alkoholowego i nastroju
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni przy użyciu aplikacji SEMA
Mierzone za pomocą Ekologicznej Oceny Chwilowej (SEMA) poprzez powiadomienia na smartfonie.
Codziennie przez 12 tygodni przy użyciu aplikacji SEMA
Ocena akceptowalności leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 9 i opcjonalnie Tydzień 12
Zebrane poprzez ustrukturyzowaną informację zwrotną po leczeniu w 9. tygodniu oraz opcjonalne wywiady jakościowe w 12. tygodniu.
Tydzień 9 i opcjonalnie Tydzień 12
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 9 (przed i po zadaniach psychofizjologicznej reaktywności na bodźce [jeśli uczestnik wyraził zgodę])
Do oceny krótkotrwałej potrzeby spożycia alkoholu zostanie wykorzystany Kwestionariusz Potrzeby Alkoholu (AUQ). Jest to krótki, 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia ostre pragnienie alkoholu jako pojedynczy czynnik (jednowymiarowy). Każdy punkt jest oceniany w skali Likerta składającej się z 7 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienie spożycia alkoholu. Dwa z pytań są oceniane odwrotnie.
Tydzień 0 i tydzień 9 (przed i po zadaniach psychofizjologicznej reaktywności na bodźce [jeśli uczestnik wyraził zgodę])
Zmiany w nasileniu objawów lękowych
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) oraz podczas wizyty po zakończeniu leczenia (tydzień 9).

Mierzone za pomocą skumulowanych wyników na skali GAD-7 (Siedmiopunktowa Skala Uogólnionego Lęku). Mierzy nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz stopień, w jakim uczestnik jest przez te objawy niepokojony.

Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 (gdzie 0 = wcale, 1 = przez kilka dni, 2 = przez więcej niż połowę dni, 3 = prawie codziennie). Skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów uogólnionego lęku (Całkowity wynik wskazuje na nasilenie lęku: 0-4 to minimalny lęk, 5-9 to łagodny, 10-14 to umiarkowany, a 15-21 to ciężki).
Na początku badania (tydzień 0) oraz podczas wizyty po zakończeniu leczenia (tydzień 9).
Zmiany w myślach samobójczych oceniane za pomocą Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni (mierzony co tydzień)
C-SSRS to strukturyzowany instrument administrowany przez klinicystę o silnej trafności predykcyjnej dla zachowań samobójczych, stosowany w warunkach klinicznych i badawczych w celu oceny występowania, nasilenia i intensywności myśli oraz zachowań samobójczych. C-SSRS jest administrowany przez przeszkolonych klinicystów. Ocena C-SSRS obejmuje cztery podskale: nasilenie myśli (punkty 1-5, oceniane na podstawie najcięższego zgłoszonego typu); intensywność myśli (suma pięciu punktów obejmujących częstotliwość, czas trwania, możliwość kontroli, czynniki odstraszające i powody myśli; zakres 2-25; wyższa liczba wskazuje na bardziej intensywne myśli); zachowania samobójcze (obecność lub brak rzeczywistych, przerwanych, zarzuconych lub przygotowawczych zachowań rejestrowanych oddzielnie); oraz potencjalna śmiertelność (uszkodzenie medyczne oceniane w skali 0-5, potencjalna śmiertelność oceniana w skali 0-2). Na początku badania jest to mierzone za pomocą wersji wyjściowej. Wyższe wyniki wskazują na cięższe skłonności samobójcze.
12 tygodni (mierzony co tydzień)
Status wycofania
Ramy czasowe: Przed neuroobrazowaniem na początku badania [tydzień 0] i w dniu ostatniego obrazowania [między tygodniem 7 a 9].
Aby określić zmiany w nasileniu objawów odstawienia alkoholu, zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala oceny klinicznej odstawienia alkoholu (CIWA-Ar). Ta 10-punktowa skala ocenia typowe objawy odstawienia, w tym nudności/wymioty, drżenie, napadowe poty, lęk, pobudzenie, zaburzenia czucia dotykowego, zaburzenia słuchowe, zaburzenia wzrokowe, ból głowy oraz orientację. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 7 (z wyjątkiem orientacji, która oceniana jest w skali 0-4), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 67. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy odstawienia.
Przed neuroobrazowaniem na początku badania [tydzień 0] i w dniu ostatniego obrazowania [między tygodniem 7 a 9].
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień od punktu wyjściowego (tydzień 1) do wyników/wypisu (tydzień 12)
Jak mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). 9-punktowy instrument samoopisowy, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Punkty odpowiadają kryteriom DSM-5 dla dużej depresji, w tym nastrój, zainteresowania, sen, energia, apetyt, poczucie własnej wartości, koncentracja, zmiany psychomotoryczne i myśli samobójcze. Każdy punkt oceniany jest na 4-punktowej skali Likerta (0 = "Wcale" do 3 = "Prawie codziennie"). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Mierzone co tydzień od punktu wyjściowego (tydzień 1) do wyników/wypisu (tydzień 12)
Zmiany w statusie wycofania (#2)
Ramy czasowe: Mierzony co tydzień od linii bazowej (tydzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 12)
Według Skali Krótkotrwałego Odstawienia Alkoholu (SAWS). Kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny nasilenia objawów odstawienia alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin. Składa się z 10 pozycji obejmujących typowe objawy odstawienia, takie jak lęk, drżenie, pocenie się, nudności, zaburzenia snu i nadwrażliwość sensoryczna. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (0 = "Wcale" do 3 = "Ciężkie"). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia.
Mierzony co tydzień od linii bazowej (tydzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 12)
Aby określić ryzyko wystąpienia ciężkiego zespołu abstynencyjnego
Ramy czasowe: Mierzone podczas wstępnej oceny (pierwsza wizyta) w celu określenia stopnia nasilenia objawów odstawienia
Zgodnie z pomiarem Skali Przewidywania Nasilenia Alkoholowego Zespołu Abstynencyjnego (PAWSS). Narzędzie przesiewowe stosowane przez klinicystę, zaprojektowane do przewidywania ryzyka rozwoju ciężkich powikłań alkoholowego zespołu abstynencyjnego (np. drgawek, majaczenia drżennego) u pacjentów. Składa się z 10 punktów oceniających ostatnie spożycie alkoholu, historię powikłań abstynencyjnych oraz kliniczne czynniki ryzyka (np. podwyższony poziom alkoholu we krwi, jednoczesne stosowanie środków uspokajających). Każdy punkt oceniany jest jako 0 (nieobecny) lub 1 (obecny). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko. Wynik ≥4 sugeruje wysokie ryzyko ciężkiego zespołu abstynencyjnego.
Mierzone podczas wstępnej oceny (pierwsza wizyta) w celu określenia stopnia nasilenia objawów odstawienia
Nasilenie używania alkoholu
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym

Jak mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Spożycia Alkoholu (AUDIT). 10-punktowy kwestionariusz przesiewowy używany do identyfikacji ryzykownego i szkodliwego spożycia alkoholu, a także możliwej zależności od alkoholu. Punkty obejmują trzy domeny:

  1. Spożycie alkoholu (częstotliwość, ilość, upijanie się)
  2. Problemy związane z alkoholem (urazy, poczucie winy, zaniepokojenie innych)
  3. Objawy zależności (utrata kontroli, picie rano)

Każdy punkt jest oceniany od 0 do 4, co daje całkowity wynik w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko. Typowe progi interpretacji:

0-7: Niskie ryzyko 8-12: Ryzykowne picie 13+: Wysokie ryzyko
Mierzono w punkcie wyjściowym
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Mierzony w punkcie wyjściowym

Zmierzono za pomocą Testu Uzależnienia od Nikotyny Fagerströma (FTND). Jest to 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia intensywność fizycznego uzależnienia od nikotyny. Punkty oceniają zachowania, takie jak czas do pierwszego papierosa po przebudzeniu, dzienne spożycie papierosów, trudność w powstrzymaniu się od palenia w miejscach zakazanych oraz wzorce palenia w ciągu dnia. Każdy punkt jest oceniany w skali (0-1 lub 0-3 w zależności od pytania), z całkowitym wynikiem w zakresie 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od nikotyny.

Typowe progi interpretacji:

0-2: Bardzo niskie uzależnienie 3-4: Niskie uzależnienie 5: Średnie uzależnienie 6-7: Wysokie uzależnienie 8-10: Bardzo wysokie uzależnienie
Mierzony w punkcie wyjściowym
Cechy impulsywne
Ramy czasowe: Mierzony w punkcie wyjściowym

Według Skali Impulsywnych Zachowań UPPS. Jest to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny wielowymiarowej impulsywności w pięciu różnych aspektach:

  1. Negatywna pilność (działanie pochopne pod wpływem stresu)
  2. Pozytywna pilność (działanie pochopne pod wpływem skrajnych pozytywnych emocji)
  3. Brak premedytacji (trudności z przemyśleniem przed działaniem)
  4. Brak wytrwałości (trudności z utrzymaniem skupienia na zadaniach)
  5. Poszukiwanie wrażeń (skłonność do poszukiwania ekscytacji i nowych doświadczeń) Ta wersja zawiera 59 pozycji. Odpowiedzi są oceniane w skali Likerta (zwykle 1 = "Zdecydowanie się zgadzam" do 4 = "Zdecydowanie się nie zgadzam"). Wyniki są obliczane dla każdego aspektu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą impulsywność w danej dziedzinie.
Mierzony w punkcie wyjściowym
Trudności w kontrolowaniu spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym (tydzień 1), podczas wizyty dawkowania 5 (środek harmonogramu leczenia) oraz podczas pierwszej (wynik bezpieczeństwa, tydzień 9) i drugiej wizyty kontrolnej (wyniki/wypis, tydzień 12)
Mierzone za pomocą Skali Zaburzonej Kontroli (ICS). Kwestionariusz samoopisowy oceniający trudności w kontrolowaniu spożycia alkoholu. Zawiera pozycje oceniające postrzeganą niemożność zaprzestania picia po rozpoczęciu, nieprzestrzeganie ustalonych limitów picia oraz utratę kontroli nad zachowaniami związanymi z piciem. Odpowiedzi są zazwyczaj oceniane w skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenie kontroli.
Mierzone w punkcie wyjściowym (tydzień 1), podczas wizyty dawkowania 5 (środek harmonogramu leczenia) oraz podczas pierwszej (wynik bezpieczeństwa, tydzień 9) i drugiej wizyty kontrolnej (wyniki/wypis, tydzień 12)
Miara pozytywnego wzmocnienia ze środowiska
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (tydzień 1), podczas wizyty dawkowania 5 (środek harmonogramu leczenia) oraz podczas pierwszej (wynik bezpieczeństwa, tydzień 9) i drugiej wizyty kontrolnej (wyniki/wypis, tydzień 12)
Jak mierzono za pomocą Skali Obserwacji Nagród Środowiskowych (EROS). Samoopisowy pomiar oceniający stopień, w jakim jednostki doświadczają pozytywnego wzmocnienia ze swojego środowiska, oraz oceniający zaangażowanie w nagradzające działania i postrzeganą dostępność nagród środowiskowych. Punkty oceniane są na skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wzmocnienie środowiskowe.
Mierzone na początku badania (tydzień 1), podczas wizyty dawkowania 5 (środek harmonogramu leczenia) oraz podczas pierwszej (wynik bezpieczeństwa, tydzień 9) i drugiej wizyty kontrolnej (wyniki/wypis, tydzień 12)
Częstotliwość picia w sytuacjach wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym (tydzień 1), podczas wizyty dawkowania 5 (środek harmonogramu leczenia) oraz podczas pierwszej (wynik bezpieczeństwa, tydzień 9) i drugiej wizyty kontrolnej (wyniki/wypis, tydzień 12)
Mierzone za pomocą kwestionariusza wielopunktowego o nazwie Skala Inwentarz Sytuacji Picia. Skala ta ocenia sytuacje wysokiego ryzyka związane z piciem, takie jak radzenie sobie z negatywnymi emocjami, nacisk społeczny i stany pozytywnego nastroju. Odpowiedzi wskazują częstotliwość lub prawdopodobieństwo picia w tych kontekstach. Wyższe wyniki sugerują większą podatność na nawrót.
Mierzone w punkcie wyjściowym (tydzień 1), podczas wizyty dawkowania 5 (środek harmonogramu leczenia) oraz podczas pierwszej (wynik bezpieczeństwa, tydzień 9) i drugiej wizyty kontrolnej (wyniki/wypis, tydzień 12)
Skłonności do jedzenia napędzanego nagrodą
Ramy czasowe: Mierzono co tydzień od wartości wyjściowej (tydzień 1) do końcowej wizyty kontrolnej (tydzień 12)

Mierzone za pomocą Skali Napędu Jedzenia Opartego na Nagrodzie (R-BEDS). Samoopisowe narzędzie oceniające kompulsywne zachowania żywieniowe napędzane wrażliwością na nagrody. Ocenia utratę kontroli nad jedzeniem, brak sytości oraz zaabsorbowanie jedzeniem. Składa się z 9 pozycji, każda oceniana w skali Likerta od 1 do 5:

  • 1 = Zdecydowanie nie zgadzam się
  • 5 = Zdecydowanie zgadzam się

Pozycje są pogrupowane w trzy podskale:

  1. Utrata Kontroli Nad Jedzeniem
  2. Brak Sytości
  3. Zaabsorbowanie Jedzeniem

Suma punktów waha się od 9 do 45, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe tendencje do jedzenia napędzanego nagrodą.
Mierzono co tydzień od wartości wyjściowej (tydzień 1) do końcowej wizyty kontrolnej (tydzień 12)
Obecność i nasilenie objawów uzależnienia od jedzenia
Ramy czasowe: Mierzony na początku badania
Mierzone za pomocą Skali Uzależnienia od Żywności Yale (YFAS). Ocenia zachowania żywieniowe podobne do uzależnienia na podstawie kryteriów DSM dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji. Mierzy objawy takie jak tolerancja, odstawienie, utrata kontroli i kontynuacja używania pomimo negatywnych konsekwencji. Wynik wskazuje: 1) liczbę objawów od 0 do 7, odzwierciedlającą liczbę spełnionych kryteriów podobnych do uzależnienia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie uzależnienia od żywności; oraz 2) dychotomiczną "diagnozę", która wskazuje, czy spełniony jest próg 3/< "objawów" plus klinicznie istotne upośledzenie lub cierpienie.
Mierzony na początku badania
Skłonność do odczuwania pragnienia jedzenia na poziomie cechy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i podczas pierwszej wizyty kontrolnej (wyniki dotyczące bezpieczeństwa, tydzień 9)
Mierzone za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Pragnienia Jedzenia - Cecha (G-FCQ-T). Jest to samoopisowa miara oceniająca ogólną skłonność do doświadczania pragnienia jedzenia w czasie. Zawiera wiele podskal. Punkty oceniane są na skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienia jedzenia na poziomie cechy. Składa się z 21 pozycji ocenianych na skali Likerta od 1 = nigdy do 6 = zawsze, z zakresem wyników od 21 do 126. Wyższe wyniki wskazują na częstsze i intensywniejsze cechowe pragnienia jedzenia.
Mierzone na początku badania i podczas pierwszej wizyty kontrolnej (wyniki dotyczące bezpieczeństwa, tydzień 9)
Anhedonia (zdolność do odczuwania przyjemności w ciągu ostatnich kilku dni)
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym (tydzień 1), podczas wizyty dawkowania 5 (środek harmonogramu leczenia) oraz podczas pierwszej (wynik bezpieczeństwa, tydzień 9) i drugiej wizyty kontrolnej (wyniki/wypis, tydzień 12)
Mierzony za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHPS). Kwestionariusz samooceny, który ocenia anhedonię w różnych dziedzinach, takich jak interakcje społeczne, jedzenie i picie, doświadczenia zmysłowe oraz hobby. Punkty oceniane są w skali Likerta, a końcowy wynik wynosi od 14 do 56. Wyższe wyniki wskazują na większą anhedonię. Każdy punkt ma cztery możliwe odpowiedzi: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam.
Mierzone w punkcie wyjściowym (tydzień 1), podczas wizyty dawkowania 5 (środek harmonogramu leczenia) oraz podczas pierwszej (wynik bezpieczeństwa, tydzień 9) i drugiej wizyty kontrolnej (wyniki/wypis, tydzień 12)
Samoskuteczność w utrzymaniu abstynencji
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (tydzień 1), podczas wizyty dawkowania 5 (środek harmonogramu leczenia) oraz podczas pierwszej (wynik bezpieczeństwa, tydzień 9) i drugiej wizyty kontrolnej (wyniki/zwolnienie, tydzień 12)
Mierzone za pomocą Skali Samoskuteczności w Abstynencji Alkoholowej (AASE). Samoopisowa miara oceniająca pewność siebie w opieraniu się używaniu alkoholu w sytuacjach wysokiego ryzyka (np. negatywne emocje, presja społeczna). Punkty są oceniane w skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w utrzymaniu abstynencji. Każdy punkt jest oceniany w skali od 1 (w ogóle nie pewny siebie) do 5 (niezwykle pewny siebie) w odniesieniu do poziomu pewności uczestnika, że nie wypije alkoholu.
Mierzono w punkcie wyjściowym (tydzień 1), podczas wizyty dawkowania 5 (środek harmonogramu leczenia) oraz podczas pierwszej (wynik bezpieczeństwa, tydzień 9) i drugiej wizyty kontrolnej (wyniki/zwolnienie, tydzień 12)
Kompulsje i obsesyjne myśli związane z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (tydzień 1), podczas wizyty dawkowania 5 (środek harmonogramu leczenia) oraz podczas pierwszej (wynik bezpieczeństwa, tydzień 9) i drugiej wizyty kontrolnej (wyniki/zwolnienie, tydzień 12)
Jak mierzono za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS). 14-punktowy kwestionariusz mierzący nasilenie obsesyjnych myśli i kompulsji związanych z używaniem alkoholu u danej osoby. Zawiera dwie podskale: 1. obsesje (myśli, impulsy) i 2. kompulsje (zachowania związane z piciem). Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie poznawcze i behawioralne związane z alkoholem. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 4.
Mierzono na początku badania (tydzień 1), podczas wizyty dawkowania 5 (środek harmonogramu leczenia) oraz podczas pierwszej (wynik bezpieczeństwa, tydzień 9) i drugiej wizyty kontrolnej (wyniki/zwolnienie, tydzień 12)
Napady głodu w określonym momencie
Ramy czasowe: Mierzona co tydzień od wartości początkowej (tydzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 12)
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Ogólnego Stanu Pragnienia Jedzenia (G-FCQ-S). Samoopisowa metoda oceniająca chwilowe pragnienia jedzenia w określonym momencie. Punkty obejmują intensywność pragnienia, pożądanie i zaabsorbowanie. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienia na poziomie stanowym.
Mierzona co tydzień od wartości początkowej (tydzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 12)
Intensywność pragnienia zapalenia papierosa
Ramy czasowe: Mierzono tygodniowo od punktu wyjściowego (tydzień 1) do wizyty końcowej (tydzień 12)

Mierzone za pomocą Kwestionariusza Tiffany dotyczącego pragnienia palenia (QSU). Mierzy intensywność i charakter pragnienia papierosa, oceniając 2 wymiary:

  1. Pragnienie i intencję palenia dla pozytywnego wzmocnienia (np. przyjemność, zadowolenie) i....
  2. Pilność palenia w celu złagodzenia negatywnego afektu lub objawów odstawienia. Składa się z 32 pozycji, każda oceniana na 7-stopniowej skali Likerta od 1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 7 = zdecydowanie zgadzam się. Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na silniejsze pragnienie i motywację do palenia.
Mierzono tygodniowo od punktu wyjściowego (tydzień 1) do wizyty końcowej (tydzień 12)
Motywacja i zapotrzebowanie na alkohol.
Ramy czasowe: Mierzono co tydzień od punktu wyjściowego (tydzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 12)
Zmierzono za pomocą zadania zakupu alkoholu (APT). Miara ocenia popyt i motywację do spożywania alkoholu w różnych warunkach cenowych. Uczestnicy wskazują, ile napojów alkoholowych kupiliby przy różnych cenach. Wyniki obejmują wskaźniki, takie jak intensywność, elastyczność i punkt przełamania, odzwierciedlające motywację i wycenę alkoholu.
Mierzono co tydzień od punktu wyjściowego (tydzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Współpracownicy

The University of Sydney, Sydney, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Haber, MD, RACP, FAChAM, Sydney Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X25-0171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj