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糖尿病を有する新成人の健康達成（AHEAD）プログラム：1型糖尿病を有する新成人を支援するために特別に開発された臨床プログラムへの参加が、糖尿病の転帰改善につながるかどうかを理解するために設計された臨床試験。 (AHEAD Program)

2025年12月28日 更新者：Faisal Malik、University of British Columbia

糖尿病を有する新成人における健康達成（AHEAD）研究

この研究の目的は、Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes（AHEAD）プログラムが、小児科から成人医療への移行期にある1型糖尿病の若年成人が血糖管理を改善するのに役立つかどうかを明らかにすることです。

参加者は通常ケアを受ける群またはAHEADプログラムを受ける群にランダムに割り付けられます。AHEADプログラムは、若年成人に個別化されたサポートを提供し、自律性と能力を構築して、独立した糖尿病管理を促進します。研究者は、群間での血糖値の変化および参加者報告アウトカムを比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの若年成人の1型糖尿病患者は、ほとんどの場合、推奨範囲内で血糖値を維持することが難しいと感じています。 これにより、深刻な短期的および長期的な糖尿病関連の健康問題のリスクが高まる可能性があります。 糖尿病の管理は、小児医療から成人医療への移行期に特に困難になります。この時期、若年成人は自分自身で病状を管理することが期待されるからです。

若年成人糖尿病患者の健康達成（AHEAD）プログラムは、若年成人の自立への移行を支援するために開発されました。 このプログラムは、糖尿病を独立して管理するために必要な自律性と能力を構築する手助けに重点を置いています。 プログラムは、自己決定理論と、成人医療への円滑な医療移行を支援するためのベストプラクティスに基づいています。

この研究では、306人の若年成人をAHEADプログラム群または通常ケア群に無作為に割り当てます。 参加者は6回の診察を受け、診察前にアンケートを完了します。 AHEAD参加者は、3か月ごとに、糖尿病を抱える若年成人を支援する専門知識を持つ糖尿病医療提供者チームからのサポートを受けます。 通常ケア参加者は、現在と同様に、3か月ごとに糖尿病ケアを受け続けます。

研究者は、血糖値の変化と参加者報告アウトカム（例：糖尿病関連の苦痛、移行準備状況）を評価します。 この研究では、AHEADの費用と費用対効果、およびその実施に関連する要因も評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 16～19歳
  2. 1型糖尿病歴が12ヶ月以上
  3. 最近のHbA1c値が7.0%以上
  4. ベルビュー、エバレット、フェデラルウェイ、またはシアトルにあるシアトル小児病院糖尿病クリニックで外来糖尿病治療を受けている
  5. 記入式調査票を完了できる
  6. 今後2年間、ワシントン州で臨床ケアを受けられる

除外基準：

  1. AHEADクリニックのパイロットプログラムの診察を受けたことがある
  2. 直近の通常糖尿病診察が現在のAHEAD提供者によるものである

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AHEADプログラム
AHEADの参加者は、糖尿病の専門家チームからサポートを受けることができます。このチームは、青年期後期および若年成人を支援する専門知識を持ち、糖尿病を自立して管理するために必要な自律性と能力を構築するために取り組みます。
行動：AHEADプログラム
参加者は、AHEADクリニック訪問前に、ヘルスケア移行準備とメンタルヘルスに関する自己評価を完了します。 その後、若年成人は自己評価に基づいた個別化された臨床サポートを受け、AHEAD提供者の支援のもと、糖尿病とヘルスケアを自律的に管理するための自立性と能力を構築します。
介入なし：通常ケア
通常ケア群の参加者は、プライマリ医療チームによって現在提供されている糖尿病ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c（HbA1c）
時間枠：登録時（ベースライン診察：0ヶ月）から介入期間終了（第6回診察：15〜24ヶ月）まで。
HbA1c の実験室測定。
登録時（ベースライン診察：0ヶ月）から介入期間終了（第6回診察：15〜24ヶ月）まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間範囲
時間枠：登録時（ベースラインクリニック訪問：0ヶ月）から介入期間終了時（6回目のクリニック訪問：15～24ヶ月）まで。
70-180 mg/dLの範囲内、180 mg/dLを超える範囲外、および70 mg/dL未満の範囲外の連続血糖モニターセンサー血糖値測定値。
登録時（ベースラインクリニック訪問：0ヶ月）から介入期間終了時（6回目のクリニック訪問：15～24ヶ月）まで。
糖尿病ストレス
時間枠：登録時（ベースラインクリニック訪問：0ヶ月）から介入期間終了（6回目のクリニック訪問：15-24ヶ月）まで。
糖尿病関連の苦痛は、Problem Areas in Diabetes Scale -- Teen Version（糖尿病における問題領域スケール―ティーン版）を用いて評価されます。
スコアが高いほど糖尿病関連の苦痛が高いことを示します（スコア範囲：14-84）。
登録時（ベースラインクリニック訪問：0ヶ月）から介入期間終了（6回目のクリニック訪問：15-24ヶ月）まで。
糖尿病特異的ヘルスケア移行準備性
時間枠：登録時（ベースライン診察：0ヶ月）から介入期間終了（第6回診察：15-24ヶ月）まで。
糖尿病特有の医療移行準備状態は、「1型糖尿病の若年成人向け準備度評価ツール」を用いて評価されます。 より高いスコア（平均トピック領域スコア：1-5）は、糖尿病特有の移行準備度が高いことを示します。
登録時（ベースライン診察：0ヶ月）から介入期間終了（第6回診察：15-24ヶ月）まで。
一般的な医療移行準備
時間枠：登録時（ベースラインクリニック受診：0ヶ月）から介入期間終了時（6回目のクリニック受診：15〜24ヶ月）まで。
一般的なヘルスケア移行準備は、移行準備評価質問票を用いて評価されます。 より高いスコア（平均トピックエリアスコア：1～5）は、より高い移行準備を示します。
登録時（ベースラインクリニック受診：0ヶ月）から介入期間終了時（6回目のクリニック受診：15〜24ヶ月）まで。
糖尿病家族葛藤
時間枠：登録時（ベースライン診察：0か月）から介入期間終了時（第6回診察：15〜24か月）まで。
糖尿病家族葛藤は、糖尿病家族葛藤尺度を用いて評価されます。 高いスコアは、より高い糖尿病家族葛藤を示します（スコア：19-57）。
登録時（ベースライン診察：0か月）から介入期間終了時（第6回診察：15〜24か月）まで。
関連性
時間枠：登録時（ベースラインクリニック訪問：0か月）から介入期間終了時（6回目のクリニック訪問：15-24か月）まで。
関連性は、ヘルスケア・クライメート質問票を使用して測定されます。 高いスコアは、より支援的な医療従事者を示します（スコア：15-105）。
登録時（ベースラインクリニック訪問：0か月）から介入期間終了時（6回目のクリニック訪問：15-24か月）まで。
自律性治療自己調整質問票
時間枠：登録時（ベースライン来院時：0ヶ月）から介入期間終了時（6回目来院時：15～24ヶ月）まで。
自律性は、Treatment Self-Regulation Questionnaire（治療自己調整質問票）を用いて測定されます。 スコアが高いほど自律性が高いことを示します（スコア範囲：15〜105）。
登録時（ベースライン来院時：0ヶ月）から介入期間終了時（6回目来院時：15～24ヶ月）まで。
摂食障害
時間枠：登録時（ベースライン診察：0ヶ月）から介入期間終了（第6回診察：15～24ヶ月）まで。
摂食障害は、摂食障害問題調査改訂版を用いて測定されます。 スコアが高いほど摂食障害行動の増加を示します（スコア範囲：0〜80）。
登録時（ベースライン診察：0ヶ月）から介入期間終了（第6回診察：15～24ヶ月）まで。
うつ病
時間枠：登録時（ベースライン診療所訪問：0ヶ月）から介入期間終了（6回目の診療所訪問：15-24ヶ月）まで。
うつ病はPatient Health Questionnaire-9（PHQ-9）を用いて測定されます。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します（スコア範囲：0～27）。
登録時（ベースライン診療所訪問：0ヶ月）から介入期間終了（6回目の診療所訪問：15-24ヶ月）まで。
全般性不安障害
時間枠：登録時（ベースラインクリニック訪問：0ヶ月）から介入期間終了時（6回目クリニック訪問：15〜24ヶ月）まで。
不安は、全般性不安障害-7質問票を使用して測定されます。 スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します（スコア：0-21）。
登録時（ベースラインクリニック訪問：0ヶ月）から介入期間終了時（6回目クリニック訪問：15〜24ヶ月）まで。
社会的ニーズ
時間枠：登録時（ベースライン診察：0ヶ月）から介入期間終了（第6回診察：15～24ヶ月）まで。
社会的ニーズは、社会的ニーズ質問票を用いて測定されます。 経済的不安定、食料不安、交通手段の課題、住居不安に対する賛同は、より高い社会的ニーズを示します（スコア: N/A）。
登録時（ベースライン診察：0ヶ月）から介入期間終了（第6回診察：15～24ヶ月）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Kaiser Permanente
Breakthrough T1D

捜査官

  • 主任研究者：Faisal S Malik, MD, MSc、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (推定)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月28日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H25-03574
  • 4-SRA-2024-1580-M-B (その他の助成金/資金番号：Breakthrough T1D)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の実施中および／または分析中に生成されたデータセットは、公開リポジトリ（OpenScience Framework: https://osf.io/）に保存されます。 プライバシーと機密性の懸念に対処するため、生成されたデータの共有は、集計レベルでの匿名化されたデータに限定されます。

IPD 共有時間枠

資金提供期間の終了時にデータリクエストを提出することができ、データは最大10年間アクセス可能となります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセス、配布、および再利用には、研究担当者からの承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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