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Programma Achieving Health in Emerging Adults With Diabetes (AHEAD): Uno Studio Clinico Progettato per Comprendere se la Partecipazione a un Programma Clinico Sviluppato Specificamente per Sostenere i Giovani Adulti con Diabete di Tipo 1 Porta a Migliori Risultati nel Diabete. (AHEAD Program)

28 dicembre 2025 aggiornato da: Faisal Malik, University of British Columbia

Studio AHEAD (Achieving Health in Emerging Adults With Diabetes)

L'obiettivo di questo studio è determinare se il Programma Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD) aiuti i giovani adulti con diabete di tipo 1 a migliorare la gestione della glicemia durante la transizione dall'assistenza pediatrica a quella adulta.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la Cura Standard o il Programma AHEAD, che fornisce supporto personalizzato ai giovani adulti per sviluppare autonomia e competenze per facilitare la gestione indipendente del diabete. I ricercatori confronteranno i cambiamenti nella glicemia e gli esiti riportati dai partecipanti tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti giovani adulti con diabete di tipo 1 trovano difficile mantenere i livelli di glucosio nel sangue entro l'intervallo raccomandato la maggior parte del tempo. Ciò può aumentare il loro rischio di gravi problemi di salute correlati al diabete a breve e lungo termine. La gestione del diabete diventa particolarmente difficile durante il passaggio dalle cure pediatriche a quelle per adulti, quando si prevede che i giovani adulti gestiscano la loro condizione in autonomia.

Il Programma Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD) è stato sviluppato per supportare i giovani adulti nel loro percorso verso l'indipendenza. Si concentra sull'aiutarli a costruire l'autonomia e le competenze necessarie per gestire il loro diabete in modo indipendente. Il programma si basa sulla teoria dell'autodeterminazione e sulle migliori pratiche per supportare una transizione di successo alle cure per adulti.

In questo studio, 306 giovani adulti verranno assegnati casualmente al braccio del Programma AHEAD o a quello delle Cure Usuali. I partecipanti avranno 6 visite cliniche e completeranno sondaggi prima delle loro visite cliniche. I partecipanti AHEAD riceveranno supporto da un team di fornitori di assistenza diabetologica con competenze specifiche nel supportare giovani adulti che vivono con il diabete ogni tre mesi. I partecipanti alle Cure Usuali continueranno a ricevere l'assistenza diabetologica come attualmente fanno ogni tre mesi.

I ricercatori valuteranno i cambiamenti nella glicemia e negli esiti riportati dai partecipanti (ad esempio, angoscia da diabete, preparazione alla transizione). Lo studio valuterà anche il costo e il rapporto costo-efficacia di AHEAD, nonché i fattori legati alla sua implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 16 e 19 anni
  2. Diagnosi di diabete di tipo 1 da ≥ 12 mesi
  3. Emoglobina glicata (HbA1c) recente ≥7,0%
  4. Attualmente in cura ambulatoriale per il diabete presso una Clinica Diabetologica del Seattle Children's Hospital situata a Bellevue, Everett, Federal Way o Seattle
  5. In grado di compilare questionari scritti
  6. Disponibilità a ricevere cure cliniche nello Stato di Washington per i prossimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  1. Aver già effettuato una visita presso la clinica pilota AHEAD
  2. L'ultima visita di routine per il diabete è stata con un operatore attualmente coinvolto nel programma AHEAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma AHEAD
I partecipanti di AHEAD riceveranno supporto da un team di fornitori di cure per il diabete con competenza nel sostenere adolescenti più grandi e giovani adulti, che lavoreranno per costruire l'autonomia e le competenze necessarie per gestire il diabete in modo indipendente.
Comportamentale: Programma AHEAD
I partecipanti completeranno autovalutazioni sulla preparazione alla transizione dell'assistenza sanitaria e sulla salute mentale prima di una visita presso la clinica AHEAD. I giovani adulti emergenti riceveranno quindi un supporto clinico personalizzato in base alle loro autovalutazioni e lavoreranno per sviluppare la loro autonomia e competenza nella gestione del diabete e dell'assistenza sanitaria in modo indipendente con il supporto dei loro fornitori AHEAD.
Nessun intervento: Cura Usuale
I partecipenti con Cura Usuale riceveranno le cure per il diabete come attualmente fornite dalla loro équipe medica primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal reclutamento (visita clinica basale: 0 mesi) fino alla fine del periodo di intervento (6a visita clinica: 15-24 mesi).
Misurazione di laboratorio dell'HbA1c.
Dal reclutamento (visita clinica basale: 0 mesi) fino alla fine del periodo di intervento (6a visita clinica: 15-24 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi nei Range
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) fino alla fine del periodo di intervento (6ª visita clinica: 15-24 mesi).
Misurazioni del glucosio del sensore del monitoraggio continuo del glucosio che sono nell'intervallo (70-180 mg/dL), sopra l'intervallo (>180 mg/dL) e sotto l'intervallo (<70 mg/dL).
Dall'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) fino alla fine del periodo di intervento (6ª visita clinica: 15-24 mesi).
Stress Diabetico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) fino alla fine del periodo di intervento (sesta visita clinica: 15-24 mesi).
Il disagio legato al diabete sarà valutato con la Problem Areas in Diabetes Scale -- Teen Version. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio legato al diabete (punteggio: 14-84).
Dall'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) fino alla fine del periodo di intervento (sesta visita clinica: 15-24 mesi).
Preparazione alla Transizione dell'Assistenza Sanitaria Specifica per il Diabete
Lasso di tempo: Dal reclutamento (visita clinica basale: 0 mesi) alla fine del periodo di intervento (6° visita clinica: 15-24 mesi).
La preparazione alla transizione delle cure sanitarie specifica per il diabete sarà valutata con lo strumento Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes.
Punteggi più alti (punteggio medio dell'area tematica: 1-5) indicano una maggiore preparazione alla transizione specifica per il diabete.
Dal reclutamento (visita clinica basale: 0 mesi) alla fine del periodo di intervento (6° visita clinica: 15-24 mesi).
Transizione Generale alla Cura della Salute - Preparazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) alla fine del periodo di intervento (6a visita clinica: 15-24 mesi).
La preparazione generale alla transizione delle cure sanitarie sarà valutata con il Questionario di Valutazione della Preparazione alla Transizione. Punteggi più alti (punteggio medio dell'area tematica: 1-5) indicano una maggiore preparazione alla transizione.
Dall'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) alla fine del periodo di intervento (6a visita clinica: 15-24 mesi).
Conflitto Familiare del Diabete
Lasso di tempo: Dal reclutamento (visita clinica basale: 0 mesi) fino alla fine del periodo di intervento (sesta visita clinica: 15-24 mesi).
Il conflitto familiare legato al diabete sarà valutato con la Scala del Conflitto Familiare nel Diabete.
Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto familiare legato al diabete (punteggio: 19-57).
Dal reclutamento (visita clinica basale: 0 mesi) fino alla fine del periodo di intervento (sesta visita clinica: 15-24 mesi).
Correlazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) fino alla fine del periodo di intervento (6° visita clinica: 15-24 mesi).
La correlazione sarà misurata utilizzando il Questionario sul Clima dell'Assistenza Sanitaria. Punteggi più alti indicano professionisti sanitari più supportivi (punteggio: 15-105).
Dall'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) fino alla fine del periodo di intervento (6° visita clinica: 15-24 mesi).
Questionario di Autoregolazione del Trattamento dell'Autonomia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) alla fine del periodo di intervento (6ª visita clinica: 15-24 mesi).
L'autonomia sarà misurata utilizzando il Questionario di Autoregolazione del Trattamento.
Punteggi più alti indicano maggiore autonomia (punteggio: 15-105).
Dall'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) alla fine del periodo di intervento (6ª visita clinica: 15-24 mesi).
Disturbo alimentare
Lasso di tempo: Dal reclutamento (visita clinica basale: 0 mesi) fino alla fine del periodo di intervento (sesta visita clinica: 15-24 mesi).
Il comportamento alimentare disordinato verrà misurato utilizzando il Disordered Eating Problem Survey - Revised. Punteggi più alti indicano un aumento dei comportamenti alimentari disordinati (punteggio: 0-80).
Dal reclutamento (visita clinica basale: 0 mesi) fino alla fine del periodo di intervento (sesta visita clinica: 15-24 mesi).
Depressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) alla fine del periodo di intervento (sesta visita clinica: 15-24 mesi).
La depressione sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione (punteggio: 0-27).
Dall'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) alla fine del periodo di intervento (sesta visita clinica: 15-24 mesi).
Disturbo d'Ansia Generalizzato
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) fino alla fine del periodo di intervento (6ª visita clinica: 15-24 mesi).
L'ansia sarà misurata utilizzando il questionario Generalized Anxiety Disorder-7.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia (punteggio: 0-21).
Dal momento dell'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) fino alla fine del periodo di intervento (6ª visita clinica: 15-24 mesi).
Bisogni sociali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) alla fine del periodo di intervento (6a visita clinica: 15-24 mesi).
I bisogni sociali saranno misurati utilizzando il questionario sui bisogni sociali. L'adesione all'insicurezza finanziaria, all'insicurezza alimentare, alle sfide di trasporto e all'insicurezza abitativa indicherà un maggiore bisogno/i sociale/i (punteggio: N/A).
Dall'arruolamento (visita clinica basale: 0 mesi) alla fine del periodo di intervento (6a visita clinica: 15-24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Kaiser Permanente
Breakthrough T1D

Investigatori

  • Investigatore principale: Faisal S Malik, MD, MSc, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H25-03574
  • 4-SRA-2024-1580-M-B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Breakthrough T1D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dataset generati durante e/o analizzati durante il presente studio saranno archiviati in un repository disponibile al pubblico (OpenScience Framework: https://osf.io/). Per affrontare le preoccupazioni relative alla privacy e alla riservatezza, la condivisione dei dati generati sarà limitata ai dati de-identificati a livello aggregato.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate al termine del periodo di finanziamento e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso, la distribuzione e il riutilizzo dei dati richiederanno l'approvazione dei ricercatori dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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