Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Achieving Health in Emerging Adults With Diabetes (AHEAD) Program: Een klinische studie ontworpen om te onderzoeken of deelname aan een klinisch programma specifiek ontwikkeld om opkomende volwassenen met diabetes type 1 te ondersteunen, leidt tot verbeterde diabetesresultaten. (AHEAD Program)

28 december 2025 bijgewerkt door: Faisal Malik, University of British Columbia

Achieving Health in Emerging Adults With Diabetes (AHEAD) Study

Het doel van deze studie is om te bepalen of het Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD) Programma jonge volwassenen met diabetes type 1 helpt bij het verbeteren van hun bloedglucosemanagement tijdens de overgang van pediatrische naar volwassenenzorg.

Deelnemers zullen willekeurig worden ingedeeld om Standaardzorg of het AHEAD Programma te ontvangen, dat op maat gemaakte ondersteuning biedt aan jonge volwassenen om autonomie en competentie op te bouwen voor zelfstandig diabetesmanagement. Onderzoekers zullen veranderingen in glykemie en door deelnemers gerapporteerde uitkomsten tussen de groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel jongvolwassenen met diabetes type 1 vinden het moeilijk om hun bloedglucosewaarden meestal binnen de aanbevolen range te houden. Dit kan hun risico op ernstige kort- en langetermijn gezondheidsproblemen gerelateerd aan diabetes verhogen. Het beheren van diabetes wordt vooral moeilijk tijdens de overgang van pediatrische zorg naar volwassenenzorg, wanneer jongvolwassenen verwacht worden hun aandoening zelfstandig te beheren.

Het Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD) Programma is ontwikkeld om jongvolwassenen te ondersteunen bij hun overgang naar onafhankelijkheid. Het richt zich op het helpen opbouwen van autonomie en competentie die nodig zijn om hun diabetes zelfstandig te beheren. Het programma is gebaseerd op de zelfdeterminatietheorie en best practices voor het ondersteunen van een succesvolle gezondheidszorgovergang naar volwassenenzorg.

In deze studie worden 306 jongvolwassenen willekeurig toegewezen aan het AHEAD Programma of de Usual Care (standaardzorg) groepen. Deelnemers zullen 6 kliniekbezoeken hebben en vragenlijsten invullen vóór hun kliniekbezoeken. AHEAD-deelnemers krijgen elke drie maanden ondersteuning van een team van diabeteszorgverleners die expertise hebben in het ondersteunen van jongvolwassenen met diabetes. Usual Care-deelnemers zullen elke drie maanden de diabeteszorg blijven ontvangen zoals ze dat nu doen.

Onderzoekers zullen veranderingen in glykemie en door deelnemers gerapporteerde uitkomsten (bijv. diabetesgerelateerde stress, overgangsgereedheid) evalueren. De studie zal ook de kosten en kosteneffectiviteit van AHEAD beoordelen, evenals factoren die verband houden met de implementatie ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 16-19 jaar oud
  2. Type 1 diabetes hebben ≥ 12 maanden
  3. Recent een HbA1c ≥7,0% hebben gehad
  4. Momenteel poliklinische diabeteszorg ontvangen bij een Seattle Children's Hospital Diabetes Clinic gevestigd in Bellevue, Everett, Federal Way of Seattle
  5. In staat zijn om schriftelijke vragenlijsten in te vullen
  6. In staat zullen zijn om de komende 2 jaar klinische zorg te ontvangen in de staat Washington

Exclusiecriteria:

  1. Een pilotprogramma AHEAD-kliniekbezoek hebben gehad
  2. Het meest recente gebruikelijke diabetesbezoek was bij een huidige AHEAD-zorgverlener

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AHEAD Programma
AHEAD-deelnemers zullen ondersteuning krijgen van een team van diabeteszorgverleners met expertise in het ondersteunen van oudere adolescenten en jonge volwassenen, die zullen werken aan het opbouwen van de autonomie en competentie die nodig zijn om diabetes zelfstandig te beheren.
Gedragsmatig: AHEAD-programma
Deelnemers zullen zelfevaluaties invullen over hun gereedheid voor de overgang in de gezondheidszorg en hun geestelijke gezondheid vóór een AHEAD-kliniekbezoek. Jongvolwassenen zullen vervolgens op maat gemaakte klinische ondersteuning ontvangen op basis van hun zelfevaluaties en werken aan het opbouwen van hun autonomie en competentie om hun diabetes en gezondheidszorg zelfstandig te beheren met de steun van hun AHEAD-aanbieders.
Geen tussenkomst: Gangbare Zorg
Deelnemers in de Usual Care-groep krijgen diabeteszorg zoals die momenteel wordt geboden door hun primaire medische team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Van inschrijving (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
HbA1c-laboratoriummeting.
Van inschrijving (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd In Bereiken
Tijdsspanne: Van inschrijving (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Continue glucosemeter sensor glucose metingen die binnen het bereik (70-180 mg/dL), boven het bereik (>180 mg/dL) en onder het bereik (<70 mg/dL) liggen.
Van inschrijving (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Diabetes Distress
Tijdsspanne: Van inclusie (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Diabetes distress zal worden beoordeeld met de Problem Areas in Diabetes Scale -- Teen Version. Hogere scores wijzen op hogere diabetes distress (score: 14-84).
Van inclusie (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Diabetes-specifieke Bereidheid voor Gezondheidszorgtransitie
Tijdsspanne: Van inschrijving (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Diabetes-specifieke gezondheidszorgovergangsbereidheid zal worden beoordeeld met de Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes tool. Hogere scores (gemiddeld onderwerpsgebiedscore: 1-5) duiden op hogere diabetes-specifieke overgangsbereidheid.
Van inschrijving (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Algemene Bereidheid voor Overgang in de Gezondheidszorg
Tijdsspanne: Van inclusie (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
De algemene zorgtransitiereadiness zal worden beoordeeld met de Transition Readiness Assessment Questionnaire. Hogere scores (gemiddeld onderwerpsgebiedscore: 1-5) duiden op een hogere transitiereadiness.
Van inclusie (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Gezinsconflict door diabetes
Tijdsspanne: Van inschrijving (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Diabetes familieconflict wordt beoordeeld met de Diabetes Family Conflict Scale. Hogere scores duiden op hoger diabetes familieconflict (score: 19-57).
Van inschrijving (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Verwantschap
Tijdsspanne: Van inclusie (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Gerelateerdheid zal worden gemeten met behulp van de Health Care Climate Questionnaire. Hogere scores wijzen op meer ondersteunende zorgverleners (score: 15-105).
Van inclusie (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Autonomie Behandeling Zelfregulatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Autonomie wordt gemeten met de Treatment Self-Regulation Questionnaire. Hogere scores duiden op een hogere autonomie (score: 15-105).
Van inschrijving (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Eetstoornis
Tijdsspanne: Van inclusie (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Eetstoornissen worden gemeten met de Disordered Eating Problem Survey - Revised. Hogere scores wijzen op toegenomen eetstoornisgedrag (score: 0-80).
Van inclusie (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Depressie
Tijdsspanne: Van inschrijving (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Depressie wordt gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van depressie (score: 0-27).
Van inschrijving (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Van inclusie (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Angst wordt gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 vragenlijst. Hogere scores duiden op een hogere ernst van angst (score: 0-21).
Van inclusie (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Sociale behoeften
Tijdsspanne: Van inschrijving (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).
Sociale behoeften worden gemeten met behulp van de sociale behoeftenvragenlijst. Erkenning van financiële onzekerheid, voedselonzekerheid, transportproblemen en huisvestingsonzekerheid duidt op hogere sociale behoefte(n) (score: N/A).
Van inschrijving (baseline kliniekbezoek: 0 maanden) tot het einde van de interventieperiode (6e kliniekbezoek: 15-24 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Kaiser Permanente
Breakthrough T1D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faisal S Malik, MD, MSc, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H25-03574
  • 4-SRA-2024-1580-M-B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Breakthrough T1D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens en/of geanalyseerd worden tijdens de huidige studie worden opgeslagen in een openbaar toegankelijke repository (OpenScience Framework: https://osf.io/). Om privacy- en vertrouwelijkheidsproblemen aan te pakken, wordt het delen van gegenereerde gegevens beperkt tot geanonimiseerde gegevens op het aggregatieniveau.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen aan het einde van de financieringsperiode worden ingediend en de gegevens zullen tot 10 jaar toegankelijk worden gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang, distributie en hergebruik van de gegevens vereisen goedkeuring van de onderzoekers van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren