Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Achieving Health in Emerging Adults With Diabetes (AHEAD): Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy udział w programie klinicznym opracowanym specjalnie w celu wspierania młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 prowadzi do poprawy wyników leczenia cukrzycy. (AHEAD Program)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Faisal Malik, University of British Columbia

Badanie Osiągania Zdrowia u Młodych Dorosłych z Cukrzycą (AHEAD)

Celem tego badania jest ustalenie, czy program Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD) pomaga młodym dorosłym z cukrzycą typu 1 w poprawie zarządzania poziomem glukozy we krwi podczas przejścia z opieki pediatrycznej na opiekę dla dorosłych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową opiekę lub programu AHEAD, który zapewnia dostosowane wsparcie młodym dorosłym w budowaniu autonomii i kompetencji, aby ułatwić samodzielne zarządzanie cukrzycą. Badacze porównają zmiany w glikemii oraz wyniki zgłaszane przez uczestników między grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 ma trudności z utrzymaniem poziomu glukozy we krwi w zalecanym zakresie przez większość czasu. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych krótko- i długoterminowych problemów zdrowotnych związanych z cukrzycą. Zarządzanie cukrzycą staje się szczególnie trudne podczas przejścia z opieki pediatrycznej na opiekę dla dorosłych, gdy od młodych dorosłych oczekuje się samodzielnego zarządzania swoim stanem zdrowia.

Program AHEAD (Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes) został opracowany, aby wspierać młodych dorosłych w przejściu do samodzielności. Skupia się na pomaganiu im w budowaniu autonomii i kompetencji potrzebnych do samodzielnego zarządzania cukrzycą. Program opiera się na teorii samostanowienia oraz najlepszych praktykach wspierających udane przejście opieki zdrowotnej na opiekę dla dorosłych.

W tym badaniu 306 młodych dorosłych zostanie losowo przydzielonych do grupy programu AHEAD lub grupy zwykłej opieki. Uczestnicy będą mieli 6 wizyt klinicznych i będą wypełniać ankiety przed swoimi wizytami klinicznymi. Uczestnicy programu AHEAD będą otrzymywać wsparcie od zespołu specjalistów ds. cukrzycy, którzy mają doświadczenie we wspieraniu młodych dorosłych żyjących z cukrzycą, co trzy miesiące. Uczestnicy grupy zwykłej opieki będą nadal otrzymywać opiekę diabetologiczną taką, jak obecnie, co trzy miesiące.

Badacze ocenią zmiany w glikemii oraz wyniki zgłaszane przez uczestników (np. stres związany z cukrzycą, gotowość do przejścia). Badanie oceni również koszt i opłacalność programu AHEAD oraz czynniki związane z jego wdrożeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 16-19 lat
  2. Choroba na cukrzycę typu 1 przez ≥ 12 miesięcy
  3. Ostatni wynik HbA1c ≥ 7,0%
  4. Aktualnie otrzymują opiekę ambulatoryjną w Klinice Cukrzycy Seattle Children's Hospital zlokalizowanej w Bellevue, Everett, Federal Way lub Seattle
  5. Są w stanie wypełniać pisemne ankiety
  6. Będą mogli otrzymywać opiekę kliniczną w stanie Waszyngton przez następne 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbyli wizytę w klinice pilotażowego programu AHEAD
  2. Ostatnia wizyta w ramach zwykłej opieki diabetologicznej odbyła się u obecnego lekarza programu AHEAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program AHEAD
Uczestnicy programu AHEAD otrzymają wsparcie od zespołu specjalistów diabetologicznych z doświadczeniem w pracy ze starszymi nastolatkami i młodymi dorosłymi, którzy będą pracować nad budowaniem autonomii i kompetencji niezbędnych do samodzielnego zarządzania cukrzycą.
Behawioralne: Program AHEAD
Uczestnicy wypełnią samooceny dotyczące gotowości do przejścia w opiece zdrowotnej oraz zdrowia psychicznego przed wizytą w klinice AHEAD. Młodzi dorośli otrzymają następnie dostosowane wsparcie kliniczne na podstawie ich samoocen i będą pracować nad budowaniem swojej autonomii oraz kompetencji do samodzielnego zarządzania cukrzycą i opieką zdrowotną przy wsparciu swoich lekarzy z AHEAD.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy w grupie zwykłej opieki otrzymają opiekę diabetologiczną zgodnie z aktualnie stosowaną przez ich podstawowy zespół medyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Od rekrutacji (wizyta w klinice wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta w klinice: 15–24 miesiące).
Pomiar laboratoryjny HbA1c.
Od rekrutacji (wizyta w klinice wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta w klinice: 15–24 miesiące).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresach
Ramy czasowe: Od rekrutacji (wizyta w klinice na początku badania: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta w klinice: 15-24 miesiące).
Ciągłe pomiary glukozy z czujnika monitorującego glukozę, które mieszczą się w zakresie (70-180 mg/dL), powyżej zakresu (>180 mg/dL) i poniżej zakresu (<70 mg/dL).
Od rekrutacji (wizyta w klinice na początku badania: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta w klinice: 15-24 miesiące).
Zaburzenia związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15-24 miesiące).
Stres związany z cukrzycą będzie oceniany za pomocą Skali Obszarów Problemowych w Cukrzycy -- Wersja dla Nastolatków. Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z cukrzycą (wynik: 14-84).
Od momentu włączenia do badania (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15-24 miesiące).
Gotowość do przejścia w opiece zdrowotnej specyficznej dla cukrzycy
Ramy czasowe: Od rekrutacji (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15–24 miesiące).
Gotowość do przejścia w opiece zdrowotnej specyficznej dla cukrzycy będzie oceniana za pomocą narzędzia Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes. Wyższe wyniki (średni wynik obszaru tematycznego: 1-5) wskazują na większą gotowość do przejścia specyficznego dla cukrzycy.
Od rekrutacji (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15–24 miesiące).
Ogólna gotowość do przejścia w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rejestracji (wizyta w klinice wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta w klinice: 15–24 miesiące).
Gotowość do ogólnej opieki zdrowotnej w okresie przejściowym będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Gotowości do Przejścia. Wyższe wyniki (średni wynik obszaru tematycznego: 1-5) wskazują na większą gotowość do przejścia.
Od rejestracji (wizyta w klinice wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta w klinice: 15–24 miesiące).
Konflikt rodzinny w cukrzycy
Ramy czasowe: Od rekrutacji (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15-24 miesiące).
Konflikt rodzinny związany z cukrzycą będzie oceniany za pomocą Skali Konfliktu Rodzinnego w Cukrzycy.
Wyższe wyniki wskazują na większy konflikt rodzinny związany z cukrzycą (wynik: 19-57).
Od rekrutacji (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15-24 miesiące).
Pokrewieństwo
Ramy czasowe: Od rekrutacji (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15-24 miesiące).
Powiązanie będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Klimatu Opieki Zdrowotnej. Wyższe wyniki wskazują na bardziej wspierającego pracownika służby zdrowia (wynik: 15-105).
Od rekrutacji (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15-24 miesiące).
Kwestionariusz Samoregulacji Leczenia Autonomii
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15-24 miesiące).
Autonomia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia. Wyższe wyniki wskazują na większą autonomię (wynik: 15-105).
Od momentu rekrutacji (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15-24 miesiące).
Zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania (wizyta kliniczna w punkcie wyjściowym: 0 miesięcy) do zakończenia okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15–24 miesiące).
Zaburzone odżywianie będzie mierzone za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Problemu Zaburzonego Odżywiania. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone zachowania związane z zaburzonym odżywianiem (wynik: 0-80).
Od momentu włączenia do badania (wizyta kliniczna w punkcie wyjściowym: 0 miesięcy) do zakończenia okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15–24 miesiące).
Depresja
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15-24 miesięcy).
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji (wynik: 0-27).
Od momentu włączenia do badania (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15-24 miesięcy).
Uogólniony lęk
Ramy czasowe: Od rekrutacji (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15-24 miesiące).
Lęk będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Generalized Anxiety Disorder-7. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku (wynik: 0-21).
Od rekrutacji (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15-24 miesiące).
Potrzeby społeczne
Ramy czasowe: Od rekrutacji (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15-24 miesiące).
Potrzeby społeczne będą mierzone za pomocą kwestionariusza potrzeb społecznych. Zgoda na niepewność finansową, brak bezpieczeństwa żywnościowego, wyzwania związane z transportem oraz niepewność mieszkaniową wskażą na wyższą potrzebę społeczną (wynik: N/A).
Od rekrutacji (wizyta kliniczna wyjściowa: 0 miesięcy) do końca okresu interwencji (6. wizyta kliniczna: 15-24 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Kaiser Permanente
Breakthrough T1D

Śledczy

  • Główny śledczy: Faisal S Malik, MD, MSc, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H25-03574
  • 4-SRA-2024-1580-M-B (Inny numer grantu/finansowania: Breakthrough T1D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane w trakcie i/lub przeanalizowane w ramach obecnego badania będą przechowywane w publicznie dostępnym repozytorium (OpenScience Framework: https://osf.io/). W celu rozwiązania problemów związanych z prywatnością i poufnością udostępnianie wygenerowanych danych będzie ograniczone do danych anonimowych na poziomie zbiorczym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych można składać po zakończeniu okresu finansowania, a dane będą dostępne przez okres do 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp, dystrybucja i ponowne wykorzystanie danych będą wymagały zatwierdzenia przez badaczy prowadzących badanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca, cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Program AHEAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj