AHEAD-programmet (Achieving Health in Emerging Adults With Diabetes): En klinisk studie utformad för att undersöka om deltagande i ett kliniskt program som specifikt utvecklats för att stödja unga vuxna med typ 1-diabetes leder till förbättrade diabetesutfall. (AHEAD Program)
28 december 2025 uppdaterad av: Faisal Malik, University of British Columbia
Studien om att uppnå hälsa hos unga vuxna med diabetes (AHEAD)
Syftet med denna studie är att avgöra om Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD)-programmet hjälper unga vuxna med typ 1-diabetes att förbättra sin blodsockerhantering under övergången från pediatrisk till vuxenvård.
Deltagare kommer att randomiseras för att få sedvanlig vård eller AHEAD-programmet, som ger skräddarsydd stöd till unga vuxna för att bygga autonomi och kompetens för att underlätta självständig diabeteshantering. Forskare kommer att jämföra förändringar i glykemi och deltagarrapporterade utfall mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många unga vuxna med typ 1-diabetes har svårt att hålla sina blodsockernivåer inom det rekommenderade intervallet för mesta delen av tiden. Detta kan öka deras risk för allvarliga kort- och långsiktiga diabetesrelaterade hälsoproblem. Att hantera diabetes blir särskilt svårt under övergången från barnsjukvård till vuxenvård när unga vuxna förväntas hantera sitt tillstånd på egen hand.
Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD)-programmet utvecklades för att stödja unga vuxna i deras övergång till självständighet. Det fokuserar på att hjälpa dem att bygga autonomi och kompetens som behövs för att hantera sin diabetes självständigt. Programmet baseras på självbestämmandeteorin och bästa praxis för att stödja en lyckad hälso- och sjukvårdsovergång till vuxenvård.
I denna studie kommer 306 unga vuxna att slumpmässigt fördelas till antingen AHEAD-programmet eller vanlig vård. Deltagarna kommer att ha 6 klinikbesök och fylla i enkäter före sina klinikbesök. AHEAD-deltagare kommer att få stöd från ett team av diabetesvårdare som har expertis i att stödja unga vuxna med diabetes var tredje månad. Deltagare i vanlig vård kommer att fortsätta att få den diabetesvård de får idag var tredje månad.
Forskarna kommer att utvärdera förändringar i glykemi och deltagarrapporterade utfall (t.ex. diabetesrelaterad stress, beredskap för övergång). Studien kommer också att bedöma kostnaden och kostnadseffektiviteten hos AHEAD, samt faktorer relaterade till dess implementering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
306
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Beth Loots, MPH, MSW
- Telefonnummer: 206-884-4488
- E-post: beth.loots@seattlechildrens.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Faisal S Malik, MD, MSc
- Telefonnummer: 604-875-2117
- E-post: faisal.malik@bcchr.ca
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Rekrytering
- Seattle Children's
-
Kontakt:
- Beth Loots, MPH, MSW
- Telefonnummer: 206-884-4488
- E-post: beth.loots@seattlechildrens.org
-
Huvudutredare:
- Catherine Pihoker, MD
-
Kontakt:
- Tian Westland, BS
- Telefonnummer: 206-884-2528
- E-post: tian.westland@seattlechildrens.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16–19 år gammal
- Har haft typ 1-diabetes ≥ 12 månader
- Har haft ett nyligen uppmätt HbA1c ≥ 7,0 %
- För närvarande får utomhusvård för diabetes på ett Seattle Children's Hospital Diabetes Clinic som ligger i Bellevue, Everett, Federal Way eller Seattle
- Kan fylla i skriftliga enkäter
- Kommer att kunna få klinisk vård i delstaten Washington under de kommande 2 åren
Exklusionskriterier:
- Har haft ett besök på pilotprogrammet AHEAD-kliniken
- Det senaste vanliga diabetesbesöket var hos en nuvarande AHEAD-vårdgivare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AHEAD-programmet
AHEAD-deltagare kommer att få stöd från ett team av diabetesvårdare med expertis i att stödja äldre tonåringar och unga vuxna som kommer att arbeta för att bygga den autonomi och kompetens som behövs för att självständigt hantera diabetes.
|
Deltagarna kommer att fylla i självbedömningar om beredskap för övergång till vuxenvård och psykisk hälsa före ett AHEAD-klinikbesök.
Unga vuxna kommer sedan att få skräddarsydd kliniskt stöd baserat på deras självbedömningar och arbeta för att bygga sin självständighet och kompetens för att hantera sin diabetes och hälsovård självständigt med stöd från sina AHEAD-vårdgivare.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i vanlig vård kommer att få diabetesvård som för närvarande tillhandahålls av deras primära medicinska team.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Från inkludering (baslinjemottagning: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e mottagningen: 15-24 månader).
|
HbA1c-laboratoriemätning.
|
Från inkludering (baslinjemottagning: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e mottagningen: 15-24 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i intervall
Tidsram: Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
Kontinuerlig glukosmonitor-sensormätningar av glukos som är inom intervallet (70-180 mg/dL), över intervallet (>180 mg/dL) och under intervallet (<70 mg/dL).
|
Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
|
Diabetesdistress
Tidsram: Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15-24 månader).
|
Diabetesrelaterad stress kommer att bedömas med Problem Areas in Diabetes Scale -- tonårsversionen.
Högre poäng indikerar högre diabetesrelaterad stress (poängintervall: 14-84).
|
Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15-24 månader).
|
|
Diabetes-specifik beredskap för övergång i hälso- och sjukvård
Tidsram: Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
Diabetes-specifik beredskap för övergång till vuxenvård kommer att bedömas med verktyget Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes.
Högre poäng (genomsnittligt poäng per ämnesområde: 1-5) indikerar högre diabetes-specifik övergångsberedskap.
|
Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
|
Allmän Hälsovård Övergångsberedskap
Tidsram: Från inskrivning (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
Allmän övergångsberedskap inom hälso- och sjukvården kommer att bedömas med hjälp av Transition Readiness Assessment Questionnaire.
Högre poäng (genomsnittligt områdespoäng: 1–5) indikerar högre övergångsberedskap.
|
Från inskrivning (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
|
Diabetesfamiljekonflikt
Tidsram: Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
Diabetes familjekonflikt kommer att bedömas med Diabetes Family Conflict Scale.
Högre poäng indikerar högre diabetes familjekonflikt (poäng: 19-57).
|
Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
|
Relateradhet
Tidsram: Från rekrytering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
Relatedness mäts med hjälp av Health Care Climate Questionnaire.
Högre poäng indikerar mer stödjande vårdpersonal (poäng: 15-105).
|
Från rekrytering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
|
Autonomi Behandling Självregleringsformulär
Tidsram: Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
Autonomi kommer att mätas med hjälp av Treatment Self-Regulation Questionnaire.
Högre poäng indikerar högre autonomi (poäng: 15–105).
|
Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
|
Störd ätstörning
Tidsram: Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
Störd ätvanor kommer att mätas med hjälp av Disordered Eating Problem Survey - Revised.
Högre poäng indikerar ökade störda ätbeteenden (poäng: 0-80).
|
Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
|
Depression
Tidsram: Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15-24 månader).
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9.
Högre poäng indikerar högre depressivitet (poäng: 0-27).
|
Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15-24 månader).
|
|
Generaliserad ångest
Tidsram: Från inskrivning (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7-frågeformuläret.
Högre poäng indikerar högre allvarlighetsgrad av ångest (poäng: 0-21).
|
Från inskrivning (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
|
Sociala behov
Tidsram: Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
Sociala behov kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret för sociala behov.
Bekräftelse av finansiell osäkerhet, matosäkerhet, transportutmaningar och bostadsosäkerhet kommer att indikera högre sociala behov (poäng: N/A).
|
Från inkludering (baslinjeklinikbesök: 0 månader) till slutet av interventionsperioden (6:e klinikbesöket: 15–24 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Faisal S Malik, MD, MSc, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Beräknad)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H25-03574
- 4-SRA-2024-1580-M-B (Annat bidrag/finansieringsnummer: Breakthrough T1D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De dataset som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att lagras i ett offentligt tillgängligt arkiv (OpenScience Framework: https://osf.io/).
För att hantera integritets- och konfidentialitetsfrågor kommer delning av genererad data att begränsas till avidentifierad data på aggregerad nivå.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan lämnas in vid finansieringsperiodens slut och data kommer att göras tillgänglig i upp till 10 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång, distribution och återanvändning av data kommer att kräva godkännande från studiens forskare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .