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《新兴成人糖尿病健康促进（AHEAD）计划：一项临床试验，旨在探讨参与专为支持1型糖尿病新兴成人设计的临床计划是否能够改善糖尿病预后。》 (AHEAD Program)

2025年12月28日 更新者：Faisal Malik、University of British Columbia

《糖尿病新兴成人健康促进（AHEAD）研究》

本研究旨在确定《糖尿病青少年健康促进计划》（AHEAD）是否能帮助患有1型糖尿病的青年在从儿科到成人护理的过渡期间改善血糖管理。

参与者将被随机分配接受常规护理或AHEAD计划，该计划为青年提供定制化支持，以培养其自主性和能力，从而促进独立的糖尿病管理。研究人员将比较两组间血糖变化和参与者报告的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

许多患有1型糖尿病的年轻成人发现，在大多数时候将血糖水平维持在推荐范围内非常困难。 这会增加他们发生严重短期和长期糖尿病相关健康问题的风险。 在从儿科护理过渡到成人护理期间，当年轻成人需要独立管理自己的病情时，糖尿病管理变得尤为困难。

“糖尿病年轻成人健康实现计划”旨在支持年轻成人实现独立过渡。 该计划侧重于帮助他们建立独立管理糖尿病所需的自主性和能力。 该计划基于自我决定理论以及支持成功过渡到成人护理的最佳实践。

在这项研究中，306名年轻成人将被随机分配到AHEAD计划组或常规护理组。 参与者将进行6次门诊就诊，并在就诊前完成调查。 AHEAD参与者将每三个月获得一支糖尿病护理团队的支持，该团队在支持患有糖尿病的年轻成人方面具有专业知识。 常规护理参与者将继续每三个月接受他们目前获得的糖尿病护理。

研究人员将评估血糖变化和参与者报告的结果（例如，糖尿病困扰、过渡准备度）。 该研究还将评估AHEAD计划的成本、成本效益以及与其实施相关的因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

306

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在16-19岁之间
  2. 患有1型糖尿病≥12个月
  3. 近期糖化血红蛋白≥7.0%
  4. 目前在西雅图儿童医院糖尿病诊所（位于贝尔维尤、埃弗里特、费德勒尔韦或西雅图）接受门诊糖尿病护理
  5. 能够完成书面调查
  6. 未来2年内能够在华盛顿州接受临床护理

排除标准：

  1. 曾参加过AHEAD试点项目门诊就诊
  2. 最近一次常规糖尿病就诊是由现任AHEAD医疗提供者负责

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AHEAD计划
AHEAD参与者将获得一支糖尿病护理专家团队的支持，这些专家在支持年长青少年和年轻成人方面经验丰富，他们将致力于培养参与者独立管理糖尿病所需的自主性和能力。
行为的：AHEAD计划
参与者将在AHEAD诊所就诊前完成有关医疗过渡准备和心理健康状况的自我评估。 根据自我评估结果，新兴成年人将获得量身定制的临床支持，并在AHEAD医疗提供者的协助下，逐步培养自主管理糖尿病和医疗事务的能力与信心。
无干预：常规护理
常规护理组的参与者将接受其初级医疗团队目前提供的糖尿病护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：从入组（基线门诊访视：0个月）到干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。
糖化血红蛋白实验室测量。
从入组（基线门诊访视：0个月）到干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间范围
大体时间：从入组（基线门诊访视：0个月）至干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。
连续血糖监测传感器葡萄糖测量值在范围内（70-180 mg/dL）、超出范围（>180 mg/dL）和低于范围（<70 mg/dL）。
从入组（基线门诊访视：0个月）至干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。
糖尿病困扰
大体时间：从入组（基线临床访视：0个月）至干预期结束（第6次临床访视：15-24个月）。
糖尿病困扰将采用《糖尿病问题领域量表——青少年版》进行评估。 分数越高表明糖尿病困扰程度越高（分数范围：14-84分）。
从入组（基线临床访视：0个月）至干预期结束（第6次临床访视：15-24个月）。
糖尿病特定医疗过渡准备度
大体时间：从入组（基线访视：0个月）至干预期结束（第6次访视：15-24个月）。
将使用1型糖尿病新兴成人准备度评估工具评估糖尿病特异性医疗过渡准备度。 得分越高（主题领域平均得分：1-5分）表明糖尿病特异性过渡准备度越高。
从入组（基线访视：0个月）至干预期结束（第6次访视：15-24个月）。
综合医疗保健过渡准备
大体时间：从入组（基线访视：0个月）至干预期结束（第6次访视：15-24个月）。
总体医疗保健过渡准备情况将通过《过渡准备评估问卷》进行评估。 得分越高（主题领域平均分：1-5分）表示过渡准备程度越高。
从入组（基线访视：0个月）至干预期结束（第6次访视：15-24个月）。
糖尿病家庭冲突
大体时间：从入组（基线门诊访视：0个月）至干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。
糖尿病家庭冲突将通过糖尿病家庭冲突量表进行评估。 分数越高表明糖尿病家庭冲突越严重（得分范围：19-57分）。
从入组（基线门诊访视：0个月）至干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。
相关性
大体时间：从入组（基线门诊访视：0个月）至干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。
关联性将通过《医疗照护氛围问卷》进行测量。 得分越高，表明医疗保健从业者的支持性越强（得分范围：15-105分）。
从入组（基线门诊访视：0个月）至干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。
自主治疗自我调节问卷
大体时间：从入组（基线门诊访视：0个月）到干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。
自主性将使用治疗自我调节问卷进行测量。 分数越高表明自主性越高（分数范围：15-105）。
从入组（基线门诊访视：0个月）到干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。
饮食失调
大体时间：从入组（基线门诊访视：0个月）到干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。
饮食失调将使用《饮食失调问题调查表（修订版）》进行测量。 分数越高表明饮食失调行为越严重（分数范围：0-80分）。
从入组（基线门诊访视：0个月）到干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。
抑郁症
大体时间：从入组（基线门诊访视：0个月）至干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。
抑郁症将使用患者健康问卷-9进行测量。 分数越高表明抑郁严重程度越高（分数范围：0-27）。
从入组（基线门诊访视：0个月）至干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。
广泛性焦虑
大体时间：从入组（基线临床访视：0个月）到干预期结束（第6次临床访视：15-24个月）。
焦虑将使用广泛性焦虑障碍-7问卷进行测量。 分数越高表明焦虑严重程度越高（分数范围：0-21分）。
从入组（基线临床访视：0个月）到干预期结束（第6次临床访视：15-24个月）。
社会需求
大体时间：从入组（基线门诊访视：0个月）至干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。
社会需求将通过社会需求问卷进行测量。 对财务不安全、食品不安全、交通困难和住房不安全情况的认可将表明更高的社会需求（评分：不适用）。
从入组（基线门诊访视：0个月）至干预期结束（第6次门诊访视：15-24个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

合作者

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Kaiser Permanente
Breakthrough T1D

调查人员

  • 首席研究员：Faisal S Malik, MD, MSc、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (估计的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月28日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H25-03574
  • 4-SRA-2024-1580-M-B (其他赠款/资助编号：Breakthrough T1D)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究期间生成和/或分析的数据集将存储于公开可访问的存储库中（开放科学框架：https://osf.io/）。 为保护隐私与保密性，共享数据将仅限于汇总层级的去标识化数据。

IPD 共享时间框架

数据请求可在资助期结束时提交，数据将可访问长达10年。

IPD 共享访问标准

数据的访问、分发和再利用需要研究调查员的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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