Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа «Достижение здоровья у молодых взрослых с диабетом» (AHEAD): клиническое исследование, разработанное для определения, приводит ли участие в клинической программе, созданной специально для поддержки молодых взрослых с диабетом 1 типа, к улучшению показателей диабета. (AHEAD Program)

28 декабря 2025 г. обновлено: Faisal Malik, University of British Columbia

Исследование AHEAD (Достижение здоровья у молодых взрослых с диабетом)

Цель данного исследования — определить, помогает ли программа «Достижение здоровья у молодых взрослых с диабетом» (Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes, AHEAD) молодым взрослым с диабетом 1 типа улучшить управление уровнем глюкозы в крови в период перехода от педиатрической к взрослой медицинской помощи.

Участники будут рандомизированы для получения стандартного лечения или программы AHEAD, которая предоставляет индивидуальную поддержку молодым взрослым для развития автономии и компетентности, способствующих самостоятельному управлению диабетом. Исследователи сравнят изменения в показателях гликемии и результатах, сообщённых участниками, между группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие молодые взрослые с диабетом 1 типа сталкиваются с трудностями в поддержании уровня глюкозы в крови в рекомендуемом диапазоне большую часть времени. Это может увеличить их риск серьезных краткосрочных и долгосрочных проблем со здоровьем, связанных с диабетом. Управление диабетом становится особенно сложным в период перехода от педиатрического ухода к уходу для взрослых, когда от молодых взрослых ожидается самостоятельное управление своим состоянием.

Программа «Достижение здоровья у молодых взрослых с диабетом» (AHEAD) была разработана для поддержки молодых взрослых в переходе к независимости. Она фокусируется на помощи им в развитии автономии и компетенций, необходимых для самостоятельного управления диабетом. Программа основана на теории самодетерминации и лучших практиках поддержки успешного перехода к медицинскому обслуживанию для взрослых.

В этом исследовании 306 молодых взрослых будут случайным образом распределены либо в группу программы AHEAD, либо в группу обычного ухода. Участники будут посещать 6 клинических визитов и заполнять опросы перед каждым визитом. Участники программы AHEAD будут получать поддержку от команды специалистов по диабету, обладающих опытом работы с молодыми взрослыми, живущими с диабетом, каждые три месяца. Участники группы обычного ухода продолжат получать стандартное лечение диабета, как и раньше, каждые три месяца.

Исследователи оценят изменения в гликемии и показателях, сообщаемых участниками (например, диабетический дистресс, готовность к переходу). Исследование также оценит стоимость и рентабельность программы AHEAD, а также факторы, связанные с её внедрением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

306

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Faisal S Malik, MD, MSc
  • Номер телефона: 604-875-2117
  • Электронная почта: faisal.malik@bcchr.ca

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Pihoker, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 16-19 лет
  2. Диагноз сахарного диабета 1 типа ≥ 12 месяцев
  3. Последний показатель HbA1c ≥7.0%
  4. Получают амбулаторную помощь по диабету в клинике диабета Детской больницы Сиэтла, расположенной в Белвью, Эверетте, Федерал-Уэй или Сиэтле
  5. Способны заполнять письменные опросники
  6. Смогут получать клиническую помощь в штате Вашингтон в течение следующих 2 лет

Критерии исключения:

  1. Участвовали в пилотной программе AHEAD с посещением клиники
  2. Последний визит по стандартной терапии диабета был у текущего врача программы AHEAD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа AHEAD
Участники программы AHEAD будут получать поддержку от команды специалистов по диабету, обладающих опытом работы со старшими подростками и молодыми взрослыми, которые будут способствовать развитию автономии и компетенций, необходимых для самостоятельного управления диабетом.
Поведенческий: Программа AHEAD
Участники заполнят самооценки готовности к переходу в систему здравоохранения и оценки психического здоровья перед посещением клиники AHEAD. Затем молодые взрослые получат индивидуальную клиническую поддержку на основе их самооценок и будут работать над развитием своей автономии и компетенции для самостоятельного управления диабетом и своим здоровьем при поддержке специалистов AHEAD.
Без вмешательства: Обычная помощь
Участники группы «Обычный уход» будут получать лечение диабета в соответствии с текущими стандартами, предоставляемыми их основной медицинской командой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: С момента включения в исследование (базовый визит в клинику: 0 месяцев) до окончания периода вмешательства (6-й визит в клинику: 15–24 месяца).
Лабораторное измерение HbA1c.
С момента включения в исследование (базовый визит в клинику: 0 месяцев) до окончания периода вмешательства (6-й визит в клинику: 15–24 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временные интервалы
Временное ограничение: От момента включения в исследование (начальный визит в клинику: 0 месяцев) до конца периода вмешательства (шестой визит в клинику: 15–24 месяца).
Показания глюкозы по датчику непрерывного мониторинга глюкозы, которые находятся в пределах нормы (70–180 мг/дл), выше нормы (>180 мг/дл) и ниже нормы (<70 мг/дл).
От момента включения в исследование (начальный визит в клинику: 0 месяцев) до конца периода вмешательства (шестой визит в клинику: 15–24 месяца).
Диабетический дистресс
Временное ограничение: От момента включения в исследование (первый визит в клинику: 0 месяцев) до конца периода вмешательства (шестой визит в клинику: 15-24 месяца).
Диабетический дистресс будет оцениваться с помощью шкалы «Проблемные области при диабете» — версия для подростков. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень диабетического дистресса (диапазон баллов: 14-84).
От момента включения в исследование (первый визит в клинику: 0 месяцев) до конца периода вмешательства (шестой визит в клинику: 15-24 месяца).
Готовность к переходу в здравоохранение, специфичному для диабета
Временное ограничение: От момента включения в исследование (первый визит в клинику: 0 месяцев) до окончания периода вмешательства (шестой визит в клинику: 15–24 месяца).
Готовность к переходу в систему здравоохранения, специфичную для диабета, будет оцениваться с помощью инструмента "Оценка готовности молодых взрослых с диабетом 1 типа".
Более высокие баллы (средний балл по тематической области: 1-5) указывают на более высокую готовность к переходу, специфичному для диабета.
От момента включения в исследование (первый визит в клинику: 0 месяцев) до окончания периода вмешательства (шестой визит в клинику: 15–24 месяца).
Общая готовность к переходу в сфере здравоохранения
Временное ограничение: От момента включения в исследование (базовый визит в клинику: 0 месяцев) до окончания периода вмешательства (6-й визит в клинику: 15–24 месяца).
Общая готовность к переходу в сфере здравоохранения будет оцениваться с помощью Опросника оценки готовности к переходу.
Более высокие баллы (средний балл по тематической области: 1-5) указывают на более высокую готовность к переходу.
От момента включения в исследование (базовый визит в клинику: 0 месяцев) до окончания периода вмешательства (6-й визит в клинику: 15–24 месяца).
Семейный конфликт при диабете
Временное ограничение: От момента включения в исследование (исходный визит в клинику: 0 месяцев) до конца периода вмешательства (6-й визит в клинику: 15–24 месяца).
Конфликт в семье при диабете будет оценен с помощью Шкалы конфликта в семье при диабете. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень конфликта в семье при диабете (диапазон баллов: 19-57).
От момента включения в исследование (исходный визит в клинику: 0 месяцев) до конца периода вмешательства (6-й визит в клинику: 15–24 месяца).
Связанность
Временное ограничение: От момента включения в исследование (первый визит в клинику: 0 месяцев) до конца периода вмешательства (шестой визит в клинику: 15-24 месяца).
Связанность будет измеряться с помощью Опросника Климата Здравоохранения. Более высокие баллы указывают на более поддерживающего медицинского работника (баллы: 15-105).
От момента включения в исследование (первый визит в клинику: 0 месяцев) до конца периода вмешательства (шестой визит в клинику: 15-24 месяца).
Опросник саморегуляции автономного лечения
Временное ограничение: С момента включения в исследование (базовый визит в клинику: 0 месяцев) до окончания периода вмешательства (6-й визит в клинику: 15-24 месяца).
Автономия будет измеряться с помощью Опросника саморегуляции лечения. Более высокие баллы указывают на более высокую автономию (баллы: 15–105).
С момента включения в исследование (базовый визит в клинику: 0 месяцев) до окончания периода вмешательства (6-й визит в клинику: 15-24 месяца).
Расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: От момента включения в исследование (первый визит в клинику: 0 месяцев) до конца периода вмешательства (шестой визит в клинику: 15–24 месяца).
Расстройства пищевого поведения будут измеряться с помощью опросника Disordered Eating Problem Survey - Revised. Более высокие баллы указывают на усиление расстройств пищевого поведения (диапазон баллов: 0-80).
От момента включения в исследование (первый визит в клинику: 0 месяцев) до конца периода вмешательства (шестой визит в клинику: 15–24 месяца).
Депрессия
Временное ограничение: От момента включения в исследование (первый визит в клинику: 0 месяцев) до окончания периода вмешательства (шестой визит в клинику: 15–24 месяца).
Депрессия будет оцениваться с помощью Опросника состояния здоровья пациента (PHQ-9). Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию (диапазон баллов: 0-27).
От момента включения в исследование (первый визит в клинику: 0 месяцев) до окончания периода вмешательства (шестой визит в клинику: 15–24 месяца).
Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: От момента включения в исследование (первый визит в клинику: 0 месяцев) до завершения периода вмешательства (шестой визит в клинику: 15–24 месяца).
Тревога будет измеряться с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7).
Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести тревоги (баллы: 0-21).
От момента включения в исследование (первый визит в клинику: 0 месяцев) до завершения периода вмешательства (шестой визит в клинику: 15–24 месяца).
Социальные потребности
Временное ограничение: От момента включения в исследование (базовый визит в клинику: 0 месяцев) до конца периода вмешательства (6-й визит в клинику: 15-24 месяца).
Социальные потребности будут измеряться с помощью анкеты социальных потребностей. Подтверждение финансовой неуверенности, продовольственной неуверенности, транспортных трудностей и неуверенности в жилье будет указывать на более высокие социальные потребности (балл: Н/Д).
От момента включения в исследование (базовый визит в клинику: 0 месяцев) до конца периода вмешательства (6-й визит в клинику: 15-24 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Kaiser Permanente
Breakthrough T1D

Следователи

  • Главный следователь: Faisal S Malik, MD, MSc, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H25-03574
  • 4-SRA-2024-1580-M-B (Другой номер гранта/финансирования: Breakthrough T1D)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, сгенерированные и/или проанализированные в ходе данного исследования, будут храниться в общедоступном репозитории (OpenScience Framework: https://osf.io/). Для решения вопросов конфиденциальности и приватности обмен сгенерированными данными будет ограничен обезличенными данными на агрегированном уровне.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать в конце периода финансирования, и данные будут доступны до 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ, распространение и повторное использование данных потребуют одобрения исследователей, проводящих исследование.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться