Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Achieving Health in Emerging Adults With Diabetes (AHEAD) Program: En klinisk studie utviklet for å forstå om deltakelse i et klinisk program spesielt utviklet for å støtte unge voksne med type 1-diabetes fører til forbedrede diabetesutfall. (AHEAD Program)

28. desember 2025 oppdatert av: Faisal Malik, University of British Columbia

Studien for å oppnå helse hos unge voksne med diabetes (AHEAD-studien)

Målet med denne studien er å avgjøre om Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD)-programmet hjelper unge voksne med type 1-diabetes med å forbedre blodsukkermålet under overgangen fra barne- til voksenomsorg.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten vanlig behandling eller AHEAD-programmet, som gir tilpasset støtte til unge voksne for å bygge autonomi og kompetanse for å legge til rette for uavhengig diabeteshåndtering. Forskere vil sammenligne endringer i glykemi og deltakerrapporterte resultater mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange unge voksne med type 1-diabetes synes det er vanskelig å holde blodsukkernivåene sine innenfor det anbefalte området mesteparten av tiden. Dette kan øke risikoen for alvorlige kort- og langsiktige diabetesrelaterte helseproblemer. Å håndtere diabetes blir spesielt vanskelig under overgangen fra pediatrisk omsorg til voksenomsorg når unge voksne forventes å håndtere tilstanden sin på egen hånd.

Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD)-programmet ble utviklet for å støtte unge voksne med overgangen til uavhengighet. Det fokuserer på å hjelpe dem med å bygge autonomi og kompetanse som trengs for å håndtere diabetesen sin uavhengig. Programmet er basert på selvbestemmelsesteori og beste praksis for å støtte vellykket helseomsorgsovergang til voksenomsorg.

I denne studien vil 306 unge voksne bli tilfeldig tildelt enten AHEAD-programmet eller vanlig behandling. Deltakerne vil ha 6 klinikkbesøk og fullføre spørreundersøkelser før klinikkbesøkene. AHEAD-deltakere vil få støtte fra et team av diabetesleverandører med ekspertise i å støtte unge voksne med diabetes hver tredje måned. Deltakere i vanlig behandling vil fortsette å motta diabetesomsorgen som de gjør nå hver tredje måned.

Forskere vil evaluere endringer i glykemi og deltakerrapporterte utfall (f.eks. diabetesrelatert stress, overgangsberedskap). Studien vil også vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til AHEAD, samt faktorer knyttet til implementeringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 16–19 år gammel
  2. Har hatt type 1-diabetes ≥ 12 måneder
  3. Har hatt en nylig HbA1c ≥ 7,0 %
  4. Mottar nå poliklinisk diabetesbehandling ved en Seattle Children's Hospital Diabetes Clinic som ligger i Bellevue, Everett, Federal Way eller Seattle
  5. Er i stand til å fullføre skriftlige undersøkelser
  6. Vil kunne motta klinisk behandling i WA State de neste 2 årene

Eksklusjonskriterier:

  1. Har hatt et pilotprogram AHEAD-klinikkbesøk
  2. Siste vanlige diabetesbesøk var med en nåværende AHEAD-behandler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AHEAD Program
AHEAD-deltakere vil få støtte fra et team med diabetesleverandører med ekspertise i å støtte eldre ungdommer og unge voksne som vil jobbe for å bygge autonomi og kompetanse som trengs for å håndtere diabetes uavhengig.
Atferdsmessig: AHEAD-programmet
Deltakerne vil fullføre selvrapporteringer om forberedelse på helseovergang og mental helse før et AHEAD-klinikkbesøk. Unge voksne vil deretter motta tilpasset klinisk støtte basert på deres selvrapporteringer og jobbe med å bygge sin autonomi og kompetanse for å håndtere sin diabetes og helsevesen uavhengig med støtte fra sine AHEAD-leverandører.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakere i vanlig behandling vil få diabetesbehandling slik den for tiden blir gitt av deres primære medisinske team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra innmelding (baseline klinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15–24 måneder).
HbA1c-laboratoriemåling.
Fra innmelding (baseline klinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15–24 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i områder
Tidsramme: Fra påmelding (baseline klinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15-24 måneder).
Kontinuerlige glukosemåler-sensormålinger som er innenfor måleområdet (70-180 mg/dL), over måleområdet (>180 mg/dL) og under måleområdet (<70 mg/dL).
Fra påmelding (baseline klinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15-24 måneder).
Diabetes Distress
Tidsramme: Fra inkludering (baseline klinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15–24 måneder).
Diabetesdistress vil bli vurdert med Problem Areas in Diabetes Scale -- Teen Version. Høyere poengsummer indikerer høyere diabetesdistress (poengsum: 14-84).
Fra inkludering (baseline klinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15–24 måneder).
Diabetes-spesifikk helsetjenesteovergangsberedskap
Tidsramme: Fra påmelding (basislinjeklinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15–24 måneder).
Diabetes-spesifikk helseovergangsberedskap vil bli vurdert med Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes-verktøyet. Høyere skårer (gjennomsnittlig temaområdeskår: 1-5) indikerer høyere diabetes-spesifikk overgangsberedskap.
Fra påmelding (basislinjeklinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15–24 måneder).
Generell Helseomsorg Overgangsberedskap
Tidsramme: Fra påmelding (basislinjeklinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15-24 måneder).
Generell helseomsorgsovergangsberedskap vil bli vurdert med Overgangsberedskapsvurderingsskjemaet. Høyere skårer (gjennomsnittlig emneområdeskår: 1-5) indikerer høyere overgangsberedskap.
Fra påmelding (basislinjeklinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15-24 måneder).
Diabetes Familie Konflikt
Tidsramme: Fra inkludering (basislinjeklinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15–24 måneder).
Diabetes familie-konflikt vil bli vurdert med Diabetes Family Conflict-skalaen. Høyere poengsummer indikerer høyere diabetes familie-konflikt (poengsum: 19-57).
Fra inkludering (basislinjeklinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15–24 måneder).
Relatert
Tidsramme: Fra inkludering (baseline klinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15–24 måneder).
Relasjonen vil bli målt ved hjelp av Health Care Climate Questionnaire. Høyere poengsummer indikerer mer støttende helsepersonell (poengsum: 15-105).
Fra inkludering (baseline klinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15–24 måneder).
Spørreskjema for autonom behandlingsselvregulering
Tidsramme: Fra inkludering (baseline klinisk besøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinisk besøk: 15–24 måneder).
Autonomi vil bli målt ved hjelp av Behandlingsselvregulering-spørreskjemaet. Høyere poengsummer indikerer høyere autonomi (poengsum: 15-105).
Fra inkludering (baseline klinisk besøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinisk besøk: 15–24 måneder).
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra opptak (basis klinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15-24 måneder).
Spiseforstyrrelser vil bli målt ved hjelp av Disordered Eating Problem Survey - Revised. Høyere poengsummer indikerer økte spiseforstyrrelsesatferder (poengsum: 0-80).
Fra opptak (basis klinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15-24 måneder).
Depresjon
Tidsramme: Fra inkludering (baseline klinisk besøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinisk besøk: 15-24 måneder).
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9. Høyere skår indikerer høyere depresjonsalvorlighet (skår: 0-27).
Fra inkludering (baseline klinisk besøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinisk besøk: 15-24 måneder).
Generalisert angst
Tidsramme: Fra påmelding (baseline klinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15–24 måneder).
Angst vil bli målt ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder-7-spørreskjemaet. Høyere poengsummer indikerer høyere alvorlighetsgrad av angst (poengsum: 0-21).
Fra påmelding (baseline klinikkbesøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinikkbesøk: 15–24 måneder).
Sosiale behov
Tidsramme: Fra inkludering (baseline klinisk besøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinisk besøk: 15-24 måneder).
Sosiale behov vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for sosiale behov. Godkjenning av økonomisk usikkerhet, matusikkerhet, transportutfordringer og boligusikkerhet vil indikere høyere sosialt behov (score: N/A).
Fra inkludering (baseline klinisk besøk: 0 måneder) til slutten av intervensjonsperioden (6. klinisk besøk: 15-24 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Kaiser Permanente
Breakthrough T1D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faisal S Malik, MD, MSc, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H25-03574
  • 4-SRA-2024-1580-M-B (Annet stipend/finansieringsnummer: Breakthrough T1D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasett som genereres under og/eller analyseres under den aktuelle studien, vil lagres i et offentlig tilgjengelig depot (OpenScience Framework: https://osf.io/). For å ivareta personvern og konfidensialitet vil deling av genererte data begrenses til anonymiserte data på aggregeringsnivå.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn ved slutten av finansieringsperioden, og dataene vil være tilgjengelige i opptil 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang, distribusjon og gjenbruk av data vil kreve godkjenning fra studiens forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere