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Programme Achieving Health in Emerging Adults With Diabetes (AHEAD) : Un essai clinique conçu pour déterminer si la participation à un programme clinique spécialement développé pour soutenir les jeunes adultes émergents atteints de diabète de type 1 conduit à une amélioration des résultats du diabète. (AHEAD Program)

28 décembre 2025 mis à jour par: Faisal Malik, University of British Columbia

Étude AHEAD (Achieving Health in Emerging Adults With Diabetes)

L'objectif de cette étude est de déterminer si le programme Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD) aide les jeunes adultes émergents atteints de diabète de type 1 à améliorer leur gestion de la glycémie pendant la transition des soins pédiatriques aux soins pour adultes.

Les participants seront randomisés pour recevoir les soins habituels ou le programme AHEAD, qui offre un soutien personnalisé aux jeunes adultes émergents pour développer leur autonomie et leurs compétences afin de faciliter une gestion indépendante du diabète. Les chercheurs compareront les changements de glycémie et les résultats rapportés par les participants entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux jeunes adultes émergents atteints de diabète de type 1 ont du mal à maintenir leur glycémie dans la plage recommandée la plupart du temps. Cela peut augmenter leur risque de problèmes de santé graves liés au diabète, à court et à long terme. La gestion du diabète devient particulièrement difficile lors de la transition des soins pédiatriques aux soins adultes, lorsque les jeunes adultes émergents sont censés gérer leur condition de manière autonome.

Le programme Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD) a été développé pour soutenir les jeunes adultes émergents dans leur transition vers l'indépendance. Il se concentre sur les aider à développer l'autonomie et les compétences nécessaires pour gérer leur diabète de manière indépendante. Le programme est basé sur la théorie de l'autodétermination et les meilleures pratiques pour soutenir une transition réussie des soins de santé vers les soins adultes.

Dans cette étude, 306 jeunes adultes émergents seront répartis au hasard entre le programme AHEAD et les groupes de soins habituels. Les participants auront 6 visites cliniques et rempliront des enquêtes avant leurs visites cliniques. Les participants AHEAD recevront un soutien d'une équipe de prestataires de soins du diabète spécialisés dans l'accompagnement des jeunes adultes émergents vivant avec le diabète tous les trois mois. Les participants aux soins habituels continueront à recevoir les soins du diabète comme ils le font actuellement tous les trois mois.

Les chercheurs évalueront les changements dans la glycémie et les résultats rapportés par les participants (par exemple, la détresse liée au diabète, la préparation à la transition). L'étude évaluera également le coût et le rapport coût-efficacité d'AHEAD, ainsi que les facteurs liés à sa mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

306

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 16 à 19 ans
  2. Diabète de type 1 depuis ≥ 12 mois
  3. HbA1c récente ≥ 7,0 %
  4. Reçoit actuellement des soins ambulatoires pour le diabète dans une clinique de diabétologie de Seattle Children's Hospital située à Bellevue, Everett, Federal Way ou Seattle
  5. Capable de remplir des questionnaires écrits
  6. Sera en mesure de recevoir des soins cliniques dans l'État de Washington pendant les 2 prochaines années

Critères d'exclusion :

  1. A déjà effectué une visite à la clinique pilote AHEAD
  2. La dernière visite de soins habituels pour le diabète a été effectuée avec un prestataire AHEAD actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme AHEAD
Les participants AHEAD recevront le soutien d'une équipe de prestataires de soins du diabète spécialisés dans l'accompagnement des adolescents plus âgés et des jeunes adultes, qui travailleront à développer l'autonomie et les compétences nécessaires pour gérer le diabète de manière indépendante.
Comportemental: Programme AHEAD
Les participants rempliront des auto-évaluations concernant leur préparation à la transition des soins de santé et leur santé mentale avant une visite à la clinique AHEAD. Les jeunes adultes recevront ensuite un soutien clinique personnalisé basé sur leurs auto-évaluations et travailleront à développer leur autonomie et leurs compétences pour gérer leur diabète et leurs soins de santé de manière indépendante avec le soutien de leurs prestataires AHEAD.
Aucune intervention: Soins Usuels
Les participants au groupe de soins habituels recevront les soins diabétologiques tels qu'ils sont actuellement fournis par leur équipe médicale primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De l'inclusion (visite clinique initiale : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6ᵉ visite clinique : 15-24 mois).
Mesure de laboratoire de l'HbA1c.
De l'inclusion (visite clinique initiale : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6ᵉ visite clinique : 15-24 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans les plages
Délai: De l'inclusion (visite clinique initiale : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6ème visite clinique : 15-24 mois).
Mesures de glucose du capteur de surveillance continue du glucose qui sont dans la plage (70-180 mg/dL), au-dessus de la plage (>180 mg/dL) et en dessous de la plage (<70 mg/dL).
De l'inclusion (visite clinique initiale : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6ème visite clinique : 15-24 mois).
Détresse Diabétique
Délai: De l'inclusion (visite clinique de référence : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6ème visite clinique : 15-24 mois).
La détresse liée au diabète sera évaluée avec l'échelle des zones problématiques du diabète – version adolescent. Des scores plus élevés indiquent une détresse liée au diabète plus importante (score : 14-84).
De l'inclusion (visite clinique de référence : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6ème visite clinique : 15-24 mois).
Préparation à la Transition des Soins de Santé Spécifique au Diabète
Délai: De l'inclusion (visite clinique de base : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6ème visite clinique : 15-24 mois).
La préparation spécifique au diabète pour la transition des soins de santé sera évaluée avec l'outil Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes. Les scores plus élevés (score moyen par domaine thématique : 1-5) indiquent une préparation plus élevée à la transition spécifique au diabète.
De l'inclusion (visite clinique de base : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6ème visite clinique : 15-24 mois).
Préparation à la Transition Générale des Soins de Santé
Délai: De l'inclusion (visite clinique de base : 0 mois) à la fin de la période d'intervention (6ème visite clinique : 15-24 mois).
L'état de préparation général à la transition des soins de santé sera évalué avec le Questionnaire d'évaluation de la préparation à la transition. Des scores plus élevés (score moyen du domaine thématique : 1-5) indiquent une meilleure préparation à la transition.
De l'inclusion (visite clinique de base : 0 mois) à la fin de la période d'intervention (6ème visite clinique : 15-24 mois).
Conflit Familial du Diabète
Délai: De l'inclusion (visite clinique initiale : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6ème visite clinique : 15-24 mois).
Le conflit familial lié au diabète sera évalué à l'aide de l'échelle de conflit familial du diabète. Des scores plus élevés indiquent un conflit familial lié au diabète plus important (score : 19-57).
De l'inclusion (visite clinique initiale : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6ème visite clinique : 15-24 mois).
Parenté
Délai: De l'inclusion (visite clinique initiale : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6e visite clinique : 15-24 mois).
La relation sera mesurée à l'aide du Questionnaire sur le Climat des Soins de Santé.
Des scores plus élevés indiquent des praticiens de santé plus soutenants (score : 15-105).
De l'inclusion (visite clinique initiale : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6e visite clinique : 15-24 mois).
Questionnaire d'autorégulation du traitement de l'autonomie
Délai: De l'inclusion (visite clinique de référence : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6e visite clinique : 15-24 mois).
L'autonomie sera mesurée à l'aide du Questionnaire d'autorégulation du traitement. Des scores plus élevés indiquent une plus grande autonomie (score : 15-105).
De l'inclusion (visite clinique de référence : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6e visite clinique : 15-24 mois).
Troubles du comportement alimentaire
Délai: De l'inclusion (visite clinique initiale : 0 mois) à la fin de la période d'intervention (6ème visite clinique : 15-24 mois).
Les troubles du comportement alimentaire seront mesurés à l'aide du Disordered Eating Problem Survey - Revised. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des comportements alimentaires désordonnés (score : 0-80).
De l'inclusion (visite clinique initiale : 0 mois) à la fin de la période d'intervention (6ème visite clinique : 15-24 mois).
Dépression
Délai: De l'inclusion (visite clinique initiale : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6e visite clinique : 15-24 mois).
La dépression sera mesurée à l'aide du Questionnaire de santé du patient-9. Des scores plus élevés indiquent une sévérité de dépression plus importante (score : 0-27).
De l'inclusion (visite clinique initiale : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6e visite clinique : 15-24 mois).
Anxiété généralisée
Délai: De l'inclusion (visite clinique de référence : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6ème visite clinique : 15-24 mois).
L'anxiété sera mesurée à l'aide du questionnaire GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7). Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante de l'anxiété (score : 0-21).
De l'inclusion (visite clinique de référence : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6ème visite clinique : 15-24 mois).
Besoins sociaux
Délai: De l'inclusion (visite clinique initiale : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6e visite clinique : 15-24 mois).
Les besoins sociaux seront mesurés à l'aide du questionnaire sur les besoins sociaux. L'adhésion à l'insécurité financière, l'insécurité alimentaire, les difficultés de transport et l'insécurité du logement indiquera(nt) un ou des besoins sociaux plus élevés (score : N/A).
De l'inclusion (visite clinique initiale : 0 mois) jusqu'à la fin de la période d'intervention (6e visite clinique : 15-24 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Kaiser Permanente
Breakthrough T1D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faisal S Malik, MD, MSc, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Estimé)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H25-03574
  • 4-SRA-2024-1580-M-B (Autre subvention/numéro de financement: Breakthrough T1D)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés pendant et/ou analysés pendant la présente étude seront stockés dans un référentiel accessible au public (OpenScience Framework : https://osf.io/). Pour répondre aux préoccupations de confidentialité et de vie privée, le partage des données générées sera limité à des données anonymisées au niveau agrégé.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à la fin de la période de financement et les données seront accessibles pendant une durée maximale de 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès, la distribution et la réutilisation des données nécessiteront l'approbation des investigateurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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