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Achieving Health in Emerging Adults With Diabetes (AHEAD) Programm: Eine klinische Studie, die entwickelt wurde, um zu verstehen, ob die Teilnahme an einem klinischen Programm, das speziell zur Unterstützung junger Erwachsener mit Typ-1-Diabetes entwickelt wurde, zu verbesserten Diabetes-Ergebnissen führt. (AHEAD Program)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Faisal Malik, University of British Columbia

Studie zur Erlangung von Gesundheit bei jungen Erwachsenen mit Diabetes (AHEAD)

Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob das Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD)-Programm jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes hilft, ihr Blutzuckermanagement während des Übergangs von der pädiatrischen zur Erwachsenenversorgung zu verbessern.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardversorgung oder dem AHEAD-Programm zugeteilt, das jungen Erwachsenen maßgeschneiderte Unterstützung bietet, um Autonomie und Kompetenz aufzubauen und so ein unabhängiges Diabetesmanagement zu ermöglichen. Die Forscher werden Veränderungen der Glykämie und der von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes haben Schwierigkeiten, ihren Blutzuckerspiegel die meiste Zeit innerhalb des empfohlenen Bereichs zu halten. Dies kann ihr Risiko für ernsthafte kurz- und langfristige diabetesbedingte Gesundheitsprobleme erhöhen. Die Diabetesbehandlung wird besonders schwierig während des Übergangs von der pädiatrischen zur Erwachsenenversorgung, wenn von jungen Erwachsenen erwartet wird, ihre Erkrankung selbstständig zu managen.

Das Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD)-Programm wurde entwickelt, um junge Erwachsene bei ihrem Übergang zur Unabhängigkeit zu unterstützen. Es konzentriert sich darauf, ihnen dabei zu helfen, die für ein eigenständiges Diabetesmanagement erforderliche Autonomie und Kompetenz aufzubauen. Das Programm basiert auf der Selbstbestimmungstheorie und bewährten Praktiken zur Unterstützung eines erfolgreichen Übergangs in die Erwachsenenversorgung.

In dieser Studie werden 306 junge Erwachsene zufällig entweder dem AHEAD-Programm oder der Standardversorgung zugeteilt. Die Teilnehmer werden 6 Klinikbesuche haben und vor ihren Klinikbesuchen Umfragen ausfüllen. AHEAD-Teilnehmer erhalten alle drei Monate Unterstützung von einem Team von Diabetes-Experten, die über Fachwissen in der Betreuung junger Erwachsener mit Diabetes verfügen. Teilnehmer der Standardversorgung werden weiterhin alle drei Monate die Diabetesversorgung erhalten, wie sie es derzeit tun.

Die Forscher werden Veränderungen der Glykämie und von den Teilnehmern berichtete Ergebnisse (z. B. Diabetesbelastung, Übergangsbereitschaft) bewerten. Die Studie wird auch die Kosten und Kosteneffektivität von AHEAD sowie Faktoren im Zusammenhang mit dessen Implementierung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 16-19 Jahre alt
  2. Typ-1-Diabetes seit ≥ 12 Monaten
  3. Kürzlich gemessener HbA1c-Wert ≥ 7,0 %
  4. Aktuell ambulante Diabetesversorgung in einer Seattle Children's Hospital Diabetes Clinic in Bellevue, Everett, Federal Way oder Seattle
  5. Kann schriftliche Fragebögen ausfüllen
  6. Kann in den nächsten 2 Jahren klinische Versorgung im Bundesstaat Washington erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Hat bereits einen Pilotprogramm-AHEAD-Klinikbesuch gehabt
  2. Der letzte Routinediabetes-Besuch erfolgte bei einem aktuellen AHEAD-Anbieter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AHEAD-Programm
AHEAD-Teilnehmer erhalten Unterstützung von einem Team von Diabetes-Experten mit Fachwissen in der Betreuung älterer Jugendlicher und junger Erwachsener, die daran arbeiten, die für die selbstständige Diabetesbehandlung erforderliche Autonomie und Kompetenz aufzubauen.
Verhalten: AHEAD-Programm
Die Teilnehmer werden vor einem AHEAD-Klinikbesuch Selbstbewertungen zur Bereitschaft für den Übergang im Gesundheitswesen und zur psychischen Gesundheit durchführen. Junge Erwachsene erhalten dann eine maßgeschneiderte klinische Unterstützung basierend auf ihren Selbstbewertungen und arbeiten daran, ihre Autonomie und Kompetenz aufzubauen, um ihren Diabetes und ihre Gesundheitsversorgung mit Unterstützung ihrer AHEAD-Anbieter unabhängig zu managen.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer der Standardbehandlung erhalten Diabetesversorgung, wie sie derzeit von ihrem primären medizinischen Team bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).
HbA1c-Laboratoriumsmessung.
Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Bereichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsphase (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).
Kontinuierliche Glukosemonitor-Sensorglukosemessungen, die im Zielbereich (70-180 mg/dL), über dem Zielbereich (>180 mg/dL) und unter dem Zielbereich (<70 mg/dL) liegen.
Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsphase (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).
Diabetes-Belastung wird mit der Problem Areas in Diabetes Scale -- Teen Version bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Diabetes-Belastung hin (Wert: 14-84).
Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).
Diabetes-spezifische Bereitschaft für den Übergang in die Erwachsenenmedizin
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).
Die diabetes-spezifische Bereitschaft für den Übergang in die Gesundheitsversorgung wird mit dem "Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes"-Instrument bewertet. Höhere Werte (durchschnittlicher Themenbereichswert: 1-5) zeigen eine höhere diabetes-spezifische Übergangsbereitschaft an.
Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).
Allgemeine Gesundheitsversorgung: Bereitschaft für den Übergang
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).
Die allgemeine Bereitschaft für den Übergang in die Gesundheitsversorgung wird mit dem Transition Readiness Assessment Questionnaire bewertet. Höhere Werte (durchschnittlicher Themenbereichswert: 1-5) deuten auf eine höhere Bereitschaft für den Übergang hin.
Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).
Diabetes-Familienkonflikt
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).
Diabetes-Familienkonflikte werden mit der Diabetes Family Conflict Scale bewertet. Höhere Werte deuten auf stärkere Diabetes-Familienkonflikte hin (Wert: 19-57).
Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).
Verwandtschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).
Die Verbundenheit wird mit dem Health Care Climate Questionnaire gemessen. Höhere Werte weisen auf unterstützendere Gesundheitsdienstleister hin (Wert: 15-105).
Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).
Autonomie-Behandlung Selbstregulierungs-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15–24 Monate).
Autonomie wird mit dem Treatment Self-Regulation Questionnaire gemessen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Autonomie hin (Punktzahl: 15-105).
Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15–24 Monate).
Gestörtes Essverhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15–24 Monate).
Gestörtes Essverhalten wird mit dem Disordered Eating Problem Survey – Revised gemessen. Höhere Werte deuten auf ein vermehrt gestörtes Essverhalten hin (Wert: 0–80).
Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15–24 Monate).
Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsphase (6. Klinikbesuch: 15–24 Monate).
Die Depression wird mithilfe des Patient Health Questionnaire-9 gemessen. Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Depression hin (Score: 0-27).
Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsphase (6. Klinikbesuch: 15–24 Monate).
Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).
Angst wird mit dem Fragebogen zur generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Angst hin (Punktzahl: 0-21).
Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsperiode (6. Klinikbesuch: 15-24 Monate).
Soziale Bedürfnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsphase (6. Klinikbesuch: 15–24 Monate).
Soziale Bedürfnisse werden mit dem Fragebogen zu sozialen Bedürfnissen gemessen. Die Zustimmung zu finanzieller Unsicherheit, Ernährungsunsicherheit, Transportproblemen und Wohnungsunsicherheit zeigt ein höheres soziales Bedürfnis an (Punktzahl: N/A).
Von der Einschreibung (Baseline-Klinikbesuch: 0 Monate) bis zum Ende der Interventionsphase (6. Klinikbesuch: 15–24 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Kaiser Permanente
Breakthrough T1D

Ermittler

  • Hauptermittler: Faisal S Malik, MD, MSc, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H25-03574
  • 4-SRA-2024-1580-M-B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Breakthrough T1D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden in einem öffentlich zugänglichen Repository (OpenScience Framework: https://osf.io/) gespeichert. Um Datenschutz- und Vertraulichkeitsbedenken zu adressieren, wird die Weitergabe der generierten Daten auf aggregierte, anonymisierte Daten beschränkt sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können am Ende der Finanzierungsphase eingereicht werden, und die Daten werden bis zu 10 Jahre lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang, die Verteilung und die Wiederverwendung der Daten erfordern die Genehmigung der Studienleiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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