Programa Achieving Health in Emerging Adults With Diabetes (AHEAD): Um Ensaio Clínico Concebido para Compreender se a Participação num Programa Clínico Desenvolvido Especificamente para Apoiar Jovens Adultos com Diabetes Tipo 1 Conduz a Melhores Resultados na Diabetes. (AHEAD Program)
28 de dezembro de 2025 atualizado por: Faisal Malik, University of British Columbia
Estudo Atingir Saúde em Jovens Adultos com Diabetes (AHEAD)
O objetivo deste estudo é determinar se o Programa Atingir Saúde em Jovens Adultos com Diabetes (AHEAD) ajuda jovens adultos com diabetes tipo 1 a melhorar o controlo da glicemia durante a transição dos cuidados pediátricos para os cuidados de adultos.
Os participantes serão randomizados para receber Cuidados Habituais ou o Programa AHEAD, que oferece apoio personalizado a jovens adultos para desenvolver autonomia e competência para facilitar a gestão independente da diabetes. Os investigadores compararão as alterações na glicemia e os resultados relatados pelos participantes entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos jovens adultos com diabetes tipo 1 têm dificuldade em manter os seus níveis de glicose no sangue dentro do intervalo recomendado a maior parte do tempo. Isto pode aumentar o seu risco de problemas de saúde graves relacionados com a diabetes, a curto e longo prazo. A gestão da diabetes torna-se especialmente difícil durante a transição dos cuidados pediátricos para os cuidados de adultos, quando se espera que os jovens adultos geram a sua condição de forma autónoma.
O Programa Atingir a Saúde em Jovens Adultos com Diabetes (AHEAD) foi desenvolvido para apoiar os jovens adultos na sua transição para a independência. Foca-se em ajudá-los a desenvolver a autonomia e a competência necessárias para gerir a sua diabetes de forma independente. O programa baseia-se na teoria da autodeterminação e nas melhores práticas para apoiar uma transição bem-sucedida dos cuidados de saúde para os cuidados de adultos.
Neste estudo, 306 jovens adultos serão aleatoriamente atribuídos aos grupos do Programa AHEAD ou dos Cuidados Habituais. Os participantes terão 6 consultas clínicas e preencherão questionários antes das suas consultas. Os participantes do AHEAD receberão apoio de uma equipa de profissionais de diabetes com experiência no apoio a jovens adultos que vivem com diabetes, a cada três meses. Os participantes dos Cuidados Habituais continuarão a receber os cuidados de diabetes como atualmente fazem, a cada três meses.
Os investigadores avaliarão as alterações na glicemia e os resultados reportados pelos participantes (por exemplo, angústia relacionada com a diabetes, prontidão para a transição). O estudo também avaliará o custo e a relação custo-eficácia do AHEAD, bem como os fatores relacionados com a sua implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beth Loots, MPH, MSW
- Número de telefone: 206-884-4488
- E-mail: beth.loots@seattlechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Faisal S Malik, MD, MSc
- Número de telefone: 604-875-2117
- E-mail: faisal.malik@bcchr.ca
Locais de estudo
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Seattle Children's
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Contato:
- Beth Loots, MPH, MSW
- Número de telefone: 206-884-4488
- E-mail: beth.loots@seattlechildrens.org
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Investigador principal:
- Catherine Pihoker, MD
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Contato:
- Tian Westland, BS
- Número de telefone: 206-884-2528
- E-mail: tian.westland@seattlechildrens.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 16-19 anos de idade
- Ter diabetes tipo 1 há ≥ 12 meses
- Ter um valor recente de HbA1c ≥ 7,0%
- Atualmente receber cuidados de diabetes em regime ambulatório numa Clínica de Diabetes do Seattle Children's Hospital localizada em Bellevue, Everett, Federal Way ou Seattle
- Ser capaz de completar questionários escritos
- Ser capaz de receber cuidados clínicos no estado de Washington nos próximos 2 anos
Critérios de Exclusão:
- Ter tido uma consulta no programa piloto AHEAD
- A consulta mais recente de Cuidados Habituais para diabetes foi com um prestador atual do AHEAD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa AHEAD
Os participantes do AHEAD receberão apoio de uma equipa de profissionais de diabetes com experiência em apoiar adolescentes mais velhos e jovens adultos, que trabalharão para desenvolver a autonomia e competência necessárias para gerir a diabetes de forma independente.
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Os participantes irão completar autoavaliações sobre a preparação para a transição dos cuidados de saúde e saúde mental antes de uma consulta na clínica AHEAD.
Os jovens adultos irão depois receber apoio clínico personalizado com base nas suas autoavaliações e trabalhar para desenvolver a sua autonomia e competência para gerir a sua diabetes e cuidados de saúde de forma independente com o apoio dos seus prestadores AHEAD.
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Sem intervenção: Cuidado Habitual
Os participantes do Cuidado Habitual receberão cuidados para a diabetes como atualmente prestados pela sua equipa médica principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6.ª visita clínica: 15-24 meses).
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Medição laboratorial de HbA1c.
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Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6.ª visita clínica: 15-24 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos nos Intervalos
Prazo: Da inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6.ª visita clínica: 15-24 meses).
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Medições de glicose do sensor de monitorização contínua de glicose que estão dentro do intervalo (70-180 mg/dL), acima do intervalo (>180 mg/dL) e abaixo do intervalo (<70 mg/dL).
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Da inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6.ª visita clínica: 15-24 meses).
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Diabetes Distress
Prazo: Desde o recrutamento (visita clínica inicial: 0 meses) até ao fim do período de intervenção (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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O stresse relacionado com a diabetes será avaliado com a Escala de Áreas Problemáticas na Diabetes – Versão para Adolescentes.
Pontuações mais elevadas indicam um maior stresse relacionado com a diabetes (pontuação: 14-84). |
Desde o recrutamento (visita clínica inicial: 0 meses) até ao fim do período de intervenção (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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Prontidão para a Transição de Cuidados de Saúde Específica para a Diabetes
Prazo: Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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A prontidão para a transição nos cuidados de saúde específicos para a diabetes será avaliada com a ferramenta Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes.
Pontuações mais elevadas (pontuação média da área temática: 1-5) indicam uma maior prontidão para a transição específica para a diabetes.
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Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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Preparação para a Transição nos Cuidados Gerais de Saúde
Prazo: Desde a inscrição (visita clínica de base: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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A prontidão geral para a transição nos cuidados de saúde será avaliada com o Questionário de Avaliação da Prontidão para a Transição.
Pontuações mais elevadas (pontuação média por área temática: 1-5) indicam uma maior prontidão para a transição.
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Desde a inscrição (visita clínica de base: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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Conflito Familiar na Diabetes
Prazo: Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6.ª visita clínica: 15-24 meses).
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O conflito familiar na diabetes será avaliado com a Escala de Conflito Familiar na Diabetes.
Pontuações mais elevadas indicam um maior conflito familiar na diabetes (pontuação: 19-57).
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Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6.ª visita clínica: 15-24 meses).
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Relacionamento
Prazo: Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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A relação será medida utilizando o Questionário do Clima de Cuidados de Saúde.
Pontuações mais elevadas indicam profissionais de saúde mais solidários (pontuação: 15-105).
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Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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Questionário de Autorregulação do Tratamento de Autonomia
Prazo: Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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A autonomia será medida utilizando o Questionário de Autorregulação do Tratamento.
Pontuações mais elevadas indicam maior autonomia (pontuação: 15-105).
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Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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Comportamentos alimentares desordenados
Prazo: Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6.ª visita clínica: 15-24 meses).
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O comportamento alimentar desordenado será avaliado utilizando o Questionário de Problemas de Comportamento Alimentar Desordenado - Versão Revista.
Pontuações mais elevadas indicam um aumento dos comportamentos alimentares desordenados (pontuação: 0-80).
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Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6.ª visita clínica: 15-24 meses).
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Depressão
Prazo: Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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A depressão será medida utilizando o Questionário de Saúde do Doente-9.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão (pontuação: 0-27).
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Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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Ansiedade Generalizada
Prazo: Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6.ª visita clínica: 15-24 meses).
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A ansiedade será avaliada através do questionário Generalized Anxiety Disorder-7.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade (pontuação: 0-21).
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Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6.ª visita clínica: 15-24 meses).
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Necessidades sociais
Prazo: Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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As necessidades sociais serão medidas utilizando o questionário de necessidades sociais.
A aprovação da insegurança financeira, insegurança alimentar, desafios de transporte e insegurança habitacional indicará uma necessidade social mais elevada (pontuação: N/A).
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Desde a inscrição (visita clínica inicial: 0 meses) até ao final do período de intervenção (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faisal S Malik, MD, MSc, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H25-03574
- 4-SRA-2024-1580-M-B (Número de outro subsídio/financiamento: Breakthrough T1D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o presente estudo serão armazenados num repositório publicamente disponível (OpenScience Framework: https://osf.io/).
Para abordar questões de privacidade e confidencialidade, a partilha dos dados gerados será limitada a dados anonimizados ao nível agregado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de dados podem ser submetidos no final do período de financiamento e os dados ficarão acessíveis até 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso, distribuição e reutilização dos dados exigirão aprovação dos investigadores do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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