Programa Alcanzando Salud en Adultos Emergentes con Diabetes (AHEAD): Un Ensayo Clínico Diseñado para Determinar si la Participación en un Programa Clínico Desarrollado Específicamente para Apoyar a Adultos Emergentes con Diabetes Tipo 1 Conduce a Mejores Resultados en Diabetes. (AHEAD Program)
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Faisal Malik, University of British Columbia
Estudio Alcanzando Salud en Adultos Emergentes con Diabetes (AHEAD)
El objetivo de este estudio es determinar si el Programa Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD) ayuda a los adultos emergentes con diabetes tipo 1 a mejorar el manejo de su glucosa en sangre durante la transición de la atención pediátrica a la adulta.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la Atención Habitual o el Programa AHEAD, que ofrece un apoyo personalizado a los adultos emergentes para desarrollar autonomía y competencia que facilite el manejo independiente de la diabetes. Los investigadores compararán los cambios en la glucemia y los resultados reportados por los participantes entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos adultos emergentes con diabetes tipo 1 tienen dificultades para mantener sus niveles de glucosa en sangre dentro del rango recomendado la mayor parte del tiempo. Esto puede aumentar su riesgo de sufrir problemas de salud graves relacionados con la diabetes, tanto a corto como a largo plazo. El manejo de la diabetes se vuelve especialmente difícil durante la transición de la atención pediátrica a la atención de adultos, cuando se espera que los adultos emergentes gestionen su condición por sí mismos.
El Programa Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD) se desarrolló para apoyar a los adultos emergentes en su transición hacia la independencia. Se centra en ayudarles a desarrollar la autonomía y la competencia necesarias para manejar su diabetes de forma independiente. El programa se basa en la teoría de la autodeterminación y en las mejores prácticas para apoyar una transición exitosa de la atención sanitaria a la atención de adultos.
En este estudio, 306 adultos emergentes serán asignados aleatoriamente a los grupos del Programa AHEAD o a los de Cuidado Habitual. Los participantes tendrán 6 visitas clínicas y completarán encuestas antes de sus visitas clínicas. Los participantes del AHEAD recibirán apoyo de un equipo de proveedores de atención diabética con experiencia en apoyar a adultos emergentes que viven con diabetes cada tres meses. Los participantes del Cuidado Habitual continuarán recibiendo la atención diabética que reciben actualmente cada tres meses.
Los investigadores evaluarán los cambios en la glucemia y los resultados reportados por los participantes (por ejemplo, angustia diabética, preparación para la transición). El estudio también evaluará el coste y la rentabilidad del AHEAD, así como los factores relacionados con su implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beth Loots, MPH, MSW
- Número de teléfono: 206-884-4488
- Correo electrónico: beth.loots@seattlechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Faisal S Malik, MD, MSc
- Número de teléfono: 604-875-2117
- Correo electrónico: faisal.malik@bcchr.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Seattle Children's
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Contacto:
- Beth Loots, MPH, MSW
- Número de teléfono: 206-884-4488
- Correo electrónico: beth.loots@seattlechildrens.org
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Investigador principal:
- Catherine Pihoker, MD
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Contacto:
- Tian Westland, BS
- Número de teléfono: 206-884-2528
- Correo electrónico: tian.westland@seattlechildrens.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-19 años de edad
- Haber tenido diabetes tipo 1 ≥ 12 meses
- Haber tenido una HbA1c reciente ≥7.0%
- Recibir actualmente atención ambulatoria para diabetes en una Clínica de Diabetes del Seattle Children's Hospital ubicada en Bellevue, Everett, Federal Way o Seattle
- Ser capaz de completar encuestas escritas
- Será capaz de recibir atención clínica en el estado de Washington durante los próximos 2 años
Criterios de exclusión:
- Haber tenido una visita clínica del programa piloto AHEAD
- La visita de diabetes de Atención Habitual más reciente fue con un proveedor actual de AHEAD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa AHEAD
Los participantes de AHEAD recibirán apoyo de un equipo de proveedores de diabetes con experiencia en el apoyo a adolescentes mayores y adultos jóvenes que trabajarán para desarrollar la autonomía y competencia necesarias para manejar la diabetes de forma independiente.
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Los participantes completarán autoevaluaciones sobre la preparación para la transición de la atención médica y la salud mental antes de una visita a la clínica AHEAD.
Posteriormente, los adultos emergentes recibirán apoyo clínico personalizado basado en sus autoevaluaciones y trabajarán para desarrollar su autonomía y competencia para manejar su diabetes y atención médica de forma independiente con el apoyo de sus proveedores de AHEAD.
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Sin intervención: Cuidado Habitual
Los participantes de Cuidado Habitual recibirán atención para la diabetes como la que actualmente proporciona su equipo médico principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (visita clínica inicial: 0 meses) hasta el final del periodo de intervención (sexta visita clínica: 15-24 meses).
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Medición de laboratorio de HbA1c.
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Desde la inscripción (visita clínica inicial: 0 meses) hasta el final del periodo de intervención (sexta visita clínica: 15-24 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos en Rangos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (visita clínica inicial: 0 meses) hasta el final del periodo de intervención (sexta visita clínica: 15-24 meses).
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Mediciones de glucosa del sensor del monitor continuo de glucosa que están dentro del rango (70-180 mg/dL), por encima del rango (>180 mg/dL) y por debajo del rango (<70 mg/dL).
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Desde la inscripción (visita clínica inicial: 0 meses) hasta el final del periodo de intervención (sexta visita clínica: 15-24 meses).
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Angustia por la Diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (visita clínica basal: 0 meses) hasta el final del período de intervención (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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La angustia relacionada con la diabetes se evaluará mediante la Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes -- Versión para Adolescentes.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia relacionada con la diabetes (puntuación: 14-84).
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Desde la inscripción (visita clínica basal: 0 meses) hasta el final del período de intervención (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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Preparación para la Transición de la Atención Sanitaria Específica para la Diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (visita clínica inicial: 0 meses) hasta el final del período de intervención (sexta visita clínica: 15-24 meses).
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La preparación específica para la transición en la atención sanitaria relacionada con la diabetes se evaluará con la herramienta Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes.
Las puntuaciones más altas (puntuación media del área temática: 1-5) indican una mayor preparación específica para la transición relacionada con la diabetes.
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Desde la inscripción (visita clínica inicial: 0 meses) hasta el final del período de intervención (sexta visita clínica: 15-24 meses).
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Preparación para la Transición General de la Atención Sanitaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (visita clínica basal: 0 meses) hasta el final del período de intervención (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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La preparación general para la transición en la atención sanitaria se evaluará con el Cuestionario de Evaluación de la Preparación para la Transición.
Puntuaciones más altas (puntuación media del área temática: 1-5) indican una mayor preparación para la transición.
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Desde la inscripción (visita clínica basal: 0 meses) hasta el final del período de intervención (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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Conflicto Familiar en la Diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (visita clínica basal: 0 meses) hasta el final del periodo de intervención (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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El conflicto familiar relacionado con la diabetes se evaluará mediante la Escala de Conflicto Familiar por Diabetes.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conflicto familiar relacionado con la diabetes (puntuación: 19-57). |
Desde la inscripción (visita clínica basal: 0 meses) hasta el final del periodo de intervención (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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Relación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (visita clínica inicial: 0 meses) hasta el final del período de intervención (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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La relación se medirá utilizando el Cuestionario del Clima de Atención Sanitaria.
Puntuaciones más altas indican un profesional sanitario más solidario (puntuación: 15-105).
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Desde la inscripción (visita clínica inicial: 0 meses) hasta el final del período de intervención (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento de Autonomía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (visita clínica basal: 0 meses) hasta el final del período de intervención (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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La autonomía se medirá mediante el Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento.
Las puntuaciones más altas indican mayor autonomía (puntuación: 15-105).
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Desde la inscripción (visita clínica basal: 0 meses) hasta el final del período de intervención (6ª visita clínica: 15-24 meses).
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Trastornos de la conducta alimentaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (visita clínica inicial: 0 meses) hasta el final del período de intervención (sexta visita clínica: 15-24 meses).
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Los trastornos alimentarios se medirán mediante la Encuesta de Problemas de Trastornos Alimentarios Revisada.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de los comportamientos alimentarios desordenados (puntuación: 0-80).
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Desde la inscripción (visita clínica inicial: 0 meses) hasta el final del período de intervención (sexta visita clínica: 15-24 meses).
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Depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (visita clínica inicial: 0 meses) hasta el final del período de intervención (sexta visita clínica: 15-24 meses).
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La depresión se medirá utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión (puntuación: 0-27).
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Desde la inscripción (visita clínica inicial: 0 meses) hasta el final del período de intervención (sexta visita clínica: 15-24 meses).
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Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (visita clínica inicial: 0 meses) hasta el final del periodo de intervención (sexta visita clínica: 15-24 meses).
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La ansiedad se medirá utilizando el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7.
Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de ansiedad (puntuación: 0-21).
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Desde la inscripción (visita clínica inicial: 0 meses) hasta el final del periodo de intervención (sexta visita clínica: 15-24 meses).
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Necesidades sociales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (visita clínica basal: 0 meses) hasta el final del período de intervención (sexta visita clínica: 15-24 meses).
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Las necesidades sociales se medirán utilizando el cuestionario de necesidades sociales.
La aprobación de la inseguridad financiera, la inseguridad alimentaria, los problemas de transporte y la inseguridad habitacional indicarán una mayor necesidad(es) social(es) (puntuación: N/A).
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Desde la inscripción (visita clínica basal: 0 meses) hasta el final del período de intervención (sexta visita clínica: 15-24 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faisal S Malik, MD, MSc, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H25-03574
- 4-SRA-2024-1580-M-B (Otro número de subvención/financiamiento: Breakthrough T1D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados durante y/o analizados durante el estudio actual se almacenarán en un repositorio de acceso público (OpenScience Framework: https://osf.io/).
Para abordar las preocupaciones de privacidad y confidencialidad, el intercambio de datos generados se limitará a datos desidentificados a nivel agregado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden presentar al final del período de financiación y los datos estarán accesibles hasta por 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso, la distribución y la reutilización de los datos requerirán la aprobación de los investigadores del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .