Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Achieving Health in Emerging Adults With Diabetes (AHEAD)-programmet: En klinisk undersøgelse designet til at forstå, om deltagelse i et klinisk program udviklet specifikt til at støtte unge voksne med type 1-diabetes fører til forbedrede diabetesresultater. (AHEAD Program)

28. december 2025 opdateret af: Faisal Malik, University of British Columbia

Achieving Health in Emerging Adults With Diabetes (AHEAD) Study

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD)-programmet hjælper unge voksne med type 1-diabetes med at forbedre deres blodsukkermanagement under overgangen fra børne- til voksenbehandling.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig behandling eller AHEAD-programmet, som giver skræddersyet støtte til unge voksne for at opbygge autonomi og kompetencer til at facilitere selvstændigt diabetesmanagement. Forskere vil sammenligne ændringer i glykæmi og deltagerrapporterede resultater mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange unge voksne med type 1-diabetes har svært ved at holde deres blodsukkerniveau inden for det anbefalede område det meste af tiden. Dette kan øge deres risiko for alvorlige kort- og langsigtede diabetesrelaterede helbredsproblemer. Håndtering af diabetes bliver især vanskelig under overgangen fra børnesundhedspleje til voksenpleje, når unge voksne forventes at håndtere deres tilstand på egen hånd.

AHEAD-programmet (Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes) blev udviklet for at støtte unge voksne i deres overgang til uafhængighed. Det fokuserer på at hjælpe dem med at opbygge den autonomi og kompetence, der er nødvendig for at håndtere deres diabetes selvstændigt. Programmet er baseret på selvbestemmelsesteori og bedste praksis for at støtte en vellykket sundhedsplejeovergang til voksenpleje.

I denne undersøgelse vil 306 unge voksne blive tilfældigt tildelt enten AHEAD-programmet eller sædvanlig behandling. Deltagerne vil have 6 klinikbesøg og udfylde spørgeskemaer inden deres klinikbesøg. AHEAD-deltagere vil modtage støtte fra et team af diabetesudbydere med ekspertise i at støtte unge voksne med diabetes hver tredje måned. Deltagere i sædvanlig behandling vil fortsætte med at modtage den diabetespleje, de gør i øjeblikket, hver tredje måned.

Forskere vil evaluere ændringer i glykæmi og deltagerrapporterede resultater (f.eks. diabetesbelastning, overgangsberedskab). Undersøgelsen vil også vurdere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af AHEAD samt faktorer relateret til implementeringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 16-19 år gammel
  2. Har haft type 1-diabetes ≥ 12 måneder
  3. Har haft en ny HbA1c ≥7,0%
  4. Modtager i øjeblikket ambulant diabetesbehandling på en Seattle Children's Hospital Diabetes Clinic beliggende i Bellevue, Everett, Federal Way eller Seattle
  5. Er i stand til at udfylde skriftlige spørgeskemaer
  6. Vil kunne modtage klinisk behandling i WA State i de næste 2 år

Eksklusionskriterier:

  1. Har haft et pilotprogram AHEAD-klinikbesøg
  2. Seneste sædvanlige diabetesbesøg var med en nuværende AHEAD-udbyder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AHEAD-programmet
AHEAD-deltagere vil modtage støtte fra et team af diabetesudbydere med ekspertise i at støtte ældre unge og unge voksne, som vil arbejde på at opbygge den autonomi og kompetence, der er nødvendig for selvstændigt at håndtere diabetes.
Adfærdsmæssigt: AHEAD-programmet
Deltagerne vil udfylde selvudfyldte vurderinger om sundhedsplejeovergangsberedskab og mental sundhed før et AHEAD-klinikbesøg. Unge voksne vil derefter modtage skræddersyet klinisk støtte baseret på deres selvudfyldte vurderinger og arbejde med at opbygge deres autonomi og kompetencer til selvstændigt at håndtere deres diabetes og sundhedspleje med støtte fra deres AHEAD-udbydere.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagere i Usual Care vil modtage diabetesbehandling, som den i øjeblikket leveres af deres primære medicinske team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra indskrivning (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
HbA1c-laboratoriemåling.
Fra indskrivning (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i intervaller
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Kontinuerlig glukosemålersensorglukosemålinger, der er inden for intervallet (70-180 mg/dL), over intervallet (>180 mg/dL) og under intervallet (<70 mg/dL).
Fra tilmelding (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Diabetes Distress
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Diabetesdistress vil blive vurderet med Problem Areas in Diabetes Scale -- Teen Version.
Højere scorer indikerer højere diabetesdistress (score: 14-84).
Fra tilmelding (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Diabetes-specifik klarhed til sundhedsplejeovergang
Tidsramme: Fra indskrivning (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Diabetes-specifik sundhedsplejeovergangsberedskab vil blive vurderet med værktøjet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes. Højere score (gennemsnitligt emneområdescore: 1-5) indikerer højere diabetes-specifik overgangsberedskab.
Fra indskrivning (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Generel Sundhedspleje Overgangsberedskab
Tidsramme: Fra tilmelding (basislinjeklinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Generel sundhedspleje overgangsberedskab vil blive vurderet med Overgangsberedskabsvurderingsspørgeskemaet. Højere scorer (gennemsnitligt emneområdescore: 1-5) indikerer højere overgangsberedskab.
Fra tilmelding (basislinjeklinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Diabetes Familiekonflikt
Tidsramme: Fra tilmelding (basis klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Diabetes familie-konflikt vil blive vurderet med Diabetes Family Conflict-skalaen. Højere score indikerer højere diabetes familie-konflikt (score: 19-57).
Fra tilmelding (basis klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Relaterethed
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Relationen vil blive målt ved hjælp af Health Care Climate Questionnaire. Højere score indikerer mere støttende sundhedspersonale (score: 15-105).
Fra tilmelding (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Autonomi Behandling Selvregulering Spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Autonomi vil blive målt ved hjælp af Treatment Self-Regulation Questionnaire. Højere score indikerer højere autonomi (score: 15-105).
Fra tilmelding (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra indskrivning (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Spiseforstyrrelser vil blive målt ved hjælp af Disordered Eating Problem Survey - Revised. Højere score indikerer øgede spiseforstyrrelsesadfærd (score: 0-80).
Fra indskrivning (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Depression
Tidsramme: Fra indskrivning (basislinjeklinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9. Højere score indikerer højere depressionssværhedsgrad (score: 0-27).
Fra indskrivning (basislinjeklinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Generaliseret angst
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Angst vil blive målt ved hjælp af Generaliseret Angstlidelse-7 spørgeskemaet. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af angst (score: 0-21).
Fra tilmelding (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Sociale behov
Tidsramme: Fra indskrivning (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).
Sociale behov vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet om sociale behov. Godkendelse af økonomisk usikkerhed, fødevareusikkerhed, transportudfordringer og boligusikkerhed vil indikere højere sociale behov (score: N/A).
Fra indskrivning (baseline klinikbesøg: 0 måneder) til afslutningen af interventionsperioden (6. klinikbesøg: 15-24 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Kaiser Permanente
Breakthrough T1D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faisal S Malik, MD, MSc, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Anslået)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-03574
  • 4-SRA-2024-1580-M-B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Breakthrough T1D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres under og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil blive opbevaret i et offentligt tilgængeligt repository (OpenScience Framework: https://osf.io/). For at håndtere bekymringer om privatliv og fortrolighed vil deling af genererede data være begrænset til de-identificerede data på aggregeret niveau.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes ved afslutningen af finansieringsperioden, og data vil være tilgængelige i op til 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang, distribution og genbrug af dataene vil kræve godkendelse fra studietundersøgerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1 diabetes

Kliniske forsøg med AHEAD-programmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner