Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program AHEAD (Achieving Health in Emerging Adults With Diabetes): Klinická studie navržená k posouzení, zda účast v klinickém programu vyvinutém speciálně pro podporu mladých dospělých s diabetem 1. typu vede ke zlepšení výsledků léčby diabetu. (AHEAD Program)

28. prosince 2025 aktualizováno: Faisal Malik, University of British Columbia

Studie AHEAD (Achieving Health in Emerging Adults With Diabetes)

Cílem této studie je zjistit, zda program Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD) pomáhá mladým dospělým s diabetem 1. typu zlepšit jejich management hladiny glukózy v krvi během přechodu z pediatrické do dospělé péče.

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat obvyklou péči nebo program AHEAD, který poskytuje mladým dospělým přizpůsobenou podporu k budování autonomie a kompetencí pro usnadnění samostatného managementu diabetu. Výzkumníci porovnají změny v glykémii a výsledky hlášené účastníky mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho mladých dospělých s diabetem 1. typu má potíže udržet hladinu glukózy v krvi většinu času v doporučeném rozmezí. To může zvýšit jejich riziko vážných krátkodobých i dlouhodobých zdravotních problémů souvisejících s diabetem. Zvládání diabetu se stává obzvláště obtížným během přechodu z pediatrické péče do péče pro dospělé, kdy se od mladých dospělých očekává, že budou svůj stav zvládat samostatně.

Program Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes (AHEAD) byl vyvinut na podporu mladých dospělých při jejich přechodu k samostatnosti. Zaměřuje se na pomoc při budování autonomie a kompetencí potřebných pro samostatné zvládání diabetu. Program je založen na teorii sebeurčení a osvědčených postupech pro podporu úspěšného přechodu zdravotní péče do péče pro dospělé.

V této studii bude 306 mladých dospělých náhodně zařazeno buď do programu AHEAD, nebo do skupiny obvyklé péče. Účastníci absolvují 6 klinických návštěv a před návštěvami na klinice vyplní dotazníky. Účastníci programu AHEAD budou každé tři měsíce dostávat podporu od týmu poskytovatelů diabetologické péče, kteří mají odborné znalosti v podpoře mladých dospělých žijících s diabetem. Účastníci obvyklé péče budou i nadále každé tři měsíce dostávat diabetologickou péči, jak ji mají v současné době.

Výzkumníci vyhodnotí změny v glykémii a výsledky hlášené účastníky (např. diabetickou distres, připravenost na přechod). Studie také posoudí náklady a nákladovou efektivitu programu AHEAD, stejně jako faktory související s jeho implementací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 16–19 let
  2. Diabetes 1. typu ≥ 12 měsíců
  3. Poslední HbA1c ≥ 7,0 %
  4. Aktuálně dochází na ambulantní diabetologickou péči do diabetologické kliniky Dětské nemocnice v Seattlu v Bellevue, Everett, Federal Way nebo Seattle
  5. Schopni vyplňovat písemné dotazníky
  6. Budou moci po dobu následujících 2 let přijímat klinickou péči ve státě Washington

Kritéria pro vyloučení:

  1. Absolvovali návštěvu v pilotním programu kliniky AHEAD
  2. Poslední běžná diabetologická návštěva byla u současného poskytovatele AHEAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program PŘED
Účastníci studie AHEAD získají podporu od týmu specialistů na diabetes s odbornými znalostmi v podpoře starších adolescentů a mladých dospělých, kteří budou pracovat na rozvoji autonomie a kompetencí potřebných k samostatnému zvládání diabetu.
Behaviorální: Program AHEAD
Účastníci vyplní vlastní hodnocení připravenosti na přechod ve zdravotní péči a duševního zdraví před návštěvou kliniky AHEAD. Mladí dospělí poté obdrží přizpůsobenou klinickou podporu na základě svých vlastních hodnocení a budou pracovat na rozvoji své autonomie a kompetencí pro samostatné zvládání diabetu a zdravotní péče s podporou svých poskytovatelů AHEAD.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v režimu Obvyklé péče obdrží péči o diabetes tak, jak je v současné době poskytována jejich primárním lékařským týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Od zařazení do studie (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).
Laboratorní měření HbA1c.
Od zařazení do studie (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezích
Časové okno: Od zařazení (základní návštěva kliniky: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. návštěva kliniky: 15–24 měsíců).
Měření glukózy v senzoru kontinuálního monitoru glukózy, která jsou v cílovém rozmezí (70–180 mg/dL), nad cílovým rozmezím (>180 mg/dL) a pod cílovým rozmezím (<70 mg/dL).
Od zařazení (základní návštěva kliniky: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. návštěva kliniky: 15–24 měsíců).
Diabetická tíseň
Časové okno: Od zápisu (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).
Diabetes distress bude hodnocen pomocí škály Problem Areas in Diabetes Scale -- Teen Version. Vyšší skóre znamená vyšší diabetes distress (skóre: 14-84).
Od zápisu (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).
Připravenost na přechod v péči specificky pro diabetes
Časové okno: Od zařazení (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).
Připravenost na přechod v péči o diabetes bude hodnocena pomocí nástroje Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes. Vyšší skóre (průměrné skóre tematické oblasti: 1–5) indikuje vyšší připravenost na přechod specifický pro diabetes.
Od zařazení (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).
Obecná připravenost na přechod ve zdravotní péči
Časové okno: Od zařazení (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).
Obecná připravenost na přechod v péči o zdraví bude hodnocena pomocí Dotazníku pro posouzení připravenosti na přechod.
Vyšší skóre (průměrné skóre tematické oblasti: 1–5) znamená vyšší připravenost na přechod.
Od zařazení (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).
Rodinné konflikty při diabetu
Časové okno: Od zařazení (základní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15-24 měsíců).
Diabetes family conflict will be assessed with the Diabetes Family Conflict Scale. Higher scores indicate higher diabetes family conflict (score: 19-57).
Od zařazení (základní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15-24 měsíců).
Související
Časové okno: Od zařazení (základní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15-24 měsíců).
Příbuznost bude měřena pomocí dotazníku Health Care Climate Questionnaire. Vyšší skóre ukazuje na více podpůrné zdravotnické pracovníky (skóre: 15-105).
Od zařazení (základní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15-24 měsíců).
Dotazník autonomní léčby seberegulace
Časové okno: Od zařazení (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).
Autonomie bude měřena pomocí Dotazníku sebepojetí léčby. Vyšší skóre indikuje vyšší autonomii (skóre: 15–105).
Od zařazení (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).
Poruchy příjmu potravy
Časové okno: Od zařazení (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).
Poruchy příjmu potravy budou měřeny pomocí revidovaného dotazníku Disordered Eating Problem Survey - Revised. Vyšší skóre indikuje zvýšené projevy poruch příjmu potravy (skóre: 0-80).
Od zařazení (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).
Deprese
Časové okno: Od zápisu do studie (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).
Deprese bude měřena pomocí Dotazníku zdraví pacienta-9. Vyšší skóre indikuje vyšší závažnost deprese (skóre: 0–27).
Od zápisu do studie (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Od zařazení (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15-24 měsíců).
Úzkost bude měřena pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Vyšší skóre indikuje vyšší závažnost úzkosti (skóre: 0-21).
Od zařazení (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15-24 měsíců).
Sociální potřeby
Časové okno: Od zařazení (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).
Sociální potřeby budou měřeny pomocí dotazníku sociálních potřeb. Přiznání finanční nejistoty, potravinové nejistoty, problémů s dopravou a bytové nejistoty bude indikovat vyšší sociální potřebu/y (skóre: N/A).
Od zařazení (vstupní klinická návštěva: 0 měsíců) do konce intervenčního období (6. klinická návštěva: 15–24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Kaiser Permanente
Breakthrough T1D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faisal S Malik, MD, MSc, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H25-03574
  • 4-SRA-2024-1580-M-B (Jiné číslo grantu/financování: Breakthrough T1D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady generované během současné studie a/nebo analyzované v jejím průběhu budou uloženy ve veřejně dostupném úložišti (OpenScience Framework: https://osf.io/). Pro zajištění ochrany soukromí a důvěrnosti budou sdílená data omezena na agregovaná data bez identifikace účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podat na konci období financování a data budou zpřístupněna po dobu až 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům, jejich distribuce a opětovné použití budou vyžadovat schválení od výzkumníků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Mellitus, diabetes 1. typu

Klinické studie na Program AHEAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit