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당뇨병을 가진 신진 성인들의 건강 달성(AHEAD) 프로그램: 1형 당뇨병을 가진 신진 성인들을 지원하기 위해 특별히 개발된 임상 프로그램 참여가 당뇨병 결과 개선으로 이어지는지 이해하기 위해 설계된 임상 시험. (AHEAD Program)

2025년 12월 28일 업데이트: Faisal Malik, University of British Columbia

당뇨병이 있는 신진 성인에서 건강 달성(AHEAD) 연구

이 연구의 목표는 Achieving Health in Emerging Adults with Diabetes(AHEAD) 프로그램이 제1형 당뇨병을 가진 신진 성인들이 소아과에서 성인 치료로 전환하는 동안 혈당 관리를 개선하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

참가자는 일반 치료 또는 신진 성인들에게 맞춤형 지원을 제공하여 독립적인 당뇨병 관리를 촉진하기 위한 자율성과 역량을 구축하는 AHEAD 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 그룹 간 혈당 변화와 참가자가 보고한 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 1형 당뇨병을 가진 신진 성인들은 대부분의 시간 동안 권장 범위 내에서 혈당 수치를 유지하는 데 어려움을 겪습니다. 이는 심각한 단기 및 장기 당뇨병 관련 건강 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 당뇨병 관리는 소아 치료에서 성인 치료로의 전환기 동안 특히 어려워지며, 이 시기에 신진 성인들은 스스로 자신의 상태를 관리해야 합니다.

신진 성인 당뇨병 환자의 건강 달성(AHEAD) 프로그램은 신진 성인들이 독립으로의 전환을 지원하기 위해 개발되었습니다. 이 프로그램은 그들이 당뇨병을 독립적으로 관리하는 데 필요한 자율성과 능력을 구축하도록 돕는 데 중점을 둡니다. 이 프로그램은 자기 결정 이론과 성인 치료로의 성공적인 건강 관리 전환을 지원하기 위한 모범 사례를 기반으로 합니다.

이 연구에서는 306명의 신진 성인들이 무작위로 AHEAD 프로그램 또는 일반 치료 그룹에 배정됩니다. 참가자들은 6번의 병원 방문을 하게 되며, 병원 방문 전에 설문조사를 완료할 것입니다. AHEAD 참가자들은 3개월마다 당뇨병을 가진 신진 성인들을 지원하는 데 전문성을 가진 당뇨병 제공자 팀으로부터 지원을 받을 것입니다. 일반 치료 참가자들은 현재와 같이 3개월마다 당뇨병 치료를 계속 받을 것입니다.

연구자들은 혈당 변화와 참가자가 보고한 결과(예: 당뇨병 관련 고통, 전환 준비도)를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 AHEAD의 비용과 비용 효율성, 그리고 그 실행과 관련된 요인들을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 16-19세
  2. 1형 당뇨병 진단 후 12개월 이상 경과
  3. 최근 HbA1c ≥7.0%
  4. 벨뷰, 에버렛, 페더럴웨이 또는 시애틀에 위치한 시애틀 어린이 병원 당뇨병 클리닉에서 외래 당뇨병 치료를 현재 받고 있음
  5. 서면 설문을 완료할 수 있음
  6. 향후 2년간 워싱턴 주에서 임상 치료를 받을 수 있을 것

제외 기준:

  1. AHEAD 파일럿 프로그램 클리닉 방문 경험이 있음
  2. 최근 일반 당뇨병 진료가 현재 AHEAD 제공자와 이루어짐

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AHEAD 프로그램
AHEAD 참가자들은 노년기 청소년과 젊은 성인을 지원하는 데 전문성을 가진 당뇨병 제공자 팀의 지원을 받게 될 것이며, 이들은 당뇨병을 독립적으로 관리하는 데 필요한 자율성과 역량을 구축하기 위해 노력할 것입니다.
행동: AHEAD 프로그램
참가자들은 AHEAD 클리닉 방문 전에 의료 전환 준비도 및 정신 건강에 대한 자가 평가를 완료합니다. 신진 성인들은 이후 자신의 자가 평가 결과를 바탕으로 맞춤형 임상 지원을 받고, AHEAD 제공자의 지원 아래 당뇨병 및 의료를 독립적으로 관리하기 위한 자율성과 역량을 구축하기 위해 노력하게 됩니다.
간섭 없음: 일반 치료
일반 치료 참가자는 주치의 팀이 현재 제공하는 당뇨병 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c (HbA1c)
기간: 등록(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료(6번째 임상 방문: 15-24개월)까지.
HbA1c 실험실 측정.
등록(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료(6번째 임상 방문: 15-24개월)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 범위
기간: 등록 시점(기초 병원 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시점(6번째 병원 방문: 15-24개월)까지.
연속혈당모니터 센서 혈당 측정치 중 정상 범위(70-180 mg/dL), 고혈당 범위(>180 mg/dL), 저혈당 범위(<70 mg/dL)에 해당하는 것들.
등록 시점(기초 병원 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시점(6번째 병원 방문: 15-24개월)까지.
당뇨병 고통
기간: 등록(기초 진료 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료(6번째 진료 방문: 15-24개월)까지.
당뇨병 고통은 '당뇨병 문제 영역 척도 - 청소년용'을 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 당뇨병 고통이 더 높음을 나타냅니다 (점수 범위: 14-84).
등록(기초 진료 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료(6번째 진료 방문: 15-24개월)까지.
당뇨병 특화 건강관리 전환 준비
기간: 등록 시(기초 진료 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시(6차 진료 방문: 15-24개월)까지.
당뇨병 특이적 건강 관리 전환 준비도는 제1형 당뇨병 청년 전환 준비도 평가 도구로 평가될 것입니다. 높은 점수(평균 주제 영역 점수: 1-5)는 더 높은 당뇨병 특이적 전환 준비도를 나타냅니다.
등록 시(기초 진료 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시(6차 진료 방문: 15-24개월)까지.
일반 의료 전환 준비도
기간: 등록 시점(기초 진료 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시점(6번째 진료 방문: 15-24개월)까지.
일반 건강 관리 전환 준비도는 전환 준비도 평가 설문지를 통해 평가됩니다. 높은 점수(평균 주제 영역 점수: 1-5)는 더 높은 전환 준비도를 나타냅니다.
등록 시점(기초 진료 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시점(6번째 진료 방문: 15-24개월)까지.
당뇨병 가족 갈등
기간: 등록 시점(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시점(6차 임상 방문: 15-24개월)까지.
당뇨병 가족 갈등은 당뇨병 가족 갈등 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 높은 당뇨병 가족 갈등을 나타냅니다 (점수: 19-57).
등록 시점(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시점(6차 임상 방문: 15-24개월)까지.
관련성
기간: 등록 시점(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시점(6차 임상 방문: 15-24개월)까지.
관련성은 헬스케어 환경 설문지를 사용하여 측정됩니다. 높은 점수는 보다 지원적인 의료진을 나타냅니다 (점수: 15-105).
등록 시점(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시점(6차 임상 방문: 15-24개월)까지.
자율성 치료 자기 조절 설문지
기간: 등록 시점(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시점(6차 임상 방문: 15-24개월)까지.
자율성은 치료 자기조절 설문지를 사용하여 측정됩니다. 높은 점수는 더 높은 자율성을 나타냅니다 (점수: 15-105).
등록 시점(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시점(6차 임상 방문: 15-24개월)까지.
섭식 장애
기간: 등록 시점(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시점(6번째 임상 방문: 15-24개월)까지.
섭식장애는 섭식장애 문제 조사 - 개정판을 사용하여 측정됩니다. 높은 점수는 증가된 섭식장애 행동을 나타냅니다 (점수 범위: 0-80).
등록 시점(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시점(6번째 임상 방문: 15-24개월)까지.
우울증
기간: 등록 시(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시(6차 임상 방문: 15-24개월)까지.
우울증은 Patient Health Questionnaire-9를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다 (점수: 0-27).
등록 시(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시(6차 임상 방문: 15-24개월)까지.
일반화된 불안
기간: 등록 시점(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시점(6차 임상 방문: 15-24개월)까지.
불안은 일반화된 불안 장애-7 설문지를 사용하여 측정됩니다. 높은 점수는 불안의 심각성이 더 높음을 나타냅니다 (점수: 0-21).
등록 시점(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시점(6차 임상 방문: 15-24개월)까지.
사회적 요구
기간: 등록 시(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시(6차 임상 방문: 15-24개월)까지.
사회적 요구 사항은 사회적 요구 사항 설문지를 사용하여 측정됩니다. 재정적 불안정, 식량 불안정, 교통 문제 및 주거 불안정에 대한 동의는 더 높은 사회적 요구 사항을 나타냅니다(점수: N/A).
등록 시(기초 임상 방문: 0개월)부터 중재 기간 종료 시(6차 임상 방문: 15-24개월)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Kaiser Permanente
Breakthrough T1D

수사관

  • 수석 연구원: Faisal S Malik, MD, MSc, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H25-03574
  • 4-SRA-2024-1580-M-B (기타 보조금/기금 번호: Breakthrough T1D)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구 중 및/또는 분석 중 생성된 데이터 세트는 공개적으로 이용 가능한 저장소(OpenScience Framework: https://osf.io/)에 저장됩니다. 개인정보 보호 및 기밀성 문제를 해결하기 위해 생성된 데이터 공유는 집계 수준에서 비식별화된 데이터로 제한됩니다.

IPD 공유 기간

자금 지원 기간이 끝난 후 데이터 요청을 제출할 수 있으며, 데이터는 최대 10년 동안 접근 가능하게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 접근, 배포 및 재사용은 연구 조사관의 승인이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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