[99mTc]Tc -ZHER2:4107を用いた乳癌における異なる種類のHER2発現の評価
テクネチウム-99m標識アフィボディ[99mTc]Tc-ZHER2:4107を用いた乳癌における異なるタイプのHER2発現のSPECT/CTイメージング
本研究は、異なるHER2発現を有する乳癌患者の原発腫瘍における[99mTc]Tc-ZHER2:4107の集積を評価すべきである
調査の概要
詳細な説明
あらゆる全身療法または局所療法を開始する前に、原発性乳がん患者における異なるHER2発現を判定する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tomsk、ロシア
- Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 被験者は18歳以上であること
- 原発腫瘍および転移リンパ節から得られた材料で以前に決定されたHER2状態の結果が利用可能であること。a. HER2陽性（DAKO HercepTest™スコア3+またはFISH陽性と定義）、またはb. HER2陰性（DAKO HercepTest™スコア0または1+と定義、または2+の場合はFISH陰性）
以下の範囲内の血液学的、肝機能、腎機能検査結果：
- 白血球数：＞2.0×10⁹/L
- ヘモグロビン：＞80 g/L
- 血小板数：＞50.0×10⁹/L
- ALT、ALP、AST：≦正常上限の5.0倍
- ビリルビン：≦正常上限の2.0倍
- 血清クレアチニン：正常範囲内
- 妊娠可能年齢のすべての患者における陰性の妊娠検査。研究に参加する妊娠可能な性交渉可能な女性は、研究終了後少なくとも30日間、医学的に認可された避妊法を使用すること
- 被験者は研究で実施される診断調査を受けることが可能であること
- インフォームド・コンセント
除外基準：
- 全身療法（化学療法/標的療法）の実施
- 第二の非乳がん性悪性腫瘍
- 活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の既往歴
- 活動性感染症、または過去3ヶ月以内の重度感染症の既往歴（スクリーニング時に臨床的に関連する場合）、既知のHIV陽性、または慢性活動性B型/C型肝炎
- スクリーニングから30日以内の他の試験用医薬品の投与
- 米国国立がん研究所の基準に基づく、従来の標準治療または試験的治療からの持続的なグレード2以上の有害事象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HER2陽性ステータス（IHC 3+）
HER2陽性（IHC 3+）の患者
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一回の[99mTc]Tc-ZHER2:4107注射後、注射から2時間後にSPECT/CT撮像を行う
他の名前：
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実験的：IHC 1+ HER2発現
IHC 1+ HER2発現を有する患者
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一回の[99mTc]Tc-ZHER2:4107注射後、注射から2時間後にSPECT/CT撮像を行う
他の名前：
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実験的：IHC 0 HER2発現
HER2発現IHC 0の患者
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一回の[99mTc]Tc-ZHER2:4107注射後、注射から2時間後にSPECT/CT撮像を行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[99mTc]Tc -ZHER2:4107の原発性乳がん腫瘍への取り込み
時間枠：2時間
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SPECT/CTベースの[99mTc]Tc -ZHER2:4107取り込み、原発性乳がんにおける異なるHER2発現（SUVmax）
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2時間
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[99mTc]Tc-ZHER2:4107バックグラウンド取り込み
時間枠：2時間
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SPECTベースの[99mTc]Tc-ZHER2:41 背景取り込み値 (SUVmax)
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2時間
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腫瘍対背景比
時間枠：2時間
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SPECT/CTに基づく腫瘍対背景比は以下のように計算されます：腫瘍病変と一致する[99mTc]Tc -ZHER2:41取り込み値（カウント）を、病的所見のない領域と一致する[99mTc]Tc -ZHER2:41取り込み値（SUVmax）で除算します
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発腫瘍におけるHER2発現の分化
時間枠：2時間
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乳がん患者の原発腫瘍におけるHER2発現の識別のための[99mTc]Tc-ZHER2:4107集積の閾値評価
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir I Chernov, MD, Prof、Tomsk NRMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月20日
一次修了 (実際)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ORI-15/09/2023-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験結果の根拠となる非識別化された個人参加者データ（テキスト、表、図、付録）は、承認された提案書の目的を達成するために研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
試験結果の発表後、最大36ヶ月以内に提案を提出することができます。
36ヶ月を過ぎると、データはセンターのデータウェアハウスで利用可能になりますが、保管されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。
IPD 共有アクセス基準
提案の提出やデータへのアクセスに関する情報は、主任研究者にメールでお問い合わせいただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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