Evaluación de Diferentes Tipos de Expresión de HER2 en Cáncer de Mama Mediante [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene > 18 años de edad
2. Disponibilidad de resultados del estado HER2 previamente determinado en material del tumor primario y LN metastásico, ya sea a. HER2-positivo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 3+ o FISH positivo o b. HER2-negativo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 0 o 1+; o si es 2+ entonces FISH negativo

3. Resultados de las pruebas de función hematológica, hepática y renal dentro de los siguientes límites:

   • Recuento de glóbulos blancos: > 2.0 x 109/L
   • Hemoglobina: > 80 g/L
   • Plaquetas: > 50.0 x 109/L
   • ALT, ALP, AST: ≤ 5.0 veces el Límite Superior de Normalidad
   • Bilirrubina ≤ 2.0 veces el Límite Superior de Normalidad
   • Creatinina sérica: Dentro de los Límites Normales
4. Una prueba de embarazo negativa para todas las pacientes con potencial de embarazo. Las mujeres sexualmente activas con potencial de embarazo que participen en el estudio deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio
5. El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones diagnósticas que se realizarán en el estudio
6. Consentimiento informado

Criterios de exclusión:

1. Cualquier terapia sistémica (quimioterapia/terapia dirigida)
2. Segunda malignidad no mamaria
3. Enfermedad autoinmune activa actual o antecedentes de enfermedad autoinmune
4. Infección activa o antecedentes de infección grave dentro de los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en el cribado), VIH positivo conocido o hepatitis B o C crónicamente activa
5. Administración de otro producto medicinal en investigación dentro de los 30 días del cribado
6. Toxicidad en curso > grado 2 de terapias estándar o de investigación previas, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.