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Valutazione dei diversi tipi di espressione di HER2 nel carcinoma mammario mediante [99mTc]Tc-ZHER2:4107

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imaging SPECT/CT di Diversi Tipi di Espressione HER2 nel Carcinoma Mammario Utilizzando Affibody Marcato con Tecnezio-99m [99mTc]Tc -ZHER2:4107

Lo studio dovrebbe valutare l'accumulo di [99mTc]Tc-ZHER2:4107 nel tumore primario di pazienti con carcinoma mammario con diversa espressione di HER2

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare l'espressione differenziale di HER2 in pazienti con carcinoma mammario primario prima di qualsiasi trattamento sistemico o locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Tomsk, Russia
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età > 18 anni
  2. Disponibilità dei risultati dello stato HER2 precedentemente determinati su materiale del tumore primario e del linfonodo metastatico, sia a. HER2-positivo, definito come un punteggio DAKO HercepTest™ di 3+ o FISH positivo, oppure b. HER2-negativo, definito come un punteggio DAKO HercepTest™ di 0 o 1+; oppure se 2+ allora FISH negativo

  3. Risultati dei test di funzionalità ematologica, epatica e renale entro i seguenti limiti:

    • Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 10⁹/L
    • Emoglobina: > 80 g/L
    • Piastrine: > 50,0 x 10⁹/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 volte il Limite Superiore del Normale
    • Bilirubina ≤ 2,0 volte il Limite Superiore del Normale
    • Creatinina sierica: Entro i Limiti Normali
  4. Un test di gravidanza negativo per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione medica accettabile per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio
  5. Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
  6. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi terapia sistemica (chemioterapia/terapia mirata)
  2. Seconda neoplasia, non mammaria
  3. Malattia autoimmune attuale o storia di malattia autoimmune
  4. Infezione attiva o storia di infezione grave nei precedenti 3 mesi (se clinicamente rilevante allo screening), noto positivo all'HIV o epatite B o C cronicamente attiva
  5. Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  6. Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stato HER2-positivo (IHC 3+)
Pazienti con stato HER2-positivo (IHC 3+)
Droga: Iniezione di [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Una singola iniezione di [99mTc]Tc-ZHER2:4107, seguita da imaging SPECT/CT 2 ore dopo l'iniezione
Altri nomi:
  • Imaging SPECT/CT con Affibody marcato con Tecnezio-99m [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Sperimentale: Espressione HER2 IHC 1+
Pazienti con espressione HER2 IHC 1+
Droga: Iniezione di [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Una singola iniezione di [99mTc]Tc-ZHER2:4107, seguita da imaging SPECT/CT 2 ore dopo l'iniezione
Altri nomi:
  • Imaging SPECT/CT con Affibody marcato con Tecnezio-99m [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Sperimentale: Espressione HER2 IHC 0
Pazienti con espressione HER2 IHC 0
Droga: Iniezione di [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Una singola iniezione di [99mTc]Tc-ZHER2:4107, seguita da imaging SPECT/CT 2 ore dopo l'iniezione
Altri nomi:
  • Imaging SPECT/CT con Affibody marcato con Tecnezio-99m [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione di [99mTc]Tc -ZHER2:4107 nel tumore mammario primario
Lasso di tempo: 2 ore
Captazione di [99mTc]Tc-ZHER2:4107 basata su SPECT/TAC nel tumore mammario primario con diversa espressione di HER2 (SUVmax)
2 ore
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 captazione di fondo
Lasso di tempo: 2 ore
Valore di captazione di fondo di [99mTc]Tc-ZHER2:41 basato su SPECT (SUVmax)
2 ore
Rapporto tumore-sfondo
Lasso di tempo: 2 ore
Il rapporto tumore-sfondo basato su SPECT/CT sarà calcolato come segue: il valore di captazione di [99mTc]Tc -ZHER2:41 corrispondente alle lesioni tumorali (conteggi) sarà diviso per il valore di captazione di [99mTc]Tc -ZHER2:41 corrispondente alle regioni senza reperti patologici (SUVmax)
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziazione dell'espressione di HER2 nei tumori primari
Lasso di tempo: 2 ore
Per valutare i valori soglia dell'accumulo di [99mTc]Tc-ZHER2:4107 per la differenziazione dell'espressione di HER2 nei tumori primari nei pazienti con carcinoma mammario
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaboratori

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HER2 expression level imaging

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (testo, tabelle, figure e appendici), alla base dei risultati della sperimentazione, saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data warehouse del Centro ma senza il supporto del ricercatore, a parte i metadati depositati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni riguardanti la presentazione delle proposte e l'accesso ai dati possono essere richieste al ricercatore principale tramite e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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