Évaluation des différents types d'expression de HER2 dans le cancer du sein à l'aide de [99mTc]Tc -ZHER2:4107
23 juin 2026 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imagerie SPECT/CT des différents types d'expression de HER2 dans le cancer du sein à l'aide d'Affibody marqué au Technétium-99m [99mTc]Tc-ZHER2:4107
L'étude devrait évaluer l'accumulation du [99mTc]Tc -ZHER2:4107 dans la tumeur primaire des patientes atteintes d'un cancer du sein avec différentes expressions de HER2
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour déterminer différentes expressions de HER2 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primaire avant tout traitement systémique ou local.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tomsk, Russie
- Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet a > 18 ans
- Disponibilité des résultats du statut HER2 précédemment déterminé sur le matériel de la tumeur primaire et du ganglion métastatique, soit a. HER2-positif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positif, soit b. HER2-négatif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 0 ou 1+ ; ou si 2+ alors FISH négatif
Résultats des tests de fonction hématologique, hépatique et rénale dans les limites suivantes :
- Numération leucocytaire : > 2,0 x 10⁹/L
- Hémoglobine : > 80 g/L
- Plaquettes : > 50,0 x 10⁹/L
- ALT, ALP, AST : ≤ 5,0 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine : ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique : Dans les limites normales
- Un test de grossesse négatif pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
- Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à réaliser dans l'étude
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Toute thérapie systémique (chimiothérapie/thérapie ciblée)
- Deuxième tumeur maligne non mammaire
- Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
- Infection active ou antécédents d'infection sévère au cours des 3 mois précédents (si cliniquement pertinent au dépistage), séropositivité VIH connue ou hépatite B ou C chroniquement active
- Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- Toxicité en cours > grade 2 provenant de thérapies standard ou expérimentales précédentes, selon le National Cancer Institute des États-Unis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Statut HER2-positif (IHC 3+)
Patients avec statut HER2-positif (IHC 3+)
|
Une seule injection de [99mTc]Tc-ZHER2:4107, suivie d'une imagerie SPECT/CT 2 heures après l'injection
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expression HER2 IHC 1+
Patients avec expression HER2 IHC 1+
|
Une seule injection de [99mTc]Tc-ZHER2:4107, suivie d'une imagerie SPECT/CT 2 heures après l'injection
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expression HER2 IHC 0
Patients avec expression HER2 IHC 0
|
Une seule injection de [99mTc]Tc-ZHER2:4107, suivie d'une imagerie SPECT/CT 2 heures après l'injection
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fixați [99mTc]Tc-ZHER2:4107 în tumoră primară de sân
Délai: 2 heures
|
Fixation du [99mTc]Tc-ZHER2:4107 dans la tumeur mammaire primitive avec différentes expressions HER2 (SUVmax) basée sur la TEP/TDM
|
2 heures
|
|
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 fixation de fond
Délai: 2 heures
|
Valeur de fixation de fond [99mTc]Tc-ZHER2:41 basée sur la SPECT (SUVmax)
|
2 heures
|
|
Ratio tumeur-fond
Délai: 2 heures
|
Le ratio tumeur-fond basé sur la TEP/TDM sera calculé comme suit : la valeur de la fixation de [99mTc]Tc -ZHER2:41 coïncidant avec les lésions tumorales (comptages) sera divisée par la valeur de la fixation de [99mTc]Tc -ZHER2:41 coïncidant avec les régions sans découvertes pathologiques (SUVmax)
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différenciation de l'expression d'HER2 dans les tumeurs primaires
Délai: 2 heures
|
Pour évaluer les valeurs seuils d'accumulation de [99mTc]Tc-ZHER2:4107 pour différencier l'expression de HER2 dans les tumeurs primaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI-15/09/2023-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants rendues anonymes (texte, tableaux, figures et annexes), à la base des résultats de l'essai, seront partagées avec des chercheurs afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Délai de partage IPD
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication des résultats de l'essai.
Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données du Centre mais sans le soutien des chercheurs au-delà des métadonnées déposées.
Critères d'accès au partage IPD
Les informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être demandées au chercheur principal par courrier électronique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .