Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige typer HER2-ekspression i brystkræft ved brug af [99mTc]Tc-ZHER2:4107

15. december 2025 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT-billeddannelse af forskellige typer HER2-udtryk i brystkræft ved brug af technetium-99m-mærket affibody [99mTc]Tc -ZHER2:4107

Studiet skal evaluere akkumuleringen af [99mTc]Tc-ZHER2:4107 i primærtumor hos brystkræftpatienter med forskellig HER2-ekspression

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme forskellig HER2-ekspression hos patienter med primær brystkræft før nogen systemisk eller lokal behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Tomsk, Rusland
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er > 18 år
  2. Tilgængelighed af resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra den primære tumor og metastatisk LN, enten a. HER2-positiv, defineret som en DAKO HercepTest™ score på 3+ eller FISH-positiv eller b. HER2-negativ, defineret som en DAKO HercepTest™ score på 0 eller 1+; eller hvis 2+ så FISH-negativ

  3. Hematologiske, lever- og nyrefunktionstestresultater inden for følgende grænser:

    • Hvide blodlegemer: > 2,0 x 10⁹/L
    • Hæmoglobin: > 80 g/L
    • Blodplader: > 50,0 x 10⁹/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 gange øvre normalgrænse
    • Bilirubin ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  4. En negativ graviditetstest for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i studiet, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter studiet afsluttes
  5. Deltageren er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i studiet
  6. Informert samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver systemterapi (kemo-/målrettet terapi)
  2. Anden, ikke-brystmalignitet
  3. Aktiv nuværende autoimmun sygdom eller tidligere autoimmun sygdom
  4. Aktiv infektion eller alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening), kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  5. Administration af andet undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før screening
  6. Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesbehandlinger, ifølge US National Cancer Institute's

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HER2-positiv status (IHC 3+)
Patienter med HER2-positiv status (IHC 3+)
Medicin: Injektion af [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
En enkelt injektion af [99mTc]Tc-ZHER2:4107 efterfulgt af SPECT/CT-billeddannelse 2 timer efter injektionen
Andre navne:
  • SPECT/CT-billeddannelse ved brug af Technetium-99m-mærket Affibody [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Eksperimentel: IHC 1+ HER2-ekspression
Patienter med IHC 1+ HER2-ekspression
Medicin: Injektion af [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
En enkelt injektion af [99mTc]Tc-ZHER2:4107 efterfulgt af SPECT/CT-billeddannelse 2 timer efter injektionen
Andre navne:
  • SPECT/CT-billeddannelse ved brug af Technetium-99m-mærket Affibody [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Eksperimentel: IHC 0 HER2-udtryk
Patienter med IHC 0 HER2-ekspression
Medicin: Injektion af [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
En enkelt injektion af [99mTc]Tc-ZHER2:4107 efterfulgt af SPECT/CT-billeddannelse 2 timer efter injektionen
Andre navne:
  • SPECT/CT-billeddannelse ved brug af Technetium-99m-mærket Affibody [99mTc]Tc -ZHER2:4107

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 optagelse i primær brysttumor
Tidsramme: 2 timer
SPECT/CT-baseret [99mTc]Tc-ZHER2:4107-optagelse i primær brysttumor med forskelligt HER2-udtryk (SUVmax)
2 timer
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 baggrundsoptagelse
Tidsramme: 2 timer
SPECT-baseret [99mTc]Tc-ZHER2:41 baggrundsoptagelsesværdi (SUVmax)
2 timer
Tumor-til-baggrundsforhold
Tidsramme: 2 timer
SPECT/CT-baseret tumor-til-baggrundsforhold beregnes som følger: værdien af [99mTc]Tc-ZHER2:41-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger), divideres med værdien af [99mTc]Tc-ZHER2:41-optagelse, der falder sammen med regioner uden patologiske fund (SUVmax)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiering af HER2-udtryk i primære tumorer
Tidsramme: 2 timer
At evaluere tærskelværdierne for [99mTc]Tc-ZHER2:4107-akkumulering til differentiering af HER2-ekspression i primære tumorer hos patienter med brystkræft
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HER2 expression level imaging

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata (tekst, tabeller, figurer og bilag), der ligger til grund for forsøgets resultater, vil blive delt med forskere for at opnå målene i den godkendte ansøgning.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter offentliggørelsen af forsøgets resultater. Efter 36 måneder vil data være tilgængelige i Centerets datawarehouse, men uden yderligere undersøgerstøtte bortset fra deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Information vedrørende indsendelse af forslag og adgang til data kan anmodes om fra hovedforskeren via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær brystkræft

Kliniske forsøg med Injektion af [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner