Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení různých typů exprese HER2 u karcinomu prsu pomocí [99mTc]Tc -ZHER2:4107

15. prosince 2025 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT zobrazení různých typů exprese HER2 u karcinomu prsu pomocí technetiem-99m značeného afibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Studie by měla vyhodnotit akumulaci [99mTc]Tc-ZHER2:4107 v primárním nádoru pacientů s rakovinou prsu s různou expresí HER2

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro stanovení různé exprese HER2 u pacientů s primárním karcinomem prsu před jakoukoli systémovou nebo lokální léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Tomsk, Rusko
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Dostupnost výsledků statusu HER2 dříve stanoveného na materiálu z primárního nádoru a metastatické LN, buď a. HER2-pozitivní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 3+ nebo FISH pozitivní nebo b. HER2-negativní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 0 nebo 1+; nebo pokud 2+, pak FISH negativní

  3. Výsledky hematologických, jaterních a renálních funkčních testů v následujících mezích:

    • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 109/l
    • Hemoglobin: > 80 g/l
    • Trombocyty: > 50,0 x 109/l
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0krát horní hranice normálu
    • Bilirubin ≤ 2,0krát horní hranice normálu
    • Kreatinin v séru: v normálních mezích
  4. Negativní těhotenský test pro všechny pacientky v reprodukčním věku. Sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku účastnící se studie musí používat medicínsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po ukončení studie
  5. Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření provedená ve studii
  6. Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli systémová terapie (chemoterapie/cílená terapie)
  2. Druhé, nemamární malignity
  3. Aktivní současné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění
  4. Aktivní infekce nebo anamnéza závažné infekce v předchozích 3 měsících (pokud klinicky relevantní při screeningu), známá HIV pozitivita nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  5. Podání jiného zkoumaného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  6. Probíhající toxicita > stupně 2 z předchozích standardních nebo zkoumaných terapií podle Národního onkologického institutu USA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HER2-pozitivní status (IHC 3+)
Pacienti s HER2-pozitivním statusem (IHC 3+)
Lék: Injekce [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Jedna jediná injekce [99mTc]Tc-ZHER2:4107 následovaná SPECT/CT zobrazením 2 hodiny po aplikaci
Ostatní jména:
  • SPECT/CT zobrazení pomocí technetiem-99m značeného Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Experimentální: IHC 1+ HER2 exprese
Pacienti s expresí HER2 1+ IHC
Lék: Injekce [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Jedna jediná injekce [99mTc]Tc-ZHER2:4107 následovaná SPECT/CT zobrazením 2 hodiny po aplikaci
Ostatní jména:
  • SPECT/CT zobrazení pomocí technetiem-99m značeného Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Experimentální: IHC 0 HER2 exprese
Pacienti s expresí HER2 IHC 0
Lék: Injekce [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Jedna jediná injekce [99mTc]Tc-ZHER2:4107 následovaná SPECT/CT zobrazením 2 hodiny po aplikaci
Ostatní jména:
  • SPECT/CT zobrazení pomocí technetiem-99m značeného Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 příjem v primárním nádoru prsu
Časové okno: 2 hodiny
SPECT/CT stanovený příjem [99mTc]Tc-ZHER2:4107 v primárním nádoru prsu s různou expresí HER2 (SUVmax)
2 hodiny
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 pozadí vychytávání
Časové okno: 2 hodiny
SPECT-báze [99mTc]Tc -ZHER2:41 hodnota pozadí vychytávání (SUVmax)
2 hodiny
Poměr nádoru k pozadí
Časové okno: 2 hodiny
Poměr nádor k pozadí založený na SPECT/CT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání [99mTc]Tc-ZHER2:41 shodná s nádorovými ložisky (počty) bude vydělena hodnotou vychytávání [99mTc]Tc-ZHER2:41 shodnou s oblastmi bez patologických nálezů (SUVmax)
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciace exprese HER2 v primárních nádorech
Časové okno: 2 hodiny
Pro vyhodnocení prahových hodnot akumulace [99mTc]Tc -ZHER2:4107 pro diferenciaci exprese HER2 v primárních nádorech u pacientek s rakovinou prsu
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Spolupracovníci

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HER2 expression level imaging

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (text, tabulky, obrázky a přílohy), která jsou základem výsledků studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů schváleného návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Návrhy mohou být předkládány až do 36 měsíců po zveřejnění výsledků studie. Po uplynutí 36 měsíců budou data dostupná v datovém skladu Centra, ale bez podpory výzkumníka kromě uložených metadat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace týkající se předkládání návrhů a přístupu k datům lze požádat od hlavního výzkumníka e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit