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Bewertung verschiedener Arten der HER2-Expression bei Brustkrebs unter Verwendung von [99mTc]Tc-ZHER2:4107

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT-Bildgebung verschiedener Arten der HER2-Expression bei Brustkrebs unter Verwendung von Technetium-99m-markiertem Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Die Studie sollte die Akkumulation von [99mTc]Tc-ZHER2:4107 im Primärtumor von Brustkrebspatientinnen mit unterschiedlicher HER2-Expression evaluieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bestimmung der unterschiedlichen HER2-Expression bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs vor jeglicher systemischer oder lokaler Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Tomsk, Russland
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ist > 18 Jahre alt
  2. Verfügbarkeit von Ergebnissen des HER2-Status, der zuvor an Material des Primärtumors und der metastatischen LN bestimmt wurde, entweder a. HER2-positiv, definiert als DAKO HercepTest™-Score von 3+ oder FISH-positiv oder b. HER2-negativ, definiert als DAKO HercepTest™-Score von 0 oder 1+; oder falls 2+, dann FISH-negativ

  3. Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen:

    • Weiße Blutkörperchenzahl: > 2,0 x 109/L
    • Hämoglobin: > 80 g/L
    • Thrombozyten: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Bilirubin ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin: Innerhalb der Normalgrenzen
  4. Ein negativer Schwangerschaftstest für alle Patienten mit Kinderwunschpotenzial. Sexuell aktive Frauen mit Kinderwunschpotenzial, die an der Studie teilnehmen, müssen mindestens 30 Tage nach Studienende eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  5. Der Proband ist in der Lage, die in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen
  6. Informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Systemtherapie (Chemo-/zielgerichtete Therapie)
  2. Zweite, nicht-Brust-Malignität
  3. Aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  4. Aktive Infektion oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb der letzten 3 Monate (falls klinisch relevant beim Screening), bekannt HIV-positiv oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
  5. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  6. Anhaltende Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien, gemäß dem US National Cancer Institute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HER2-positiver Status (IHC 3+)
Patienten mit HER2-positivem Status (IHC 3+)
Arzneimittel: Injektion von [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Eine einzelne Injektion von [99mTc]Tc-ZHER2:4107, gefolgt von einer SPECT/CT-Bildgebung 2 Stunden nach der Injektion
Andere Namen:
  • SPECT/CT-Bildgebung mit Technetium-99m-markiertem Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Experimental: IHC 1+ HER2-Expression
Patienten mit IHC 1+ HER2-Expression
Arzneimittel: Injektion von [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Eine einzelne Injektion von [99mTc]Tc-ZHER2:4107, gefolgt von einer SPECT/CT-Bildgebung 2 Stunden nach der Injektion
Andere Namen:
  • SPECT/CT-Bildgebung mit Technetium-99m-markiertem Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Experimental: IHC 0 HER2-Expression
Patienten mit IHC 0 HER2-Expression
Arzneimittel: Injektion von [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Eine einzelne Injektion von [99mTc]Tc-ZHER2:4107, gefolgt von einer SPECT/CT-Bildgebung 2 Stunden nach der Injektion
Andere Namen:
  • SPECT/CT-Bildgebung mit Technetium-99m-markiertem Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[99mTc]Tc-ZHER2:4107-Aufnahme im primären Brusttumor
Zeitfenster: 2 Stunden
SPECT/CT-basierte [99mTc]Tc-ZHER2:4107-Aufnahme im primären Brusttumor mit unterschiedlicher HER2-Expression (SUVmax)
2 Stunden
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 Hintergrundaufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden
SPECT-basierter [99mTc]Tc-ZHER2:41 Hintergrund-Aufnahmewert (SUVmax)
2 Stunden
Tumor-Hintergrund-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Stunden
Das SPECT/CT-basierte Tumor-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der [99mTc]Tc-ZHER2:41-Aufnahme, der mit Tumorläsionen übereinstimmt (Counts), wird durch den Wert der [99mTc]Tc-ZHER2:41-Aufnahme geteilt, der mit den Regionen ohne pathologische Befunde (SUVmax) übereinstimmt.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzierung der HER2-Expression in Primärtumoren
Zeitfenster: 2 Stunden
Zur Bewertung der Schwellenwerte der [99mTc]Tc-ZHER2:4107-Akkumulation für die Differenzierung der HER2-Expression in Primärtumoren bei Brustkrebspatientinnen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Mitarbeiter

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HER2 expression level imaging

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Datenlager des Zentrums verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung durch den Prüfer außer den hinterlegten Metadaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten können per E-Mail vom Hauptprüfer angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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