使用[99mTc]Tc-ZHER2:4107评估乳腺癌中不同类型HER2表达
使用锝-99m标记的Affibody分子[99mTc]Tc-ZHER2:4107对乳腺癌不同类型HER2表达的SPECT/CT成像
该研究应评估[99mTc]Tc -ZHER2:4107在不同HER2表达的乳腺癌患者原发肿瘤中的积累
研究概览
详细说明
为了确定原发性乳腺癌患者在任何系统或局部治疗前HER2表达的不同情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tomsk、俄罗斯
- Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 受试者年龄 > 18岁
- 可获得原发肿瘤和转移淋巴结的HER2状态检测结果，符合以下任一条件：a. HER2阳性，定义为DAKO HercepTest™评分3+或FISH阳性；或b. HER2阴性，定义为DAKO HercepTest™评分0或1+；若评分为2+则需FISH检测结果为阴性
血液、肝脏和肾功能检测结果在以下范围内：
- 白细胞计数：> 2.0 × 10⁹/L
- 血红蛋白：> 80 g/L
- 血小板计数：> 50.0 × 10⁹/L
- ALT、ALP、AST：≤ 5.0倍正常值上限
- 胆红素：≤ 2.0倍正常值上限
- 血清肌酐：在正常范围内
- 所有有生育潜力的患者妊娠试验结果为阴性。参与研究的育龄期女性在研究期间及研究终止后至少30天内必须采取医学认可的避孕措施
- 受试者能够接受研究中需进行的诊断检查
- 知情同意
排除标准：
- 任何全身性治疗（化疗/靶向治疗）
- 第二原发非乳腺恶性肿瘤
- 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史
- 活动性感染或近3个月内严重感染史（如在筛选时临床相关），已知HIV阳性或慢性活动性乙型/丙型肝炎
- 筛选前30天内使用过其他研究性药品
- 根据美国国家癌症研究所标准，既往标准治疗或研究性治疗导致的持续毒性 > 2级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HER2阳性状态（IHC 3+）
HER2阳性（IHC 3+）患者
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单次注射[99mTc]Tc-ZHER2:4107，随后在注射后2小时进行SPECT/CT成像
其他名称：
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实验性的：IHC 1+ HER2 表达
HER2表达为IHC 1+的患者
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单次注射[99mTc]Tc-ZHER2:4107，随后在注射后2小时进行SPECT/CT成像
其他名称：
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实验性的：IHC 0 HER2表达
HER2免疫组化0表达患者
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单次注射[99mTc]Tc-ZHER2:4107，随后在注射后2小时进行SPECT/CT成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[99mTc]Tc-ZHER2:4107 在原发性乳腺肿瘤中的摄取
大体时间：2小时
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基于SPECT/CT的[99mTc]Tc-ZHER2:4107在不同HER2表达的原发性乳腺肿瘤中的摄取（SUVmax）
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2小时
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[99mTc]Tc-ZHER2:4107 本底摄取
大体时间：2小时
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基于SPECT的[99mTc]Tc-ZHER2:41背景摄取值（SUVmax）
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2小时
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肿瘤-背景比
大体时间：2小时
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基于SPECT/CT的肿瘤与背景比值计算方式如下：与肿瘤病灶重合的[99mTc]Tc -ZHER2:41摄取值（计数）将除以与无病理发现区域重合的[99mTc]Tc -ZHER2:41摄取值（SUVmax）
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HER2在原发性肿瘤中的表达差异
大体时间：2 小时
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评估[99mTc]Tc-ZHER2:4107在乳腺癌患者原发性肿瘤中的累积阈值，以区分HER2表达水平
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2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir I Chernov, MD, Prof、Tomsk NRMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (实际的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ORI-15/09/2023-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化的个体参与者数据（文本、表格、图表和附录）——这些数据构成了试验结果的基础——将与研究人员共享，以实现经批准的研究方案中的目标。
IPD 共享时间框架
提案可在试验结果公布后36个月内提交。
36个月后，数据将在中心的数据仓库中提供，但除已存入的元数据外，不提供研究者支持。
IPD 共享访问标准
关于提交提案和获取数据的相关信息，可通过电子邮件向首席研究员索取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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