Utvärdering av olika typer av HER2-uttryck i bröstcancer med hjälp av [99mTc]Tc -ZHER2:4107
23 juni 2026 uppdaterad av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT/CT-avbildning av olika typer av HER2-uttryck i bröstcancer med hjälp av Technetium-99m-märkt Affibody [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Studien bör utvärdera ackumuleringen av [99mTc]Tc-ZHER2:4107 i primärtumören hos bröstcancerpatienter med olika HER2-uttryck
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bestämma olika HER2-uttryck hos patienter med primär bröstcancer före någon systemisk eller lokal behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryssland
- Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är > 18 år
- Tillgång till resultat från HER2-status tidigare bestämd på material från primärtumören och metastatisk LN, antingen a. HER2-positiv, definierad som ett DAKO HercepTest™ resultat på 3+ eller FISH-positiv eller b. HER2-negativ, definierad som ett DAKO HercepTest™ resultat på 0 eller 1+; eller om 2+ då FISH-negativ
Hematologiska, levers och njurfunktionsprover inom följande gränser:
- Vita blodkroppar: > 2,0 x 10⁹/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Blodplättar: > 50,0 x 10⁹/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 gånger Övre Normalgräns
- Bilirubin ≤ 2,0 gånger Övre Normalgräns
- Serumkreatinin: Inom Normalgränser
- Ett negativt graviditetstest för alla patienter med barnafödande potential. Sexuellt aktiva kvinnor med barnafödande potential som deltar i studien måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst 30 dagar efter studieavslut
- Patienten är kapabel att genomgå de diagnostiska undersökningarna som ska utföras i studien
- Informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Någon systemterapi (kemoterapi/målinriktad terapi)
- Andra, icke-bröstmaligna tumörer
- Aktiv nuvarande autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
- Aktiv infektion eller historia av svår infektion inom de föregående 3 månaderna (om kliniskt relevant vid screening), känd HIV-positiv eller kroniskt aktiv hepatit B eller C
- Administrering av annat undersökningsläkemedel inom 30 dagar från screening
- Pågående toxicitet > grad 2 från tidigare standard- eller undersökningsterapier, enligt US National Cancer Institute's
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HER2-positiv status (IHC 3+)
Patienter med HER2-positiv status (IHC 3+)
|
En enda injektion av [99mTc]Tc-ZHER2:4107, följd av SPECT/CT-avbildning 2 timmar efter injektionen
Andra namn:
|
|
Experimentell: IHC 1+ HER2-uttryck
Patienter med IHC 1+ HER2-uttryck
|
En enda injektion av [99mTc]Tc-ZHER2:4107, följd av SPECT/CT-avbildning 2 timmar efter injektionen
Andra namn:
|
|
Experimentell: IHC 0 HER2-uttryck
Patienter med IHC 0 HER2-uttryck
|
En enda injektion av [99mTc]Tc-ZHER2:4107, följd av SPECT/CT-avbildning 2 timmar efter injektionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[99mTc]Tc -ZHER2:4107-upptag i primär brösttumör
Tidsram: 2 timmar
|
SPECT/CT-baserad [99mTc]Tc-ZHER2:4107-upptag i primär brösttumör med olika HER2-uttryck (SUVmax)
|
2 timmar
|
|
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 bakgrundsupptag
Tidsram: 2 timmar
|
SPECT-baserat [99mTc]Tc-ZHER2:41 bakgrundsupptagningsvärde (SUVmax)
|
2 timmar
|
|
Tumör-till-bakgrundsförhållande
Tidsram: 2 timmar
|
SPECT/CT-baserat tumör-till-bakgrundsförhållande kommer att beräknas enligt följande: värdet av [99mTc]Tc-ZHER2:41-upptag som sammanfaller med tumörläsioner (räkningar) kommer att delas med värdet av [99mTc]Tc-ZHER2:41-upptag som sammanfaller med regioner utan patologiska fynd (SUVmax)
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Differentiering av HER2-uttryck i primära tumörer
Tidsram: 2 timmar
|
Att utvärdera tröskelvärdena för [99mTc]Tc-ZHER2:4107-ackumulering för differentiering av HER2-uttryck i primära tumörer hos bröstcancerpatienter
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORI-15/09/2023-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (text, tabeller, figurer och bilagor), som ligger till grund för försökets resultat, kommer att delas med forskare för att uppnå målen i det godkända förslaget.
Tidsram för IPD-delning
Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter att resultaten från försöket har publicerats.
Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i centrets datalager men utan forskarstöd utöver deponerad metadata.
Kriterier för IPD Sharing Access
Information om att skicka in förslag och få tillgång till data kan begäras från huvudforskaren via e-post.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .