Оценка различных типов экспрессии HER2 при раке молочной железы с использованием [99mTc]Tc-ZHER2:4107
23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
СПЕКТ/КТ визуализация различных типов экспрессии HER2 при раке молочной железы с использованием технеция-99m-меченного аффибоди [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Исследование должно оценивать накопление [99mTc]Tc-ZHER2:4107 в первичной опухоли у пациентов с раком молочной железы с различной экспрессией HER2
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для определения различной экспрессии HER2 у пациентов с первичным раком молочной железы до любого системного или локального лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Россия
- Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта > 18 лет
- Наличие результатов определения статуса HER2, ранее проведенного на материале первичной опухоли и метастатического лимфатического узла, либо a. HER2-положительный, определяемый как оценка по DAKO HercepTest™ 3+ или FISH-положительный, либо b. HER2-отрицательный, определяемый как оценка по DAKO HercepTest™ 0 или 1+; или, если 2+, то FISH-отрицательный
Результаты гематологических, печеночных и почечных функциональных тестов в следующих пределах:
- Количество лейкоцитов: > 2,0 × 10⁹/л
- Гемоглобин: > 80 г/л
- Тромбоциты: > 50,0 × 10⁹/л
- АЛТ, ЩФ, АСТ: ≤ 5,0 × верхняя граница нормы
- Билирубин: ≤ 2,0 × верхняя граница нормы
- Креатинин сыворотки: в пределах нормы
- Отрицательный тест на беременность для всех пациенток детородного потенциала. Сексуально активные женщины детородного потенциала, участвующие в исследовании, должны использовать медикаментозно приемлемую форму контрацепции в течение как минимум 30 дней после завершения исследования
- Субъект способен пройти диагностические исследования, выполняемые в исследовании
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Любая системная терапия (химио-/таргетная терапия)
- Второе, не связанное с молочной железой злокачественное новообразование
- Активное текущее аутоиммунное заболевание или анамнез аутоиммунного заболевания
- Активная инфекция или анамнез тяжелой инфекции в течение предыдущих 3 месяцев (если клинически значимо на скрининге), известный ВИЧ-положительный статус или хронически активный гепатит B или C
- Введение других исследуемых лекарственных препаратов в течение 30 дней до скрининга
- Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или исследовательской терапии, согласно классификации Национального института рака США
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HER2-позитивный статус (IHC 3+)
Пациенты с HER2-положительным статусом (IHC 3+)
|
Однократная инъекция [99mTc]Tc-ZHER2:4107 с последующей ОФЭКТ/КТ через 2 часа после введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IHC 1+ экспрессия HER2
Пациенты с экспрессией HER2 1+ по данным ИГХ
|
Однократная инъекция [99mTc]Tc-ZHER2:4107 с последующей ОФЭКТ/КТ через 2 часа после введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспрессия HER2 IHC 0
Пациенты с экспрессией HER2 IHC 0
|
Однократная инъекция [99mTc]Tc-ZHER2:4107 с последующей ОФЭКТ/КТ через 2 часа после введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 поглощение в первичной опухоли молочной железы
Временное ограничение: 2 часа
|
Поглощение [99mTc]Tc-ZHER2:4107 в первичной опухоли молочной железы с разной экспрессией HER2 по данным ОФЭКТ/КТ (SUVmax)
|
2 часа
|
|
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 фоновое поглощение
Временное ограничение: 2 часа
|
Фоновое значение поглощения [99mTc]Tc-ZHER2:41 на основе SPECT (SUVmax)
|
2 часа
|
|
Соотношение опухоль-фон
Временное ограничение: 2 часа
|
Коэффициент соотношения опухоль/фон на основе SPECT/КТ будет рассчитан следующим образом: значение поглощения [99mTc]Tc -ZHER2:41, соответствующее опухолевым очагам (количество), будет разделено на значение поглощения [99mTc]Tc -ZHER2:41, соответствующее областям без патологических находок (SUVmax)
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциация экспрессии HER2 в первичных опухолях
Временное ограничение: 2 часа
|
Для оценки пороговых значений накопления [99mTc]Tc-ZHER2:4107 для дифференциации экспрессии HER2 в первичных опухолях у пациентов с раком молочной железы
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORI-15/09/2023-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (текст, таблицы, рисунки и приложения), лежащие в основе результатов исследования, будут предоставлены исследователям для достижения целей, указанных в одобренном предложении.
Сроки обмена IPD
Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации результатов исследования.
По истечении 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных Центра, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных.
Критерии совместного доступа к IPD
Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно запросить у главного исследователя по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .