A különböző típusú HER2-expresszió értékelése emlőrákban [99mTc]Tc-ZHER2:4107 felhasználásával
2026. június 23. frissítette: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
A különböző típusú HER2-expresszió SPECT/CT képalkotása emlőrákban Technécium-99m-mel jelölt Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107 felhasználásával
A vizsgálatnak ki kell értékelnie a [99mTc]Tc-ZHER2:4107 felhalmozódását a mellrákban szenvedő betegek elsődleges daganatában különböző HER2-expresszió mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges emlőrákban szenvedő betegek különböző HER2-expressziójának meghatározása bármilyen rendszeres vagy lokális kezelés előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tomsk, Oroszország
- Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő > 18 éves korú
- HER2-státusz eredményeinek rendelkezésre állása, amelyet korábban az elsődleges tumor és a metastatikus nyirokcsomó anyagán határoztak meg, vagy a. HER2-pozitív, amelyet 3+ DAKO HercepTest™ pontszám vagy FISH-pozitív eredmény definiál, vagy b. HER2-negatív, amelyet 0 vagy 1+ DAKO HercepTest™ pontszám definiál; vagy ha 2+, akkor FISH-negatív
Hematológiai, máj- és vesefunkciós vizsgálatok eredményei a következő határokon belül:
- Fehérvérsejtszám: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Vérlemezkék: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0-szor a normál felső határérték
- Bilirubin ≤ 2,0-szor a normál felső határérték
- Szerum kreatinin: A normál határokon belül
- Negatív terhességi teszt minden gyermekvállalásra képes betegnél. A vizsgálatban részt vevő, gyermekvállalásra képes, szexuálisan aktív nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátló formát kell alkalmazniuk legalább 30 napig a vizsgálat befejezése után
- A résztvevő képes a vizsgálatban elvégzendő diagnosztikai vizsgálatokra
- Tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás terápia (kemoterápia/célzott terápia)
- Második, nem emlőrák malignitás
- Aktív jelenlegi autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézise
- Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés anamnézise az előző 3 hónapban (ha klinikailag releváns a szűréskor), ismert HIV-pozitív vagy krónikusan aktív hepatitis B vagy C
- Más vizsgálati gyógyszer beadása a szűréstől számított 30 napon belül
- Folyamatos toxicitás > 2. fokozat korábbi szabványos vagy vizsgálati terápiáktól, az Egyesült Államok Nemzeti Rákkutató Intézete szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HER2-pozitív státusz (IHC 3+)
HER2-pozitív (IHC 3+) státuszú betegek
|
Egyetlen [99mTc]Tc-ZHER2:4107 injekció, majd SPECT/CT képalkotás 2 órával az injekció után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IHC 1+ HER2 expresszió
IHC 1+ HER2 expressziós betegek
|
Egyetlen [99mTc]Tc-ZHER2:4107 injekció, majd SPECT/CT képalkotás 2 órával az injekció után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IHC 0 HER2-expresszió
IHC 0 HER2 expressziós betegek
|
Egyetlen [99mTc]Tc-ZHER2:4107 injekció, majd SPECT/CT képalkotás 2 órával az injekció után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 felvétel az elsődleges emlőtumorban
Időkeret: 2 óra
|
SPECT/СT-alapú [99mTc]Tc -ZHER2:4107 felvétel primer mellrákban különböző HER2-expresszió mellett (SUVmax)
|
2 óra
|
|
[99mTc]Tc-ZHER2:4107 háttérfelvétel
Időkeret: 2 óra
|
SPECT-alapú [99mTc]Tc-ZHER2:41 háttérfelvételi érték (SUVmax)
|
2 óra
|
|
Tumor-háttér arány
Időkeret: 2 óra
|
A SPECT/CT alapú tumor-háttér arányt a következőképpen számítják ki: a daganatágyakkal egybeeső [99mTc]Tc-ZHER2:41 felvétel értékét (számlálások) elosztják a patológiai leletek nélküli régiókkal egybeeső [99mTc]Tc-ZHER2:41 felvétel SUVmax értékével.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HER2-expresszió differenciálódása primer tumorokban
Időkeret: 2 óra
|
A [99mTc]Tc -ZHER2:4107 akkumuláció küszöbértékeinek értékelése a HER2-expresszió differenciálására emlőrákban szenvedő betegek primer daganatain
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORI-15/09/2023-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat eredményeit megalapozó, személyazonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatokat (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) kutatókkal megosztjuk az elfogadott javaslat célkitűzéseinek elérése érdekében.
IPD megosztási időkeret
A javaslatokat a vizsgálat eredményeinek közzététele után legfeljebb 36 hónapon belül lehet benyújtani.
36 hónap elteltével az adatok elérhetők lesznek a Központ adattárházában, de kutatói támogatás nélkül, kivéve a letétbe helyezett metaadatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Információk a javaslatok benyújtásáról és az adatok eléréséről a fővizsgálótól kérhetők e-mailben.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .