Evaluering av ulike typer HER2-uttrykk i brystkreft ved bruk av [99mTc]Tc-ZHER2:4107
23. juni 2026 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT/CT-bildetaking av ulike typer HER2-uttrykk i brystkreft ved bruk av Technetium-99m-merket Affibody [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Studien skal evaluere akkumuleringen av [99mTc]Tc-ZHER2:4107 i primærtumor hos brystkreftpasienter med forskjellig HER2-uttrykk
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme forskjellig HER2-uttrykk i pasienter med primær brystkreft før noen systemisk eller lokal behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Russland
- Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er > 18 år gammel
- Tilgjengelighet av resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra primært svulst og metastatisk lymfeknute, enten a. HER2-positiv, definert som en DAKO HercepTest™ score på 3+ eller FISH-positiv eller b. HER2-negativ, definert som en DAKO HercepTest™ score på 0 eller 1+; eller hvis 2+ så FISH-negativ
Resultater fra hematologiske, lever- og nyrefunksjonstester innenfor følgende grenser:
- Hvite blodlegemer: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Blodplater: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 ganger øvre normalgrense
- Bilirubin ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense
- Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
- En negativ graviditetstest for alle pasienter med barnepotensial. Seksuelt aktive kvinner med barnepotensial som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager etter studiens avslutning
- Personen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Enhver systemterapi (kjemoterapi/målrettet terapi)
- Andre, ikke-brystkreftsvulst
- Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
- Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon innen de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening), kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
- Administrering av annet undersøkt legemiddelprodukt innen 30 dager før screening
- Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesbehandlinger, i henhold til US National Cancer Institute's
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HER2-positiv status (IHC 3+)
Pasienter med HER2-positiv status (IHC 3+)
|
Én enkelt injeksjon av [99mTc]Tc-ZHER2:4107, etterfulgt av SPECT/CT-bildebehandling 2 timer etter injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IHC 1+ HER2-uttrykk
Pasienter med IHC 1+ HER2-uttrykk
|
Én enkelt injeksjon av [99mTc]Tc-ZHER2:4107, etterfulgt av SPECT/CT-bildebehandling 2 timer etter injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IHC 0 HER2-uttrykk
Pasienter med IHC 0 HER2-uttrykk
|
Én enkelt injeksjon av [99mTc]Tc-ZHER2:4107, etterfulgt av SPECT/CT-bildebehandling 2 timer etter injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[99mTc]Tc-ZHER2:4107-opptak i primær brystsvulst
Tidsramme: 2 timer
|
SPECT-/CT-basert opptak av [99mTc]Tc -ZHER2:4107 i primær brystsvulst med forskjellig HER2-uttrykk (SUVmax)
|
2 timer
|
|
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 bakgrunnsoptak
Tidsramme: 2 timer
|
SPECT-basert [99mTc]Tc -ZHER2:41 bakgrunnsopptakverdi (SUVmax)
|
2 timer
|
|
Tumor-til-bakgrunn-forhold
Tidsramme: 2 timer
|
Forholdet mellom tumor og bakgrunn basert på SPECT/CT vil bli beregnet som følger: verdien av [99mTc]Tc-ZHER2:41-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner (teller) vil bli delt på verdien av [99mTc]Tc-ZHER2:41-opptak som sammenfaller med regioner uten patologiske funn (SUVmax)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiering av HER2-uttrykk i primære svulster
Tidsramme: 2 timer
|
For å evaluere terskelverdiene for [99mTc]Tc-ZHER2:4107-akkumulering for differensiering av HER2-uttrykk i primære svulster hos pasienter med brystkreft
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORI-15/09/2023-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte individuelle deltakerdata (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) som ligger til grunn for resultatene fra studien, vil bli delt med forskere for å oppnå målene i det godkjente forslaget.
IPD-delingstidsramme
Forslag kan sendes inn opptil 36 måneder etter at resultatene fra studien er publisert.
Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i senterets datawarehouse, men uten forskerstøtte utover deponerte metadata.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan etterspørres fra hovedforskeren via e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .