Erilaisten HER2-ekspressiotyyppien arviointi rintasyövässä käyttäen [99mTc]Tc-ZHER2:4107
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT/CT-kuvaus erityyppisistä HER2-ilmentymistä rintasyövässä käyttäen teknetium-99m:llä merkittyä affibody-molekyyliä [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Tutkimuksen tulisi arvioida [99mTc]Tc -ZHER2:4107:n kertymistä rintasyövän potilaiden primaarisessa kasvaimessa, jolla on erilainen HER2-ilmentymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimaan erilaisia HER2-ekspressioita primaarisen rintasyövän potilailla ennen minkään järjestelmä- tai paikallishoidon aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä
- Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö on > 18-vuotias
- Tulokset HER2-statuksesta, joka on aiemmin määritetty primaarisen kasvaimen ja metastatisoituneen imusolmun materiaalista, ovat saatavilla: joko a. HER2-positiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteytyksellä 3+ tai FISH-positiivisena, tai b. HER2-negatiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteytyksellä 0 tai 1+; tai jos 2+, niin FISH-negatiivinen
Hematologiset, maksan ja munuaisten toimintakokeiden tulokset seuraavissa rajoissa:
- Valkosoluarvot: > 2,0 × 10⁹/l
- Hemoglobiini: > 80 g/l
- Verihiutaleet: > 50,0 × 10⁹/l
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0-kertainen ylärajaan verrattuna
- Bilirubiini: ≤ 2,0-kertainen ylärajaan verrattuna
- Seerumin kreatiniini: Normaaleissa rajoissa
- Negatiivinen raskauskoe kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien ja seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyvälinettä vähintään 30 päivää tutkimuksen päättämisen jälkeen
- Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiikkatutkimukset
- Tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa järjestelmähoito (kemoterapia/kohdennettu hoito)
- Toinen, ei-rintasyöpäkasvain
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia
- Aktiivinen infektio tai vakavan infektion historia edellisten 3 kuukauden aikana (jos kliinisesti merkityksellinen seulonnassa), tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen hepatiitti B tai C
- Muun tutkittavan lääkevalmisteen antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Yli asteen 2 myrkyllisyys edellisistä standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HER2-positiivinen tila (IHC 3+)
Potilaat, joilla on HER2-positiivinen tila (IHC 3+)
|
Yksi [99mTc]Tc-ZHER2:4107 -injektio, jota seuraa SPECT/CT-kuvaus 2 tuntia injektion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IHC 1+ HER2-ilmentymä
Potilaat, joilla on IHC 1+ HER2-ilmentymä
|
Yksi [99mTc]Tc-ZHER2:4107 -injektio, jota seuraa SPECT/CT-kuvaus 2 tuntia injektion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IHC 0 HER2-ilmentymä
Potilaat, joilla on IHC 0 HER2-ekspressio
|
Yksi [99mTc]Tc-ZHER2:4107 -injektio, jota seuraa SPECT/CT-kuvaus 2 tuntia injektion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[99mTc]Tc-ZHER2:4107:n kertyminen ensisijaisessa rintasyöpäkasvaimessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SPECT/CT-pohjainen [99mTc]Tc -ZHER2:4107-otto primaarisessa rintakasvaimessa erilaisilla HER2-ilmentymillä (SUVmax)
|
2 tuntia
|
|
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 taustakuormitus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SPECT-pohjainen [99mTc]Tc -ZHER2:41-taustasyöttöarvo (SUVmax)
|
2 tuntia
|
|
Kasvain-taustasuhde
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SPECT/CT-pohjainen kasvain-tausta-suhde lasketaan seuraavasti: [99mTc]Tc -ZHER2:41:n kertymisen arvo, joka osuu kasvainmuutoksiin (lukumäärä), jaetaan [99mTc]Tc -ZHER2:41:n kertymisen arvolla, joka osuu alueille ilman patologisia löydöksiä (SUVmax).
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HER2-ilmentymän erilaistuminen primaarissa kasvaimessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioida [99mTc]Tc -ZHER2:4107 -kertymän kynnysarvoja HER2-ekspression erotteluun rintasyövän potilaiden primaaritumoreissa
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORI-15/09/2023-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitujen yksittäisten osallistujien tiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), jotka muodostavat pohjan kokeen tuloksille, jaetaan tutkijoille hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Ehdotuksia voi jättää 36 kuukauden kuluessa kokeen tulosten julkaisemisesta.
36 kuukauden jälkeen tiedot ovat saatavilla Keskustan tietovarastossa, mutta ilman tutkijan tukea muuta kuin talletettuja metatietoja.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoa ehdotusten jättämisestä ja aineiston käyttöoikeudesta voidaan pyytää pääasiantutkijalta sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .