Evaluatie van verschillende typen HER2-expressie in borstkanker met behulp van [99mTc]Tc-ZHER2:4107
23 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT/CT-beeldvorming van verschillende soorten HER2-expressie in borstkanker met behulp van technetium-99m-gelabeld Affibody [99mTc]Tc -ZHER2:4107
De studie moet de accumulatie van [99mTc]Tc-ZHER2:4107 in de primaire tumor van borstkankerpatiënten met verschillende HER2-expressie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om verschillende HER2-expressie bij primaire borstkankerpatiënten te bepalen vóór enige systemische of lokale behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Rusland
- Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is > 18 jaar oud
- Beschikbaarheid van resultaten van de HER2-status die eerder is bepaald op materiaal van de primaire tumor en metastatische lymfeklier, ofwel a. HER2-positief, gedefinieerd als een DAKO HercepTest™ score van 3+ of FISH-positief, of b. HER2-negatief, gedefinieerd als een DAKO HercepTest™ score van 0 of 1+; of indien 2+ dan FISH-negatief
Hematologische, lever- en nierfunctietestresultaten binnen de volgende limieten:
- Witte bloedcellen: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobine: > 80 g/L
- Bloedplaatjes: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 keer de bovengrens van normaal
- Bilirubine ≤ 2,0 keer de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine: binnen normale grenzen
- Een negatieve zwangerschapstest voor alle patiënten met kinderwens. Seksueel actieve vrouwen met kinderwens die deelnemen aan het onderzoek moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
- De proefpersoon is in staat de diagnostische onderzoeken te ondergaan die in het onderzoek worden uitgevoerd
- Geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Elke systeemtherapie (chemotherapie-/doelgerichte therapie)
- Tweede, niet-borstmaligniteit
- Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de voorgaande 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening), bekend HIV-positief of chronisch actieve hepatitis B of C
- Toediening van ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voor screening
- Voortdurende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaard- of onderzoeksbehandelingen, volgens het Amerikaanse National Cancer Institute
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HER2-positieve status (IHC 3+)
Patiënten met HER2-positieve status (IHC 3+)
|
Een enkele injectie van [99mTc]Tc-ZHER2:4107, gevolgd door SPECT/CT-beeldvorming 2 uur na injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IHC 1+ HER2-expressie
Patiënten met IHC 1+ HER2-expressie
|
Een enkele injectie van [99mTc]Tc-ZHER2:4107, gevolgd door SPECT/CT-beeldvorming 2 uur na injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IHC 0 HER2-expressie
Patiënten met IHC 0 HER2-expressie
|
Een enkele injectie van [99mTc]Tc-ZHER2:4107, gevolgd door SPECT/CT-beeldvorming 2 uur na injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[99mTc]Tc -ZHER2:4107-opname in primaire borsttumor
Tijdsspanne: 2 uur
|
SPECT/CT-gebaseerde [99mTc]Tc-ZHER2:4107-opname in primaire borsttumor met verschillende HER2-expressie (SUVmax)
|
2 uur
|
|
[99mTc]Tc-ZHER2:4107 achtergrondopname
Tijdsspanne: 2 uur
|
SPECT-gebaseerde [99mTc]Tc -ZHER2:41 achtergrondopnamewaarde (SUVmax)
|
2 uur
|
|
Tumor-achtergrond-verhouding
Tijdsspanne: 2 uur
|
De SPECT/CT-gebaseerde tumor-achtergrondverhouding wordt als volgt berekend: de waarde van de [99mTc]Tc-ZHER2:41-opname die samenvalt met tumorlaesies (tellingen) wordt gedeeld door de waarde van de [99mTc]Tc-ZHER2:41-opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (SUVmax)
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiatie van HER2-expressie in primaire tumoren
Tijdsspanne: 2 uur
|
Om de drempelwaarden van [99mTc]Tc-ZHER2:4107-accumulatie te evalueren voor de differentiatie van HER2-expressie in primaire tumoren bij borstkankerpatiënten
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORI-15/09/2023-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), die ten grondslag liggen aan de resultaten van het onderzoek, worden gedeeld met onderzoekers om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voorstellen kunnen worden ingediend tot 36 maanden na publicatie van de resultaten van het onderzoek.
Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van het Centrum, maar zonder ondersteuning van onderzoekers, behalve de gedeponeerde metadata.
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens kan per e-mail worden aangevraagd bij de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .