Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych typów ekspresji HER2 w raku piersi przy użyciu [99mTc]Tc-ZHER2:4107

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Obrazowanie SPECT/CT różnych typów ekspresji HER2 w raku piersi przy użyciu znakowanego technetem-99m afibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Badanie powinno ocenić akumulację [99mTc]Tc-ZHER2:4107 w pierwotnym guzie pacjentek z rakiem piersi o różnej ekspresji HER2

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu określenia różnic w ekspresji HER2 u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia systemowego lub miejscowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Tomsk, Rosja
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba jest w wieku > 18 lat
  2. Dostępność wyników dotyczących statusu HER2 wcześniej określonego na materiale z guza pierwotnego i przerzutowego węzła chłonnego, a. HER2-dodatni, zdefiniowany jako wynik testu DAKO HercepTest™ 3+ lub FISH dodatni lub b. HER2-ujemny, zdefiniowany jako wynik testu DAKO HercepTest™ 0 lub 1+; lub jeśli 2+, to FISH ujemny

  3. Wyniki badań hematologicznych, wątrobowych i nerkowych w następujących granicach:

    • Liczba białych krwinek: > 2,0 x 109/L
    • Hemoglobina: > 80 g/L
    • Płytki krwi: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0-krotność górnej granicy normy
    • Bilirubina ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy
    • Kreatynina w surowicy: w granicach normy
  4. Negatywny test ciążowy dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym uczestniczące w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
  5. Osoba jest zdolna do poddania się badaniom diagnostycznym przeprowadzanym w badaniu
  6. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek terapia systemowa (chemioterapia/terapia celowana)
  2. Drugi, niepiersiowy nowotwór złośliwy
  3. Aktywna obecna choroba autoimmunologiczna lub wywiad w kierunku choroby autoimmunologicznej
  4. Aktywna infekcja lub wywiad ciężkiej infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli klinicznie istotne podczas badań przesiewowych), znany dodatni wynik w kierunku HIV lub przewlekle aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  5. Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badań przesiewowych
  6. Trwająca toksyczność > stopnia 2 z poprzednich standardowych lub badawczych terapii, według National Cancer Institute USA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Status HER2-dodatni (IHC 3+)
Pacjenci z dodatnim statusem HER2 (IHC 3+)
Lek: Iniekcja [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Jednorazowa iniekcja [99mTc]Tc-ZHER2:4107, po której następuje obrazowanie SPECT/CT 2 godziny po podaniu
Inne nazwy:
  • Obrazowanie SPECT/CT z zastosowaniem Technetu-99m znakowanego Affibody [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Eksperymentalny: Ekspresja HER2 IHC 1+
Pacjenci z ekspresją HER2 IHC 1+
Lek: Iniekcja [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Jednorazowa iniekcja [99mTc]Tc-ZHER2:4107, po której następuje obrazowanie SPECT/CT 2 godziny po podaniu
Inne nazwy:
  • Obrazowanie SPECT/CT z zastosowaniem Technetu-99m znakowanego Affibody [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Eksperymentalny: Ekspresja HER2 IHC 0
Pacjenci z ekspresją HER2 IHC 0
Lek: Iniekcja [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Jednorazowa iniekcja [99mTc]Tc-ZHER2:4107, po której następuje obrazowanie SPECT/CT 2 godziny po podaniu
Inne nazwy:
  • Obrazowanie SPECT/CT z zastosowaniem Technetu-99m znakowanego Affibody [99mTc]Tc -ZHER2:4107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[99mTc]Tc-ZHER2:4107 wychwyt w pierwotnym guzie piersi
Ramy czasowe: 2 godziny
Wychwyt [99mTc]Tc-ZHER2:4107 w guzie pierwotnym piersi z różną ekspresją HER2 w badaniu SPECT/CT (SUVmax)
2 godziny
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 wychwyt tła
Ramy czasowe: 2 godziny
Wartość tła wychwytu [99mTc]Tc-ZHER2:41 oparta na SPECT (SUVmax)
2 godziny
Współczynnik guz-tło
Ramy czasowe: 2 godziny
Wskaźnik guz-do-tła oparty na SPECT/CT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu [99mTc]Tc-ZHER2:41 pokrywająca się ze zmianami nowotworowymi (liczba zliczeń) zostanie podzielona przez wartość wychwytu [99mTc]Tc-ZHER2:41 pokrywającą się z regionami bez patologicznych zmian (SUVmax).
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowanie ekspresji HER2 w guzach pierwotnych
Ramy czasowe: 2 godziny
W celu oceny wartości progowych akumulacji [99mTc]Tc-ZHER2:4107 dla różnicowania ekspresji HER2 w guzach pierwotnych u pacjentek z rakiem piersi
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Współpracownicy

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HER2 expression level imaging

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (tekst, tabele, ryciny i załączniki), będące podstawą wyników badania, zostaną udostępnione badaczom w celu realizacji celów zatwierdzonego wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski można składać do 36 miesięcy od opublikowania wyników badania. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w magazynie danych Centrum, ale bez wsparcia badacza poza zdeponowanymi metadanymi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można uzyskać od głównego badacza drogą e-mailową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny rak piersi

Badania kliniczne na Iniekcja [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj