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[99mTc]Tc-ZHER2:4107를 사용한 유방암에서 다양한 유형의 HER2 발현 평가

2025년 12월 15일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

테크네슘-99m으로 표지된 애피보디 [99mTc]Tc-ZHER2:4107을 이용한 유방암의 다양한 HER2 발현 유형에 대한 SPECT/CT 영상

본 연구는 다양한 HER2 발현을 보이는 유방암 환자의 원발성 종양에서의 [99mTc]Tc -ZHER2:4107 축적을 평가해야 합니다

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 전신 또는 국소 치료 전에 원발성 유방암 환자에서 다양한 HER2 발현을 확인하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Tomsk, 러시아 제국
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 18세 이상입니다.
  2. 원발 종양 및 전이성 림프절 물질에서 이전에 확인된 HER2 상태 결과의 가용성, a. HER2 양성, DAKO HercepTest™ 점수 3+ 또는 FISH 양성으로 정의되거나 b. HER2 음성, DAKO HercepTest™ 점수 0 또는 1+로 정의; 또는 2+인 경우 FISH 음성

  3. 다음 한도 내의 혈액학적, 간 및 신장 기능 검사 결과:

    • 백혈구 수: > 2.0 x 109/L
    • 헤모글로빈: > 80 g/L
    • 혈소판: > 50.0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5.0 x 상한 정상치
    • 빌리루빈: ≤ 2.0 x 상한 정상치
    • 혈청 크레아티닌: 정상 범위 내
  4. 가임기 여성 환자의 경우 음성 임신 검사. 연구에 참여하는 가임기 성적으로 활동적인 여성은 연구 종료 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
  5. 대상자는 연구에서 수행될 진단 조사를 받을 수 있는 능력이 있습니다.
  6. 동의서

제외 기준:

  1. 어떠한 전신 치료(화학/표적 치료)
  2. 두 번째, 비유방암
  3. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 이력
  4. 활성 감염 또는 최근 3개월 이내의 중증 감염 이력(선별 시 임상적으로 관련 있는 경우), 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
  5. 선별 30일 이내의 다른 연구용 의약품 투여
  6. 미국 국립암연구소 기준에 따른 이전 표준 또는 연구 치료로 인한 지속적인 독성 > 등급 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER2 양성 상태 (IHC 3+)
HER2 양성 상태(IHC 3+) 환자
의약품: [99mTc]Tc-ZHER2:4107의 주입, SPECT/CT
단일 주사로 투여한 [99mTc]Tc-ZHER2:4107 후, 주사 2시간 후에 SPECT/CT 영상 촬영
다른 이름들:
  • 테크네튬-99m 표지 어피바디 [99mTc]Tc-ZHER2:4107를 이용한 SPECT/CT 영상
실험적: IHC 1+ HER2 발현
IHC 1+ HER2 발현 환자
의약품: [99mTc]Tc-ZHER2:4107의 주입, SPECT/CT
단일 주사로 투여한 [99mTc]Tc-ZHER2:4107 후, 주사 2시간 후에 SPECT/CT 영상 촬영
다른 이름들:
  • 테크네튬-99m 표지 어피바디 [99mTc]Tc-ZHER2:4107를 이용한 SPECT/CT 영상
실험적: IHC 0 HER2 발현
IHC 0 HER2 발현 환자
의약품: [99mTc]Tc-ZHER2:4107의 주입, SPECT/CT
단일 주사로 투여한 [99mTc]Tc-ZHER2:4107 후, 주사 2시간 후에 SPECT/CT 영상 촬영
다른 이름들:
  • 테크네튬-99m 표지 어피바디 [99mTc]Tc-ZHER2:4107를 이용한 SPECT/CT 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 1차 유방 종양 흡수
기간: 2시간
SPECT/CT 기반 [99mTc]Tc -ZHER2:4107 흡수량이 다양한 HER2 발현을 보이는 유방암 원발 종양에서의 SUVmax
2시간
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 배경 섭취
기간: 2시간
SPECT 기반 [99mTc]Tc -ZHER2:41 배경 섭취값 (SUVmax)
2시간
종양-배경 비율
기간: 2시간
SPECT/CT 기반 종양 대 배경 비율은 다음과 같이 계산됩니다: 종양 병변과 일치하는 [99mTc]Tc-ZHER2:41 섭취량(카운트)을 병리학적 소견이 없는 영역과 일치하는 [99mTc]Tc-ZHER2:41 섭취량(SUVmax)으로 나눈 값입니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 종양에서의 HER2 발현 차별화
기간: 2시간
유방암 환자의 원발성 종양에서 HER2 발현을 구분하기 위한 [99mTc]Tc-ZHER2:4107 축적의 임계값 평가
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

협력자

Uppsala University

수사관

  • 수석 연구원: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HER2 expression level imaging

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 승인된 제안서의 목적을 달성하기 위해 연구자들과 공유될 것입니다.

IPD 공유 기간

시험 결과 발표 후 36개월 이내에 제안서를 제출할 수 있습니다. 36개월 이후에는 데이터는 센터의 데이터 웨어하우스에서 이용 가능하지만, 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 제공되지 않습니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서 제출 및 데이터 접근에 관한 정보는 책임 연구자에게 이메일로 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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