女性のPrEP導入のためのインタラクティブデジタルツールキットの評価
女性のPrEP実施のためのインタラクティブデジタルツールキットの評価
この研究の目的は、アラバマ州とミシシッピ州において、シスジェンダーの女性がデジタルPrEPツールキットを利用してPrEPについて学び、アクセスするのを支援するかどうかを検証することです。 PrEPはHIV感染を予防する薬です。 本研究が主に回答を目指す質問は次の通りです：参加者は10分以内にデジタルPrEPツールキットを完了できるか？ 参加者はデジタルPrEPツールキットを有用で使いやすいと感じるか？ デジタルPrEPツールキットはPrEPの服用を開始する女性の数を増加させるか？
研究者は、アラバマ州とミシシッピ州の3つのHIVおよびSTIクリニックで、最大125名の女性と協力します。
参加者はクリニックでタブレットを使用してデジタルPrEPツールキットを利用します。 ツールキット使用前後に、HIVに関する知識について質問に答えます。 その後、参加者は医療スタッフとPrEPの選択肢について話し合い、PrEPの開始を希望するかどうかを決定します。 参加者は3か月後に追跡調査の質問に答えます。 研究者はまた、6か月後に参加者の医療記録を確認し、PrEPを開始し、継続して服用しているかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
米国南東部の農村地域に住むシスジェンダーの女性は、HIV感染の大きなリスクに直面しています。 それにもかかわらず、女性における暴露前予防投与（PrEP）の使用率は依然として驚くほど低いままです。 PrEPはHIV感染を予防する薬です。 女性におけるPrEP使用の障壁には、PrEPに関する認識と知識の不足、HIV感染リスクの認識の低さ、性的健康に関するクライアントと医療提供者間の難しい会話、交通手段の困難や時間的制約などの構造的な課題が含まれます。
この研究では、南東部の女性向けに調整されたHIV予防教育、異なるPrEP薬剤オプション（例：毎日服用する経口薬、月1回の注射、年2回の注射）に関する情報、HIV予防の好みを特定するのに役立つ質問、PrEPを使用している女性からの体験談を含むインタラクティブなデジタルPrEPツールキットをテストします。 この研究では、約12か月間にわたり、アラバマ州とミシシッピ州の3つのHIVおよび性感染症クリニックで最大125人のシスジェンダーの女性を登録します。
研究の成果：
主要な成果には、実現可能性、受容性、予備的な有効性が含まれます。 実現可能性は、ツールキットの完了率、ツールキット完了までの平均時間、PrEPを開始した参加者の割合、HIVおよびPrEP知識の変化によって測定されます。 受容性は、参加者がデジタルPrEPツールキットをどれほど価値があると感じ、使いやすいと考えるかを評価する参加者満足度調査を通じて測定されます。 予備的な有効性は、研究開始前の最大12か月間と、約12か月間の研究期間中に参加クリニックで診察を受けたすべての適格な女性クライアントの間での、クリニックレベルのPrEP導入率を比較することによって測定されます。
二次的な成果には、参加者の性的健康の優先事項、HIV予防の好み、および各クリニックサイトでのPrEP投与法の選択に関する記録が含まれます。 研究者はまた、登録後6か月時点でのPrEPケアの継続率を評価します。
研究手順：
参加者は、クリニックで30分間の登録訪問を完了します。 彼らはインフォームドコンセントを提供し、HIVおよびPrEP知識、健康関連の質問、および人口統計に関するベースライン評価を完了し、タブレットでインタラクティブなデジタルPrEPツールキットを使用します。 ツールキットを完了した後、参加者は個人用HIV予防サマリーを受け取り、医療スタッフとPrEPについて話し合うために会います。 PrEPに興味がある参加者は、PrEPクリニックの予約を入れます。
3か月後に、研究スタッフは電話で参加者に連絡し、HIVおよびPrEP知識、性的健康、PrEPの導入と遵守、およびツールキットの使用経験に関するフォローアップインタビューを行います。 研究スタッフはまた、3か月時点でPrEP処方箋について医療記録を確認します。
6か月後に、研究スタッフは継続的なPrEP処方箋について医療記録を確認します。 6か月時点では参加者には連絡しません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
- 電話番号：205-934-9333
- メール：mkempf@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria McDonald, MPH
- メール：vwmcdona@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Victoria McDonald, MPH
- 電話番号：205-975-5713
- メール：vwmcdona@uab.edu
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
- 募集
- Five Horizons Health Services
-
コンタクト：
- Director of Research
- 電話番号：334-386-0855
- メール：bwilliams@fivehorizons.org
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
- 募集
- Five Horizons Health Services
-
コンタクト：
- Director of Research and Grant Administration
- 電話番号：334-386-0855
- メール：bwilliams@fivehorizons.org
-
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Mississippi
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Starkville、Mississippi、アメリカ、39759
- 募集
- Five Horizons Health Services
-
コンタクト：
- Director of Research and Grant Administration
- 電話番号：334-386-0855
- メール：bwilliams@fivehorizons.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- HIV陰性
- シスジェンダー女性
- 18歳以上
- 英語話者
- 過去6ヶ月間に性的活動があった、または今後6ヶ月間に性的活動が予想されることを報告できる
除外基準：
- 18歳未満
- 女性と自認しておらず、かつ／または出生時に生物学的に女性として割り当てられていない
- HIV陽性者
- 過去6ヶ月間に性的活動がなく、今後6ヶ月間に性的活動が予想されないと報告する
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インタラクティブなデジタルPrEPツールキットの導入によるPrEP利用促進
この介入の目的は、HIV血清転換のリスクが高い個人の間で、PrEPの認知度、スクリーニング、関与、維持、遵守、持続性を改善するために設計されたインタラクティブなデジタルPrEPツールキットを開発・テストすることにより、PrEPケアの連続性を強化することです。
具体的には、この介入は、PrEPの摂取と使用における人種的および性別の格差を減少させることを目指しています。
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ALおよびMSの女性向けインタラクティブデジタルPrEPツールキットの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: ツールキット完了率
時間枠：12ヶ月の登録期間を通じて
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スクリーニングおよび登録された女性のうち、PrEPツールキットを完了した適格女性の割合
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12ヶ月の登録期間を通じて
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実現可能性: ツールキット完了時間
時間枠：12ヶ月の登録期間を通じて
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PrEPツールキット活動を完了するのに必要な平均時間
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12ヶ月の登録期間を通じて
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受容性：参加者の満足度
時間枠：登録から15ヶ月の3ヶ月フォローアップ期間終了まで
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参加者の満足度は、デジタルPrEPツールキットの知覚価値と使いやすさを測定する研究固有の満足度アンケートを使用して評価されます。
アンケートには、ツールキットの使用性、知覚的有用性、および全体的な満足度を評価するリッカート尺度項目（範囲：1-5、高いスコアほど満足度が高い）が含まれています。
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登録から15ヶ月の3ヶ月フォローアップ期間終了まで
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予備的有効性：参加者のPrEP導入
時間枠：登録から15か月後の3か月追跡調査期間終了まで
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PrEPツールキットを使用後にPrEPを開始した適格女性の割合から適格クライアントのスクリーニングまで
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登録から15か月後の3か月追跡調査期間終了まで
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予備的有効性：クリニックレベルでのPrEP導入率
時間枠：登録から15ヶ月目の3ヶ月間の追跡期間の終了まで
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パートナー診療所において適格な女性を対象に、研究開始前の最大12か月間のPrEP導入率と、約12か月間の研究登録期間中のPrEP導入率の比較
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登録から15ヶ月目の3ヶ月間の追跡期間の終了まで
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予備的な有効性：HIVとPrEPの知識
時間枠：登録から15か月目までの3か月の追跡期間の終了まで
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HIVおよびPrEPに関する知識の変化は、更新版HIV知識質問票の適応版（範囲：0-31点、高得点ほど知識が豊富であることを示す）を用いて評価されます。
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登録から15か月目までの3か月の追跡期間の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的健康優先度別参加者数
時間枠：12か月の登録期間を通じて
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参加者の性健康に関する優先事項の文書化は、研究専用の質問票を用いて評価されます。この質問票では以下を捕捉します：(1) PrEP検討の理由、(2) HIV予防と性の健康を検討する際に参加者にとって最も重要な要素（例：効果、利便性、プライバシー、費用）。
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12か月の登録期間を通じて
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HIV予防方法の選択による参加者数
時間枠：12か月の登録期間を通じて
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参加者のHIV予防に関する嗜好性は、日服PrEP、注射型PrEP、両方の選択肢、非薬物選択肢、または現在の関心なしについての表明された関心を把握する、研究専用の質問票を用いて評価されます。
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12か月の登録期間を通じて
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PrEPモダリティ選択別参加者数
時間枠：登録から3か月の追跡期間終了まで15か月間
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クライアントのPrEP方法（例：経口、注射）に関する意思決定の文書化
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登録から3か月の追跡期間終了まで15か月間
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PrEP持続性
時間枠：登録から18か月の6か月追跡期間終了まで
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PrEPを開始し、3か月および6か月時点でPrEPケアに継続的に従事しているクライアントの割合
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登録から18か月の6か月追跡期間終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300015561
- 000548592 (その他の助成金/資金番号：Gilead Sciences)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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