Interaktiivisen digitaalisen työkalupakin arviointi naisten PrEP-toteutuksessa
Interaktiivisen digitaalisen työkalupakin arviointi naisten PrEP-käyttöönotossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, auttaako digitaalinen PrEP-työkalupakki cis-sukupuolisia naisia oppimaan PrEP:stä ja saamaan siihen pääsyn Alabamassa ja Mississippissä. PrEP on lääke, joka estää HIV-tartunnan. Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: Pystyvätkö osallistujat suorittamaan digitaalisen PrEP-työkalupakin alle 10 minuutissa? Pitävätkö osallistujat digitaalista PrEP-työkalupakkia hyödyllisenä ja helppokäyttöisenä? Lisääkö digitaalinen PrEP-työkalupakki naisten määrää, jotka alkavat käyttää PrEP:ää?
Tutkijat työskentelevät jopa 125 naisen kanssa 3 HIV- ja sukupuolitautiklinikalla Alabamassa ja Mississippissä.
Osallistujat käyttävät digitaalista PrEP-työkalupakkia tabletilla klinikalla. He vastaavat kysymyksiin HIV-tiedostaan ennen työkalupakin käyttöä ja sen jälkeen. Osallistujat keskustelevat sitten PrEP-vaihtoehdoista terveydenhuollon henkilökunnan kanssa ja päättävät, haluavatko he aloittaa PrEP:n käytön. Osallistujat vastaavat seurantakysymyksiin 3 kuukauden kuluttua. Tutkijat tarkastelevat myös osallistujien lääketieteellisiä tietoja 6 kuukauden kuluttua nähdäkseen, aloittivatko he PrEP:n käytön ja jatkavatko sen käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cis-sukupuoliset naiset Yhdysvaltojen kaakkoisosien maaseudulla kohtaavat merkittävän HIV-riskin. Tästä huolimatta ennaltaehkäisevän lääkityksen (PrEP) käyttö naisten keskuudessa on hälyttävän alhaista. PrEP on lääke, joka estää HIV-infektion. Esteitä PrEP:n käytölle naisten keskuudessa ovat rajoitettu PrEP-tietoisuus ja -tietämys, alhainen HIV-riskitajunta, haastavat asiakas-hoitaja-keskustelut seksuaaliterveydestä sekä rakenteelliset haasteet kuten kuljetusvaikeudet ja aikarajoitteet.
Tämä tutkimus testaa interaktiivista digitaalista PrEP-työkalupakettia, joka sisältää HIV:n ehkäisykoulutuksen, joka on räätälöity kaakkoisosien naisille, tietoa erilaisista PrEP-lääkevaihtoehdoista (esim. päivittäiset suun kautta otettavat tabletit, kuukausittaiset ruiskeet ja puolen vuoden välein annettavat ruiskeet), kysymyksiä, jotka auttavat tunnistamaan HIV:n ehkäisymieltymyksiä, sekä todistuspuheita naisilta, jotka käyttävät PrEP:ä. Tutkimukseen osallistuu jopa 125 cis-sukupuolista naista 3 HIV- ja sukupuolitautiklinikan sijainnissa Alabamassa ja Mississippissä noin 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen tulokset:
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat toteuttamiskelpoisuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus. Toteuttamiskelpoisuutta mitataan työkalupaketin suoritusprosentin, keskimääräisen työkalupaketin suoritusajan, osallistujien osuuden, jotka aloittavat PrEP:n, sekä HIV- ja PrEP-tietämyksen muutosten perusteella. Hyväksyttävyyttä mitataan osallistujien tyytyväisyyskyselyillä, joissa arvioidaan, kuinka arvokkaaksi ja helppokäyttöiseksi osallistujat pitävät digitaalista PrEP-työkalupakettia. Alustavaa tehokkuutta mitataan vertaamalla klinikan tason PrEP-ottoprosentteja enintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista noin 12 kuukauden tutkimusjakson aikana kaikilla osallistuvilla klinikoilla nähtävillä kelvollisilla naisasiakkailla.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu osallistujien seksuaaliterveyden prioriteettien, HIV:n ehkäisymieltymysten ja PrEP-muotojen valintojen dokumentointi eri klinikoilla. Tutkijat arvioivat myös PrEP-hoidon jatkamista 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Tutkimusmenettelyt:
Osallistujat suorittavat 30 minuutin rekisteröintitapaamisen klinikalla. He antavat tietoon perustuvan suostumuksen, suorittavat perustason arvioinnit HIV- ja PrEP-tietämyksestä, terveyteen liittyvistä kysymyksistä ja demografiasta sekä käyttävät interaktiivista digitaalista PrEP-työkalupakettia tabletilla. Työkalupaketin suorittamisen jälkeen osallistujat saavat henkilökohtaisen HIV:n ehkäisyn yhteenvedon ja tapaavat terveydenhuollon henkilökunnan jäsenen keskustellakseen PrEP:stä. PrEP:stä kiinnostuneille osallistujille ajoitetaan PrEP-klinikkatapaaminen.
3 kuukauden kuluttua tutkimushenkilökunta ottaa yhteyttä osallistujiin puhelimitse seurantahaastattelua varten, jossa kysytään HIV- ja PrEP-tietämyksestä, seksuaaliterveydestä, PrEP:n käytön aloittamisesta ja noudattamisesta sekä kokemuksista työkalupaketista. Tutkimushenkilökunta tarkistaa myös sairauskertomukset 3 kuukauden kohdalla PrEP-reseptien varalta.
6 kuukauden kuluttua tutkimushenkilökunta tarkistaa sairauskertomukset jatkuvista PrEP-resepteistä. Osallistujiin ei oteta yhteyttä 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 205-934-9333
- Sähköposti: mkempf@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victoria McDonald, MPH
- Sähköposti: vwmcdona@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria McDonald, MPH
- Puhelinnumero: 205-975-5713
- Sähköposti: vwmcdona@uab.edu
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
- Rekrytointi
- Five Horizons Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Director of Research
- Puhelinnumero: 334-386-0855
- Sähköposti: bwilliams@fivehorizons.org
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
- Rekrytointi
- Five Horizons Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Director of Research and Grant Administration
- Puhelinnumero: 334-386-0855
- Sähköposti: bwilliams@fivehorizons.org
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Yhdysvallat, 39759
- Rekrytointi
- Five Horizons Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Director of Research and Grant Administration
- Puhelinnumero: 334-386-0855
- Sähköposti: bwilliams@fivehorizons.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-negatiivinen
- Cis-sukupuoliset naiset
- 18 vuotta tai vanhempi
- Englannin kieltä puhuvat
- Raportoi seksuaalista aktiivisuutta viimeisen kuuden kuukauden aikana tai odottaa seksuaalista aktiivisuutta seuraavan kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei identifioidu naiseksi ja/tai ei ole biologisesti syntynyt naiseksi
- HIV-positiivinen
- Ei raportoi seksuaalista aktiivisuutta viimeisen kuuden kuukauden aikana eikä odota seksuaalista aktiivisuutta seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Ei kykene tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuorovaikutteisen digitaalisen PrEP-työkalupakin toteuttaminen PrEP:n käytön lisäämiseksi
Intervention tavoitteena on vahvistaa PrEP-hoitoketjua kehittämällä ja testaamalla interaktiivista digitaalista PrEP-työkalupakettia, jonka on tarkoitus parantaa PrEP-tietoisuutta, seulontaa, osallistumista, säilyttämistä, noudattamista ja jatkuvuutta HIV-serokonversioriskiä kohonneilla henkilöillä.
Erityisesti intervention tavoitteena on vähentää rotu- ja sukupuolierojen vaikutusta PrEP:n käyttöönottoon ja käyttöön.
|
Vuorovaikutteisen digitaalisen PrEP-työkalupakin arviointi AL- ja MS-osavaltioiden naisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteuttamiskelpoisuus: Työkalupaketin täyttöaste
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden rekisteröintijakson ajan
|
Osuus kelvollisista naisista, jotka suorittavat PrEP-työkalupakin, kaikista seulotuista ja rekisteröidyistä naisista
|
Koko 12 kuukauden rekisteröintijakson ajan
|
|
Toteutettavuus: Työkalupaketin suoritusaika
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden rekrytointijakson ajan
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu PrEP-työkalupaketin toimintojen suorittamiseen
|
Koko 12 kuukauden rekrytointijakson ajan
|
|
Hyväksyttävyys: Osallistujan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 3 kuukauden seurantajakson loppuun 15 kuukauden kohdalla
|
Osallistujien tyytyväisyyttä arvioidaan tutkimukseen erityisellä tyytyväisyyskyselyllä, joka mittaa Digitaalisen PrEP-työkalupakin koettua arvoa ja käytön helppoutta.
Kysely sisältää Likert-asteikkoon perustuvia kohtia (asteikko: 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä), jotka arvioivat Työkalupakin käytettävyyttä, koettua hyödyllisyyttä ja kokonaistyydytystä.
|
Rekisteröitymisestä 3 kuukauden seurantajakson loppuun 15 kuukauden kohdalla
|
|
Alustava teho: Osallistujan PrEP:n käyttöönotto
Aikaikkuna: Osallistumisesta 15 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun 3 kuukauden seuranta-ajanjakson päättymiseen
|
Osuus kelvollisista naisista, jotka aloittavat PrEP:n PrEP-työkalun käytön jälkeen, suhteutettuna seulottuihin kelvollisiin asiakkaihin
|
Osallistumisesta 15 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun 3 kuukauden seuranta-ajanjakson päättymiseen
|
|
Alustava tehokkuus: Klinikan tason PrEP-käyttöönotto
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seuranta-ajan päättymiseen 15 kuukauden kohdalla
|
Vertailu PrEP:n käyttöönoton tasoista enintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua PrEP:n käyttöönoton tasoihin noin 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana kelvollisten naisten keskuudessa kumppaniklinikoiden toimipisteissä
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden seuranta-ajan päättymiseen 15 kuukauden kohdalla
|
|
Alustava Tehokkuus: HIV- ja PrEP-tietämys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 15 kuukauden seurantajakson päättymiseen 3 kuukauden kuluttua
|
HIV:n ja PrEP:n tiedon muutoksia arvioidaan käyttäen mukautettua versiota päivitetystä HIV-tietotestistä (vaihteluväli: 0-31, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä).
|
Rekrytoinnista 15 kuukauden seurantajakson päättymiseen 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä seksuaaliterveyden prioriteetin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana
|
Osallistujien seksuaaliterveyden prioriteettien dokumentointi arvioidaan käyttämällä tutkimukseen erityistä kyselylomaketta, joka kartoittaa: (1) syitä PrEP-harkintaan, ja (2) osallistujille tärkeimpiä tekijöitä HIV:n ehkäisyn ja seksuaalisen hyvinvoinnin harkinnassa (esim. tehokkuus, käytännöllisyys, yksityisyys, kustannukset).
|
12 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana
|
|
Osallistujien määrä HIV:n ehkäisypreferenssin mukaan
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden rekisteröintijakson ajan
|
Osallistujien HIV:n ehkäisymieltymyksiä arvioidaan tutkimukseen erityisellä kyselylomakkeella, joka kartoittaa ilmaistua kiinnostusta päivittäiseen PrEP-hoitoon, ruiskeeseen perustuvaan PrEP-hoitoon, molempiin vaihtoehtoihin, ei-lääkevaihtoehtoihin tai nykyiseen kiinnostuksen puutteeseen.
|
Koko 12 kuukauden rekisteröintijakson ajan
|
|
Osallistujien määrä PrEP-valintatavan mukaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantajakson päättymiseen 15 kuukauden kohdalla
|
Asiakkaiden päätösten dokumentointi PrEP-menetelmiin liittyen (esim. suun kautta otettava, pistoksena annettava)
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantajakson päättymiseen 15 kuukauden kohdalla
|
|
PrEP-pysyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 18 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Osuus asiakkaita, jotka aloittivat PrEP:n ja jatkavat PrEP-hoidossa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista 18 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300015561
- 000548592 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gilead Sciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .