Évaluation d'une boîte à outils numérique interactive pour la mise en œuvre de la PrEP chez les femmes
Évaluation d'une boîte à outils numérique interactive pour la mise en œuvre de la PrEP pour les femmes
L'objectif de cette étude est de tester si une Trousse à outils numérique pour la PrEP aide les femmes cisgenres à apprendre et à accéder à la PrEP en Alabama et au Mississippi. La PrEP est un médicament qui prévient l'infection par le VIH. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : Les participantes peuvent-elles compléter la Trousse à outils numérique pour la PrEP en moins de 10 minutes ? Les participantes trouvent-elles la Trousse à outils numérique pour la PrEP utile et facile à utiliser ? La Trousse à outils numérique pour la PrEP augmente-t-elle le nombre de femmes qui commencent à prendre la PrEP ?
Les enquêteurs travailleront avec jusqu'à 125 femmes dans 3 cliniques de VIH et d'IST en Alabama et au Mississippi.
Les participantes utiliseront la Trousse à outils numérique pour la PrEP sur une tablette à la clinique. Elles répondront à des questions sur leurs connaissances en matière de VIH avant et après avoir utilisé la Trousse à outils. Les participantes discuteront ensuite des options de PrEP avec un membre du personnel de santé et décideront si elles souhaitent commencer la PrEP. Les participantes répondront à des questions de suivi à 3 mois. Les enquêteurs examineront également les dossiers médicaux des participantes à 6 mois pour voir si elles ont commencé la PrEP et si elles la prennent toujours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes cisgenres dans le sud-est rural des États-Unis sont confrontées à un risque substantiel de VIH. Malgré cela, l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les femmes reste alarmante basse. La PrEP est un médicament qui prévient l'infection par le VIH. Les obstacles à l'utilisation de la PrEP chez les femmes incluent une sensibilisation et des connaissances limitées sur la PrEP, une faible perception du risque de VIH, des conversations difficiles entre client et prestataire sur la santé sexuelle, et des défis structurels comme les difficultés de transport et les contraintes de temps.
Cette étude testera une Trousse d'outils numérique interactive sur la PrEP qui inclut une éducation sur la prévention du VIH adaptée aux femmes du Sud-Est, des informations sur les différentes options de médicaments PrEP (c'est-à-dire, des pilules orales quotidiennes, des injections mensuelles et des injections bisannuelles), des questions pour aider à identifier les préférences de prévention du VIH, et des témoignages de femmes utilisant la PrEP. L'étude recrutera jusqu'à 125 femmes cisgenres dans 3 cliniques de VIH et IST en Alabama et Mississippi sur environ 12 mois.
Résultats de l'étude :
Les critères principaux incluent la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire. La faisabilité sera mesurée par le taux de complétion de la Trousse d'outils, le temps moyen pour compléter la Trousse d'outils, la proportion de participants qui initient la PrEP, et les changements dans les connaissances sur le VIH et la PrEP. L'acceptabilité sera mesurée via des enquêtes de satisfaction des participants évaluant à quel point les participants trouvent la Trousse d'outils numérique sur la PrEP précieuse et facile à utiliser. L'efficacité préliminaire sera mesurée en comparant les taux d'adoption de la PrEP au niveau de la clinique pendant jusqu'à 12 mois précédant le début de l'étude à ceux pendant la période d'étude d'environ 12 mois parmi toutes les clientes éligibles vues dans les cliniques participantes.
Les critères secondaires incluront la documentation des priorités de santé sexuelle des participants, des préférences de prévention du VIH, et des choix de modalités de PrEP à travers les sites de cliniques. Les investigateurs évalueront également la rétention dans les soins de PrEP à 6 mois après l'inscription.
Procédures de l'étude :
Les participants effectueront une visite d'inscription de 30 minutes à la clinique. Ils fourniront un consentement éclairé, compléteront des évaluations de base sur les connaissances du VIH et de la PrEP, des questions liées à la santé, et des données démographiques, et utiliseront la Trousse d'outils numérique interactive sur la PrEP sur une tablette. Après avoir complété la Trousse d'outils, les participants recevront un Résumé personnalisé de prévention du VIH et rencontreront un membre du personnel de santé pour discuter de la PrEP. Les participants intéressés par la PrEP seront programmés pour un rendez-vous à la clinique PrEP.
À 3 mois, le personnel de recherche contactera les participants par téléphone pour un entretien de suivi sur les connaissances du VIH et de la PrEP, la santé sexuelle, l'adoption et l'adhésion à la PrEP, et les expériences avec la Trousse d'outils. Le personnel de recherche examinera également les dossiers médicaux à 3 mois pour les prescriptions de PrEP.
À 6 mois, le personnel de recherche examinera les dossiers médicaux pour les prescriptions continues de PrEP. Les participants ne seront pas contactés à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 205-934-9333
- E-mail: mkempf@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Victoria McDonald, MPH
- E-mail: vwmcdona@uab.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Contact:
- Victoria McDonald, MPH
- Numéro de téléphone: 205-975-5713
- E-mail: vwmcdona@uab.edu
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
- Recrutement
- Five Horizons Health Services
-
Contact:
- Director of Research
- Numéro de téléphone: 334-386-0855
- E-mail: bwilliams@fivehorizons.org
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
- Recrutement
- Five Horizons Health Services
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Contact:
- Director of Research and Grant Administration
- Numéro de téléphone: 334-386-0855
- E-mail: bwilliams@fivehorizons.org
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Mississippi
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Starkville, Mississippi, États-Unis, 39759
- Recrutement
- Five Horizons Health Services
-
Contact:
- Director of Research and Grant Administration
- Numéro de téléphone: 334-386-0855
- E-mail: bwilliams@fivehorizons.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Séropositivité au VIH négative
- Femmes cisgenres
- 18 ans ou plus
- Anglophones
- Déclarent une activité sexuelle au cours des six derniers mois ou anticipent une activité sexuelle dans les six prochains mois.
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans
- Ne s'identifient pas comme des femmes et/ou n'ont pas été assignées biologiquement de sexe féminin à la naissance
- Vivent avec le VIH
- Déclarent aucune activité sexuelle au cours des six derniers mois et n'anticipent aucune activité sexuelle dans les six prochains mois
- Incapables ou réticentes à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en œuvre d'une boîte à outils numérique interactive pour la PrEP afin d'augmenter l'adoption de la PrEP
L'objectif de l'intervention est de renforcer le continuum de soins de la PrEP en développant et en testant une trousse à outils numérique interactive conçue pour améliorer la sensibilisation, le dépistage, l'engagement, la rétention, l'adhésion et la persistance à la PrEP chez les personnes présentant un risque accru de séroconversion au VIH.
Plus précisément, l'intervention vise à réduire les disparités raciales et de genre dans l'adoption et l'utilisation de la PrEP.
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Évaluation d'une trousse interactive numérique de PrEP pour les femmes en AL et MS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Taux d'achèvement de la boîte à outils
Délai: Tout au long de la période d'inscription de 12 mois
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Pourcentage de femmes éligibles qui complètent la Trousse à outils PrEP parmi les femmes dépistées et inscrites
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Tout au long de la période d'inscription de 12 mois
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Faisabilité : Temps de Complétion de la Boîte à Outils
Délai: Pendant toute la période d'inscription de 12 mois
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Temps moyen nécessaire pour réaliser les activités de la Boîte à outils PrEP
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Pendant toute la période d'inscription de 12 mois
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Acceptabilité : Satisfaction des participants
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi de 3 mois à 15 mois
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La satisfaction des participants sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction spécifique à l'étude mesurant la valeur perçue et la facilité d'utilisation de la Trousse à outils numérique PrEP.
Le questionnaire comprend des éléments à échelle de Likert (plage : 1-5, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction) évaluant la convivialité de la Trousse à outils, l'utilité perçue et la satisfaction globale.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi de 3 mois à 15 mois
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Efficacité Préliminaire : Adoption de la PrEP par les Participants
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois à 15 mois
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Proportion de femmes éligibles qui initient la PrEP après avoir utilisé la Boîte à outils PrEP parmi les clientes éligibles dépistées
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois à 15 mois
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Efficacité préliminaire : Adoption de la PrEP au niveau clinique
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de suivi de 3 mois à 15 mois
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Comparaison des taux d'adoption de la PrEP jusqu'à 12 mois avant le début de l'étude avec les taux d'adoption de la PrEP pendant la période d'inclusion dans l'étude d'environ 12 mois parmi les femmes éligibles aux sites cliniques partenaires
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De l'inclusion à la fin de la période de suivi de 3 mois à 15 mois
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Efficacité préliminaire : Connaissance du VIH et de la PrEP
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois à 15 mois
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Les changements dans les connaissances sur le VIH et la PrEP seront évalués à l'aide d'une version adaptée du questionnaire actualisé sur les connaissances du VIH (échelle : 0-31, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance).
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois à 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants par priorité de santé sexuelle
Délai: Tout au long de la période d'inscription de 12 mois
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La documentation des priorités en matière de santé sexuelle des participants sera évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude capturant : (1) les raisons de la considération de la PrEP, et (2) les facteurs les plus importants pour les participants lorsqu'ils envisagent la prévention du VIH et le bien-être sexuel (par exemple, l'efficacité, la commodité, la confidentialité, le coût).
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Tout au long de la période d'inscription de 12 mois
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Nombre de participants par préférence de prévention du VIH
Délai: Tout au long de la période d'inscription de 12 mois
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Les préférences des participants en matière de prévention du VIH seront évaluées à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude capturant l'intérêt déclaré pour la PrEP quotidienne, la PrEP injectable, les deux options, les options non médicamenteuses ou aucun intérêt actuel.
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Tout au long de la période d'inscription de 12 mois
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Nombre de participants par modalité de PrEP choisie
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois à 15 mois
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Documentation des décisions des clients concernant les méthodes de PrEP (par exemple, orale, injectable)
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois à 15 mois
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Persistance de la PrEP
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 6 mois à 18 mois
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Proportion de clients qui ont initié la PrEP et continuent à être engagés dans les soins de PrEP à 3 mois et 6 mois
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 6 mois à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300015561
- 000548592 (Autre subvention/numéro de financement: Gilead Sciences)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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