Utvärdering av ett interaktivt digitalt verktyg för implementering av PrEP för kvinnor
Utvärdering av ett interaktivt digitalt verktyg för genomförande av PrEP för kvinnor
Målet med denna studie är att testa om ett digitalt PrEP-verktyg hjälper cisgenderkvinnor att lära sig om och få tillgång till PrEP i Alabama och Mississippi. PrEP är ett läkemedel som förhindrar HIV-infektion. De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är: Kan deltagarna slutföra det digitala PrEP-verktyget på under 10 minuter? Tycker deltagarna att det digitala PrEP-verktyget är användbart och lätt att använda? Ökar det digitala PrEP-verktyget antalet kvinnor som börjar ta PrEP?
Forskarna kommer att arbeta med upp till 125 kvinnor på 3 HIV- och STI-kliniker i Alabama och Mississippi.
Deltagarna kommer att använda det digitala PrEP-verktyget på en surfplatta på kliniken. De kommer att besvara frågor om sin HIV-kunskap före och efter att ha använt verktyget. Deltagarna kommer sedan att diskutera PrEP-alternativ med en vårdpersonal och besluta om de vill börja ta PrEP. Deltagarna kommer att besvara uppföljningsfrågor efter 3 månader. Forskarna kommer också att granska deltagarnas journaler efter 6 månader för att se om de har börjat ta PrEP och fortfarande tar det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cisgender-kvinnor i landsbygden i sydöstra USA står inför betydande risk för HIV. Trots detta förblir användningen av pre-expositionsprofylax (PrEP) bland kvinnor alarmingly låg. PrEP är ett läkemedel som förhindrar HIV-infektion. Hinder för PrEP-användning bland kvinnor inkluderar begränsad medvetenhet och kunskap om PrEP, låg riskuppfattning för HIV, utmanande samtal mellan klient och vårdgivare om sexuell hälsa, och strukturella utmaningar som transportsvårigheter och tidsbegränsningar.
Denna studie kommer att testa ett Interaktivt Digitalt PrEP-verktyg som inkluderar HIV-preventionsutbildning anpassad för kvinnor i sydöstra USA, information om olika PrEP-läkemedelsalternativ (d.v.s. dagliga orala piller, månatliga injektioner och två gånger per år injektioner), frågor för att hjälpa till att identifiera HIV-preventionspreferenser, och vittnesmål från kvinnor som använder PrEP. Studien kommer att rekrytera upp till 125 cisgender-kvinnor vid 3 HIV- och STI-klinikplatser i Alabama och Mississippi under cirka 12 månader.
Studieresultat:
Primära resultat inkluderar genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitet. Genomförbarhet kommer att mätas genom verktygets slutförandegrad, genomsnittlig tid för att slutföra verktyget, andel deltagare som initierar PrEP och förändringar i HIV- och PrEP-kunskap. Acceptans kommer att mätas genom deltagarnöjdhetsundersökningar som bedömer hur värdefulla och lätta att använda deltagarna finner det Digitala PrEP-verktyget. Preliminär effektivitet kommer att mätas genom att jämföra kliniknivåns PrEP-upptagningsgrad under upp till 12 månader före studiestart med den under den cirka 12-månaders långa studieperioden bland alla berättigade kvinnliga klienter som ses på deltagande kliniker.
Sekundära resultat kommer att inkludera dokumentation av deltagarnas prioriteringar för sexuell hälsa, HIV-preventionspreferenser och PrEP-modalitetsval över klinikplatserna. Forskare kommer också att bedöma kvarhållande i PrEP-vård vid 6 månader efter rekrytering.
Studieprocedurer:
Deltagarna kommer att genomföra ett 30-minuters rekryteringsbesök på kliniken. De kommer att ge informerat samtycke, slutföra baslinjebedömningar av HIV- och PrEP-kunskap, hälsofrågor och demografi, och använda det Interaktiva Digitala PrEP-verktyget på en surfplatta. Efter att ha slutfört verktyget kommer deltagarna att få en Personlig HIV-preventionssammanfattning och träffa en sjukvårdspersonal för att diskutera PrEP. Deltagare intresserade av PrEP kommer att schemaläggas för ett PrEP-klinikbesök.
Vid 3 månader kommer forskningspersonal att kontakta deltagarna per telefon för en uppföljningsintervju om HIV- och PrEP-kunskap, sexuell hälsa, PrEP-upptagning och följsamhet, och erfarenheter av verktyget. Forskningspersonal kommer också att granska journaler vid 3 månader för PrEP-recept.
Vid 6 månader kommer forskningspersonal att granska journaler för fortsatta PrEP-recept. Deltagarna kommer inte att kontaktas vid 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
- Telefonnummer: 205-934-9333
- E-post: mkempf@uab.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Victoria McDonald, MPH
- E-post: vwmcdona@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Victoria McDonald, MPH
- Telefonnummer: 205-975-5713
- E-post: vwmcdona@uab.edu
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36111
- Rekrytering
- Five Horizons Health Services
-
Kontakt:
- Director of Research
- Telefonnummer: 334-386-0855
- E-post: bwilliams@fivehorizons.org
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
- Rekrytering
- Five Horizons Health Services
-
Kontakt:
- Director of Research and Grant Administration
- Telefonnummer: 334-386-0855
- E-post: bwilliams@fivehorizons.org
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Förenta staterna, 39759
- Rekrytering
- Five Horizons Health Services
-
Kontakt:
- Director of Research and Grant Administration
- Telefonnummer: 334-386-0855
- E-post: bwilliams@fivehorizons.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ
- Ciskvinnor
- 18 år eller äldre
- Engelsktalande
- Rapporterar sexuell aktivitet under de senaste sex månaderna eller förväntar sig sexuell aktivitet under de kommande sex månaderna.
Exklusionskriterier:
- Yngre än 18 år
- Identifierar sig inte som kvinna och/eller tilldelades inte biologiskt som kvinna vid födseln
- Lever med HIV
- Rapporterar ingen sexuell aktivitet under de senaste sex månaderna och ingen förväntad sexuell aktivitet under de kommande sex månaderna
- Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implementering av interaktiv digital PrEP-verktygslåda för ökad PrEP-upptag
Målet med interventionen är att stärka kontinuiteten i PrEP-vården genom att utveckla och testa ett interaktivt digitalt PrEP-verktyg som är utformat för att förbättra medvetenheten om PrEP, screening, engagemang, kvarhållning, följsamhet och uthållighet bland individer med ökad risk för HIV-serkonvertering.
Mer specifikt syftar interventionen till att minska ras- och könsrelaterade skillnader i upptag och användning av PrEP.
|
Utvärdering av ett interaktivt digitalt PrEP-verktyg för kvinnor i AL och MS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Genomförandegrad för verktygslådan
Tidsram: Under hela 12-månadersinskrivningsperioden
|
Procentandel av berättigade kvinnor som fullföljer PrEP-verktygslådan av kvinnor som screenats och registrerats
|
Under hela 12-månadersinskrivningsperioden
|
|
Genomförbarhet: Verktygslåda Sluttid
Tidsram: Under hela 12-månadersinskrivningsperioden
|
Genomsnittlig tid som behövs för att slutföra PrEP Toolkit-aktiviteter
|
Under hela 12-månadersinskrivningsperioden
|
|
Acceptabilitet: Deltagarnöjdhet
Tidsram: Från rekrytering till slutet av uppföljningsperioden på 3 månader vid 15 månader
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att utvärderas med hjälp av en studie-specifik tillfredsställelse-enkät som mäter upplevt värde och användarvänlighet hos Digital PrEP Toolkit.
Enkäten innehåller Likert-skala frågor (skala: 1-5, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse) som utvärderar Toolkitens användbarhet, upplevd nytta och övergripande tillfredsställelse.
|
Från rekrytering till slutet av uppföljningsperioden på 3 månader vid 15 månader
|
|
Preliminär effektivitet: Deltagares PrEP-upptag
Tidsram: Från inkludering till slutet av uppföljningsperioden på 3 månader vid 15 månader
|
Andel berättigade kvinnor som påbörjar PrEP efter att ha använt PrEP Toolkit jämfört med berättigade kunders screening
|
Från inkludering till slutet av uppföljningsperioden på 3 månader vid 15 månader
|
|
Preliminär effektivitet: Kliniknivå för PrEP-upptag
Tidsram: Från inkludering till slutet av den tre månader långa uppföljningsperioden vid 15 månader
|
Jämförelse av PrEP-upptagningsfrekvenser upp till 12 månader före studiestart med PrEP-upptagningsfrekvenser under den ungefär 12 månader långa studieinskrivningsperioden bland berättigade kvinnor på de samarbetande klinikerna
|
Från inkludering till slutet av den tre månader långa uppföljningsperioden vid 15 månader
|
|
Preliminär effekt: Kunskap om HIV och PrEP
Tidsram: Från inkludering till slutet av 3-månadersuppföljningsperioden vid 15 månader
|
Förändringar i kunskap om HIV och PrEP kommer att bedömas med en anpassad version av den uppdaterade HIV-kunskapenkäten (intervall: 0-31, där högre poäng indikerar större kunskap).
|
Från inkludering till slutet av 3-månadersuppföljningsperioden vid 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare efter prioritering av sexuell hälsa
Tidsram: Under hela 12-månadersinskrivningsperioden
|
Dokumentation av deltagarnas prioriteringar för sexuell hälsa kommer att bedömas med hjälp av en studie-specifik enkät som fångar: (1) skäl för PrEP-övervägande, och (2) faktorer som är viktigast för deltagarna när de överväger HIV-prevention och sexuell välbefinnande (t.ex., effektivitet, bekvämlighet, integritet, kostnad).
|
Under hela 12-månadersinskrivningsperioden
|
|
Antal deltagare efter HIV-förebyggande preferens
Tidsram: Under hela 12-månadersinskrivningsperioden
|
Deltagarnas preferenser för HIV-prevention kommer att bedömas med hjälp av en studie-specifik enkät som registrerar uttalat intresse för daglig PrEP, injicerbar PrEP, båda alternativen, icke-medicinska alternativ eller inget aktuellt intresse.
|
Under hela 12-månadersinskrivningsperioden
|
|
Antal deltagare efter PrEP-modalsval
Tidsram: Från inkludering till slutet av uppföljningsperioden på 3 månader vid 15 månader
|
Dokumentation av kunders beslut om PrEP-metoder (t.ex. oral, injicerbar)
|
Från inkludering till slutet av uppföljningsperioden på 3 månader vid 15 månader
|
|
PrEP-persistens
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden på 6 månader vid 18 månader
|
Andel klienter som initierade PrEP och fortsätter att vara engagerade i PrEP-vård efter 3 månader och 6 månader
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden på 6 månader vid 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300015561
- 000548592 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gilead Sciences)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .