Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interaktywnego zestawu narzędzi cyfrowych do wdrażania PrEP wśród kobiet

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Mirjam-Colette Kempf, University of Alabama at Birmingham

Ocena interaktywnego cyfrowego zestawu narzędzi do wdrażania PrEP dla kobiet

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Cyfrowy Zestaw Narzędzi PrEP pomaga kobietom cisgender w zdobywaniu wiedzy o PrEP i dostępie do niego w Alabamie i Missisipi. PrEP to lek zapobiegający zakażeniu HIV. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to: Czy uczestniczki mogą ukończyć Cyfrowy Zestaw Narzędzi PrEP w ciągu 10 minut? Czy uczestniczki uważają Cyfrowy Zestaw Narzędzi PrEP za przydatny i łatwy w użyciu? Czy Cyfrowy Zestaw Narzędzi PrEP zwiększa liczbę kobiet, które zaczynają przyjmować PrEP?

Badacze będą współpracować z maksymalnie 125 kobietami w 3 klinikach HIV i chorób przenoszonych drogą płciową w Alabamie i Missisipi.

Uczestniczki będą korzystać z Cyfrowego Zestawu Narzędzi PrEP na tablecie w klinice. Odpowiedzą na pytania dotyczące swojej wiedzy o HIV przed i po użyciu Zestawu Narzędzi. Następnie uczestniczki omówią opcje PrEP z personelem medycznym i zdecydują, czy chcą rozpocząć PrEP. Uczestniczki odpowiedzą na pytania kontrolne po 3 miesiącach. Badacze przejrzą również dokumentację medyczną uczestniczek po 6 miesiącach, aby sprawdzić, czy rozpoczęły PrEP i czy nadal go przyjmują.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety cisgender na wiejskim południowym wschodzie Stanów Zjednoczonych stoją przed znacznym ryzykiem zakażenia wirusem HIV. Mimo to stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród kobiet pozostaje alarmująco niskie. PrEP to lek zapobiegający zakażeniu wirusem HIV. Barierami w stosowaniu PrEP wśród kobiet są ograniczona świadomość i wiedza na temat PrEP, niska percepcja ryzyka zakażenia HIV, trudne rozmowy między klientką a dostawcą na temat zdrowia seksualnego oraz wyzwania strukturalne, takie jak trudności w transporcie i ograniczenia czasowe.

To badanie przetestuje Interaktywny Cyfrowy Zestaw Narzędzi PrEP, który obejmuje edukację w zakresie zapobiegania HIV dostosowaną do kobiet na południowym wschodzie, informacje o różnych opcjach leków PrEP (tj. codzienne tabletki doustne, miesięczne zastrzyki i zastrzyki dwa razy w roku), pytania pomagające zidentyfikować preferencje dotyczące zapobiegania HIV oraz świadectwa kobiet stosujących PrEP. Badanie obejmie do 125 kobiet cisgender w 3 lokalizacjach klinik HIV i chorób przenoszonych drogą płciową w Alabamie i Missisipi przez około 12 miesięcy.

Wyniki badania:

Wyniki pierwotne obejmują wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność. Wykonalność będzie mierzona wskaźnikiem ukończenia Zestawu Narzędzi, średnim czasem ukończenia Zestawu Narzędzi, odsetkiem uczestników, którzy rozpoczęli PrEP, oraz zmianami w wiedzy na temat HIV i PrEP. Akceptowalność będzie mierzona za pomocą ankiet satysfakcji uczestników oceniających, jak wartościowy i łatwy w użyciu jest Cyfrowy Zestaw Narzędzi PrEP. Wstępna skuteczność będzie mierzona poprzez porównanie wskaźników przyjęcia PrEP na poziomie kliniki przez maksymalnie 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania z tymi w okresie około 12-miesięcznego badania wśród wszystkich kwalifikujących się klientek płci żeńskiej w uczestniczących klinikach.

Wyniki wtórne będą obejmować dokumentację priorytetów zdrowia seksualnego uczestników, preferencji dotyczących zapobiegania HIV oraz wyborów modalności PrEP w różnych lokalizacjach klinik. Badacze ocenią również utrzymanie opieki PrEP po 6 miesiącach od rejestracji.

Procedury badania:

Uczestniczki odbędą 30-minutową wizytę rejestracyjną w klinice. Wyrażą świadomą zgodę, wypełnią oceny wyjściowe dotyczące wiedzy na temat HIV i PrEP, pytań związanych ze zdrowiem i danych demograficznych oraz użyją Interaktywnego Cyfrowego Zestawu Narzędzi PrEP na tablecie. Po ukończeniu Zestawu Narzędzi uczestniczki otrzymają Spersonalizowane Podsumowanie Zapobiegania HIV i spotkają się z pracownikiem służby zdrowia, aby omówić PrEP. Uczestniczki zainteresowane PrEP zostaną umówione na wizytę w klinice PrEP.

Po 3 miesiącach personel badawczy skontaktuje się z uczestniczkami telefonicznie w celu przeprowadzenia wywiadu kontrolnego na temat wiedzy o HIV i PrEP, zdrowia seksualnego, przyjęcia i przestrzegania PrEP oraz doświadczeń z Zestawem Narzędzi. Personel badawczy przejrzy również dokumentację medyczną po 3 miesiącach pod kątem recept na PrEP.

Po 6 miesiącach personel badawczy przejrzy dokumentację medyczną pod kątem kontynuacji recept na PrEP. Uczestniczki nie będą kontaktowane po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 205-934-9333
  • E-mail: mkempf@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
        • Five Horizons Health Services
        • Kontakt:
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • Five Horizons Health Services
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39759
        • Five Horizons Health Services
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • HIV-ujemne
  • Kobiety cisgender
  • 18 lat lub starsze
  • Anglojęzyczne
  • Zgłaszają aktywność seksualną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub przewidują aktywność seksualną w ciągu następnych sześciu miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Młodsze niż 18 lat
  • Nie identyfikują się jako kobiety i/lub nie zostały biologicznie przypisane jako kobiety przy urodzeniu
  • Żyjące z HIV
  • Zgłaszają brak aktywności seksualnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i nie przewidują aktywności seksualnej w ciągu następnych sześciu miesięcy
  • Niezdolne lub niechętne do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdrożenie interaktywnego cyfrowego zestawu narzędzi PrEP w celu zwiększenia przyjmowania PrEP
Celem interwencji jest wzmocnienie ciągłości opieki PrEP poprzez opracowanie i przetestowanie interaktywnego cyfrowego zestawu narzędzi PrEP, zaprojektowanego w celu poprawy świadomości, badań przesiewowych, zaangażowania, utrzymania, przestrzegania zaleceń i wytrwałości w stosowaniu PrEP wśród osób z podwyższonym ryzykiem serokonwersji HIV. W szczególności interwencja ma na celu zmniejszenie różnic rasowych i płciowych w przyjmowaniu i stosowaniu PrEP.
Behawioralne: Interaktywny Cyfrowy Zestaw Narzędzi PrEP
Ocena interaktywnego cyfrowego zestawu narzędzi PrEP dla kobiet w Alabamie i Missisipi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wskaźnik ukończenia zestawu narzędzi
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu rekrutacji
Procent uprawnionych kobiet, które ukończyły Zestaw narzędzi PrEP spośród kobiet poddanych badaniom przesiewowym i zrekrutowanych
W ciągu 12-miesięcznego okresu rekrutacji
Wykonalność: Czas Wypełnienia Zestawu Narzędzi
Ramy czasowe: Przez 12-miesięczny okres rekrutacji
Średni czas potrzebny do wykonania działań z zestawu narzędzi PrEP
Przez 12-miesięczny okres rekrutacji
Akceptowalność: Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 3-miesięcznego okresu obserwacji po 15 miesiącach
Satysfakcja uczestników będzie oceniana przy użyciu specyficznego dla badania kwestionariusza satysfakcji, mierzącego postrzeganą wartość i łatwość użytkowania Cyfrowego Zestawu Narzędzi PrEP. Kwestionariusz zawiera pozycje w skali Likerta (zakres: 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję) oceniające użyteczność Zestawu Narzędzi, postrzeganą przydatność oraz ogólną satysfakcję.
Od rekrutacji do zakończenia 3-miesięcznego okresu obserwacji po 15 miesiącach
Wstępna skuteczność: Przyjmowanie PrEP przez uczestników
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 3-miesięcznego okresu obserwacji po 15 miesiącach
Proporcja uprawnionych kobiet, które rozpoczynają przyjmowanie PrEP po skorzystaniu z zestawu narzędzi PrEP, do uprawnionych klientek poddanych badaniu przesiewowemu
Od rekrutacji do końca 3-miesięcznego okresu obserwacji po 15 miesiącach
Wstępna skuteczność: Wskaźnik przyjmowania PrEP na poziomie klinicznym
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 3-miesięcznego okresu obserwacji po 15 miesiącach
Porównanie wskaźników przyjmowania PrEP do 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania ze wskaźnikami przyjmowania PrEP w okresie rekrutacji do badania trwającym około 12 miesięcy wśród kwalifikujących się kobiet w placówkach klinicznych partnerskich
Od rekrutacji do końca 3-miesięcznego okresu obserwacji po 15 miesiącach
Wstępna skuteczność: wiedza na temat HIV i PrEP
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia 3-miesięcznego okresu obserwacji po 15 miesiącach
Zmiany w wiedzy na temat HIV i PrEP będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanej wersji zaktualizowanego Kwestionariusza Wiedzy o HIV (zakres: 0-31, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę).
Od momentu rekrutacji do zakończenia 3-miesięcznego okresu obserwacji po 15 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według priorytetów zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: W trakcie 12-miesięcznego okresu rekrutacji
Dokumentacja priorytetów zdrowia seksualnego uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania, który obejmuje: (1) powody rozważania PrEP oraz (2) czynniki najważniejsze dla uczestników przy rozważaniu profilaktyki HIV i dobrostanu seksualnego (np. skuteczność, wygoda, prywatność, koszt).
W trakcie 12-miesięcznego okresu rekrutacji
Liczba uczestników według preferencji dotyczących profilaktyki HIV
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu rekrutacji
Preferencje uczestników w zakresie profilaktyki HIV będą oceniane za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby badania, który rejestruje deklarowane zainteresowanie codzienną profilaktyką PrEP, iniekcyjną profilaktyką PrEP, obiema opcjami, opcjami niefarmakologicznymi lub brakiem aktualnego zainteresowania.
W ciągu 12-miesięcznego okresu rekrutacji
Liczba uczestników według wyboru modalności PrEP
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 3-miesięcznego okresu obserwacji w 15. miesiącu
Dokumentacja decyzji klientów dotyczących metod PrEP (np. doustna, iniekcyjna)
Od rekrutacji do końca 3-miesięcznego okresu obserwacji w 15. miesiącu
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji po 18 miesiącach
Proporcja klientów, którzy rozpoczęli PrEP i nadal korzystają z opieki związanej z PrEP po 3 i 6 miesiącach
Od rejestracji do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji po 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300015561
  • 000548592 (Inny numer grantu/finansowania: Gilead Sciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasze obecne plany przewidują, że wyniki procesu i oceny wyników zebrane w ramach tego projektu będą udostępniane poprzez profesjonalne prezentacje i publikacje, a także będą udostępniane na żądanie. Zanonimizowane dane zostaną również zaszyfrowane elektronicznie i zarchiwizowane do wykorzystania przez inne osoby zainteresowane użyciem tych danych. Nowe procedury, protokoły, narzędzia do zbierania danych i procedury analityczne zostaną udostępnione zainteresowanym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu analizy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko informacje zanonimizowane będą dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Interaktywny Cyfrowy Zestaw Narzędzi PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj