Оценка интерактивного цифрового набора инструментов для реализации ДКП для женщин
Оценка интерактивного цифрового набора инструментов для внедрения PrEP среди женщин
Цель этого исследования — проверить, помогает ли цифровой набор инструментов для ДКП цисгендерным женщинам узнать о ДКП и получить доступ к нему в Алабаме и Миссисипи. ДКП — это лекарство, которое предотвращает заражение ВИЧ. Основные вопросы, на которые оно направлено: Могут ли участники завершить цифровой набор инструментов для ДКП менее чем за 10 минут? Считают ли участники цифровой набор инструментов для ДКП полезным и простым в использовании? Увеличивает ли цифровой набор инструментов для ДКП количество женщин, которые начинают принимать ДКП?
Исследователи будут работать с до 125 женщинами в 3 клиниках по лечению ВИЧ и ИППП в Алабаме и Миссисипи.
Участницы будут использовать цифровой набор инструментов для ДКП на планшете в клинике. Они ответят на вопросы о своих знаниях о ВИЧ до и после использования набора инструментов. Затем участницы обсудят варианты ДКП с медицинским работником и решат, хотят ли они начать принимать ДКП. Участницы ответят на контрольные вопросы через 3 месяца. Исследователи также проверят медицинские записи участниц через 6 месяцев, чтобы увидеть, начали ли они принимать ДКП и продолжают ли его принимать.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цисгендерные женщины в сельских районах юго-востока США сталкиваются с существенным риском заражения ВИЧ. Несмотря на это, использование доконтактной профилактики (ДКП) среди женщин остается тревожно низким. ДКП — это лекарство, которое предотвращает заражение ВИЧ. Препятствиями для использования ДКП среди женщин являются ограниченная осведомленность и знания о ДКП, низкое восприятие риска ВИЧ, сложные беседы между клиентом и врачом о сексуальном здоровье, а также структурные проблемы, такие как трудности с транспортом и нехватка времени.
Это исследование проверит Интерактивный цифровой набор инструментов ДКП, который включает образование по профилактике ВИЧ, адаптированное для женщин на юго-востоке, информацию о различных вариантах лекарств ДКП (например, ежедневные пероральные таблетки, ежемесячные инъекции и двухразовые инъекции в год), вопросы, помогающие определить предпочтения в профилактике ВИЧ, и отзывы женщин, использующих ДКП. В исследовании примут участие до 125 цисгендерных женщин в 3 клиниках по ВИЧ и ИППП в Алабаме и Миссисипи в течение примерно 12 месяцев.
Результаты исследования:
Основные результаты включают осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность. Осуществимость будет измеряться по показателю завершения набора инструментов, среднему времени на его выполнение, доле участниц, начавших ДКП, и изменениям в знаниях о ВИЧ и ДКП. Приемлемость будет измеряться с помощью опросов удовлетворенности участниц, оценивающих, насколько ценным и простым в использовании они считают Цифровой набор инструментов ДКП. Предварительная эффективность будет измеряться путем сравнения показателей начала ДКП на уровне клиник в течение до 12 месяцев до начала исследования с показателями в течение примерно 12-месячного периода исследования среди всех подходящих женщин-клиентов, наблюдавшихся в участвующих клиниках.
Вторичные результаты будут включать документирование приоритетов участниц в области сексуального здоровья, предпочтений в профилактике ВИЧ и выбора метода ДКП в клиниках. Исследователи также оценят удержание в лечении ДКП через 6 месяцев после включения.
Процедуры исследования:
Участницы пройдут 30-минутный визит для включения в клинике. Они дадут информированное согласие, заполнят базовые оценки знаний о ВИЧ и ДКП, вопросы, связанные со здоровьем, и демографические данные, а также используют Интерактивный цифровой набор инструментов ДКП на планшете. После завершения набора инструментов участницы получат Персонализированное резюме по профилактике ВИЧ и встретятся с медицинским сотрудником для обсуждения ДКП. Участницы, заинтересованные в ДКП, будут запланированы на прием в клинику ДКП.
Через 3 месяца сотрудники исследования свяжутся с участницами по телефону для последующего интервью о знаниях о ВИЧ и ДКП, сексуальном здоровье, начале и соблюдении ДКП, а также опыте использования набора инструментов. Сотрудники исследования также проверят медицинские записи через 3 месяца на наличие рецептов на ДКП.
Через 6 месяцев сотрудники исследования проверят медицинские записи на наличие продолженных рецептов на ДКП. Участницы не будут связаны через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
- Номер телефона: 205-934-9333
- Электронная почта: mkempf@uab.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Victoria McDonald, MPH
- Электронная почта: vwmcdona@uab.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Victoria McDonald, MPH
- Номер телефона: 205-975-5713
- Электронная почта: vwmcdona@uab.edu
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
- Five Horizons Health Services
-
Контакт:
- Director of Research and Grant Administration
- Номер телефона: 334-386-0855
- Электронная почта: bwilliams@fivehorizons.org
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
- Five Horizons Health Services
-
Контакт:
- Director of Research and Grant Administration
- Номер телефона: 334-386-0855
- Электронная почта: bwilliams@fivehorizons.org
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Соединенные Штаты, 39759
- Five Horizons Health Services
-
Контакт:
- Director of Research and Grant Administration
- Номер телефона: 334-386-0855
- Электронная почта: bwilliams@fivehorizons.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-отрицательные
- Цисгендерные женщины
- 18 лет и старше
- Англоговорящие
- Сообщают о половой активности за последние шесть месяцев или ожидают половую активность в следующие шесть месяцев.
Критерии исключения:
- Моложе 18 лет
- Не идентифицируют себя как женщины и/или не были биологически определены как женщины при рождении
- Живут с ВИЧ
- Не сообщают о половой активности за последние шесть месяцев и не ожидают половую активность в следующие шесть месяцев
- Не могут или не хотят дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внедрение интерактивного цифрового инструментария PrEP для увеличения охвата PrEP
Цель вмешательства — усилить континуум ухода за доконтактной профилактикой (ДКП) путем разработки и тестирования интерактивного цифрового набора инструментов для ДКП, предназначенного для повышения осведомленности о ДКП, скрининга, вовлечения, удержания, приверженности и постоянства среди лиц с повышенным риском сероконверсии ВИЧ.
В частности, вмешательство направлено на сокращение расовых и гендерных различий в принятии и использовании ДКП.
|
Оценка интерактивного цифрового набора инструментов для доконтактной профилактики (PrEP) для женщин в Алабаме и Миссисипи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость: Процент завершения набора инструментов
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода набора участников
|
Процент подходящих женщин, завершивших набор инструментов PrEP, среди женщин, прошедших скрининг и включённых в исследование
|
В течение 12-месячного периода набора участников
|
|
Практическая осуществимость: Время заполнения инструментария
Временное ограничение: На протяжении 12-месячного периода набора
|
Среднее время, необходимое для выполнения мероприятий в рамках набора инструментов PrEP
|
На протяжении 12-месячного периода набора
|
|
Приемлемость: Удовлетворенность участников
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 3-месячного периода наблюдения на 15-м месяце
|
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью специального опросника удовлетворенности, разработанного для исследования, который измеряет воспринимаемую ценность и простоту использования цифрового набора инструментов для доконтактной профилактики (PrEP).
Опросник включает пункты по шкале Лайкерта (диапазон: 1-5, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность), оценивающие удобство использования набора инструментов, воспринимаемую полезность и общую удовлетворенность.
|
От момента включения в исследование до конца 3-месячного периода наблюдения на 15-м месяце
|
|
Предварительная эффективность: принятие участниками PrEP
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания 3-месячного периода наблюдения на 15-м месяце
|
Доля соответствующих критериям женщин, которые начинают принимать ДКП после использования набора инструментов ДКП, среди прошедших скрининг соответствующих критериям клиентов
|
От момента включения в исследование до окончания 3-месячного периода наблюдения на 15-м месяце
|
|
Предварительная эффективность: прием ПКП на уровне клиники
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца 3-месячного периода наблюдения на 15-м месяце
|
Сравнение показателей приверженности доконтактной профилактике (ДКП) за 12 месяцев до начала исследования с показателями приверженности ДКП в течение примерно 12-месячного периода набора участниц исследования среди подходящих женщин в партнерских клинических учреждениях
|
С момента включения в исследование до конца 3-месячного периода наблюдения на 15-м месяце
|
|
Предварительная эффективность: знания о ВИЧ и доконтактной профилактике (ДКП)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 3-месячного периода наблюдения на 15-м месяце
|
Изменения в знаниях о ВИЧ и доконтактной профилактике (ДКП) будут оцениваться с использованием адаптированной версии обновленного опросника знаний о ВИЧ (диапазон: 0-31, где более высокие баллы указывают на более глубокие знания).
|
От момента включения в исследование до конца 3-месячного периода наблюдения на 15-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников по приоритетам сексуального здоровья
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода набора
|
Документирование приоритетов сексуального здоровья участников будет оцениваться с помощью специального вопросника, охватывающего: (1) причины рассмотрения ПрЭП, и (2) факторы, наиболее важные для участников при рассмотрении профилактики ВИЧ и сексуального благополучия (например, эффективность, удобство, конфиденциальность, стоимость).
|
В течение 12-месячного периода набора
|
|
Количество участников по предпочтениям профилактики ВИЧ
Временное ограничение: На протяжении 12-месячного периода набора участников
|
Предпочтения участников в области профилактики ВИЧ будут оцениваться с использованием специального опросника исследования, фиксирующего заявленный интерес к ежедневной доконтактной профилактике (PrEP), инъекционной PrEP, обоим вариантам, немедикаментозным опциям или отсутствие текущего интереса.
|
На протяжении 12-месячного периода набора участников
|
|
Количество участников по выбору метода PrEP
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания 3-месячного периода наблюдения на 15-м месяце
|
Документация решений клиентов относительно методов ДКП (например, пероральный, инъекционный)
|
С момента включения в исследование до окончания 3-месячного периода наблюдения на 15-м месяце
|
|
Устойчивость к ПКП
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания 6-месячного периода наблюдения в 18 месяцев
|
Доля клиентов, которые начали принимать ДКП и продолжают получать помощь в рамках ДКП через 3 и 6 месяцев
|
С момента включения в исследование до окончания 6-месячного периода наблюдения в 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300015561
- 000548592 (Другой номер гранта/финансирования: Gilead Sciences)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интерактивный цифровой набор инструментов по ДКП
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Heba.Attia@nur.dmu.edu.egРекрутингОбручение | Уровень знанийЕгипет