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Evaluierung eines interaktiven digitalen Toolkits für die PrEP-Implementierung bei Frauen

18. März 2026 aktualisiert von: Mirjam-Colette Kempf, University of Alabama at Birmingham

Das Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob ein digitales PrEP-Toolkit cisgeschlechtlichen Frauen in Alabama und Mississippi hilft, sich über PrEP zu informieren und Zugang dazu zu erhalten. PrEP ist ein Medikament, das eine HIV-Infektion verhindert. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Können Teilnehmer das digitale PrEP-Toolkit in unter 10 Minuten abschließen? Finden Teilnehmer das digitale PrEP-Toolkit nützlich und benutzerfreundlich? Erhöht das digitale PrEP-Toolkit die Anzahl der Frauen, die mit der Einnahme von PrEP beginnen?

Die Forscher werden mit bis zu 125 Frauen in 3 HIV- und STI-Kliniken in Alabama und Mississippi zusammenarbeiten.

Die Teilnehmer werden das digitale PrEP-Toolkit auf einem Tablet in der Klinik nutzen. Sie werden Fragen zu ihrem HIV-Wissen vor und nach der Nutzung des Toolkits beantworten. Anschließend werden die Teilnehmer PrEP-Optionen mit einem Mitarbeiter des Gesundheitswesens besprechen und entscheiden, ob sie mit PrEP beginnen möchten. Die Teilnehmer werden nach 3 Monaten Nachbefragungsfragen beantworten. Die Forscher werden außerdem nach 6 Monaten die Krankenakten der Teilnehmer überprüfen, um festzustellen, ob sie mit PrEP begonnen haben und es weiterhin einnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cisgender-Frauen im ländlichen Südosten der USA sind einem erheblichen HIV-Risiko ausgesetzt. Trotzdem ist die Nutzung der Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) unter Frauen alarmierend niedrig. PrEP ist ein Medikament, das eine HIV-Infektion verhindert. Zu den Hindernissen für die PrEP-Nutzung bei Frauen gehören begrenztes PrEP-Bewusstsein und Wissen, geringe HIV-Risikowahrnehmung, herausfordernde Gespräche zwischen Klienten und Anbietern über sexuelle Gesundheit sowie strukturelle Herausforderungen wie Transportprobleme und Zeitmangel.

Diese Studie wird ein interaktives digitales PrEP-Toolkit testen, das HIV-Präventionsaufklärung für Frauen im Südosten, Informationen über verschiedene PrEP-Medikationsoptionen (z.B. tägliche orale Pillen, monatliche Injektionen und halbjährliche Injektionen), Fragen zur Identifizierung von HIV-Präventionspräferenzen und Erfahrungsberichte von Frauen, die PrEP verwenden, umfasst. Die Studie wird über etwa 12 Monate bis zu 125 Cisgender-Frauen an 3 HIV- und STI-Klinikstandorten in Alabama und Mississippi aufnehmen.

Studienergebnisse:

Primäre Ergebnisse umfassen Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit. Die Machbarkeit wird durch die Toolkit-Abschlussrate, die durchschnittliche Zeit zur Toolkit-Vervollständigung, den Anteil der Teilnehmerinnen, die PrEP beginnen, und Veränderungen im HIV- und PrEP-Wissen gemessen. Die Akzeptanz wird durch Teilnehmerzufriedenheitsumfragen gemessen, die bewerten, wie wertvoll und benutzerfreundlich die Teilnehmer das digitale PrEP-Toolkit finden. Die vorläufige Wirksamkeit wird durch den Vergleich der PrEP-Aufnahmeraten auf Klinikebene während bis zu 12 Monaten vor Studienbeginn mit denen während der etwa 12-monatigen Studienperiode bei allen berechtigten weiblichen Klientinnen in den teilnehmenden Kliniken gemessen.

Sekundäre Ergebnisse umfassen die Dokumentation der sexuellen Gesundheitsprioritäten der Teilnehmerinnen, HIV-Präventionspräferenzen und PrEP-Modalitätswahlen über die Klinikstandorte hinweg. Die Forscher werden auch die Retention in der PrEP-Versorgung 6 Monate nach der Aufnahme bewerten.

Studienverfahren:

Die Teilnehmerinnen absolvieren einen 30-minütigen Aufnahmebesuch in der Klinik. Sie geben eine informierte Einwilligung, vervollständigen Basisbewertungen zu HIV- und PrEP-Wissen, gesundheitsbezogenen Fragen und Demografie und verwenden das interaktive digitale PrEP-Toolkit auf einem Tablet. Nach Abschluss des Toolkits erhalten die Teilnehmerinnen eine personalisierte HIV-Präventionszusammenfassung und treffen sich mit einem Mitarbeiter des Gesundheitswesens, um PrEP zu besprechen. Teilnehmerinnen, die an PrEP interessiert sind, erhalten einen Termin für einen PrEP-Klinikbesuch.

Nach 3 Monaten kontaktieren die Forschungsmitarbeiter die Teilnehmerinnen telefonisch für ein Folgeinterview über HIV- und PrEP-Wissen, sexuelle Gesundheit, PrEP-Aufnahme und -Einhaltung sowie Erfahrungen mit dem Toolkit. Die Forschungsmitarbeiter überprüfen auch nach 3 Monaten die medizinischen Unterlagen auf PrEP-Rezepte.

Nach 6 Monaten überprüfen die Forschungsmitarbeiter die medizinischen Unterlagen auf fortgesetzte PrEP-Rezepte. Die Teilnehmerinnen werden nach 6 Monaten nicht kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 205-934-9333
  • E-Mail: mkempf@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Five Horizons Health Services
        • Kontakt:
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • Five Horizons Health Services
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39759
        • Five Horizons Health Services
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativ
  • Cisgender-Frauen
  • 18 Jahre oder älter
  • Englischsprachig
  • Berichten von sexueller Aktivität in den letzten sechs Monaten oder erwarten sexuelle Aktivität in den nächsten sechs Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Identifizieren sich nicht als weiblich und/oder wurden nicht biologisch als weiblich bei der Geburt zugewiesen
  • Leben mit HIV
  • Berichten von keiner sexuellen Aktivität in den letzten sechs Monaten und erwarten keine sexuelle Aktivität in den nächsten sechs Monaten
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implementierung eines interaktiven digitalen PrEP-Toolkits zur Steigerung der PrEP-Nutzung
Das Ziel der Intervention ist es, die PrEP-Versorgungskontinuum zu stärken, indem ein interaktives digitales PrEP-Toolkit entwickelt und getestet wird, das darauf ausgelegt ist, das Bewusstsein für PrEP, das Screening, die Beteiligung, die Beibehaltung, die Einhaltung und die Persistenz bei Personen mit erhöhtem Risiko für eine HIV-Serokonversion zu verbessern. Insbesondere zielt die Intervention darauf ab, rassische und geschlechtsspezifische Ungleichheiten bei der PrEP-Aufnahme und -Nutzung zu verringern.
Verhalten: Interaktives digitales PrEP-Toolkit
Evaluierung eines interaktiven digitalen PrEP-Toolkits für Frauen in AL und MS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Abschlussrate des Toolkits
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Einschreibungszeitraums
Prozentsatz der berechtigten Frauen, die das PrEP Toolkit abschließen, von den gescreenten und eingeschriebenen Frauen
Während des 12-monatigen Einschreibungszeitraums
Machbarkeit: Toolkit-Abschlusszeit
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Einschreibungsphase
Durchschnittliche Zeit für die Durchführung der PrEP-Toolkit-Aktivitäten
Während der 12-monatigen Einschreibungsphase
Akzeptanz: Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase nach 15 Monaten
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand eines studiengerechten Zufriedenheitsfragebogens bewertet, der den wahrgenommenen Wert und die Benutzerfreundlichkeit des Digital PrEP Toolkits misst. Der Fragebogen enthält Likert-Skala-Items (Bereich: 1-5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen), die die Benutzerfreundlichkeit des Toolkits, die wahrgenommene Nützlichkeit und die allgemeine Zufriedenheit bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase nach 15 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: Teilnehmer-PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase nach 15 Monaten
Anteil der berechtigten Frauen, die nach Verwendung des PrEP-Toolkits PrEP beginnen, an berechtigten gescreenten Klientinnen
Von der Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase nach 15 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: PrEP-Uptake auf Klinikebene
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase nach 15 Monaten
Vergleich der PrEP-Aufnahmeraten bis zu 12 Monate vor Studienbeginn mit den PrEP-Aufnahmeraten während der etwa 12-monatigen Studienerfassungsphase bei geeigneten Frauen an den Partnerklinikstandorten
Von der Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase nach 15 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: HIV- und PrEP-Kenntnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase nach 15 Monaten
Änderungen im Wissen über HIV und PrEP werden mithilfe einer angepassten Version des aktualisierten HIV-Wissen-Fragebogens bewertet (Bereich: 0-31, wobei höhere Werte ein größeres Wissen anzeigen).
Von der Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase nach 15 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach Priorität der sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Anmeldezeitraums
Die Dokumentation der Prioritäten der Teilnehmer in Bezug auf die sexuelle Gesundheit wird anhand eines studienspezifischen Fragebogens bewertet, der Folgendes erfasst: (1) Gründe für die PrEP-Überlegung und (2) Faktoren, die für die Teilnehmer bei der Überlegung zu HIV-Prävention und sexuellem Wohlbefinden am wichtigsten sind (z. B. Wirksamkeit, Bequemlichkeit, Privatsphäre, Kosten).
Während des 12-monatigen Anmeldezeitraums
Anzahl der Teilnehmer nach HIV-Präventionspräferenz
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Einschreibungszeitraums
Die Präventionspräferenzen der Teilnehmer in Bezug auf HIV werden mittels eines studiengerechten Fragebogens erfasst, der das erklärte Interesse an täglicher PrEP, injizierbarer PrEP, beiden Optionen, nicht-medikamentösen Optionen oder keinem aktuellen Interesse erfasst.
Während des 12-monatigen Einschreibungszeitraums
Anzahl der Teilnehmer nach gewählter PrEP-Methode
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums nach 15 Monaten
Dokumentation der Entscheidungen von Klienten zu PrEP-Methoden (z. B. oral, injizierbar)
Von der Einschreibung bis zum Ende des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums nach 15 Monaten
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach 18 Monaten
Anteil der Klienten, die PrEP initiiert haben und nach 3 und 6 Monaten weiterhin in der PrEP-Versorgung eingebunden sind
Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300015561
  • 000548592 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere aktuellen Pläne sehen vor, dass die Ergebnisse der Prozess- und Ergebnisbewertungen, die im Rahmen dieses Projekts gesammelt wurden, über Fachpräsentationen und Veröffentlichungen geteilt werden und auf Anfrage ebenfalls zur Verfügung gestellt werden. Entidentifizierte Daten werden auch elektronisch verschlüsselt und archiviert, um von anderen genutzt zu werden, die an der Verwendung dieser Daten interessiert sind. Neue Verfahren, Protokolle, Datenerhebungsinstrumente und Analyseverfahren werden interessierten Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss der Analyse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden nur anonymisierte Informationen verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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