Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een interactieve digitale toolkit voor de implementatie van PrEP bij vrouwen

18 maart 2026 bijgewerkt door: Mirjam-Colette Kempf, University of Alabama at Birmingham

Het doel van deze studie is om te testen of een Digitale PrEP Toolkit cisgender vrouwen helpt om meer te weten te komen over PrEP en er toegang toe te krijgen in Alabama en Mississippi. PrEP is een medicatie die HIV-infectie voorkomt. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn: Kunnen deelnemers de Digitale PrEP Toolkit in minder dan 10 minuten voltooien? Vinden deelnemers de Digitale PrEP Toolkit nuttig en gemakkelijk te gebruiken? Verhoogt de Digitale PrEP Toolkit het aantal vrouwen dat PrEP begint te nemen?

Onderzoekers zullen samenwerken met maximaal 125 vrouwen bij 3 HIV- en SOA-klinieken in Alabama en Mississippi.

Deelnemers zullen de Digitale PrEP Toolkit gebruiken op een tablet in de kliniek. Ze zullen vragen beantwoorden over hun HIV-kennis voor en na het gebruik van de Toolkit. Deelnemers zullen vervolgens PrEP-opties bespreken met een zorgmedewerker en beslissen of ze PrEP willen starten. Deelnemers zullen vervolgvragen beantwoorden na 3 maanden. Onderzoekers zullen ook de medische dossiers van deelnemers na 6 maanden bekijken om te zien of ze PrEP zijn begonnen en het nog steeds gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cisgender vrouwen in het landelijke zuidoosten van de Verenigde Staten lopen een aanzienlijk risico op hiv. Desondanks blijft het gebruik van pre-expositieprofylaxe (PrEP) onder vrouwen alarmerend laag. PrEP is een medicijn dat hiv-infectie voorkomt. Barrières voor het gebruik van PrEP onder vrouwen zijn beperkt bewustzijn en kennis over PrEP, een laag risicobesef op hiv, uitdagende gesprekken tussen cliënt en zorgverlener over seksuele gezondheid, en structurele uitdagingen zoals transportproblemen en tijdsbeperkingen.

Deze studie test een Interactieve Digitale PrEP Toolkit die hiv-preventie-educatie bevat, afgestemd op vrouwen in het zuidoosten, informatie over verschillende PrEP-medicatieopties (bijv. dagelijkse orale pillen, maandelijkse injecties en halfjaarlijkse injecties), vragen om hiv-preventievoorkeuren te identificeren, en getuigenissen van vrouwen die PrEP gebruiken. De studie zal tot 125 cisgender vrouwen inschrijven op 3 hiv- en soa-klinieklocaties in Alabama en Mississippi gedurende ongeveer 12 maanden.

Studieresultaten:

Primaire resultaten omvatten haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit. Haalbaarheid wordt gemeten door de voltooiingsgraad van de Toolkit, de gemiddelde tijd om de Toolkit te voltooien, het aandeel deelnemers dat met PrEP begint, en veranderingen in kennis over hiv en PrEP. Acceptatie wordt gemeten via tevredenheidsonderzoeken onder deelnemers die beoordelen hoe waardevol en gebruiksvriendelijk deelnemers de Digitale PrEP Toolkit vinden. Voorlopige effectiviteit wordt gemeten door de PrEP-opnameraten op kliniekniveau gedurende maximaal 12 maanden voor de start van de studie te vergelijken met die gedurende de ongeveer 12 maanden durende studieperiode onder alle in aanmerking komende vrouwelijke cliënten die deelnemende klinieken bezoeken.

Secundaire resultaten omvatten documentatie van de seksuele gezondheidsprioriteiten, hiv-preventievoorkeuren en PrEP-modaliteitskeuzes van deelnemers op de klinieklocaties. Onderzoekers zullen ook de retentie in PrEP-zorg na 6 maanden na inschrijving beoordelen.

Studieprocedures:

Deelnemers voltooien een inschrijvingsbezoek van 30 minuten in de kliniek. Zij geven geïnformeerde toestemming, voltooien basisbeoordelingen over hiv- en PrEP-kennis, gezondheidsgerelateerde vragen en demografie, en gebruiken de Interactieve Digitale PrEP Toolkit op een tablet. Na het voltooien van de Toolkit ontvangen deelnemers een Gepersonaliseerde Hiv-preventiesamenvatting en bespreken ze PrEP met een zorgmedewerker. Geïnteresseerde deelnemers in PrEP krijgen een PrEP-kliniekafspraak.

Na 3 maanden neemt onderzoekspersoneel telefonisch contact op voor een vervolginterview over hiv- en PrEP-kennis, seksuele gezondheid, PrEP-opname en -therapietrouw, en ervaringen met de Toolkit. Onderzoekspersoneel beoordeelt ook medische dossiers na 3 maanden voor PrEP-recepten.

Na 6 maanden beoordeelt onderzoekspersoneel medische dossiers voor voortgezette PrEP-recepten. Deelnemers worden niet gecontacteerd na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
  • Telefoonnummer: 205-934-9333
  • E-mail: mkempf@uab.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
        • Five Horizons Health Services
        • Contact:
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • Five Horizons Health Services
        • Contact:
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Verenigde Staten, 39759
        • Five Horizons Health Services
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-negatief
  • Cisgender vrouwen
  • 18 jaar of ouder
  • Engelssprekend
  • Seksuele activiteit in de afgelopen zes maanden gemeld of anticiperen op seksuele activiteit in de komende zes maanden.

Exclusiecriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Zich niet identificeren als vrouw en/of niet biologisch als vrouw toegewezen bij geboorte
  • Leven met hiv
  • Geen seksuele activiteit in de afgelopen zes maanden gemeld en geen anticiperende seksuele activiteit in de komende zes maanden
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implementatie van een interactieve digitale PrEP toolkit voor een verhoogde PrEP-toepassing
Het doel van de interventie is het versterken van de PrEP-zorgcontinuüm door het ontwikkelen en testen van een interactieve digitale PrEP-toolkit die is ontworpen om het bewustzijn, de screening, betrokkenheid, retentie, therapietrouw en volharding van PrEP te verbeteren bij personen met een verhoogd risico op HIV-seroconversie. Specifiek is de interventie gericht op het verminderen van raciale en genderdispariteiten in PrEP-opname en -gebruik.
Gedragsmatig: Interactieve digitale PrEP Toolkit
Evaluatie van een interactieve digitale PrEP-toolkit voor vrouwen in AL en MS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Voltooiingspercentage van de toolkit
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden inschrijvingsperiode
Percentage van in aanmerking komende vrouwen die de PrEP Toolkit voltooien uit de gescreende en ingeschreven vrouwen
Gedurende de 12-maanden inschrijvingsperiode
Haalbaarheid: Toolkit Voltooiingstijd
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden inschrijvingsperiode
Gemiddelde tijd die nodig is om PrEP Toolkit-activiteiten te voltooien
Gedurende de 12-maanden inschrijvingsperiode
Acceptabiliteit: Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 3-maanden follow-upperiode op 15 maanden
De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van een studiespecifieke tevredenheidsvragenlijst die de ervaren waarde en gebruiksgemak van de Digitale PrEP Toolkit meet. De vragenlijst bevat Likert-schaal items (bereik: 1-5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven) die de bruikbaarheid van de Toolkit, de ervaren nuttigheid en de algehele tevredenheid evalueren.
Van inschrijving tot het einde van de 3-maanden follow-upperiode op 15 maanden
Voorlopige Werkzaamheid: Deelnemers PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden op 15 maanden
Aandeel van in aanmerking komende vrouwen die na gebruik van de PrEP Toolkit PrEP starten ten opzichte van gescreende in aanmerking komende cliënten
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden op 15 maanden
Voorlopige werkzaamheid: PrEP-gebruik op kliniekniveau
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden op 15 maanden
Vergelijking van PrEP-opnametarieven tot 12 maanden voor de start van de studie met de PrEP-opnametarieven tijdens de ongeveer 12 maanden durende studie-inschrijvingsperiode onder in aanmerking komende vrouwen bij de deelnemende klinieken
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden op 15 maanden
Voorlopige werkzaamheid: HIV- en PrEP-kennis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden na 15 maanden
Veranderingen in kennis over hiv en PrEP worden beoordeeld met een aangepaste versie van de bijgewerkte HIV-kennistest (bereik: 0-31, waarbij hogere scores een grotere kennis aangeven).
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden na 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers per prioriteit voor seksuele gezondheid
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden inschrijvingsperiode
Documentatie van de seksuele gezondheidsprioriteiten van deelnemers wordt beoordeeld met behulp van een studie-specifieke vragenlijst die vastlegt: (1) redenen voor PrEP-overweging, en (2) factoren die het belangrijkst zijn voor deelnemers bij het overwegen van hiv-preventie en seksueel welzijn (bijvoorbeeld effectiviteit, gemak, privacy, kosten).
Gedurende de 12-maanden inschrijvingsperiode
Aantal deelnemers per voorkeur voor HIV-preventie
Tijdsspanne: Gedurende de inschrijvingsperiode van 12 maanden
De HIV-preventievoorkeuren van deelnemers zullen worden beoordeeld met een studie-specifieke vragenlijst die de uitgesproken interesse in dagelijkse PrEP, injecteerbare PrEP, beide opties, niet-medicamenteuze opties of geen huidige interesse vastlegt.
Gedurende de inschrijvingsperiode van 12 maanden
Aantal deelnemers per PrEP-moduskeuze
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden na 15 maanden
Documentatie van de beslissingen van cliënten over PrEP-methoden (bijvoorbeeld oraal, injecteerbaar)
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden na 15 maanden
PrEP Volharding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 6-maanden follow-upperiode op 18 maanden
Aandeel cliënten die PrEP zijn gestart en na 3 maanden en 6 maanden nog steeds betrokken zijn bij de PrEP-zorg
Van inschrijving tot het einde van de 6-maanden follow-upperiode op 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300015561
  • 000548592 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gilead Sciences)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onze huidige plannen voorzien in het delen van de resultaten van de proces- en uitkomstbeoordelingen die als onderdeel van dit project zijn verzameld via professionele presentaties en publicaties, en deze zullen ook op verzoek worden gedeeld. Geanonimiseerde gegevens zullen ook elektronisch worden versleuteld en gearchiveerd voor gebruik door anderen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van deze gegevens. Nieuwe procedures, protocollen, gegevensverzamelingsinstrumenten en analytische routines zullen beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar nadat de analyse is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen gedeïdentificeerde informatie zal beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op Interactieve digitale PrEP Toolkit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren