评估女性PrEP实施的交互式数字工具包
评估女性暴露前预防（PrEP）实施的交互式数字工具包
本研究的目标是测试数字PrEP工具包是否有助于阿拉巴马州和密西西比州的顺性别女性了解并获取PrEP。 PrEP是一种预防HIV感染的药物。 本研究旨在回答的主要问题是：参与者能否在10分钟内完成数字PrEP工具包？ 参与者是否认为数字PrEP工具包有用且易于使用？ 数字PrEP工具包是否增加了开始服用PrEP的女性人数？
研究人员将与阿拉巴马州和密西西比州3家HIV和性传播感染诊所的多达125名女性合作。
参与者将在诊所使用平板电脑上的数字PrEP工具包。 他们将在使用工具包前后回答有关HIV知识的问题。 参与者随后将与医护人员讨论PrEP选项，并决定是否开始服用PrEP。 参与者将在3个月后回答后续问题。 研究人员还将在6个月时审查参与者的医疗记录，以了解他们是否开始服用PrEP并仍在继续服用。
研究概览
详细说明
在美国东南部农村地区的顺性别女性面临着巨大的HIV感染风险。 尽管如此，女性中使用暴露前预防（PrEP）的比例仍然低得惊人。 PrEP是一种预防HIV感染的药物。 女性使用PrEP的障碍包括：对PrEP的认知和了解有限、HIV风险感知度低、与医疗服务提供者讨论性健康话题时存在困难，以及交通不便和时间限制等结构性挑战。
本研究将测试一个交互式数字PrEP工具包，其中包含针对东南部女性量身定制的HIV预防教育、不同PrEP药物选项（即每日口服药片、每月注射和每半年注射）的信息、帮助识别HIV预防偏好的问题，以及使用PrEP女性的经验分享。 该研究将在约12个月内在阿拉巴马州和密西西比州的3个HIV和性传播感染诊所地点招募多达125名顺性别女性。
研究结果：
主要结果包括可行性、可接受性和初步有效性。 可行性将通过工具包完成率、完成工具包的平均时间、启动PrEP的参与者比例以及HIV和PrEP知识的变化来衡量。 可接受性将通过参与者满意度调查来衡量，评估参与者认为数字PrEP工具包的价值和易用性。 初步有效性将通过比较研究开始前最多12个月内与研究期间约12个月内，参与诊所所有符合条件的女性客户的诊所级PrEP使用率来衡量。
次要结果将包括记录参与者的性健康优先事项、HIV预防偏好以及各诊所点的PrEP模式选择。 研究人员还将评估入组后6个月内的PrEP护理保留情况。
研究程序：
参与者将在诊所完成30分钟的入组访问。 他们将提供知情同意，完成关于HIV和PrEP知识、健康相关问题和人口统计学的基线评估，并在平板电脑上使用交互式数字PrEP工具包。 完成工具包后，参与者将收到个性化的HIV预防总结，并与医护人员讨论PrEP。 对PrEP感兴趣的参与者将被安排PrEP诊所预约。
在3个月时，研究人员将通过电话联系参与者进行随访访谈，了解HIV和PrEP知识、性健康、PrEP使用和依从性以及使用工具包的体验。 研究人员还将在3个月时审查医疗记录中的PrEP处方情况。
在6个月时，研究人员将审查医疗记录以确认持续的PrEP处方。 在6个月时不会联系参与者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
- 电话号码：205-934-9333
- 邮箱：mkempf@uab.edu
研究联系人备份
- 姓名：Victoria McDonald, MPH
- 邮箱：vwmcdona@uab.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Victoria McDonald, MPH
- 电话号码：205-975-5713
- 邮箱：vwmcdona@uab.edu
-
Montgomery、Alabama、美国、36111
- 招聘中
- Five Horizons Health Services
-
接触：
- Director of Research
- 电话号码：334-386-0855
- 邮箱：bwilliams@fivehorizons.org
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35401
- 招聘中
- Five Horizons Health Services
-
接触：
- Director of Research and Grant Administration
- 电话号码：334-386-0855
- 邮箱：bwilliams@fivehorizons.org
-
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Mississippi
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Starkville、Mississippi、美国、39759
- 招聘中
- Five Horizons Health Services
-
接触：
- Director of Research and Grant Administration
- 电话号码：334-386-0855
- 邮箱：bwilliams@fivehorizons.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- HIV阴性
- 顺性别女性
- 18岁或以上
- 英语使用者
- 报告过去六个月内有性行为或预计未来六个月内有性行为
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 不认同为女性和/或出生时生物学性别非女性
- HIV感染者
- 报告过去六个月内无性行为且预计未来六个月内无性行为
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实施交互式数字PrEP工具包以提高PrEP使用率
该干预措施的目标是通过开发和测试一种交互式数字PrEP工具包来加强PrEP护理连续性，旨在提高HIV血清转化风险增加个体对PrEP的认知、筛查、参与、保留、依从性和持续性。
具体而言，该干预措施旨在减少PrEP采用和使用中的种族和性别差异。
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针对亚拉巴马州和密西西比州女性的交互式数字PrEP工具包评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：工具包完成率
大体时间：在整个12个月的招募期内
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在筛选并入组的女性中，完成PrEP工具包的合格女性的百分比
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在整个12个月的招募期内
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可行性：工具包完成时间
大体时间：在整个12个月的招募期间
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完成PrEP工具箱活动的平均所需时间
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在整个12个月的招募期间
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可接受性：参与者满意度
大体时间：从入组到15个月时3个月随访期结束
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参与者满意度将通过研究专用满意度问卷进行评估，该问卷测量数字PrEP工具包的感知价值和易用性。
问卷包括Likert量表项目（范围：1-5分，分数越高表示满意度越高），评估工具包的可用性、感知有用性和总体满意度。
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从入组到15个月时3个月随访期结束
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初步疗效：参与者PrEP采纳情况
大体时间：从入组到15个月时3个月随访期结束
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使用 PrEP 工具包后开始 PrEP 的合格女性在筛查合格客户中的比例
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从入组到15个月时3个月随访期结束
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初步疗效：诊所层面的PrEP采用率
大体时间：从入组到15个月时的3个月随访期结束
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对比合作临床站点符合条件的女性在研究开始前长达12个月内的PrEP采用率与研究入组期约12个月内的PrEP采用率
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从入组到15个月时的3个月随访期结束
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初步疗效：HIV与PrEP知识
大体时间：从入组到15个月时的3个月随访期结束
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将使用改编版的更新版HIV知识问卷（范围：0-31分，分数越高表示知识掌握程度越高）评估HIV和PrEP知识的变化。
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从入组到15个月时的3个月随访期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按性健康优先事项划分的参与者人数
大体时间：在整个12个月的招募期间
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将使用一份特定于研究的问卷来评估参与者性健康优先事项的记录，该问卷将捕捉：(1) 考虑使用PrEP的原因，以及(2) 参与者在考虑HIV预防和性健康时最重要的因素（例如，有效性、便利性、隐私性、成本）。
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在整个12个月的招募期间
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按艾滋病预防偏好划分的参与者人数
大体时间：在整个12个月的招募期间
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将使用研究特定问卷评估参与者的HIV预防偏好，该问卷将记录参与者对每日口服PrEP、注射型PrEP、两种方案均接受、非药物预防方案或目前无预防兴趣的明确意向。
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在整个12个月的招募期间
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按PrEP模式选择划分的参与者人数
大体时间：从入组至15个月时3个月随访期结束
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记录客户关于PrEP方法（例如口服、注射）的决策文档
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从入组至15个月时3个月随访期结束
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PrEP 持续性
大体时间：从入组至18个月时6个月随访期结束
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在3个月和6个月时开始服用PrEP并持续接受PrEP护理的客户比例
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从入组至18个月时6个月随访期结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-300015561
- 000548592 (其他赠款/资助编号：Gilead Sciences)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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