Evaluación de un kit de herramientas digital interactivo para la implementación de la PrEP en mujeres
Evaluación de un Kit de Herramientas Digital Interactivo para la Implementación de la PrEP en Mujeres
El objetivo de este estudio es probar si un kit de herramientas digital de PrEP ayuda a las mujeres cisgénero a aprender sobre y acceder a la PrEP en Alabama y Misisipi. La PrEP es un medicamento que previene la infección por VIH. Las principales preguntas que busca responder son: ¿Pueden las participantes completar el kit de herramientas digital de PrEP en menos de 10 minutos? ¿Encuentran las participantes el kit de herramientas digital de PrEP útil y fácil de usar? ¿Aumenta el kit de herramientas digital de PrEP el número de mujeres que comienzan a tomar la PrEP?
Los investigadores trabajarán con hasta 125 mujeres en 3 clínicas de VIH e ITS en Alabama y Misisipi.
Las participantes usarán el kit de herramientas digital de PrEP en una tableta en la clínica. Responderán preguntas sobre su conocimiento del VIH antes y después de usar el kit de herramientas. Luego, las participantes discutirán las opciones de PrEP con un miembro del personal sanitario y decidirán si quieren comenzar la PrEP. Las participantes responderán preguntas de seguimiento a los 3 meses. Los investigadores también revisarán los registros médicos de las participantes a los 6 meses para ver si comenzaron la PrEP y si todavía la están tomando.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres cisgénero en el sureste rural de los Estados Unidos enfrentan un riesgo sustancial de VIH. A pesar de esto, el uso de la profilaxis preexposición (PrEP) entre las mujeres sigue siendo alarmantemente bajo. La PrEP es un medicamento que previene la infección por VIH. Las barreras para el uso de la PrEP entre las mujeres incluyen una conciencia y conocimiento limitados sobre la PrEP, una baja percepción del riesgo de VIH, conversaciones desafiantes entre cliente y proveedor sobre salud sexual, y desafíos estructurales como dificultades de transporte y limitaciones de tiempo.
Este estudio probará un Kit de Herramientas Digital Interactivo de PrEP que incluye educación sobre prevención del VIH adaptada a mujeres del sureste, información sobre diferentes opciones de medicación de PrEP (es decir, píldoras orales diarias, inyecciones mensuales e inyecciones semestrales), preguntas para ayudar a identificar preferencias de prevención del VIH, y testimonios de mujeres que usan PrEP. El estudio inscribirá hasta 125 mujeres cisgénero en 3 ubicaciones de clínicas de VIH e ITS en Alabama y Mississippi durante aproximadamente 12 meses.
Resultados del Estudio:
Los resultados primarios incluyen viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar. La viabilidad se medirá mediante la tasa de finalización del Kit de Herramientas, el tiempo promedio para completar el Kit de Herramientas, la proporción de participantes que inician la PrEP y los cambios en el conocimiento sobre el VIH y la PrEP. La aceptabilidad se medirá a través de encuestas de satisfacción de los participantes que evalúan cuán valioso y fácil de usar encuentran los participantes el Kit de Herramientas Digital de PrEP. La eficacia preliminar se medirá comparando las tasas de adopción de PrEP a nivel de clínica durante hasta 12 meses previos al inicio del estudio con aquellas durante el período de estudio de aproximadamente 12 meses entre todas las clientas femeninas elegibles atendidas en las clínicas participantes.
Los resultados secundarios incluirán la documentación de las prioridades de salud sexual de los participantes, las preferencias de prevención del VIH y las elecciones de modalidad de PrEP en todas las clínicas. Los investigadores también evaluarán la retención en el cuidado de la PrEP a los 6 meses después de la inscripción.
Procedimientos del Estudio:
Los participantes completarán una visita de inscripción de 30 minutos en la clínica. Proporcionarán consentimiento informado, completarán evaluaciones iniciales sobre conocimiento de VIH y PrEP, preguntas relacionadas con la salud y datos demográficos, y usarán el Kit de Herramientas Digital Interactivo de PrEP en una tableta. Después de completar el Kit de Herramientas, los participantes recibirán un Resumen Personalizado de Prevención del VIH y se reunirán con un miembro del personal de atención médica para discutir la PrEP. Los participantes interesados en la PrEP serán programados para una cita en la clínica de PrEP.
A los 3 meses, el personal de investigación contactará a los participantes por teléfono para una entrevista de seguimiento sobre conocimiento de VIH y PrEP, salud sexual, adopción y adherencia a la PrEP, y experiencias con el Kit de Herramientas. El personal de investigación también revisará los registros médicos a los 3 meses para ver las recetas de PrEP.
A los 6 meses, el personal de investigación revisará los registros médicos para ver las recetas continuas de PrEP. No se contactará a los participantes a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
- Número de teléfono: 205-934-9333
- Correo electrónico: mkempf@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria McDonald, MPH
- Correo electrónico: vwmcdona@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Victoria McDonald, MPH
- Número de teléfono: 205-975-5713
- Correo electrónico: vwmcdona@uab.edu
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
- Reclutamiento
- Five Horizons Health Services
-
Contacto:
- Director of Research
- Número de teléfono: 334-386-0855
- Correo electrónico: bwilliams@fivehorizons.org
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- Reclutamiento
- Five Horizons Health Services
-
Contacto:
- Director of Research and Grant Administration
- Número de teléfono: 334-386-0855
- Correo electrónico: bwilliams@fivehorizons.org
-
-
Mississippi
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Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39759
- Reclutamiento
- Five Horizons Health Services
-
Contacto:
- Director of Research and Grant Administration
- Número de teléfono: 334-386-0855
- Correo electrónico: bwilliams@fivehorizons.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seronegativo para VIH
- Mujeres cisgénero
- 18 años o más
- Hablantes de inglés
- Reportar actividad sexual en los últimos seis meses o anticipar actividad sexual en los próximos seis meses.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- No identificarse como mujer y/o no haber sido asignadas biológicamente como mujeres al nacer
- Vivir con VIH
- No reportar actividad sexual en los últimos seis meses y no anticipar actividad sexual en los próximos seis meses
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación de un kit de herramientas digital interactivo de PrEP para aumentar la adopción de PrEP
El objetivo de la intervención es fortalecer el continuo de atención de la PrEP mediante el desarrollo y prueba de un kit de herramientas digital interactivo de la PrEP diseñado para mejorar la concienciación, el cribado, la participación, la retención, la adherencia y la persistencia en la PrEP entre personas con mayor riesgo de seroconversión al VIH.
En concreto, la intervención pretende reducir las disparidades raciales y de género en la adopción y uso de la PrEP.
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Evaluación de un Kit de Herramientas Digital Interactivo de PrEP para mujeres en AL y MS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: Tasa de finalización del kit de herramientas
Periodo de tiempo: Durante el período de inscripción de 12 meses
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Porcentaje de mujeres elegibles que completan el Kit de Herramientas de PrEP de entre las mujeres evaluadas e inscritas
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Durante el período de inscripción de 12 meses
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Viabilidad: Tiempo de Finalización del Kit de Herramientas
Periodo de tiempo: A lo largo del periodo de inscripción de 12 meses
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Tiempo promedio necesario para completar las actividades del kit de herramientas de PrEP
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A lo largo del periodo de inscripción de 12 meses
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Aceptabilidad: Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses a los 15 meses
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La satisfacción de los participantes se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción específico del estudio que mide el valor percibido y la facilidad de uso del Kit de herramientas de PrEP digital.
El cuestionario incluye ítems de escala Likert (rango: 1-5, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción) que evalúan la usabilidad del Kit de herramientas, la utilidad percibida y la satisfacción general.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses a los 15 meses
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Eficacia Preliminar: Adopción de la PrEP por los Participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses a los 15 meses
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Proporción de mujeres elegibles que inician PrEP después de usar el kit de herramientas de PrEP entre las clientas elegibles examinadas
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses a los 15 meses
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Eficacia Preliminar: Adopción de la PrEP a nivel clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses a los 15 meses
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Comparación de las tasas de adopción de la PrEP hasta 12 meses antes del inicio del estudio con las tasas de adopción de la PrEP durante el período de inscripción en el estudio de aproximadamente 12 meses entre las mujeres elegibles en los centros clínicos asociados
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses a los 15 meses
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Eficacia Preliminar: Conocimiento sobre VIH y PrEP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses a los 15 meses
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Los cambios en el conocimiento sobre el VIH y la PrEP se evaluarán utilizando una versión adaptada del Cuestionario de Conocimiento sobre el VIH actualizado (rango: 0-31, donde puntuaciones más altas indican mayor conocimiento).
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses a los 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes por Prioridad de Salud Sexual
Periodo de tiempo: A lo largo del período de inscripción de 12 meses
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La documentación de las prioridades de salud sexual de los participantes se evaluará mediante un cuestionario específico del estudio que capturará: (1) razones para considerar la PrEP, y (2) factores más importantes para los participantes al considerar la prevención del VIH y el bienestar sexual (por ejemplo, eficacia, conveniencia, privacidad, coste).
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A lo largo del período de inscripción de 12 meses
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Número de participantes por preferencia de prevención del VIH
Periodo de tiempo: Durante el período de inscripción de 12 meses
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Las preferencias de prevención del VIH de los participantes se evaluarán mediante un cuestionario específico del estudio que captará el interés declarado en la PrEP diaria, la PrEP inyectable, ambas opciones, opciones no farmacológicas o ningún interés actual.
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Durante el período de inscripción de 12 meses
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Número de participantes por modalidad de PrEP elegida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses a los 15 meses
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Documentación de las decisiones de los clientes sobre los métodos de PrEP (por ejemplo, oral, inyectable)
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses a los 15 meses
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Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses a los 18 meses
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Proporción de clientes que iniciaron la PrEP y continúan comprometidos con el cuidado de la PrEP a los 3 meses y a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300015561
- 000548592 (Otro número de subvención/financiamiento: Gilead Sciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .