Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et interaktivt digitalt verktøy for implementering av PrEP for kvinner

18. mars 2026 oppdatert av: Mirjam-Colette Kempf, University of Alabama at Birmingham

Målet med denne studien er å teste om et digitalt PrEP-verktøy hjelper cis-kvinner å lære om og få tilgang til PrEP i Alabama og Mississippi. PrEP er en medisin som forhindrer HIV-infeksjon. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er: Kan deltakerne fullføre det digitale PrEP-verktøyet på under 10 minutter? Synes deltakerne det digitale PrEP-verktøyet er nyttig og enkelt å bruke? Øker det digitale PrEP-verktøyet antall kvinner som begynner å ta PrEP?

Forskerne vil samarbeide med opptil 125 kvinner ved 3 HIV- og kjønnssykdomsklinikker i Alabama og Mississippi.

Deltakerne vil bruke det digitale PrEP-verktøyet på en nettbrett på klinikken. De vil svare på spørsmål om sin HIV-kunnskap før og etter å ha brukt verktøyet. Deltakerne vil deretter diskutere PrEP-alternativer med en helsepersonell og avgjøre om de ønsker å starte med PrEP. Deltakerne vil svare på oppfølgingsspørsmål etter 3 måneder. Forskerne vil også gjennomgå deltakernes medisinske journaler etter 6 måneder for å se om de startet med PrEP og fortsatt tar det.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cis-kvinner i landlige områder i det sørøstlige USA står overfor betydelig hiv-risiko. Til tross for dette er bruken av pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) blant kvinner fortsatt alarmerende lav. PrEP er en medisin som forebygger hiv-infeksjon. Hindringer for PrEP-bruk blant kvinner inkluderer begrenset PrEP-bevissthet og kunnskap, lav oppfatning av hiv-risiko, utfordrende samtaler mellom klient og behandler om seksuell helse, og strukturelle utfordringer som transportvansker og tidsbegrensninger.

Denne studien vil teste et Interaktivt Digitalt PrEP-verktøy som inkluderer hiv-forebyggingsopplæring tilpasset kvinner i Sørøst, informasjon om forskjellige PrEP-medisinvalg (dvs. daglige orale piller, månedlige injeksjoner og to ganger årlige injeksjoner), spørsmål for å hjelpe med å identifisere hiv-forebyggingspreferanser, og vitnesbyrd fra kvinner som bruker PrEP. Studien vil inkludere opptil 125 cis-kvinner på 3 hiv- og kjønnssykdomsklinikksteder i Alabama og Mississippi over omtrent 12 måneder.

Studieresultater:

Primære resultater inkluderer gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt. Gjennomførbarhet vil bli målt ved verktøyets fullføringsrate, gjennomsnittlig tid for å fullføre verktøyet, andel av deltakere som starter med PrEP, og endringer i hiv- og PrEP-kunnskap. Akseptabilitet vil bli målt gjennom deltakerfornøydhetsundersøkelser som vurderer hvor verdifullt og enkelt å bruke deltakerne synes det Digitale PrEP-verktøyet er. Foreløpig effekt vil bli målt ved å sammenligne klinikknivå PrEP-opptaksrater i opptil 12 måneder før studiestart med de i den omtrent 12 måneders studieperioden blant alle kvalifiserte kvinnelige klienter sett på deltakende klinikker.

Sekundære resultater vil inkludere dokumentasjon av deltakernes seksuelle helseprioriteringer, hiv-forebyggingspreferanser og PrEP-modusvalg på tvers av klinikkstedene. Forskere vil også vurdere opprettholdelse i PrEP-behandling 6 måneder etter inkludering.

Studieprosedyrer:

Deltakere vil fullføre et 30-minutters inkluderingsbesøk på klinikken. De vil gi informert samtykke, fullføre grunnlinjevurderinger på hiv- og PrEP-kunnskap, helserelaterte spørsmål og demografi, og bruke det Interaktive Digitale PrEP-verktøyet på en nettbrett. Etter å ha fullført verktøyet vil deltakerne motta en Personlig Hiv-forebyggingssammendrag og møte et helsepersonellmedlem for å diskutere PrEP. Deltakere interessert i PrEP vil bli planlagt for en PrEP-klinikkavtale.

Etter 3 måneder vil forskningspersonell kontakte deltakere per telefon for en oppfølgningsintervju om hiv- og PrEP-kunnskap, seksuell helse, PrEP-opptak og overholdelse, og erfaringer med verktøyet. Forskningspersonell vil også gjennomgå medisinske journaler etter 3 måneder for PrEP-resepter.

Etter 6 måneder vil forskningspersonell gjennomgå medisinske journaler for vedvarende PrEP-resepter. Deltakere vil ikke bli kontaktet etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 205-934-9333
  • E-post: mkempf@uab.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111
        • Five Horizons Health Services
        • Ta kontakt med:
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
        • Five Horizons Health Services
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Forente stater, 39759
        • Five Horizons Health Services
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-negativ
  • Cis-kvinner
  • 18 år eller eldre
  • Engelsktalende
  • Rapporterer seksuell aktivitet de siste seks månedene eller forventer seksuell aktivitet de neste seks månedene.

Eksklusjonskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Identifiserer seg ikke som kvinne og/eller ble ikke biologisk tilordnet kvinne ved fødselen
  • Lever med HIV
  • Rapporterer ingen seksuell aktivitet de siste seks månedene og ingen forventet seksuell aktivitet de neste seks månedene
  • Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implementering av interaktivt digitalt PrEP-verktøy for økt PrEP-bruk
Målet med intervensjonen er å styrke PrEP-behandlingskontinuumet ved å utvikle og teste et interaktivt digitalt PrEP-verktøysett designet for å forbedre PrEP-bevissthet, screening, engasjement, oppfølging, overholdelse og vedholdenhet blant personer med økt risiko for HIV-seroomvending. Spesifikt tar intervensjonen sikte på å redusere rasemessige og kjønnsmessige ulikheter i PrEP-opptak og bruk.
Atferdsmessig: Interaktivt digitalt PrEP-verktøysett
Evaluering av et interaktivt digitalt PrEP-verktøysett for kvinner i AL og MS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Fullføringsrate for verktøykassen
Tidsramme: I løpet av 12-måneders påmeldingsperioden
Prosentandel av kvalifiserte kvinner som fullfører PrEP-verktøykassen av kvinnene som er blitt undersøkt og registrert
I løpet av 12-måneders påmeldingsperioden
Gjennomførbarhet: Verktøysettets fullføringstid
Tidsramme: Gjennom 12-måneders påmeldingsperiode
Gjennomsnittlig tid som trengs for å fullføre PrEP-verktøyets aktiviteter
Gjennom 12-måneders påmeldingsperiode
Akseptabilitet: Deltakertilfredshet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 3 måneder etter 15 måneder
Deltakertilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk tilfredshetsspørreskjema som måler opplevd verdi og brukervennlighet av Digital PrEP-verktøykassen.
Spørreskjemaet inkluderer Likert-skala-elementer (område: 1-5, hvor høyere poengsummer indikerer større tilfredshet) som evaluerer verktøykassens brukervennlighet, opplevd nytteverdi og generell tilfredshet.
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 3 måneder etter 15 måneder
Foreløpig effekt: Deltaker PrEP-opptak
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 3 måneder ved 15 måneder
Andel kvalifiserte kvinner som starter PrEP etter å ha brukt PrEP-verktøykassen, av kvalifiserte klienter som er skjermet
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 3 måneder ved 15 måneder
Foreløpig effekt: Klinikknivå for opptak av PrEP
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 3 måneder ved 15 måneder
Sammenligning av PrEP-opptaksrater opptil 12 måneder før studieoppstart med PrEP-opptaksrater under den omtrent 12 måneder lange studieinnføringsperioden blant kvalifiserte kvinner på de samarbeidende klinikkstedene
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 3 måneder ved 15 måneder
Foreløpig effekt: Kunnskap om HIV og PrEP
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgningsperioden på 3 måneder ved 15 måneder
Endringer i kunnskap om HIV og PrEP vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av den oppdaterte HIV-kunnskapsundersøkelsen (område: 0-31, der høyere poengsummer indikerer større kunnskap).
Fra innmelding til slutten av oppfølgningsperioden på 3 måneder ved 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere etter seksuell helseprioritet
Tidsramme: Gjennom 12-måneders påmeldingsperiode
Dokumentasjon av deltakernes prioriteringer for seksuell helse vil bli vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk spørreskjema som fanger: (1) grunner for PrEP-vurdering, og (2) faktorer som er viktigst for deltakerne når de vurderer HIV-forebygging og seksuell velvære (f.eks. effektivitet, bekvemmelighet, personvern, kostnad).
Gjennom 12-måneders påmeldingsperiode
Antall deltakere etter HIV-forebyggende preferanse
Tidsramme: Gjennom 12-måneders opptaksperiode
Deltakernes foretrukne HIV-forebyggende tiltak vil bli vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk spørreskjema som registrerer oppgitt interesse for daglig PrEP, injiserbar PrEP, begge alternativer, ikke-medikamentelle alternativer eller ingen nåværende interesse.
Gjennom 12-måneders opptaksperiode
Antall deltakere etter PrEP-modusvalg
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 3 måneder ved 15 måneder
Dokumentasjon av klienters beslutninger om PrEP-metoder (f.eks. orale, injiserbare)
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 3 måneder ved 15 måneder
PrEP-persistens
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 6 måneder ved 18 måneder
Andel klienter som startet PrEP og fortsatt er engasjert i PrEP-omsorgen etter 3 måneder og 6 måneder
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 6 måneder ved 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300015561
  • 000548592 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilead Sciences)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Våre nåværende planer tilsier at resultatene av prosess- og resultatevalueringene som samles inn som en del av dette prosjektet, vil deles via profesjonelle presentasjoner og publikasjoner og vil også bli delt på forespørsel. Anonymiserte data vil også bli elektronisk kryptert og arkivert for bruk av andre som er interessert i å bruke disse dataene. Nye prosedyrer, protokoller, datainnsamlingsinstrumenter og analytiske rutiner vil bli gjort tilgjengelige for interesserte forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at analysen er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun avidentifisert informasjon vil være tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på Interaktivt digitalt PrEP-verktøysett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere